Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ fiber på postoperativ tarmfunksjon

25. juni 2022 oppdatert av: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Postoperativ forstoppelse er en av de vanligste plagene etter bekkenorganprolapsoperasjon. Psyillum fiber er et FDA-godkjent, reseptfritt kosttilskudd som vanligvis brukes til å behandle forstoppelse. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om deltakere som får psylliumfiber før operasjonen har mindre problemer med sin første avføring etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ forstoppelse eller forsinkelse i retur til tarmfunksjon er en vanlig bekymring blant pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi. En retrospektiv studie som gjennomgikk alle pasientinitierte telefonsamtaler i den postoperative perioden etter rekonstruktiv bekkenkirurgi fant at den hyppigste bekymringen blant pasienter var forstoppelse. Dessuten kan forebygging av forstoppelse bidra til å minimere unødvendig trykk og belastning på bekkenbunnen under postoperativ restitusjon.

Det finnes ulike strategier for å håndtere postoperativ forstoppelse som vanligvis involverer medisiner, inkludert avføringsmyknere, avføringsmidler eller avføringsmidler. Flere studier har undersøkt bruken av disse postoperative regimene og har funnet en forkortet tid til første avføring (BM) med en kombinasjon av disse medikamentene sammenlignet med placebo. Til tross for bruk av disse regimene, har de fleste pasienter ikke sin første BM før den andre eller tredje postoperative dagen, og dette kan resultere i betydelig plage, ubehag og fekal påvirkning.

Postoperativ obstipasjon er en multifaktoriell prosess og en alternativ tilnærming innebærer vurdering av den preoperative perioden. Preoperative avføringsmønstre kan være en faktor i utviklingen av postoperativ obstipasjon. Vi er ikke kjent med noen studier som ser på effekten av preoperativ intervensjon på postoperativ tarmfunksjon, spesielt bruken av preoperativ fibertilskudd.

Psylliumfiber er et kosttilskudd og avføringsmiddel som stimulerer peristaltikken og forbedrer tarmtømningen. Det vestlige kostholdet har lite fiber og kvinner med bekkenorganprolaps har vist seg å ha lavere kostinntak av fiber sammenlignet med kontroller.8 Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av preoperativ psylliumfiberinntak reduserer tiden til første tarmbevegelse etter rekonstruktiv bekkenkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår prolapsreparasjon med eller uten hysterektomi på urogynekologitjenesten ved University of Massachusetts

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Siden våre validerte spørreskjemaer kun er tilgjengelige på engelsk, kan vi ikke tilby studiedeltakelse til ikke-engelsktalende fag
  • Fordi disse tilstandene i seg selv påvirker tarmfunksjonen, vil kvinner med følgende bli ekskludert: historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, rektovaginal fistel, sigmoid reseksjon eller rektal kirurgi
  • Fordi bruk av motilitetsmidler kan påvirke tarmfunksjonen og avføringen, vil kvinner som bruker motilitetsmidler som linaklotid bli ekskludert.
  • Samtidig tarmkirurgi på grunn av potensiell effekt på operasjonsfeltet
  • Samtidig anal sfinkteroplastikk på grunn av potensiell effekt på operasjonsfeltet
  • Insulinavhengig diabetes mellitus med kjent gastroparese da dette vil påvirke transitt av fibertilskudd
  • Pasienter med en historie med fenylketonuri da psylliumfibertilskuddet vi skal bruke inneholder fenylalanin
  • Anamnese med plassering av sakral nevromodulerende enhet for indikasjon på fekal inkontinens, da dette vil påvirke tarmfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - Mottatt fiber
Deltakerne fikk 14 doser psylliumfiberpakke (Metamucil, 3,4 g). De ble bedt om å ta 1 pakke to ganger daglig fra 7 dager før operasjonen.
Deltakerne får 7 dager med kosttilskudd av psylliumfiber før planlagt operasjon
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Fikk ikke fiber
Deltakerne tok ingen preoperativ fiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevegelse etter operasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
Dato og klokkeslett for første avføring registrert via postoperativ tarmdagbok
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter assosiert med første tarmbevegelse etter operasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
Smerter fanget med visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psyillium fiber

Abonnere