Efecto de la fibra preoperatoria sobre la función intestinal posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento postoperatorio o el retraso en el retorno de la función intestinal es una preocupación común entre los pacientes que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica. Un estudio retrospectivo que revisó todas las llamadas telefónicas iniciadas por pacientes en el período posoperatorio después de una cirugía reconstructiva pélvica encontró que la preocupación más frecuente entre los pacientes era el estreñimiento. Además, la prevención del estreñimiento puede ayudar a minimizar la presión y la tensión innecesarias en el suelo pélvico durante la recuperación posoperatoria.
Hay varias estrategias para manejar el estreñimiento posoperatorio que generalmente involucran medicamentos que incluyen ablandadores de heces, laxantes o agentes para aumentar el volumen de las heces. Varios estudios han examinado el uso de estos regímenes posoperatorios y han encontrado un tiempo más corto hasta la primera evacuación intestinal (BM) con una combinación de estos medicamentos en comparación con un placebo. A pesar del uso de estos regímenes, la mayoría de los pacientes no tienen su primera evacuación intestinal hasta que el segundo o tercer día postoperatorio y esto puede resultar en angustia significativa, incomodidad e impactación fecal.
El estreñimiento postoperatorio es un proceso multifactorial y un enfoque alternativo implica la consideración del período preoperatorio. Los patrones de defecación preoperatorios pueden ser un factor en el desarrollo del estreñimiento postoperatorio. No tenemos conocimiento de ningún estudio que analice el efecto de la intervención preoperatoria sobre la función intestinal posoperatoria, en particular el uso de suplementos de fibra preoperatorios.
La fibra de psyllium es un suplemento dietético y un agente voluminizador de las heces que estimula el peristaltismo y mejora la evacuación intestinal. La dieta occidental es baja en fibra y se ha descubierto que las mujeres con prolapso de órganos pélvicos tienen una ingesta dietética de fibra más baja en comparación con los controles.8 El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de la ingesta preoperatoria de fibra de psyllium reduce el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía reconstructiva pélvica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a reparación de prolapso con o sin histerectomía en el servicio de uroginecología de la Universidad de Massachusetts
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Como nuestros cuestionarios validados solo están disponibles en inglés, no podemos ofrecer la participación en el estudio a sujetos que no hablen inglés.
- Debido a que estas condiciones afectan intrínsecamente la función intestinal, se excluirán las mujeres con lo siguiente: antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, fístula rectovaginal, resección sigmoidea o cirugía rectal
- Debido a que el uso de agentes de motilidad puede afectar la función intestinal y el tránsito de las heces, se excluirán las mujeres que usan agentes de motilidad como la linaclotida.
- Cirugía intestinal concurrente por potencial efecto sobre el campo quirúrgico
- Esfinteroplastia anal concurrente por potencial efecto en el campo quirúrgico
- Diabetes mellitus insulinodependiente con gastroparesia conocida ya que esto afectaría el tránsito del suplemento de fibra
- Pacientes con antecedentes de fenilcetonuria ya que el suplemento de fibra de psyllium que usaremos contiene fenilalanina
- Antecedentes de colocación de dispositivo neuromodulador sacro por indicación de incontinencia fecal, ya que esto afectaría la función intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención - Fibra recibida
Los participantes recibieron 14 dosis de paquete de fibra de psyllium (Metamucil, 3,4 g).
Se les indicó que tomaran 1 paquete dos veces al día comenzando 7 días antes de la cirugía.
|
Los participantes reciben 7 días de suplemento dietético de fibra de psyllium antes de la cirugía programada
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control - No recibió fibra
Los participantes no tomaron ninguna fibra preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Fecha y hora de la primera deposición capturada a través del diario intestinal posoperatorio
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En 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor asociado con la primera evacuación intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Dolor capturado con una escala análoga visual, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor
|
En 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Maheshwari, DO, MPH, Umass Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- H00017494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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