Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve vezels op de postoperatieve darmfunctie

25 juni 2022 bijgewerkt door: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Postoperatieve constipatie is een van de meest voorkomende klachten na een operatie aan een bekkenorgaanverzakking. Psyillum-vezel is een door de FDA goedgekeurd vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat vaak wordt gebruikt om constipatie te behandelen. De onderzoekers voeren deze studie uit om te bepalen of deelnemers die psylliumvezels krijgen voor de operatie minder moeite hebben met hun eerste stoelgang na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve constipatie of vertraging bij het herstel van de darmfunctie is een veel voorkomend probleem bij patiënten die een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan. Een retrospectieve studie waarin alle door de patiënt geïnitieerde telefoongesprekken in de postoperatieve periode na reconstructieve bekkenchirurgie werden beoordeeld, vond constipatie de meest voorkomende zorg onder patiënten. Bovendien kan het voorkomen van constipatie helpen om onnodige druk en spanning op de bekkenbodem tijdens het postoperatieve herstel te minimaliseren.

Er zijn verschillende strategieën om postoperatieve constipatie te beheersen, waarbij meestal medicijnen worden gebruikt, waaronder ontlastingverzachters, laxeermiddelen of middelen die de ontlasting ophopen. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van deze postoperatieve regimes onderzocht en hebben een kortere tijd tot de eerste stoelgang (BM) gevonden met een combinatie van deze medicijnen in vergelijking met placebo. Ondanks het gebruik van deze regimes krijgen de meeste patiënten hun eerste BM pas de tweede of derde postoperatieve dag en dit kan leiden tot aanzienlijk leed, ongemak en fecale impactie.

Postoperatieve constipatie is een multifactorieel proces en een alternatieve benadering houdt in dat rekening wordt gehouden met de preoperatieve periode. Preoperatieve defecatiepatronen kunnen een factor zijn bij de ontwikkeling van postoperatieve obstipatie. Er zijn ons geen onderzoeken bekend naar het effect van preoperatieve interventie op de postoperatieve darmfunctie, met name het gebruik van preoperatieve vezelsupplementen.

Psylliumvezel is een voedingssupplement en een ontlastingsmiddel dat de peristaltiek stimuleert en de ontlasting van de darmen verbetert. Het westerse dieet bevat weinig vezels en vrouwen met verzakking van de bekkenorganen blijken een lagere vezelinname via de voeding te hebben in vergelijking met controles.8 Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van preoperatieve inname van psylliumvezels de tijd tot de eerste stoelgang na bekkenreconstructieve chirurgie verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een verzakkingsherstel ondergaan met of zonder hysterectomie op de urogynaecologische dienst van de Universiteit van Massachusetts

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Aangezien onze gevalideerde vragenlijsten alleen in het Engels beschikbaar zijn, kunnen we niet-Engelstalige proefpersonen studiedeelname aanbieden
  • Omdat deze aandoeningen de darmfunctie intrinsiek beïnvloeden, worden vrouwen met het volgende uitgesloten: voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, colorectale kanker, rectovaginale fistel, sigmoïdresectie of rectale chirurgie
  • Omdat het gebruik van motiliteitsmiddelen de darmfunctie en ontlastingstransit kan beïnvloeden, worden vrouwen die motiliteitsmiddelen zoals linaclotide gebruiken, uitgesloten.
  • Gelijktijdige darmoperatie vanwege mogelijk effect op het chirurgische veld
  • Gelijktijdige anale sfincteroplastiek vanwege mogelijk effect op het chirurgische veld
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus met bekende gastroparese, aangezien dit de doorvoer van vezelsupplementen zou beïnvloeden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van fenylketonurie, aangezien het psylliumvezelsupplement dat we gaan gebruiken fenylalanine bevat
  • Geschiedenis van plaatsing van sacraal neuromodulerend apparaat voor indicatie van fecale incontinentie, aangezien dit de darmfunctie zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie - Ontvangen glasvezel
Deelnemers ontvingen 14 doses psylliumvezelpakket (Metamucil, 3,4 g). Ze kregen de instructie om 2 keer per dag 1 pakket in te nemen, beginnend 7 dagen voor de operatie.
Voedingssupplement: Psyillium-vezel
Deelnemers ontvangen 7 dagen voedingssupplement met psylliumvezels voorafgaand aan de geplande operatie
GEEN_INTERVENTIE: Controle - Geen glasvezel ontvangen
Deelnemers namen geen preoperatieve vezels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste stoelgang na operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Datum en tijd van eerste stoelgang vastgelegd via postoperatief darmdagboek
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn geassocieerd met eerste stoelgang na operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Pijn vastgelegd met visuele analoge schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00017494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psyillium-vezel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren