- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882995
Effekt af præoperativ fiber på postoperativ tarmfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ obstipation eller forsinkelse i tilbagevenden til tarmfunktion er en almindelig bekymring blandt patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi. En retrospektiv undersøgelse, der gennemgik alle patientinitierede telefonopkald i den postoperative periode efter bækkenrekonstruktionskirurgi, viste, at den hyppigste bekymring blandt patienter var forstoppelse. Desuden kan forebyggelse af forstoppelse hjælpe med at minimere unødvendigt pres og belastning af bækkenbunden under postoperativ restitution.
Der er forskellige strategier til håndtering af postoperativ forstoppelse, som typisk involverer medicin, herunder afføringsblødgøringsmidler, afføringsmidler eller afføringsmidler. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af disse postoperative regimer og har fundet en forkortet tid til første afføring (BM) med en kombination af disse medikamenter sammenlignet med placebo. På trods af brugen af disse regimer har de fleste patienter ikke deres første BM før den anden eller tredje postoperative dag, og dette kan resultere i betydelig lidelse, ubehag og fækal påvirkning.
Postoperativ obstipation er en multifaktoriel proces, og en alternativ tilgang involverer overvejelse af den præoperative periode. Præoperative afføringsmønstre kan være en faktor i udviklingen af postoperativ obstipation. Vi er ikke bekendt med nogen undersøgelser, der ser på effekten af præoperativ intervention på postoperativ tarmfunktion, især brugen af præoperativ fibertilskud.
Psylliumfiber er et kosttilskud og afføringsmiddel, der stimulerer peristaltikken og forbedrer tarmtømningen. Den vestlige kost er lav i fiber, og kvinder med bækkenorganprolaps har vist sig at have lavere kostindtag af fiber sammenlignet med kontroller.8 Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af præoperativ psylliumfiberindtagelse reducerer tiden til første afføring efter bækkenrekonstruktionskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår prolapsreparation med eller uden hysterektomi på University of Massachusetts urogynækologiservice
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
- Da vores validerede spørgeskemaer kun er tilgængelige på engelsk, er vi ikke i stand til at tilbyde studiedeltagelse til ikke-engelsktalende fag
- Fordi disse tilstande iboende påvirker tarmfunktionen, vil kvinder med følgende blive udelukket: anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, rektovaginal fistel, sigmoideum resektion eller rektal kirurgi
- Da brugen af motilitetsmidler kan påvirke tarmfunktionen og afføringstransit, vil kvinder, der bruger motilitetsmidler såsom linaclotid, blive udelukket.
- Samtidig tarmkirurgi på grund af potentiel effekt på det kirurgiske område
- Samtidig anal sphincteroplasty på grund af potentiel effekt på det kirurgiske felt
- Insulinafhængig diabetes mellitus med kendt gastroparese, da dette ville påvirke transit af fibertilskud
- Patienter med en historie med phenylketonuri, da det psylliumfibertilskud, vi skal bruge, indeholder phenylalanin
- Anamnese med placering af sakral neuromodulerende anordning til indikation af fækal inkontinens, da dette ville påvirke tarmfunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention - Modtaget fiber
Deltagerne modtog 14 doser psylliumfiberpakke (Metamucil, 3,4 g).
De blev bedt om at tage 1 pakke to gange om dagen begyndende 7 dage før operationen.
|
Deltagerne modtager 7 dages psylliumfiber kosttilskud forud for planlagt operation
|
NO_INTERVENTION: Kontrol - Modtog ikke fiber
Deltagerne tog ikke nogen præoperativ fiber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første tarmbevægelse efter operation
Tidsramme: Inden for 7 dage
|
Dato og tidspunkt for første afføring registreret via postoperativ afføringsdagbog
|
Inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter forbundet med første tarmbevægelse efter operation
Tidsramme: Inden for 7 dage
|
Smerter opfanget med visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
|
Inden for 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00017494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psyillium fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetHoftefrakturer (dvs. lårhalsbrud eller intertrochanteriske hoftebrud)Forenede Stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk iskæmi i underekstremiteterneEgypten