Nově upravená technika natahování svalů levatoru při operaci blefaroptózy: studie egyptského terciárního centra (Lidtucking)
7. května 2021 aktualizováno: Ain Shams University
Mírná až středně závažná blefaroptóza s dobrou funkcí zvedače je obvykle korigována resekcí nebo předsunutím m. levatoru s jejich modifikacemi s vysokou úspěšností. Technika plikace levatorem byla důrazně doporučena u pacientů s mírnou až středně těžkou ptózou, prosazována její jednoduchou a rychlou obnovou. Jeho nevýhodou je vysoká míra recidivy.
Navrhujeme modifikovanou techniku tuckingu, která zlepšuje sílu elevace očního víčka při zachování normální anatomie Mullerova svalu a spojivky s menším narušením aponeurózy m. levator. Jedná se o krátký zákrok, méně komplikací s dobrými estetickými výsledky a vysokou spokojeností pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní jednocentrická studie zahrnující 180 pacientů s blefaroptózou v univerzitních nemocnicích Ain Shams od března 2017 do února 2019.
Zařazeni byli pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou mírnou až středně těžkou ptózou s dobrou funkcí zvedače (více než 8 mm).
Pacienti s těžkou, traumatickou, recidivující mechanickou ptózou, Marcus-Gunn syndromem mrkání čelistí, obrnou třetího nervu, chybějícím Bellovým fenoménem nebo abnormální oční motilitou byli vyloučeni.
Sledování bylo na jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok.
Funkční výsledek byl hodnocen analýzou polohy okraje horního víčka ve vztahu k hornímu limbu a klasifikován jako velmi dobrý (2 mm), dobrý (2-4 mm), špatný (5 mm) a předoperační až pooperační rozdíl v marginální reflexní vzdálenosti (MMR).
Estetický výsledek byl hodnocen ve formě symetrie výšky víčka, obrysu víčka, přítomnosti záhybu víčka a míry pooperační spokojenosti pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná _střední blefaroptóza
Kritéria vyloučení:
- těžká, traumatická, recidivující nebo mechanická ptóza, obrna třetího nervu, syndrom mrkání čelistí Marcus-Gunn, abnormální oční motilita a chybějící Bellův fenomén
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná - střední ptóza s dobrou funkcí zvedače (více než 8 mm)
Pro místo řezu byla označena rýha horního víčka, až 5-7 mm od okraje víčka, řízená polohou záhybu druhého víčka.
Byla provedena kožní incize a sval orbicularis occuli byl vypreparován k tarzu.
Přední povrch tarzální ploténky byl poté identifikován s aponeurózou při jejím zavedení, orbitální septum bylo poté otevřeno s výsledným tukovým prolapsem a aponeuróza zvedače byla obnažena až do Whitnallova vazu.
Tři dvouramenné 5/0 polyesterové bílé pletené, nevstřebatelné stehy se špachtlovanou jehlou 1/4 kruhu (Astralen, Assut Medical Sàrl, Pully-Lausanne, Švýcarsko) byly provlečeny mezi levatorovou aponeurózou poblíž Whitnallova vazu a předním povrchem vazu. tarsus ve formě matrace
|
Modifikovaná procedura natažení svalu zvedače. Úroveň stehů byla stanovena podle funkce svalu zvedače a požadované výšky očního víčka.
Střední (hlavní) sutura byla odebrána nejprve na úrovni mediální části zornice a byla utažena, aby byla zachována výška víčka na horním limbu, a poté byly upraveny další dva stehy (mediální a laterální).
Vřetenovitá horizontální část aponeurózy levatoru (2,5–3 mm široká a 0,5 mm hluboká) byla vyříznuta v místě zavedení do tarzu před utažením centrální sutury, aby se vyvolala silná fibróza a adheze mezi vtaženou aponeurózou levatoru a tarsus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační marginální reflexní vzdálenost
Časové okno: první den po operaci
|
Vzdálenost mezi okrajem horního víčka a reflexem pera
|
první den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poloha okraje horního víčka
Časové okno: první den po operaci
|
pozice okraje ve vztahu k hornímu limbu na digitálních fotografiích
|
první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ahmed, M.D,FRCS, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .