- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882995
Effekt av preoperativ fiber på postoperativ tarmfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ förstoppning eller försening i återgång till tarmfunktion är ett vanligt problem bland patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi. En retrospektiv studie som granskade alla patientinitierade telefonsamtal under den postoperativa perioden efter bäckenrekonstruktionskirurgi fann att det vanligaste problemet bland patienter var förstoppning. Dessutom kan förebyggande av förstoppning bidra till att minimera onödigt tryck och belastning på bäckenbotten under postoperativ återhämtning.
Det finns olika strategier för att hantera postoperativ förstoppning som vanligtvis involverar mediciner inklusive avföringsmjukgörare, laxermedel eller avföringsmedel. Flera studier har undersökt användningen av dessa postoperativa kurer och har funnit en förkortad tid till första avföring (BM) med en kombination av dessa mediciner jämfört med placebo. Trots användningen av dessa kurer har de flesta patienter inte fått sin första BM förrän den andra eller tredje dagen efter operationen och detta kan resultera i betydande ångest, obehag och fekal påverkan.
Postoperativ förstoppning är en multifaktoriell process och ett alternativt tillvägagångssätt innebär att man tar hänsyn till den preoperativa perioden. Preoperativa avföringsmönster kan vara en faktor i utvecklingen av postoperativ förstoppning. Vi känner inte till några studier som tittar på effekten av preoperativ intervention på postoperativ tarmfunktion, särskilt användningen av preoperativ fibertillskott.
Psylliumfiber är ett kosttillskott och avföringsmedel som stimulerar peristaltiken och förbättrar tarmtömningen. Den västerländska kosten är låg i fiber och kvinnor med bäckenorganframfall har visat sig ha lägre kostintag av fiber jämfört med kontroller.8 Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av preoperativt psylliumfiberintag minskar tiden till första tarmrörelse efter bäckenrekonstruktionskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår framfallsreparation med eller utan hysterektomi på University of Massachusetts urogynekologitjänst
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Fångar
- Eftersom våra validerade frågeformulär endast är tillgängliga på engelska, kan vi inte erbjuda studiedeltagande till icke-engelsktalande ämnen
- Eftersom dessa tillstånd i sig påverkar tarmfunktionen, kommer kvinnor med följande att uteslutas: historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, rektovaginal fistel, sigmoid resektion eller rektal kirurgi
- Eftersom användningen av motilitetsmedel kan påverka tarmfunktionen och avföringstransporten, kommer kvinnor som använder motilitetsmedel som linaklotid att uteslutas.
- Samtidig tarmkirurgi på grund av potentiell effekt på operationsområdet
- Samtidig anal sfinkteroplastik på grund av potentiell effekt på operationsfältet
- Insulinberoende diabetes mellitus med känd gastropares eftersom detta skulle påverka transiteringen av fibertillskott
- Patienter med en historia av fenylketonuri eftersom psylliumfibertillskottet vi kommer att använda innehåller fenylalanin
- Historik med placering av sakral neuromodulerande anordning för indikation på fekal inkontinens, eftersom detta skulle påverka tarmfunktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention - Mottagen fiber
Deltagarna fick 14 doser psylliumfiberpaket (Metamucil, 3,4 g).
De instruerades att ta 1 paket två gånger om dagen med början 7 dagar före operationen.
|
Deltagarna får 7 dagars kosttillskott av psylliumfiber före planerad operation
|
NO_INTERVENTION: Kontroll - Fick inte fiber
Deltagarna tog inte någon preoperativ fiber.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första tarmrörelsen efter operationen
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Datum och tid för första tarmrörelse fångas via postoperativ tarmdagbok
|
Inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta associerad med första tarmrörelser efter operation
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Smärta fångad med visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
Inom 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00017494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psyillium fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadHöftfrakturer (d.v.s. lårbenshalsen eller intertrokantära höftfrakturer)Förenta staterna
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar inte rekryterat ännu
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Okänd
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk ischemi i nedre extremiteterEgypten
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärtbehandlingEgypten