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Effet de la fibre préopératoire sur la fonction intestinale postopératoire

25 juin 2022 mis à jour par: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
La constipation post-opératoire est l'une des plaintes les plus courantes après une chirurgie du prolapsus des organes pelviens. La fibre de psyillum est un complément alimentaire en vente libre approuvé par la FDA, couramment utilisé pour traiter la constipation. Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si les participants qui reçoivent des fibres de psyllium avant la chirurgie ont moins de difficulté avec leur première selle après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation postopératoire ou le retard du retour à la fonction intestinale est une préoccupation courante chez les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne. Une étude rétrospective examinant tous les appels téléphoniques initiés par les patients dans la période postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne a révélé que la préoccupation la plus fréquente chez les patients était la constipation. De plus, la prévention de la constipation peut aider à minimiser la pression et la tension inutiles sur le plancher pelvien pendant la récupération postopératoire.

Il existe diverses stratégies pour gérer la constipation postopératoire qui impliquent généralement des médicaments, notamment des émollients fécaux, des laxatifs ou des agents gonflants pour les selles. Plusieurs études ont examiné l'utilisation de ces régimes postopératoires et ont trouvé un raccourcissement du délai avant la première selle (BM) avec une combinaison de ces médicaments par rapport au placebo. Malgré l'utilisation de ces régimes, la plupart des patients n'ont pas leur première selle avant le deuxième ou le troisième jour postopératoire, ce qui peut entraîner une détresse, un inconfort et une fécalome importants.

La constipation postopératoire est un processus multifactoriel et une approche alternative implique la prise en compte de la période préopératoire. Les habitudes de défécation préopératoires peuvent être un facteur dans le développement de la constipation postopératoire. Nous n'avons connaissance d'aucune étude portant sur l'effet d'une intervention préopératoire sur la fonction intestinale postopératoire, en particulier l'utilisation d'une supplémentation préopératoire en fibres.

La fibre de psyllium est un complément alimentaire et un agent de charge des selles qui stimule le péristaltisme et améliore l'évacuation intestinale. Le régime alimentaire occidental est pauvre en fibres et il a été constaté que les femmes souffrant de prolapsus des organes pelviens avaient un apport alimentaire en fibres inférieur à celui des femmes témoins.8 L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'apport préopératoire de fibres de psyllium réduit le temps nécessaire à la première selle après une chirurgie reconstructive pelvienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une réparation de prolapsus avec ou sans hystérectomie dans le service d'urogynécologie de l'Université du Massachusetts

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Comme nos questionnaires validés ne sont disponibles qu'en anglais, nous ne sommes pas en mesure d'offrir la participation à l'étude à des sujets non anglophones
  • Étant donné que ces conditions affectent intrinsèquement la fonction intestinale, les femmes présentant les éléments suivants seront exclues : antécédents de maladie intestinale inflammatoire, cancer colorectal, fistule recto-vaginale, résection sigmoïde ou chirurgie rectale
  • Étant donné que l'utilisation d'agents de motilité peut affecter la fonction intestinale et le transit des selles, les femmes utilisant des agents de motilité tels que le linaclotide seront exclues.
  • Chirurgie intestinale concomitante en raison d'un effet potentiel sur le champ opératoire
  • Sphinctéroplastie anale concomitante en raison d'un effet potentiel sur le champ opératoire
  • Diabète sucré insulino-dépendant avec gastroparésie connue car cela affecterait le transit du supplément de fibres
  • Les patients ayant des antécédents de phénylcétonurie car le supplément de fibres de psyllium que nous utiliserons contient de la phénylalanine
  • Antécédents de mise en place d'un dispositif de neuromodulation sacrée pour indication d'incontinence fécale, car cela affecterait la fonction intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention - Fibre reçue
Les participants ont reçu 14 doses de sachet de fibres de psyllium (Metamucil, 3,4 g). Ils ont été chargés de prendre 1 sachet deux fois par jour en commençant 7 jours avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Fibre de psyllium
Les participants reçoivent 7 jours de complément alimentaire en fibres de psyllium avant la chirurgie programmée
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - N'a pas reçu de fibre
Les participants n'ont pris aucune fibre préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la première selle après la chirurgie
Délai: Dans les 7 jours
Date et heure de la première selle capturées via le journal de l'intestin postopératoire
Dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée à la première selle après la chirurgie
Délai: Dans les 7 jours
Douleur capturée avec une échelle visuelle analogique, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
Dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (RÉEL)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00017494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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