- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884438
Intervention för att främja tacksamhet
26 maj 2022 uppdaterad av: Universitat Jaume I
En kort intervention för att främja välbefinnande: kraften i tacksamhet
Denna studie syftar till att analysera effekterna av en psykologisk intervention för att främja välbefinnande.
För att göra det utvecklas ett kort ingripande för att förstärka en känsla av tacksamhet genom en multipel baslinje över komponentdesign.
Traditionella åtgärder kommer att användas tillsammans med införlivandet av en ny utvärderingsmetod som EMA, som möjliggör insamling av data i samband med människors dagliga liv och vid olika specifika tidpunkter, det vill säga i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanien, 12071
- Edificio de Investigación
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- En poäng på minst 1 standardavvikelse under medelvärdet för PANAS positiva subskalan, baserat på normerna för den allmänna befolkningen
Exklusions kriterier:
- Självmordsrisk
- Bipolär sjukdom
- Psykos
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som hindrar deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; spansk version: Sandín et al., 1999) vid pre-intervention, under interventionen, post-interventionen och 1-månaders uppföljning .
Tidsram: Upp till 2 månader
|
PANAS består av 20 artiklar med ett intervall från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt).
Respondenterna måste ange i vilken utsträckning de upplevt känslan eller känslan under de senaste veckorna.
Denna skala utvärderar två oberoende dimensioner: positiv påverkan och negativ påverkan.
Maxpoängen för varje delskala är 50.
Skalan visade utmärkt inre konsistens (α mellan 0,84 och 0,90)
och konvergent och diskriminerande giltighet.
Den spanska versionen har visat hög intern konsistens (α = 0,89 och 0,91 för positiv och negativ påverkan hos kvinnor, respektive, och α = 0,87 respektive 0,89 för PA och NA hos män, respektive) hos studenter.
|
Upp till 2 månader
|
|
Change in Gratitude Questionnaire 6-punkt (GQ-6) (McCullough, Emmons, & Tsang, 2001; spansk version: Magallares, Recio, & Sanjuán, 2018) vid pre-intervention, under interventionen, post-interventionen och 1- månads uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
GQ-5 består av sex objekt som mäter spännvidd, frekvens, intensitet och täthet av tacksamhet och fokuserar främst på den endimensionella känslomässiga komponenten av tacksamhet.
Deltagarna måste betygsätta sex saker (t.ex. "Jag har så mycket i livet att vara tacksam för") på en sjugradig Likert-skala (GQ-6: α = 0,82)
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Satisfaction with life (SWLS) (Diener, Emmos, Larse, & Griffin, 1985; Spansk version: Vázquez, Duque, & Hervás, 2013) vid pre-intervention, post-intervention och 1-månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Detta är en livsnöjdhetsskala som består av fem poster.
Deltagarna uppmanas att ange sin grad av överensstämmelse med varje påstående med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från 1 = håller helt med till 7 = håller helt med).
Poängen kan variera från 5 till 35 poäng, vilket indikerar en större tillfredsställelse i livet med högre poäng (alfa = 0,88).
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändring i övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; spansk version: González-Robles et al., 2018) vid före-intervention, under interventionen, efter-interventionen och 1- månads uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
OASIS är en självrapporteringsskala med 5 punkter som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymtom, funktionsnedsättningen relaterad till dessa symtom (dvs.
skola, arbete, hem eller social funktionsnedsättning) och beteendemässigt undvikande.
Varje punkt instruerar respondenterna att godkänna ett av fem svar som bäst beskriver deras upplevelser under den senaste veckan.
Svarsobjekt är kodade från 0 till 4, adderade för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Tidigare studier har visat god intern konsistens (α = 0,80), test-retest reliabilitet och konvergent och diskriminant validitet.
Den spanska versionen har visat god intern konsistens (α = 0,86) och konvergent och diskriminerande validitet.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändring i övergripande depressionsgrad och försämringsskala (ODSIS) (Bentley et al., 2014; spansk version: Mira et al., 2019) vid före-intervention, under interventionen, efter interventionen och 1-månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
ODSIS är en kort självrapporterad skala med 5 punkter som bedömer svårighetsgraden och funktionsnedsättningen i samband med depressiva symtom.
Föremålen är kodade på en 5-gradig skala (0-4).
Summan av poängen används för att få den totala poängen, som maximalt kan vara 20.
Måttet har visat utmärkt intern konsistens (α = 0,94 i ett polikliniskt urval, 0,92 i ett samhällsurval och 0,91 i ett elevurval) och god konvergent/diskriminerande validitet.
Den spanska valideringen har utmärkt intern konsistens (α = 0,93), såväl som konvergent och diskriminerande validitet.
|
Upp till 2 månader
|
|
Förändring i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 2013) vid pre-intervention, post-intervention och 1-månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Pemberton Happiness Index (PHI) är en självrapporterad skala över övergripande välbefinnande som inkluderar både ihågkommet och upplevt välbefinnande.
PHI-index innehåller två komponenter: (a) ett mått på 11 punkter som inkluderar allmänt, eudaimoniskt, hedoniskt och socialt välbefinnande betygsatt på en skala från 0 till 10 (i denna skala ombeds deltagarna att betygsätta varje påstående med hjälp av en skala från 0 -håller helt med- till 10 -instämmer helt-) och (b) en enstaka poäng som är resultatet av kombinationen av positiva och negativa upplevelser från dagen innan, också på en skala från 0 till 10.
Skalan har visat utmärkt intern konsistens i spanska prover (alfa mellan 0,91 och 0,92).
|
Upp till 2 månader
|
|
Change in Dispositional Hope Scale (DHS) (Snyder et al., 1991; Spansk version: Galiana et al., 2015) vid pre-intervention, post-intervention och 1-månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
The Dispositional Hope Scale (DHS) är ett instrument med 12 artiklar, med 4 vägobjekt, mätförmåga för att identifiera genomförbara vägar till mål, och fyra byråobjekt, som utvärderar motivation för att uppnå mål, och fyra utfyllnadsobjekt.
Objekt poängsätts i en skala från 1 (definitivt falskt) till 4 (definitivt sant).
I den spanska versionen varierade Cronbachs alfa mellan .67 och .83.
|
Upp till 2 månader
|
|
Change in Subjective Happiness Scale (SHS) (Lyubomirsky & Lepper, 1999; Spansk version: Extremera & Fernández-Berrocal, 2014) vid pre-intervention, post-intervention och 1-månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 2 månader
|
SHS är ett mått på 4-objekt Likert-typ (från 1 till 7) som utvärderar global subjektiv lycka med hjälp av påståenden som deltagarna antingen självbedömer sig själva eller jämför med andra.
Skalan har en adekvat enhetlig struktur och tidsstabilitet bekräftad i 14 prover, som visar måttliga korrelationer med konstruktioner som självkänsla, depression, tillfredsställelse eller neuroticism.
|
Upp till 2 månader
|
|
Change in Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) vid pre-intervention.
Tidsram: Baslinje
|
Skalan består av 6 punkter, betygsatta på en skala från 0 (ingenting alls) till 9 (helt), som täcker hur logisk behandlingen verkar vara, hur framgångsrik patienterna tror att behandlingen kommer att vara för att minska sina symtom, hur säker de är att rekommendera behandlingen till en vän, hur mycket förbättring av deras symtom de tror kommer att inträffa, hur mycket de verkligen känner att terapi kommer att hjälpa dem att minska sina symtom och hur mycket förbättring av deras symtom de verkligen känner kommer att inträffa.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Gratitude
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .