- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04884438
Beavatkozás a hála előmozdítására
2022. május 26. frissítette: Universitat Jaume I
Rövid beavatkozás a jólét előmozdítására: a hála ereje
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a pszichológiai beavatkozás hatásait a jólét elősegítésére.
Ennek érdekében egy rövid beavatkozást dolgoztak ki a hála érzésének fokozására az összetevők közötti több alapvonalon keresztül.
A hagyományos intézkedéseket egy olyan új értékelési módszertan beépítésével együtt alkalmazzák, mint például az EMA, amely lehetővé teszi az adatok gyűjtését az emberek mindennapi életével összefüggésben és különböző meghatározott időpontokban, azaz valós időben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanyolország, 12071
- Edificio de Investigación
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 1 szórással a PANAS pozitív alskála átlaga alatti pontszám, az általános populáció normái alapján
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kockázat
- Bipoláris zavar
- Pszichózis
- Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervében (PANAS) (Watson, Clark és Tellegen, 1988; spanyol változat: Sandín et al., 1999) a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és az 1 hónapos nyomon követés során .
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A PANAS 20 elemből áll, 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő tartományban.
A válaszadóknak jelezniük kell, hogy milyen mértékben élték át ezt az érzést vagy érzelmet az elmúlt néhány hét során.
Ez a skála két független dimenziót értékel: a pozitív hatást és a negatív hatást.
Az egyes alskálák maximális pontszáma 50.
A skála kiváló belső konzisztenciát mutatott (α 0,84 és 0,90 között)
valamint konvergens és diszkrimináns érvényesség.
A spanyol változat magas belső konzisztenciát mutatott (α = 0,89 és 0,91 a pozitív és 0,91 a nőknél, illetve α = 0,87 és 0,89 a PA és NA férfiaknál) főiskolai hallgatók körében.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változás a hálakérdőívben 6 elemes (GQ-6) (McCullough, Emmons és Tsang, 2001; spanyol változat: Magallares, Recio és Sanjuán, 2018) a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és 1- havi követés.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A GQ-5 hat elemből áll, amelyek a hála terjedelmét, gyakoriságát, intenzitását és sűrűségét mérik, és elsősorban a hála egydimenziós érzelmi összetevőjére összpontosít.
A résztvevőknek hat tételt kell értékelniük (pl. "Annyi az életben, amiért hálás lehetek") egy hétfokú Likert-skálán (GQ-6: α = 0,82).
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az élettel való elégedettségben (SWLS) (Diener, Emmos, Larse és Griffin, 1985; spanyol változat: Vázquez, Duque és Hervás, 2013) a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követés során.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Ez egy öt tételből álló élettel való elégedettségi skála.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire értenek egyet minden kijelentéssel egy 7 fokozatú Likert-skálán (1-től = határozottan nem értek egyet 7-ig = teljesen egyetértek).
A pontszámok 5 és 35 pont között mozoghatnak, ami azt jelzi, hogy magasabb pontszámmal elégedettebbek az élettel (alfa = 0,88).
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változás az általános szorongás súlyossági és károsodási skálájában (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; spanyol változat: González-Robles et al., 2018) a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és az 1. havi követés.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az OASIS egy 5 tételből álló önbeszámoló skála, amely értékeli a szorongásos tünetek gyakoriságát és súlyosságát, az ezekhez a tünetekhez kapcsolódó funkcionális károsodást (pl.
iskolai, munkahelyi, otthoni vagy szociális károsodás) és a viselkedés elkerülése.
Mindegyik elem arra utasítja a válaszadókat, hogy támogassák az öt válasz egyikét, amely a legjobban írja le az elmúlt hét tapasztalatait.
A válaszelemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, összeadva a 0-tól 20-ig terjedő összpontszámot.
Korábbi tanulmányok jó belső konzisztenciát (α = 0,80), teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint konvergens és diszkrimináns érvényességet mutattak.
