- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884438
Intervento per la Promozione della Gratitudine
26 maggio 2022 aggiornato da: Universitat Jaume I
Un breve intervento per la promozione del benessere: il potere della gratitudine
Questo studio si propone di analizzare gli effetti di un intervento psicologico per promuovere il benessere.
Per fare ciò, viene sviluppato un breve intervento per migliorare un senso di gratitudine attraverso una linea di base multipla attraverso la progettazione dei componenti.
Le misure tradizionali saranno utilizzate insieme all'incorporazione di una nuova metodologia di valutazione come l'EMA, che consente la raccolta di dati nel contesto della vita quotidiana delle persone e in diversi momenti specifici, cioè in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Castelló de la Plana, Spagna, 12071
- Edificio de Investigación
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Un punteggio di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media per la sottoscala positiva PANAS, basata sulle norme della popolazione generale
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidio
- Disturbo bipolare
- Psicosi
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che ostacoli la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS) (Watson, Clark e Tellegen, 1988; versione spagnola: Sandín et al., 1999) prima dell'intervento, durante l'intervento, dopo l'intervento e dopo un mese di follow-up .
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Il PANAS è composto da 20 item con un range da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
Gli intervistati devono indicare la misura in cui hanno provato la sensazione o l'emozione durante le ultime settimane.
Questa scala valuta due dimensioni indipendenti: l'affetto positivo e l'affetto negativo.
Il punteggio massimo per ogni sottoscala è 50.
La scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna (α tra .84 e .90)
validità convergente e discriminante.
La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89 e 0,91 per affetto positivo e affetto negativo nelle donne, rispettivamente, e α = 0,87 e 0,89 per PA e NA negli uomini, rispettivamente) negli studenti universitari.
|
Fino a 2 mesi
|
Change in Gratitude Questionnaire 6-item (GQ-6) (McCullough, Emmons, & Tsang, 2001; versione spagnola: Magallares, Recio, & Sanjuán, 2018) prima dell'intervento, durante l'intervento, post-intervento e 1- mese di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Il GQ-5 è composto da sei elementi che misurano la portata, la frequenza, l'intensità e la densità della gratitudine e si concentra principalmente sulla componente emotiva unidimensionale della gratitudine.
I partecipanti devono valutare sei elementi (ad esempio, "Ho così tanto nella vita per cui essere grato") su una scala Likert a sette punti (GQ-6: α = 0,82)
|
Fino a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Satisfaction with life (SWLS) (Diener, Emmos, Larse, & Griffin, 1985; versione spagnola: Vázquez, Duque, & Hervás, 2013) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Questa è una scala di soddisfazione della vita composta da cinque elementi.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio grado di accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
I punteggi possono variare da 5 a 35 punti, indicando una maggiore soddisfazione di vita con punteggi più alti (alfa = .88).
|
Fino a 2 mesi
|
Change in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; versione spagnola: González-Robles et al., 2018) a prima dell'intervento, durante l'intervento, post-intervento e 1- mese di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
L'OASIS è una scala self-report a 5 item che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia, la compromissione funzionale correlata a questi sintomi (es.
scuola, lavoro, casa o menomazione sociale) ed evitamento comportamentale.
Ogni elemento indica agli intervistati di approvare una delle cinque risposte che meglio descrivono le loro esperienze nell'ultima settimana.
Gli elementi di risposta sono codificati da 0 a 4, sommati tra loro per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 20.
Studi precedenti hanno mostrato una buona coerenza interna (α = 0,80), affidabilità test-retest e validità convergente e discriminante.
La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna (α = 0,86) e una validità convergente e discriminante.
|
Fino a 2 mesi
|
Modifica della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva (ODSIS) (Bentley et al., 2014; versione spagnola: Mira et al., 2019) prima dell'intervento, durante l'intervento, dopo l'intervento e dopo un mese di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
L'ODSIS è una breve scala auto-riportata con 5 item che valutano la gravità e la compromissione funzionale associata ai sintomi depressivi.
Gli item sono codificati su una scala a 5 punti (0-4).
La somma dei punteggi serve per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 20.
La misura ha mostrato un'eccellente coerenza interna (α = 0,94 in un campione ambulatoriale, 0,92 in un campione comunitario e 0,91 in un campione studentesco) e una buona validità convergente/discriminante.
La convalida spagnola ha un'eccellente coerenza interna (α = 0,93), nonché validità convergente e discriminante.
|
Fino a 2 mesi
|
Variazione dell'indice di felicità di Pemberton (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Il Pemberton Happiness Index (PHI) è una scala autodichiarata del benessere generale che include sia il benessere ricordato che quello vissuto.
L'indice PHI incorpora due componenti: (a) una misura di 11 elementi che include il benessere generale, eudaimonico, edonico e sociale valutato su una scala da 0 a 10 (in questa scala, ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni affermazione utilizzando una scala da 0 -completamente in disaccordo- a 10 -pienamente d'accordo-) e (b) un punteggio unico che risulta dalla combinazione di esperienze positive e negative del giorno prima, sempre su una scala da 0 a 10.
La scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna nei campioni spagnoli (alfa tra .91 e .92).
|
Fino a 2 mesi
|
Change in Dispositional Hope Scale (DHS) (Snyder et al., 1991; versione spagnola: Galiana et al., 2015) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
La Dispositional Hope Scale (DHS) è uno strumento di 12 item, con 4 item di percorso, che misurano le capacità di identificare modi fattibili per raggiungere l'obiettivo, e quattro item di agenzia, che valutano le motivazioni per perseguire obiettivi, e quattro item di riempimento.
Gli elementi sono valutati in una scala da 1 (decisamente falso) a 4 (decisamente vero).
Nella versione spagnola, gli alfa di Cronbach erano compresi tra 0,67 e 0,83.
|
Fino a 2 mesi
|
Cambiamento nella scala della felicità soggettiva (SHS) (Lyubomirsky & Lepper, 1999; versione spagnola: Extremera & Fernández-Berrocal, 2014) a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
L'SHS è una misura di scala di tipo Likert a 4 elementi (da 1 a 7) che valuta la felicità soggettiva globale utilizzando affermazioni con cui i partecipanti valutano se stessi o si confrontano con gli altri.
La scala ha una struttura unitaria adeguata e una stabilità temporale confermata in 14 campioni, mostrando correlazioni moderate con costrutti come autostima, depressione, soddisfazione o nevroticismo.
|
Fino a 2 mesi
|
Questionario sul cambiamento di credibilità/aspettativa (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala comprende 6 item, valutati su una scala da 0 (niente) a 9 (completamente), che coprono quanto sembra essere logico il trattamento, quanto successo i pazienti pensano che il trattamento ridurrà i loro sintomi, quanto sono fiduciosi stanno raccomandando il trattamento a un amico, quanto miglioramento dei loro sintomi pensano che si verificherà, quanto sentono realmente che la terapia li aiuterà a ridurre i loro sintomi e quanto miglioramento dei loro sintomi sentono realmente che si verificherà.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gratitude
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .