Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной клетчатки на послеоперационную функцию кишечника

25 июня 2022 г. обновлено: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Послеоперационные запоры являются одной из наиболее частых жалоб после операции по поводу пролапса тазовых органов. Волокно подорожника — это одобренная FDA безрецептурная пищевая добавка, которая обычно используется для лечения запоров. Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, испытывают ли участники, которые получают волокно подорожника перед операцией, меньше проблем с их первым опорожнением кишечника после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный запор или задержка восстановления функции кишечника являются распространенной проблемой среди пациентов, перенесших реконструктивную хирургию таза. Ретроспективное исследование всех телефонных звонков, инициированных пациентами в послеоперационном периоде после реконструктивной хирургии таза, показало, что наиболее частой проблемой среди пациентов были запоры. Кроме того, профилактика запоров может помочь свести к минимуму ненужное давление и нагрузку на тазовое дно во время послеоперационного восстановления.

Существуют различные стратегии лечения послеоперационных запоров, которые обычно включают лекарства, в том числе размягчители стула, слабительные средства или агенты, увеличивающие объем стула. В нескольких исследованиях изучалось использование этих послеоперационных режимов и было обнаружено сокращение времени до первого опорожнения кишечника (ОМ) при применении комбинации этих препаратов по сравнению с плацебо. на второй или третий день после операции, и это может привести к значительному дистрессу, дискомфорту и фекальной закупорке.

Послеоперационный запор является многофакторным процессом, и альтернативный подход предполагает рассмотрение дооперационного периода. Предоперационные модели дефекации могут быть фактором развития послеоперационных запоров. Нам неизвестны какие-либо исследования, посвященные влиянию предоперационных вмешательств на послеоперационную функцию кишечника, в частности использование пищевых добавок с клетчаткой перед операцией.

Волокно подорожника — это пищевая добавка и средство для увеличения объема стула, которое стимулирует перистальтику и улучшает опорожнение кишечника. В западной диете мало клетчатки, и было обнаружено, что женщины с пролапсом тазовых органов потребляют меньше клетчатки по сравнению с контрольной группой.8 Основная цель этого исследования - оценить, сокращает ли использование предоперационного приема клетчатки псиллиума время до первой дефекации после реконструктивной хирургии таза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие лечение пролапса с гистерэктомией или без нее в урогинекологической службе Массачусетского университета

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Поскольку наши проверенные анкеты доступны только на английском языке, мы не можем предложить участие в исследовании лицам, не говорящим по-английски.
  • Поскольку эти состояния по своей природе влияют на функцию кишечника, женщины со следующими заболеваниями будут исключены: воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, колоректальный рак, ректовагинальный свищ, резекция сигмовидной кишки или ректальная хирургия.
  • Поскольку использование средств для моторики может повлиять на функцию кишечника и транзит стула, женщины, использующие средства для моторики, такие как линаклотид, будут исключены.
  • Одновременная операция на кишечнике из-за потенциального воздействия на операционное поле
  • Сопутствующая анальная сфинктеропластика из-за потенциального воздействия на операционное поле
  • Инсулинозависимый сахарный диабет с известным гастропарезом, так как это может повлиять на транзит клетчатки.
  • Пациенты с фенилкетонурией в анамнезе, так как добавка волокна подорожника, которую мы будем использовать, содержит фенилаланин.
  • Установка крестцового нейромодулирующего устройства в анамнезе для указания на недержание кала, так как это может повлиять на функцию кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство — полученное волокно
Участники получили 14 доз пакета волокон подорожника (метамуцил, 3,4 г). Им было рекомендовано принимать по 1 пакетику два раза в день, начиная с 7 дней до операции.
Диетическая добавка: Волокно подорожника
Участники получают пищевую добавку с волокнами подорожника в течение 7 дней до запланированной операции.
NO_INTERVENTION: Контроль - не получал клетчатку
Участники не принимали никаких предоперационных волокон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого опорожнения кишечника после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней
Дата и время первой дефекации, зафиксированные в послеоперационном дневнике дефекации.
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с первым опорожнением кишечника после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней
Боль зафиксирована с помощью визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
В течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00017494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волокно подорожника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться