Preoperatiivisen kuidun vaikutus postoperatiiviseen suolen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen ummetus tai suolen toiminnan palautumisen viivästyminen on yleinen huolenaihe potilailla, joille tehdään lantion korjaava leikkaus. Retrospektiivinen tutkimus, jossa tarkasteltiin kaikkia potilaiden aloittamia puheluita leikkauksen jälkeisenä aikana lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, havaitsi potilaiden yleisin huolenaihe ummetuksen. Lisäksi ummetuksen ehkäisy voi auttaa minimoimaan tarpeetonta painetta ja rasitusta lantionpohjaan leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
Leikkauksen jälkeisen ummetuksen hallintaan on olemassa erilaisia strategioita, joihin tyypillisesti sisältyy lääkkeitä, mukaan lukien ulosteen pehmennysaineet, laksatiivit tai ulosteen täyteaineet. Useissa tutkimuksissa on tutkittu näiden postoperatiivisten hoito-ohjelmien käyttöä ja havaittu, että näiden lääkkeiden yhdistelmällä on lyhentynyt aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen (BM) verrattuna lumelääkkeeseen. Huolimatta näiden hoito-ohjelmien käytöstä, useimmat potilaat saavat ensimmäisen BM:nsä vasta toisena tai kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja tämä voi aiheuttaa merkittävää kärsimystä, epämukavuutta ja ulosteen tukoksia.
Leikkauksen jälkeinen ummetus on monitekijäinen prosessi, ja vaihtoehtoisessa lähestymistavassa otetaan huomioon leikkausta edeltävä ajanjakso. Leikkausta edeltävät ulostustavat voivat olla tekijä postoperatiivisen ummetuksen kehittymisessä. Emme ole tietoisia mistään tutkimuksista, joissa olisi tarkasteltu ennen leikkausta suoritetun toimenpiteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan, etenkään ennen leikkausta tapahtuvan kuidun lisäyksen käyttöä.
Psylliumkuitu on ravintolisä ja ulosteen täyteaine, joka stimuloi peristaltiikkaa ja parantaa suolen evakuointia. Länsimaisessa ruokavaliossa on vähän kuitua, ja naisten, joilla on lantion elinten esiinluiskahdus, on todettu saavan ravinnosta vähemmän kuitua verrokkeihin verrattuna. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lyhentääkö preoperatiivisen psylliumkuidun saanti aikaa ensimmäiseen suolen liikkeeseen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään prolapsin korjaus joko kohdunpoistolla tai ilman sitä Massachusettsin yliopiston urogynekologian palvelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Koska validoidut kyselylomakkeemme ovat saatavilla vain englanniksi, emme voi tarjota opiskelua ei-englanninkielisille aiheille
- Koska nämä sairaudet vaikuttavat olennaisesti suolen toimintaan, naiset, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois: anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä, peräsuolen fistula, sigmoidin resektio tai peräsuolen leikkaus
- Koska motiliteettia parantavien aineiden käyttö voi vaikuttaa suolen toimintaan ja ulosteen kulkeutumiseen, naiset, jotka käyttävät motiliteettia parantavia aineita, kuten linaklotidia, suljetaan pois.
- Samanaikainen suolen leikkaus mahdollisen vaikutuksen vuoksi leikkauskenttään
- Samanaikainen peräaukon sphincteroplastia mahdollisen vaikutuksen vuoksi leikkauskenttään
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tunnetulla gastropareesilla, koska tämä vaikuttaisi kuitulisän kulkeutumiseen
- Potilaat, joilla on ollut fenyyliketonuria, käyttämämme psylliumkuitulisä sisältää fenyylialaniinia
- Sakraalisen neuromoduloivan laitteen aiempi sijoittaminen ulosteen pidätyskyvyttömyyden osoittamiseen, koska tämä vaikuttaisi suolen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio - Vastaanotettu kuitu
Osallistujat saivat 14 annosta psylliumkuitupakettia (Metamucil, 3,4 g).
Heitä neuvottiin ottamaan 1 paketti kahdesti päivässä alkaen 7 päivää ennen leikkausta.
|
Osallistujat saavat 7 päivää psylliumkuitua sisältävää ravintolisää ennen suunniteltua leikkausta
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli - Ei saanut kuitua
Osallistujat eivät ottaneet mitään preoperatiivista kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Ensimmäisen suolen liikkeen päivämäärä ja kellonaika tallennettu leikkauksen jälkeiseen suolistopäiväkirjaan
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, joka liittyy ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Kipu on kuvattu visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00017494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psyillium kuitu
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Acera Surgical, Inc.Rekrytointi
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
Haukeland University HospitalValmis
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta