- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884438
Intervenção para a Promoção da Gratidão
26 de maio de 2022 atualizado por: Universitat Jaume I
Uma Breve Intervenção para a Promoção do Bem-Estar: o Poder da Gratidão
Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de uma intervenção psicológica na promoção do bem-estar.
Para fazer isso, uma breve intervenção é desenvolvida para aumentar o sentimento de gratidão por meio de uma linha de base múltipla em design de componentes.
Serão utilizadas medidas tradicionais aliadas à incorporação de uma metodologia de avaliação inovadora como a EMA, que permite a recolha de dados no contexto da vida quotidiana das pessoas e em diferentes momentos específicos, ou seja, em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castelló de la Plana, Espanha, 12071
- Edificio de Investigación
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Uma pontuação de, pelo menos, 1 desvio padrão abaixo da média para a subescala PANAS positiva, com base nas normas da população em geral
Critério de exclusão:
- risco de suicídio
- Transtorno bipolar
- Psicose
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no esquema de afeto positivo e negativo (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; versão em espanhol: Sandín et al., 1999) na pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento .
Prazo: Até 2 meses
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O PANAS consiste em 20 itens com uma escala de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
Os respondentes devem indicar até que ponto experimentaram o sentimento ou a emoção durante as últimas semanas.
Esta escala avalia duas dimensões independentes: afeto positivo e afeto negativo.
A pontuação máxima para cada subescala é 50.
A escala apresentou excelente consistência interna (α entre 0,84 e 0,90)
e validade convergente e discriminante.
A versão em espanhol demonstrou alta consistência interna (α = 0,89 e 0,91 para afeto positivo e afeto negativo em mulheres, respectivamente, e α = 0,87 e 0,89 para PA e NA em homens, respectivamente) em universitários.
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Até 2 meses
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Change in Gratitude Questionnaire 6-item (GQ-6) (McCullough, Emmons, & Tsang, 2001; versão em espanhol: Magallares, Recio, & Sanjuán, 2018) na pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e 1- acompanhamento do mês.
Prazo: Até 2 meses
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O GQ-5 consiste em seis itens que medem extensão, frequência, intensidade e densidade da gratidão e se concentra principalmente no componente emocional unidimensional da gratidão.
Os participantes devem avaliar seis itens (por exemplo, "Tenho tanto para agradecer na vida") em uma escala Likert de sete pontos (GQ-6: α = 0,82)
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação com a vida (SWLS) (Diener, Emmos, Larse, & Griffin, 1985; versão em espanhol: Vázquez, Duque, & Hervás, 2013) na pré-intervenção, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento.
Prazo: Até 2 meses
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Esta é uma escala de satisfação com a vida composta por cinco itens.
Os participantes são solicitados a indicar seu grau de concordância com cada afirmação usando uma escala Likert de 7 pontos (de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
As pontuações podem variar de 5 a 35 pontos, indicando maior satisfação com a vida com pontuações mais altas (alfa = 0,88).
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Até 2 meses
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Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; versão em espanhol: González-Robles et al., 2018) na pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e 1- acompanhamento do mês.
Prazo: Até 2 meses
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O OASIS é uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade, o prejuízo funcional relacionado a esses sintomas (i.e.
escola, trabalho, casa ou deficiência social) e evitação comportamental.
Cada item instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana.
Os itens de resposta são codificados de 0 a 4, somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Estudos anteriores demonstraram boa consistência interna (α = 0,80), confiabilidade teste-reteste e validade convergente e discriminante.
A versão em espanhol apresentou boa consistência interna (α = 0,86) e validade convergente e discriminante.
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Até 2 meses
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Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Geral (ODSIS) (Bentley et al., 2014; versão em espanhol: Mira et al., 2019) na pré-intervenção, durante a intervenção, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento.
Prazo: Até 2 meses
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O ODSIS é uma escala breve de autorrelato com 5 itens que avaliam a gravidade e o prejuízo funcional associado aos sintomas depressivos.
Os itens são codificados em uma escala de 5 pontos (0-4).
A soma das pontuações é utilizada para obter a pontuação total, que pode ser no máximo 20.
A medida apresentou excelente consistência interna (α = 0,94 em amostra ambulatorial, 0,92 em amostra comunitária e 0,91 em amostra de estudantes) e boa validade convergente/discriminante.
A validação espanhola apresenta excelente consistência interna (α = 0,93), bem como validade convergente e discriminante.
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Até 2 meses
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Mudança no Índice de Felicidade de Pemberton (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Até 2 meses
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O Índice de Felicidade de Pemberton (PHI) é uma escala auto-relatada de bem-estar geral que inclui o bem-estar lembrado e o bem-estar vivenciado.
O índice PHI incorpora dois componentes: (a) uma medida de 11 itens que inclui bem-estar geral, eudaimônico, hedônico e social classificado em uma escala de 0 a 10 (nesta escala, os participantes são solicitados a avaliar cada afirmação usando uma escala de 0 -discordo totalmente- a 10 -concordo totalmente-) e (b) uma pontuação única que resulta da combinação de experiências positivas e negativas do dia anterior, também numa escala de 0 a 10.
A escala mostrou excelente consistência interna em amostras espanholas (alfa entre 0,91 e 0,92).
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Até 2 meses
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Mudança na Escala de Esperança Disposicional (DHS) (Snyder et al., 1991; versão em espanhol: Galiana et al., 2015) na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês.
Prazo: Até 2 meses
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A Dispositional Hope Scale (DHS) é um instrumento de 12 itens, com 4 itens de caminhos, medindo habilidades para identificar maneiras viáveis de atingir metas, e quatro itens de agência, que avaliam motivações para perseguir metas, e quatro itens de preenchimento.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 (definitivamente falso) a 4 (definitivamente verdadeiro).
Na versão em espanhol, os alfas de Cronbach variaram entre 0,67 e 0,83.
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Até 2 meses
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Mudança na Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) (Lyubomirsky & Lepper, 1999; versão em espanhol: Extremera & Fernández-Berrocal, 2014) na pré-intervenção, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento.
Prazo: Até 2 meses
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O SHS é uma medida de escala do tipo Likert de 4 itens (de 1 a 7) que avalia a felicidade subjetiva global usando declarações com as quais os participantes se autoavaliam ou se comparam com os outros.
A escala possui estrutura unitária adequada e estabilidade temporal confirmada em 14 amostras, apresentando correlações moderadas com construtos como autoestima, depressão, satisfação ou neuroticismo.
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Até 2 meses
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Change in Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) na pré-intervenção.
Prazo: Linha de base
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A escala compreende 6 itens, classificados em uma escala de 0 (nada) a 9 (completamente), que cobrem quão lógico o tratamento parece ser, quão bem-sucedido os pacientes acham que o tratamento será na redução de seus sintomas, quão confiantes eles estão recomendando o tratamento a um amigo, quanta melhora em seus sintomas eles acham que ocorrerá, quanto eles realmente sentem que a terapia os ajudará a reduzir seus sintomas e quanta melhora em seus sintomas eles realmente sentem que ocorrerá.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gratitude
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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