- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883372
Study of the Effect of Telemedicine on Glycemic Control for Patients With Diabetes and Treated With Insulin (TLS-DIAB)
Assessment of the Impact of Telemedicine in Insulin-dependent Diabetic Patients Through the ETAPES Program.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes is currently one of the major health challenges. According to the International Diabetes Federation (IDF), the number of people with diabetes has tripled in the last 20 years and will reach 463 million cases in 2020. This chronic disease causes degenerative complications that affect the quality of life of patients and increase the morbidity and mortality rate. This is due to limited access to health professionals, inadequate patient education and especially poor self-management of their disease which hinders adequate glycemic control of diabetes. The daily routine of a type 1 diabetic patient includes self-monitoring of blood glucose levels as well as several insulin injections per day or the use of an insulin pump. However, this treatment does not prevent the occurrence of micro and/or macroangiopathic complications, especially when the diabetes is poorly controlled. Therefore, optimal and large-scale glycemic control can have a significant clinical, social and economic impact. The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) has shown that intensive glycemic control delays or prevents the occurrence of microvascular and macrovascular complications. Intensive treatment, education and support for diabetes self-management improves glycated hemoglobin levels, reducing the risk of developing degenerative complications. This is accompanied by a positive psychosocial and behavioral effect. It is in this context that telemedicine, via remote monitoring, can improve glycemic control. Diabetes remains one of the most suitable specialties for telemedicine, especially with the advent of continuous glucose measurements reimbursed by health insurance since 2017.
Since the 1990s, several telemonitoring projects have demonstrated the value of constant support for diabetic patients, resulting in a significant improvement in HbA1c; the patient becomes an actor in his or her management, with better appropriation of the disease and better compliance. Remote monitoring is one of the 5 telemedicine procedures defined in France. It allows a medical professional to remotely interpret the data necessary for a patient's medical follow-up and to make decisions regarding the patient's care.
The French health authorities have set up national experiments on remote monitoring of diabetes under real conditions, such as the ETAPES program, whose objective is to evaluate the clinical, medico-economic and quality of life benefits of patients who benefit from remote monitoring. This program has 3 components: remote medical monitoring of patients including remote interpretation of patient results and adaptation of treatment, therapeutic support through face-to-face or remote sessions and the use of a remote monitoring platform that provides the link between the patient and the medical team.
In December 2019, the endocrinology department of the CHSF decided to implement the ETAPES program via the LIBREVIEW technical solution in order to better support unbalanced insulin-treated diabetic patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
For people with T1D, inclusion criteria in the ETAPES program were:
- new onset diabetes (< 6 months) or diabetes duration > 6 months with HbA1C ≥ 8% twice over the last 6 months in people aged over 18 years
- new onset diabetes (< 6 months) or diabetes duration > 6 months with HbA1C ≥ 8.5% twice over the last 6 months in people aged between 12 and 17 years.
For people with T2D, inclusion criteria were diabetes duration > 12 months with HbA1C ≥ 9% twice over the last 6 months in people aged over 18 years.
Exclusion Criteria:
- patients objecting to research
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
glycated hemoglobin
Časové okno: at 3 months
|
glycated hemoglobin
|
at 3 months
|
glycated hemoglobin
Časové okno: at 6 months
|
glycated hemoglobin
|
at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
glycated hemoglobin
Časové okno: at 3 months
|
time spent in the target
|
at 3 months
|
glycated hemoglobin
Časové okno: at 6 months
|
time spent in the target
|
at 6 months
|
Time above target (TAR)
Časové okno: at 3 months
|
Change in time above target (TAR) of hyperglycemia, > 250 mg/dL, from 181 to 250 mg/dL
|
at 3 months
|
Time above target (TAR)
Časové okno: at 6 months
|
Change in time above target (TAR) of hyperglycemia, > 250 mg/dL, from 181 to 250 mg/dL
|
at 6 months
|
Time spent below target (TBR)
Časové okno: at 3 months
|
Change in time spent below target (TBR) of hypoglycemia from 54 to 69 mg/dL and < 54 mg/dL
|
at 3 months
|
Time spent below target (TBR)
Časové okno: at 6 months
|
Change in time spent below target (TBR) of hypoglycemia from 54 to 69 mg/dL and < 54 mg/dL
|
at 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na continuous glucose monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy