- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882995
Wpływ błonnika przedoperacyjnego na pooperacyjną czynność jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia pooperacyjne lub opóźnienie powrotu do czynności jelit jest częstym problemem wśród pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji miednicy mniejszej. Retrospektywne badanie, w którym dokonano przeglądu wszystkich rozmów telefonicznych inicjowanych przez pacjentki w okresie pooperacyjnym po operacji rekonstrukcyjnej miednicy, wykazało, że najczęstszym problemem wśród pacjentek były zaparcia. Ponadto zapobieganie zaparciom może pomóc zminimalizować niepotrzebny nacisk i obciążenie dna miednicy podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.
Istnieją różne strategie radzenia sobie z zaparciami pooperacyjnymi, które zwykle obejmują leki, w tym środki zmiękczające stolec, środki przeczyszczające lub środki zwiększające objętość stolca. W kilku badaniach zbadano stosowanie tych schematów pooperacyjnych i stwierdzono skrócenie czasu do pierwszego wypróżnienia (BM) przy kombinacji tych leków w porównaniu z placebo. Pomimo stosowania tych schematów, u większości pacjentów pierwszy BM występuje dopiero po drugiego lub trzeciego dnia po operacji, co może skutkować znacznym cierpieniem, dyskomfortem i zatrzymaniem kału.
Zaparcie pooperacyjne jest procesem wieloczynnikowym, a alternatywne podejście obejmuje uwzględnienie okresu przedoperacyjnego. Przedoperacyjne wzorce wypróżniania mogą być czynnikiem rozwoju pooperacyjnych zaparć. Nie są nam znane żadne badania dotyczące wpływu interwencji przedoperacyjnej na pooperacyjną czynność jelit, w szczególności stosowania przedoperacyjnej suplementacji błonnikiem.
Błonnik babki płesznik to suplement diety i środek zwiększający objętość stolca, który stymuluje perystaltykę jelit i poprawia wypróżnianie. Dieta zachodnia jest uboga w błonnik, a kobiety z wypadaniem narządów miednicy mają mniejsze spożycie błonnika w porównaniu z grupą kontrolną.8 Głównym celem tego badania jest ocena, czy stosowanie błonnika psyllium przed operacją skraca czas do pierwszego wypróżnienia po operacji rekonstrukcyjnej miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane leczeniu wypadnięcia z histerektomią lub bez w ramach usługi uroginekologicznej Uniwersytetu Massachusetts
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Ponieważ nasze zatwierdzone kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim, nie możemy zaoferować udziału w badaniu osobom nieanglojęzycznym
- Ponieważ te stany nierozerwalnie wpływają na czynność jelit, wykluczone zostaną kobiety z: chorobą zapalną jelit w wywiadzie, rakiem jelita grubego, przetoką odbytniczo-pochwową, resekcją esicy lub operacją odbytnicy
- Ponieważ stosowanie środków pobudzających motorykę może wpływać na czynność jelit i pasaż stolca, kobiety stosujące środki pobudzające motorykę, takie jak linaklotyd, będą wykluczone.
- Jednoczesna operacja jelita ze względu na potencjalny wpływ na pole operacyjne
- Jednoczesna sfinkteroplastyka odbytu ze względu na potencjalny wpływ na pole operacyjne
- Cukrzyca insulinozależna ze znaną gastroparezą, ponieważ może to wpływać na transport suplementu błonnika
- Pacjenci z historią fenyloketonurii, ponieważ suplement błonnika psyllium, którego będziemy używać, zawiera fenyloalaninę
- Historia umieszczania sakralnego urządzenia neuromodulującego do wskazywania nietrzymania stolca, ponieważ mogłoby to wpływać na czynność jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja - Odebrane włókno
Uczestnicy otrzymali 14 dawek pakietu błonnika psyllium (Metamucil, 3,4 g).
Poinstruowano ich, aby przyjmowali 1 opakowanie dwa razy dziennie, począwszy od 7 dni przed operacją.
|
Uczestnicy otrzymują suplement diety z błonnikiem psyllium na 7 dni przed planowaną operacją
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — nie otrzymano światłowodu
Uczestnicy nie przyjmowali błonnika przedoperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Data i godzina pierwszego wypróżnienia zarejestrowana w pooperacyjnym dzienniku wypróżnień
|
W ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z pierwszym wypróżnieniem po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Ból uchwycony wizualną skalą analogową, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
W ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00017494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włókno babki płesznik
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of RochesterZakończony