A spanyol változat jó belső konzisztenciát (α = 0,86), valamint konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változás a teljes depresszió súlyosságában és a károsodás mértékében (ODSIS) (Bentley et al., 2014; spanyol változat: Mira et al., 2019) a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és az 1 hónapos követés során.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az ODSIS egy rövid, önbeszámoló skála 5 tétellel, amelyek a depressziós tünetekhez kapcsolódó súlyosságot és funkcionális károsodást értékelik.
A tételek kódolása 5 fokozatú skálán történik (0-4).
A pontszámok összegével kapjuk meg az összpontszámot, amely maximum 20 lehet.
A mérőszám kiváló belső konzisztenciát (α = 0,94 járóbeteg-mintában, 0,92 közösségi mintában és 0,91 hallgatói mintában) és jó konvergens/diszkrimináns érvényességet mutatott.
A spanyol validáció kiváló belső konzisztenciával (α = 0,93), valamint konvergens és diszkrimináns érvényességgel rendelkezik.
|
Akár 2 hónapig
|
|
A Pemberton Happiness Index (PHI) változása (Hervás és Vázquez, 2013) a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követés során.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A Pemberton Happiness Index (PHI) az általános jólét önbeszámoló skálája, amely magában foglalja mind az emlékezett, mind a tapasztalt jóllétet.
A PHI index két összetevőből áll: (a) egy 11 elemből álló mérőszám, amely magában foglalja az általános, eudaimonikus, hedonikus és társadalmi jóllétet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (ebben a skálán a résztvevőknek minden állítást egy skála segítségével kell értékelniük 0-tól -teljesen nem értek egyet- 10-ig -teljesen egyetértek-) és (b) egyetlen pontszám, amely az előző napi pozitív és negatív tapasztalatok kombinációjából adódik, szintén 0-tól 10-ig terjedő skálán.
A skála kiváló belső konzisztenciát mutatott a spanyol mintákban (alfa 0,91 és 0,92 között).
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változás a diszpozíciós reményskálában (DHS) (Snyder et al., 1991; spanyol változat: Galiana et al., 2015) a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követés során.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A Dispositional Hope Scale (DHS) egy 12 elemből álló eszköz, amely 4 útvonalelemet tartalmaz, amelyek a célok elérésének lehetséges módjainak azonosítására alkalmas képességeket mérik, valamint négy ügynökségi elemet, amelyek a célok elérésének motivációit értékelik, valamint négy kiegészítő elemet.
A tételeket egy 1-től (határozottan hamis) 4-ig (egyértelműen igaz) terjedő skálán értékelik.
A spanyol változatban a Cronbach-alfák 0,67 és 0,83 között mozogtak.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változás a szubjektív boldogságskálában (SHS) (Lyubomirsky és Lepper, 1999; spanyol változat: Extremera és Fernández-Berrocal, 2014) a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos nyomon követés során.
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az SHS egy 4 tételes Likert-típusú (1-től 7-ig terjedő) skála, amely a globális szubjektív boldogságot olyan állítások segítségével értékeli, amelyekkel a résztvevők vagy önértékelést végeznek, vagy összehasonlítják magukat másokkal.
A skála megfelelő egységes szerkezettel és időbeli stabilitással rendelkezik, amelyet 14 minta igazolt, mérsékelt korrelációt mutatva olyan konstrukciókkal, mint az önértékelés, a depresszió, az elégedettség vagy a neuroticizmus.
|
Akár 2 hónapig
|
|
Változás a hitelességben/elvárásban kérdőívben (CEQ) (Devilly és Borkovec, 2000) a beavatkozás előtt.
Időkeret: Alapvonal
|
A skála 6 tételből áll, egy 0-tól (egyáltalán semmi) 9-ig (teljesen) besorolt skálán, amely lefedi, mennyire tűnik logikusnak a kezelés, mennyire gondolják a betegek sikeresen a kezelést a tüneteik csökkentésében, mennyire magabiztosak. A kezelést egy barátjának ajánlják, szerintük mennyire javulnak a tüneteik, mennyire érzik igazán úgy, hogy a terápia segíti őket tüneteik csökkentésében, és mennyit fognak javulni a tüneteik, amelyeket valójában éreznek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gratitude
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .