Effetto della fibra preoperatoria sulla funzione intestinale postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione post-operatoria o il ritardo nel ritorno alla funzione intestinale è una preoccupazione comune tra i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica. Uno studio retrospettivo che ha esaminato tutte le telefonate avviate dai pazienti nel periodo postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica ha rilevato che la preoccupazione più frequente tra i pazienti è la stitichezza. Inoltre, la prevenzione della stitichezza può aiutare a ridurre al minimo la pressione e lo sforzo non necessari sul pavimento pelvico durante il recupero post-operatorio.
Esistono varie strategie per la gestione della stitichezza postoperatoria che in genere coinvolgono farmaci tra cui emollienti delle feci, lassativi o agenti volumizzanti delle feci. Diversi studi hanno esaminato l'uso di questi regimi postoperatori e hanno trovato un tempo ridotto al primo movimento intestinale (BM) con una combinazione di questi farmaci rispetto al placebo. Nonostante l'uso di questi regimi, la maggior parte dei pazienti non ha il primo BM fino a il secondo o il terzo giorno postoperatorio e ciò può causare disagio significativo, disagio e occlusione fecale.
La costipazione postoperatoria è un processo multifattoriale e un approccio alternativo comporta la considerazione del periodo preoperatorio. I modelli di defecazione preoperatoria possono essere un fattore nello sviluppo della stitichezza postoperatoria. Non siamo a conoscenza di studi che esaminino l'effetto dell'intervento preoperatorio sulla funzione intestinale postoperatoria, in particolare l'uso dell'integrazione preoperatoria di fibre.
La fibra di psillio è un integratore alimentare e agente di carica delle feci che stimola la peristalsi e migliora l'evacuazione intestinale. La dieta occidentale è povera di fibre e si è riscontrato che le donne con prolasso degli organi pelvici hanno un apporto dietetico inferiore di fibre rispetto ai controlli.8 L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso dell'assunzione preoperatoria di fibre di psillio riduca il tempo al primo movimento intestinale dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a riparazione del prolasso con o senza isterectomia presso il servizio di uroginecologia dell'Università del Massachusetts
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Poiché i nostri questionari convalidati sono disponibili solo in inglese, non siamo in grado di offrire la partecipazione allo studio a soggetti che non parlano inglese
- Poiché queste condizioni influenzano intrinsecamente la funzione intestinale, saranno escluse le donne con: storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto, fistola rettovaginale, resezione del sigma o chirurgia del retto
- Poiché l'uso di agenti di motilità può influenzare la funzione intestinale e il transito delle feci, le donne che usano agenti di motilità come il linaclotide saranno escluse.
- Chirurgia intestinale concomitante a causa del potenziale effetto sul campo chirurgico
- Sfinteroplastica anale concomitante a causa del potenziale effetto sul campo chirurgico
- Diabete mellito insulino-dipendente con gastroparesi nota in quanto ciò influirebbe sul transito del supplemento di fibre
- Pazienti con una storia di fenilchetonuria poiché l'integratore di fibre di psillio che utilizzeremo contiene fenilalanina
- Anamnesi di posizionamento del dispositivo neuromodulatore sacrale per l'indicazione dell'incontinenza fecale, poiché ciò influirebbe sulla funzione intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento - Fibra ricevuta
I partecipanti hanno ricevuto 14 dosi di pacchetto di fibre di psillio (Metamucil, 3,4 g).
Sono stati istruiti a prendere 1 pacchetto due volte al giorno a partire da 7 giorni prima dell'intervento.
|
I partecipanti ricevono 7 giorni di integratore alimentare di fibre di psillio prima dell'intervento programmato
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: fibra non ricevuta
I partecipanti non hanno preso alcuna fibra preoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Data e ora del primo movimento intestinale acquisite tramite diario intestinale postoperatorio
|
Entro 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore associato al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Dolore catturato con scala analogica visiva dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
|
Entro 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00017494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibra di psillio
-
Coloplast A/SCompletatoUlcera venosa della gambaRegno Unito
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusCompletato
-
University of CologneFresenius KabiCompletatoInsufficienza renale acutaGermania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteNon ancora reclutamentoInadeguatezza dell'assunzione di nutrienti | Assunzione di nutrienti
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaCompletatoSclerosi multipla | Sindrome clinicamente isolata (CIS)Stati Uniti
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreCompletatoSintomi del tratto urinario inferiore | Iperplasia prostatica benignaCanada
-
Procter and GambleCompletato
-
Elesta S.R.L.CompletatoNodulo tiroideoItalia
-
University of RochesterCompletato