Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Effect of Telemedicine on Glycemic Control for Patients With Diabetes and Treated With Insulin (TLS-DIAB)

17. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Assessment of the Impact of Telemedicine in Insulin-dependent Diabetic Patients Through the ETAPES Program.

The purpose of this study is to assess glycemic control changes in insulin-treated patients with diabetes using a continuous glucose monitoring CGM system through the ETAPES telemedicine program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes is currently one of the major health challenges. According to the International Diabetes Federation (IDF), the number of people with diabetes has tripled in the last 20 years and will reach 463 million cases in 2020. This chronic disease causes degenerative complications that affect the quality of life of patients and increase the morbidity and mortality rate. This is due to limited access to health professionals, inadequate patient education and especially poor self-management of their disease which hinders adequate glycemic control of diabetes. The daily routine of a type 1 diabetic patient includes self-monitoring of blood glucose levels as well as several insulin injections per day or the use of an insulin pump. However, this treatment does not prevent the occurrence of micro and/or macroangiopathic complications, especially when the diabetes is poorly controlled. Therefore, optimal and large-scale glycemic control can have a significant clinical, social and economic impact. The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) has shown that intensive glycemic control delays or prevents the occurrence of microvascular and macrovascular complications. Intensive treatment, education and support for diabetes self-management improves glycated hemoglobin levels, reducing the risk of developing degenerative complications. This is accompanied by a positive psychosocial and behavioral effect. It is in this context that telemedicine, via remote monitoring, can improve glycemic control. Diabetes remains one of the most suitable specialties for telemedicine, especially with the advent of continuous glucose measurements reimbursed by health insurance since 2017.

Since the 1990s, several telemonitoring projects have demonstrated the value of constant support for diabetic patients, resulting in a significant improvement in HbA1c; the patient becomes an actor in his or her management, with better appropriation of the disease and better compliance. Remote monitoring is one of the 5 telemedicine procedures defined in France. It allows a medical professional to remotely interpret the data necessary for a patient's medical follow-up and to make decisions regarding the patient's care.

The French health authorities have set up national experiments on remote monitoring of diabetes under real conditions, such as the ETAPES program, whose objective is to evaluate the clinical, medico-economic and quality of life benefits of patients who benefit from remote monitoring. This program has 3 components: remote medical monitoring of patients including remote interpretation of patient results and adaptation of treatment, therapeutic support through face-to-face or remote sessions and the use of a remote monitoring platform that provides the link between the patient and the medical team.

In December 2019, the endocrinology department of the CHSF decided to implement the ETAPES program via the LIBREVIEW technical solution in order to better support unbalanced insulin-treated diabetic patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

insulin-treated diabetic patients

Popis

Inclusion Criteria:

For people with T1D, inclusion criteria in the ETAPES program were:

  • new onset diabetes (< 6 months) or diabetes duration > 6 months with HbA1C ≥ 8% twice over the last 6 months in people aged over 18 years
  • new onset diabetes (< 6 months) or diabetes duration > 6 months with HbA1C ≥ 8.5% twice over the last 6 months in people aged between 12 and 17 years.

For people with T2D, inclusion criteria were diabetes duration > 12 months with HbA1C ≥ 9% twice over the last 6 months in people aged over 18 years.

Exclusion Criteria:

  • patients objecting to research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glycated hemoglobin
Časové okno: at 3 months
glycated hemoglobin
at 3 months
glycated hemoglobin
Časové okno: at 6 months
glycated hemoglobin
at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glycated hemoglobin
Časové okno: at 3 months
time spent in the target
at 3 months
glycated hemoglobin
Časové okno: at 6 months
time spent in the target
at 6 months
Time above target (TAR)
Časové okno: at 3 months
Change in time above target (TAR) of hyperglycemia, > 250 mg/dL, from 181 to 250 mg/dL
at 3 months
Time above target (TAR)
Časové okno: at 6 months
Change in time above target (TAR) of hyperglycemia, > 250 mg/dL, from 181 to 250 mg/dL
at 6 months
Time spent below target (TBR)
Časové okno: at 3 months
Change in time spent below target (TBR) of hypoglycemia from 54 to 69 mg/dL and < 54 mg/dL
at 3 months
Time spent below target (TBR)
Časové okno: at 6 months
Change in time spent below target (TBR) of hypoglycemia from 54 to 69 mg/dL and < 54 mg/dL
at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na continuous glucose monitoring

3
Předplatit