Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ fiber på postoperativ tarmfunktion

25. juni 2022 opdateret af: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Postoperativ obstipation er en af ​​de mest almindelige klager efter bækkenorganprolapsoperation. Psyillum fiber er et FDA-godkendt, håndkøbs-kosttilskud, der almindeligvis bruges til at behandle forstoppelse. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at afgøre, om deltagere, der modtager psylliumfiber før operationen, har mindre problemer med deres første afføring efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ obstipation eller forsinkelse i tilbagevenden til tarmfunktion er en almindelig bekymring blandt patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi. En retrospektiv undersøgelse, der gennemgik alle patientinitierede telefonopkald i den postoperative periode efter bækkenrekonstruktionskirurgi, viste, at den hyppigste bekymring blandt patienter var forstoppelse. Desuden kan forebyggelse af forstoppelse hjælpe med at minimere unødvendigt pres og belastning af bækkenbunden under postoperativ restitution.

Der er forskellige strategier til håndtering af postoperativ forstoppelse, som typisk involverer medicin, herunder afføringsblødgøringsmidler, afføringsmidler eller afføringsmidler. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af ​​disse postoperative regimer og har fundet en forkortet tid til første afføring (BM) med en kombination af disse medikamenter sammenlignet med placebo. På trods af brugen af ​​disse regimer har de fleste patienter ikke deres første BM før den anden eller tredje postoperative dag, og dette kan resultere i betydelig lidelse, ubehag og fækal påvirkning.

Postoperativ obstipation er en multifaktoriel proces, og en alternativ tilgang involverer overvejelse af den præoperative periode. Præoperative afføringsmønstre kan være en faktor i udviklingen af ​​postoperativ obstipation. Vi er ikke bekendt med nogen undersøgelser, der ser på effekten af ​​præoperativ intervention på postoperativ tarmfunktion, især brugen af ​​præoperativ fibertilskud.

Psylliumfiber er et kosttilskud og afføringsmiddel, der stimulerer peristaltikken og forbedrer tarmtømningen. Den vestlige kost er lav i fiber, og kvinder med bækkenorganprolaps har vist sig at have lavere kostindtag af fiber sammenlignet med kontroller.8 Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​præoperativ psylliumfiberindtagelse reducerer tiden til første afføring efter bækkenrekonstruktionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår prolapsreparation med eller uden hysterektomi på University of Massachusetts urogynækologiservice

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Da vores validerede spørgeskemaer kun er tilgængelige på engelsk, er vi ikke i stand til at tilbyde studiedeltagelse til ikke-engelsktalende fag
  • Fordi disse tilstande iboende påvirker tarmfunktionen, vil kvinder med følgende blive udelukket: anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, rektovaginal fistel, sigmoideum resektion eller rektal kirurgi
  • Da brugen af ​​motilitetsmidler kan påvirke tarmfunktionen og afføringstransit, vil kvinder, der bruger motilitetsmidler såsom linaclotid, blive udelukket.
  • Samtidig tarmkirurgi på grund af potentiel effekt på det kirurgiske område
  • Samtidig anal sphincteroplasty på grund af potentiel effekt på det kirurgiske felt
  • Insulinafhængig diabetes mellitus med kendt gastroparese, da dette ville påvirke transit af fibertilskud
  • Patienter med en historie med phenylketonuri, da det psylliumfibertilskud, vi skal bruge, indeholder phenylalanin
  • Anamnese med placering af sakral neuromodulerende anordning til indikation af fækal inkontinens, da dette ville påvirke tarmfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention - Modtaget fiber
Deltagerne modtog 14 doser psylliumfiberpakke (Metamucil, 3,4 g). De blev bedt om at tage 1 pakke to gange om dagen begyndende 7 dage før operationen.
Deltagerne modtager 7 dages psylliumfiber kosttilskud forud for planlagt operation
NO_INTERVENTION: Kontrol - Modtog ikke fiber
Deltagerne tog ikke nogen præoperativ fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevægelse efter operation
Tidsramme: Inden for 7 dage
Dato og tidspunkt for første afføring registreret via postoperativ afføringsdagbog
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med første tarmbevægelse efter operation
Tidsramme: Inden for 7 dage
Smerter opfanget med visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psyillium fiber

3
Abonner