Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ fiber på postoperativ tarmfunktion

25 juni 2022 uppdaterad av: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Postoperativ förstoppning är en av de vanligaste besvären efter bäckenorganens framfallsoperation. Psyillum fiber är ett FDA-godkänt, receptfritt kosttillskott som vanligtvis används för att behandla förstoppning. Utredarna genomför denna studie för att avgöra om deltagare som får psylliumfiber före operationen har mindre svårigheter med sin första tarmrörelse efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ förstoppning eller försening i återgång till tarmfunktion är ett vanligt problem bland patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi. En retrospektiv studie som granskade alla patientinitierade telefonsamtal under den postoperativa perioden efter bäckenrekonstruktionskirurgi fann att det vanligaste problemet bland patienter var förstoppning. Dessutom kan förebyggande av förstoppning bidra till att minimera onödigt tryck och belastning på bäckenbotten under postoperativ återhämtning.

Det finns olika strategier för att hantera postoperativ förstoppning som vanligtvis involverar mediciner inklusive avföringsmjukgörare, laxermedel eller avföringsmedel. Flera studier har undersökt användningen av dessa postoperativa kurer och har funnit en förkortad tid till första avföring (BM) med en kombination av dessa mediciner jämfört med placebo. Trots användningen av dessa kurer har de flesta patienter inte fått sin första BM förrän den andra eller tredje dagen efter operationen och detta kan resultera i betydande ångest, obehag och fekal påverkan.

Postoperativ förstoppning är en multifaktoriell process och ett alternativt tillvägagångssätt innebär att man tar hänsyn till den preoperativa perioden. Preoperativa avföringsmönster kan vara en faktor i utvecklingen av postoperativ förstoppning. Vi känner inte till några studier som tittar på effekten av preoperativ intervention på postoperativ tarmfunktion, särskilt användningen av preoperativ fibertillskott.

Psylliumfiber är ett kosttillskott och avföringsmedel som stimulerar peristaltiken och förbättrar tarmtömningen. Den västerländska kosten är låg i fiber och kvinnor med bäckenorganframfall har visat sig ha lägre kostintag av fiber jämfört med kontroller.8 Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av preoperativt psylliumfiberintag minskar tiden till första tarmrörelse efter bäckenrekonstruktionskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår framfallsreparation med eller utan hysterektomi på University of Massachusetts urogynekologitjänst

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Eftersom våra validerade frågeformulär endast är tillgängliga på engelska, kan vi inte erbjuda studiedeltagande till icke-engelsktalande ämnen
  • Eftersom dessa tillstånd i sig påverkar tarmfunktionen, kommer kvinnor med följande att uteslutas: historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, rektovaginal fistel, sigmoid resektion eller rektal kirurgi
  • Eftersom användningen av motilitetsmedel kan påverka tarmfunktionen och avföringstransporten, kommer kvinnor som använder motilitetsmedel som linaklotid att uteslutas.
  • Samtidig tarmkirurgi på grund av potentiell effekt på operationsområdet
  • Samtidig anal sfinkteroplastik på grund av potentiell effekt på operationsfältet
  • Insulinberoende diabetes mellitus med känd gastropares eftersom detta skulle påverka transiteringen av fibertillskott
  • Patienter med en historia av fenylketonuri eftersom psylliumfibertillskottet vi kommer att använda innehåller fenylalanin
  • Historik med placering av sakral neuromodulerande anordning för indikation på fekal inkontinens, eftersom detta skulle påverka tarmfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention - Mottagen fiber
Deltagarna fick 14 doser psylliumfiberpaket (Metamucil, 3,4 g). De instruerades att ta 1 paket två gånger om dagen med början 7 dagar före operationen.
Deltagarna får 7 dagars kosttillskott av psylliumfiber före planerad operation
NO_INTERVENTION: Kontroll - Fick inte fiber
Deltagarna tog inte någon preoperativ fiber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första tarmrörelsen efter operationen
Tidsram: Inom 7 dagar
Datum och tid för första tarmrörelse fångas via postoperativ tarmdagbok
Inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta associerad med första tarmrörelser efter operation
Tidsram: Inom 7 dagar
Smärta fångad med visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
Inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psyillium fiber

3
Prenumerera