- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882995
Effekt av preoperativ fiber på postoperativ tarmfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ forstoppelse eller forsinkelse i retur til tarmfunksjon er en vanlig bekymring blant pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi. En retrospektiv studie som gjennomgikk alle pasientinitierte telefonsamtaler i den postoperative perioden etter rekonstruktiv bekkenkirurgi fant at den hyppigste bekymringen blant pasienter var forstoppelse. Dessuten kan forebygging av forstoppelse bidra til å minimere unødvendig trykk og belastning på bekkenbunnen under postoperativ restitusjon.
Det finnes ulike strategier for å håndtere postoperativ forstoppelse som vanligvis involverer medisiner, inkludert avføringsmyknere, avføringsmidler eller avføringsmidler. Flere studier har undersøkt bruken av disse postoperative regimene og har funnet en forkortet tid til første avføring (BM) med en kombinasjon av disse medikamentene sammenlignet med placebo. Til tross for bruk av disse regimene, har de fleste pasienter ikke sin første BM før den andre eller tredje postoperative dagen, og dette kan resultere i betydelig plage, ubehag og fekal påvirkning.
Postoperativ obstipasjon er en multifaktoriell prosess og en alternativ tilnærming innebærer vurdering av den preoperative perioden. Preoperative avføringsmønstre kan være en faktor i utviklingen av postoperativ obstipasjon. Vi er ikke kjent med noen studier som ser på effekten av preoperativ intervensjon på postoperativ tarmfunksjon, spesielt bruken av preoperativ fibertilskudd.
Psylliumfiber er et kosttilskudd og avføringsmiddel som stimulerer peristaltikken og forbedrer tarmtømningen. Det vestlige kostholdet har lite fiber og kvinner med bekkenorganprolaps har vist seg å ha lavere kostinntak av fiber sammenlignet med kontroller.8 Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av preoperativ psylliumfiberinntak reduserer tiden til første tarmbevegelse etter rekonstruktiv bekkenkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår prolapsreparasjon med eller uten hysterektomi på urogynekologitjenesten ved University of Massachusetts
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Siden våre validerte spørreskjemaer kun er tilgjengelige på engelsk, kan vi ikke tilby studiedeltakelse til ikke-engelsktalende fag
- Fordi disse tilstandene i seg selv påvirker tarmfunksjonen, vil kvinner med følgende bli ekskludert: historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, rektovaginal fistel, sigmoid reseksjon eller rektal kirurgi
- Fordi bruk av motilitetsmidler kan påvirke tarmfunksjonen og avføringen, vil kvinner som bruker motilitetsmidler som linaklotid bli ekskludert.
- Samtidig tarmkirurgi på grunn av potensiell effekt på operasjonsfeltet
- Samtidig anal sfinkteroplastikk på grunn av potensiell effekt på operasjonsfeltet
- Insulinavhengig diabetes mellitus med kjent gastroparese da dette vil påvirke transitt av fibertilskudd
- Pasienter med en historie med fenylketonuri da psylliumfibertilskuddet vi skal bruke inneholder fenylalanin
- Anamnese med plassering av sakral nevromodulerende enhet for indikasjon på fekal inkontinens, da dette vil påvirke tarmfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - Mottatt fiber
Deltakerne fikk 14 doser psylliumfiberpakke (Metamucil, 3,4 g).
De ble bedt om å ta 1 pakke to ganger daglig fra 7 dager før operasjonen.
|
Deltakerne får 7 dager med kosttilskudd av psylliumfiber før planlagt operasjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Fikk ikke fiber
Deltakerne tok ingen preoperativ fiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevegelse etter operasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Dato og klokkeslett for første avføring registrert via postoperativ tarmdagbok
|
Innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter assosiert med første tarmbevegelse etter operasjon
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Smerter fanget med visuell analog skala der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
Innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psyillium fiber
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAtrieflimmerForente stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdomTaiwan
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtHoftebrudd (dvs. lårhalsbrudd eller intertrokantære hoftebrudd)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullført
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt