Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika przedoperacyjnego na pooperacyjną czynność jelit

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Zaparcia pooperacyjne są jedną z najczęstszych dolegliwości po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej. Błonnik Psyillum jest zatwierdzonym przez FDA, dostępnym bez recepty suplementem diety, który jest powszechnie stosowany w leczeniu zaparć. Badacze prowadzą to badanie, aby ustalić, czy uczestnicy, którzy otrzymują błonnik psyllium przed operacją, mają mniejsze trudności z pierwszym wypróżnieniem po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaparcia pooperacyjne lub opóźnienie powrotu do czynności jelit jest częstym problemem wśród pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji miednicy mniejszej. Retrospektywne badanie, w którym dokonano przeglądu wszystkich rozmów telefonicznych inicjowanych przez pacjentki w okresie pooperacyjnym po operacji rekonstrukcyjnej miednicy, wykazało, że najczęstszym problemem wśród pacjentek były zaparcia. Ponadto zapobieganie zaparciom może pomóc zminimalizować niepotrzebny nacisk i obciążenie dna miednicy podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.

Istnieją różne strategie radzenia sobie z zaparciami pooperacyjnymi, które zwykle obejmują leki, w tym środki zmiękczające stolec, środki przeczyszczające lub środki zwiększające objętość stolca. W kilku badaniach zbadano stosowanie tych schematów pooperacyjnych i stwierdzono skrócenie czasu do pierwszego wypróżnienia (BM) przy kombinacji tych leków w porównaniu z placebo. Pomimo stosowania tych schematów, u większości pacjentów pierwszy BM występuje dopiero po drugiego lub trzeciego dnia po operacji, co może skutkować znacznym cierpieniem, dyskomfortem i zatrzymaniem kału.

Zaparcie pooperacyjne jest procesem wieloczynnikowym, a alternatywne podejście obejmuje uwzględnienie okresu przedoperacyjnego. Przedoperacyjne wzorce wypróżniania mogą być czynnikiem rozwoju pooperacyjnych zaparć. Nie są nam znane żadne badania dotyczące wpływu interwencji przedoperacyjnej na pooperacyjną czynność jelit, w szczególności stosowania przedoperacyjnej suplementacji błonnikiem.

Błonnik babki płesznik to suplement diety i środek zwiększający objętość stolca, który stymuluje perystaltykę jelit i poprawia wypróżnianie. Dieta zachodnia jest uboga w błonnik, a kobiety z wypadaniem narządów miednicy mają mniejsze spożycie błonnika w porównaniu z grupą kontrolną.8 Głównym celem tego badania jest ocena, czy stosowanie błonnika psyllium przed operacją skraca czas do pierwszego wypróżnienia po operacji rekonstrukcyjnej miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane leczeniu wypadnięcia z histerektomią lub bez w ramach usługi uroginekologicznej Uniwersytetu Massachusetts

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Ponieważ nasze zatwierdzone kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim, nie możemy zaoferować udziału w badaniu osobom nieanglojęzycznym
  • Ponieważ te stany nierozerwalnie wpływają na czynność jelit, wykluczone zostaną kobiety z: chorobą zapalną jelit w wywiadzie, rakiem jelita grubego, przetoką odbytniczo-pochwową, resekcją esicy lub operacją odbytnicy
  • Ponieważ stosowanie środków pobudzających motorykę może wpływać na czynność jelit i pasaż stolca, kobiety stosujące środki pobudzające motorykę, takie jak linaklotyd, będą wykluczone.
  • Jednoczesna operacja jelita ze względu na potencjalny wpływ na pole operacyjne
  • Jednoczesna sfinkteroplastyka odbytu ze względu na potencjalny wpływ na pole operacyjne
  • Cukrzyca insulinozależna ze znaną gastroparezą, ponieważ może to wpływać na transport suplementu błonnika
  • Pacjenci z historią fenyloketonurii, ponieważ suplement błonnika psyllium, którego będziemy używać, zawiera fenyloalaninę
  • Historia umieszczania sakralnego urządzenia neuromodulującego do wskazywania nietrzymania stolca, ponieważ mogłoby to wpływać na czynność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja - Odebrane włókno
Uczestnicy otrzymali 14 dawek pakietu błonnika psyllium (Metamucil, 3,4 g). Poinstruowano ich, aby przyjmowali 1 opakowanie dwa razy dziennie, począwszy od 7 dni przed operacją.
Uczestnicy otrzymują suplement diety z błonnikiem psyllium na 7 dni przed planowaną operacją
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — nie otrzymano światłowodu
Uczestnicy nie przyjmowali błonnika przedoperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Data i godzina pierwszego wypróżnienia zarejestrowana w pooperacyjnym dzienniku wypróżnień
W ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z pierwszym wypróżnieniem po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Ból uchwycony wizualną skalą analogową, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókno babki płesznik

Subskrybuj