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Wirkung von präoperativen Fasern auf die postoperative Darmfunktion

25. Juni 2022 aktualisiert von: Deepali Maheshwari, University of Massachusetts, Worcester
Postoperative Obstipation ist eine der häufigsten Beschwerden nach einer Beckenbodensenkungsoperation. Flohsamenfasern sind ein von der FDA zugelassenes, rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das häufig zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt wird. Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob Teilnehmer, die vor der Operation Flohsamenfasern erhalten, weniger Schwierigkeiten mit ihrem ersten Stuhlgang nach der Operation haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Verstopfung oder Verzögerung der Rückkehr zur Darmfunktion ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen. Eine retrospektive Studie, in der alle vom Patienten initiierten Telefonanrufe in der postoperativen Phase nach rekonstruktiven Beckenoperationen untersucht wurden, ergab, dass die häufigste Sorge der Patienten Verstopfung ist. Darüber hinaus kann die Verhinderung von Verstopfung dazu beitragen, unnötigen Druck und Belastung des Beckenbodens während der postoperativen Genesung zu minimieren.

Es gibt verschiedene Strategien zum Umgang mit postoperativer Verstopfung, die typischerweise Medikamente wie Stuhlweichmacher, Abführmittel oder Stuhlfüllmittel umfassen. Mehrere Studien haben die Anwendung dieser postoperativen Regime untersucht und eine verkürzte Zeit bis zum ersten Stuhlgang (BM) mit einer Kombination dieser Medikamente im Vergleich zu Placebo festgestellt. Trotz der Anwendung dieser Regime haben die meisten Patienten ihren ersten BM bis dahin nicht am zweiten oder dritten postoperativen Tag und dies kann zu erheblichem Stress, Unbehagen und Kotstau führen.

Postoperative Obstipation ist ein multifaktorieller Prozess, und ein alternativer Ansatz beinhaltet die Berücksichtigung der präoperativen Phase. Präoperative Defäkationsmuster können ein Faktor bei der Entwicklung einer postoperativen Obstipation sein. Uns sind keine Studien bekannt, die sich mit der Auswirkung einer präoperativen Intervention auf die postoperative Darmfunktion befassen, insbesondere mit der Verwendung einer präoperativen Faserergänzung.

Psyllium-Faser ist ein Nahrungsergänzungsmittel und Stuhlfüller, der die Peristaltik stimuliert und die Darmentleerung verbessert. Die westliche Ernährung ist arm an Ballaststoffen, und es wurde festgestellt, dass Frauen mit Beckenbodensenkung im Vergleich zu Kontrollpersonen eine geringere Ballaststoffaufnahme aufweisen.8 Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative Einnahme von Flohsamenfasern die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach rekonstruktiven Beckenoperationen verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Prolapskorrektur mit oder ohne Hysterektomie im urogynäkologischen Dienst der Universität von Massachusetts unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Da unsere validierten Fragebögen nur auf Englisch verfügbar sind, können wir nicht englischsprachigen Probanden die Studienteilnahme anbieten
  • Da diese Erkrankungen die Darmfunktion von Natur aus beeinträchtigen, werden Frauen mit den folgenden Erkrankungen ausgeschlossen: Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Darmkrebs, rektovaginale Fistel, Sigmaresektion oder rektale Operation
  • Da die Anwendung von Motilitätsmitteln die Darmfunktion und den Stuhlgang beeinträchtigen kann, werden Frauen, die Motilitätsmittel wie Linaclotid verwenden, ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Darmoperation aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Operationsfeld
  • Gleichzeitige Analsphinkteroplastik wegen möglicher Auswirkung auf das Operationsfeld
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus mit bekannter Gastroparese, da dies den Transport von Ballaststoffen beeinträchtigen würde
  • Patienten mit Phenylketonurie in der Vorgeschichte, da das Psyllium-Faserpräparat, das wir verwenden werden, Phenylalanin enthält
  • Vorgeschichte der Platzierung eines sakralen neuromodulierenden Geräts zur Indikation von Stuhlinkontinenz, da dies die Darmfunktion beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention - Empfangene Faser
Die Teilnehmer erhielten 14 Dosen Flohsamenfaserpaket (Metamucil, 3,4 g). Sie wurden angewiesen, 1 Päckchen zweimal täglich ab 7 Tage vor der Operation einzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten vor der geplanten Operation 7 Tage lang Flohsamen-Faser-Nahrungsergänzungsmittel
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle – Faser nicht erhalten
Die Teilnehmer nahmen keine präoperative Faser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Datum und Uhrzeit des ersten Stuhlgangs, erfasst im postoperativen Darmtagebuch
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Schmerz erfasst mit einer visuellen Analogskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psyillium-Faser

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