- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04884438
Intervence na podporu vděčnosti
26. května 2022 aktualizováno: Universitat Jaume I
Krátká intervence pro podporu blahobytu: Síla vděčnosti
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky psychologické intervence na podporu duševní pohody.
Za tímto účelem je vyvinuta krátká intervence ke zvýšení pocitu vděčnosti prostřednictvím vícenásobné základní linie napříč návrhem komponent.
Budou použita tradiční opatření spolu se začleněním nové metodiky hodnocení, jako je EMA, která umožňuje sběr dat v kontextu každodenního života lidí a v různých konkrétních časech, tedy v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castelló de la Plana, Španělsko, 12071
- Edificio de Investigación
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Skóre alespoň 1 standardní odchylka pod průměrem pro PANAS pozitivní subškálu, na základě norem běžné populace
Kritéria vyloučení:
- Riziko sebevraždy
- Bipolární porucha
- Psychóza
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; španělská verze: Sandín et al., 1999) před intervencí, během intervence, po intervenci a 1měsíčním sledování .
Časové okno: Až 2 měsíce
|
PANAS se skládá z 20 položek s rozsahem od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně).
Respondenti musí uvést, do jaké míry zažili tento pocit nebo emoci během posledních několika týdnů.
Tato škála hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv a negativní vliv.
Maximální skóre pro každou subškálu je 50.
Stupnice vykazovala vynikající vnitřní konzistenci (α mezi 0,84 a 0,90)
a konvergentní a diskriminační platnost.
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro pozitivní a negativní vliv u žen, v tomto pořadí, a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna v dotazníku vděčnosti 6 položek (GQ-6) (McCullough, Emmons, & Tsang, 2001; španělská verze: Magallares, Recio, & Sanjuán, 2018) před intervencí, během intervence, po intervenci a 1- měsíční sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
GQ-5 se skládá ze šesti položek, které měří rozsah, frekvenci, intenzitu a hustotu vděčnosti a primárně se zaměřuje na unidimenzionální emocionální složku vděčnosti.
Účastníci musí ohodnotit šest položek (např. „Mám toho v životě tolik, za co mohu být vděčný“) na sedmibodové Likertově stupnici (GQ-6: α = 0,82)
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti se životem (SWLS) (Diener, Emmos, Larse, & Griffin, 1985; španělská verze: Vázquez, Duque, & Hervás, 2013) před intervencí, po intervenci a 1měsíčním sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Jedná se o stupnici životní spokojenosti skládající se z pěti položek.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s každým výrokem pomocí 7bodové Likertovy škály (od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím).
Skóre se může pohybovat od 5 do 35 bodů, což ukazuje na větší životní spokojenost s vyšším skóre (alfa = 0,88).
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna ve škále závažnosti a poruch celkové úzkosti (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; španělská verze: González-Robles et al., 2018) v době před intervencí, během intervence, po intervenci a 1- měsíční sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
OASIS je 5-položková sebehodnotící škála, která hodnotí frekvenci a závažnost symptomů úzkosti, funkční poruchy související s těmito symptomy (tj.
školní, pracovní, domácí nebo sociální poškození) a vyhýbání se chování.
Každá položka instruuje respondenty, aby podpořili jednu z pěti odpovědí, které nejlépe popisují jejich zážitky z minulého týdne.
Položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4, sečtou se a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 20.
Předchozí studie prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,80), spolehlivost test-retest a konvergentní a diskriminační validitu.
Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,86) a konvergentní a diskriminační platnost.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna ve stupnici celkové závažnosti deprese a poškození (ODSIS) (Bentley et al., 2014; španělská verze: Mira et al., 2019) před intervencí, během intervence, po intervenci a 1měsíčním sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
ODSIS je stručná škála s 5 položkami, která hodnotí závažnost a funkční poruchu spojenou s depresivními symptomy.
Položky jsou kódovány na 5bodové škále (0-4).
Součet skóre se používá k získání celkového skóre, které může být maximálně 20.
Měření prokázalo vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,94 ve vzorku ambulantních pacientů, 0,92 ve vzorku komunity a 0,91 ve vzorku studentů) a dobrou konvergentní/diskriminační validitu.
Španělská validace má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,93), stejně jako konvergentní a diskriminační validitu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) před intervencí, po intervenci a 1měsíčním sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Pemberton Happiness Index (PHI) je škála celkové pohody, kterou si sami uvádějí, která zahrnuje jak zapamatovanou, tak zažitou pohodu.
Index PHI zahrnuje dvě složky: (a) 11položkové měřítko, které zahrnuje obecné, eudaimonické, hedonické a sociální blaho hodnocené na stupnici od 0 do 10 (v této škále jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili každý výrok pomocí stupnice od 0 – zcela nesouhlasím – do 10 – zcela souhlasím –) a (b) jediné skóre, které je výsledkem kombinace pozitivních a negativních zkušeností z předchozího dne, rovněž na stupnici od 0 do 10.
Stupnice prokázala vynikající vnitřní konzistenci ve španělských vzorcích (alfa mezi 0,91 a 0,92).
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna škály dispoziční naděje (DHS) (Snyder et al., 1991; španělská verze: Galiana et al., 2015) před intervencí, po intervenci a 1měsíčním sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Škála dispoziční naděje (DHS) je 12-položkový nástroj se 4 položkami cest, měřícími schopnostmi identifikovat proveditelné cesty k cíli a čtyřmi agenturními položkami, které vyhodnocují motivaci k dosažení cílů, a čtyřmi výplňovými položkami.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (rozhodně nepravda) do 4 (rozhodně pravdivá).
Ve španělské verzi se Cronbachovy alfy pohybovaly mezi 0,67 a 0,83.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna ve škále subjektivního štěstí (SHS) (Lyubomirsky & Lepper, 1999; španělská verze: Extremera & Fernández-Berrocal, 2014) před intervencí, po intervenci a 1měsíčním sledování.
Časové okno: Až 2 měsíce
|
SHS je 4-položková škála Likertova typu (od 1 do 7), která hodnotí globální subjektivní štěstí pomocí výroků, kterými se účastníci buď sami hodnotí, nebo se porovnávají s ostatními.
Škála má adekvátní jednotnou strukturu a časovou stabilitu potvrzenou ve 14 vzorcích, vykazující mírné korelace s konstrukty, jako je sebeúcta, deprese, spokojenost nebo neuroticismus.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) před intervencí.
Časové okno: Základní linie
|
Škála se skládá ze 6 položek, hodnocených na stupnici od 0 (vůbec nic) do 9 (zcela), které pokrývají, jak logická se léčba zdá být, jak si pacienti myslí, že léčba povede ke zmírnění jejich symptomů, jak si jsou jisti doporučují léčbu příteli, do jaké míry si myslí, že nastane zlepšení jejich symptomů, do jaké míry skutečně cítí, že jim terapie pomůže zmírnit jejich symptomy, a k jak velkému zlepšení jejich symptomů, které skutečně pociťují, dojde.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gratitude
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postihnout
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Psychologická intervence pro podporu vděčnosti
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy