Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulse Biomarker Discovery

22. října 2024 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identifikace role pulsů ve zdravé stravě: Metabolomické znaky dietních pulsů a jejich přínos na kardiometabolické rizikové faktory

Luštěniny, včetně fazolí, cizrny a čočky, mají vysoký obsah rozpustné vlákniny s potenciálními přínosy pro lidské zdraví: Luštěniny jsou potraviny se střední energetickou hustotou, nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem bílkovin, vlákniny, vitamínů a minerálů. Mírná konzumace pulsu je spojena se zlepšením kontroly glykémie a snížením rizika kardiovaskulárních onemocnění, obezity a diabetu 2. Měření pulzní spotřeby u lidí je obtížné kvůli omezením v současných metodách hodnocení stravy, které jsou z velké části založeny na stažení stravy, které je předmětem zkreslení zpráv. Jsou zapotřebí robustní nástroje pro hodnocení pulzního příjmu a biomarkery dietního pulzního příjmu jsou jedním z přístupů k řešení tohoto problému. Cílem této studie výživy člověka je vyhodnotit přítomnost biomarkerů dietních pulsů u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Luštěniny, včetně fazolí, cizrny a čočky, mají vysoký obsah rozpustné vlákniny s potenciálními přínosy pro lidské zdraví: Luštěniny jsou potraviny se střední energetickou hustotou, nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem bílkovin, vlákniny, vitamínů a minerálů. Mírná konzumace pulsu je spojena se zlepšením kontroly glykémie a snížením rizika kardiovaskulárních onemocnění, obezity a diabetu 2. Pouze 5 % obyvatel USA však v současnosti dodržuje doporučený příjem vlákniny. Jelikož jsou luštěniny výborným zdrojem vlákniny, zvýšení jejich hladiny v americké stravě by mohlo vést k prokazatelným zdravotním přínosům v populaci, včetně pozitivních vlivů na regulaci glukózy. Navíc dopady pulsu na střevní mikrobiom mohou být zodpovědné za uváděné zdravotní přínosy. Zatímco strava má přímý dopad na zdraví, tyto účinky mohou být zprostředkovány mikrobiomem a vláknina je klíčovým determinantem této interakce. Fermentace rozpustné vlákniny specifickými mikrobiálními druhy vede k produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) včetně propionátu a butyrátu, které jsou pozitivně spojeny s citlivostí na inzulín. Obecně je zvýšená produkce SCFA v tlustém střevě spojena se zlepšenou regulací glukózy, modulací chuti k jídlu a modulací imunitního systému.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit, jak pulzní trávení a mikrobiální fermentace ovlivňují cirkulující a vylučovaný metabolom. K dosažení tohoto cíle bude účastníkům poskytnuta randomizovaná kontrolovaná studie krmení zahrnující jeden týden kontrolní, nízkopulzové a vysokopulzové diety. Metabolomika bude použita k identifikaci biomarkerů nebo signatur pro pulzně obohacené diety v moči a plazmě. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat změny související s dietním pulsem v komunitě mikrobiomů a produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Ochota poskytnout moč a stolici a nechat si odebrat krev

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast na další výzkumné studii
  • Během posledních 10 dnů pozitivně testován na těžký akutní respirační syndrom (SARS) Coronavirus (COV)-2
  • Během posledních 14 dnů byl v úzkém kontaktu s osobou pozitivní na SARS COV-2
  • Neochota konzumovat luštěniny nebo produkty související s luštěninami
  • Glukóza nalačno ≥120 mg/dl
  • Triglycerid nalačno ≥400 mg/dl
  • LDL-cholesterol ≥160 mg/dl
  • Krevní tlak (TK): Systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg

  • Současné užívání doplňků stravy a/nebo neochota přestat přijímat doplňky stravy

    • Veganský nebo vegetariánský životní styl nebo jakákoli jiná dietní omezení, která by narušovala konzumaci intervenčních potravin a nápojů (včetně dietních intolerancí, alergií a přecitlivělosti)
    • Neochota konzumovat intervenční potraviny a nápoje

    • Zapojit se

      • Více než mírné pití (> 1 porce nápoje denně pro ženy nebo > 2 porce nápoje denně pro muže).
      • Nárazové pití (4 nápoje během dvou hodin).
    • Nadměrný příjem produktů obsahujících kofein (nadměrný definovaný jako ≥ 400 mg/den)
    • Diagnóza poruchy příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy

    • Nedávná diagnóza některého z následujících nebo měření na screeningových laboratorních testech

      • Anémie (hemoglobin <11,7 g/dl)
      • Abnormální funkce jater
      • Jaterní enzymy, které jsou > 200 % horní hranice (horní hranice alaninaminotransferázy (ALT) je 43 U/L nebo horní hranice aspartátaminotransferázy (AST) je 54 U/L)

    • Historie některého z následujících

      • Operace bypassu žaludku
      • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo jiné GI stavy, které by narušovaly konzumaci intervenčních potravin
      • Aktivní rakovina v posledních třech letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže, které byly lékařsky ošetřeny lokální excizí
      • Jiné vážné zdravotní stavy
    • Nedávná stomatologická práce nebo stavy dutiny ústní, které by narušovaly konzumaci intervenčních potravin a nápojů
    • Dlouhodobé užívání antibiotik

    • Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků na některý z následujících případů

      • Zvýšené lipidy nebo glukóza
      • Vysoký krevní tlak
      • Ztráta váhy
    • Jste těhotná, plánujete otěhotnět během trvání studie nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Pořadí ošetření:

A: Kontrolní dieta B: Nízkopulzová dieta C: Vysokopulzová dieta
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní schéma typické americké diety (TAD) bude napodobovat úroveň příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku v běžné populaci USA. Tato dieta nebude obsahovat žádné porce luštěnin denně.
Jiný: Nízkopulzní dieta
Dieta Low Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 0,2 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Jiný: Dieta s vysokým pulsem
Dieta High Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 1,5 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Experimentální: Skupina 2

Pořadí ošetření:

A: Kontrolní dieta C: Dieta s vysokým pulzem B: Dieta s nízkým pulzem
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní schéma typické americké diety (TAD) bude napodobovat úroveň příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku v běžné populaci USA. Tato dieta nebude obsahovat žádné porce luštěnin denně.
Jiný: Nízkopulzní dieta
Dieta Low Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 0,2 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Jiný: Dieta s vysokým pulsem
Dieta High Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 1,5 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Experimentální: Skupina 3

Pořadí ošetření:

B: Nízkopulzová dieta A: Kontrolní dieta C: Vysokopulzová dieta
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní schéma typické americké diety (TAD) bude napodobovat úroveň příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku v běžné populaci USA. Tato dieta nebude obsahovat žádné porce luštěnin denně.
Jiný: Nízkopulzní dieta
Dieta Low Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 0,2 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Jiný: Dieta s vysokým pulsem
Dieta High Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 1,5 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Experimentální: Skupina 4

Pořadí ošetření:

B: Nízkopulzová dieta C: Vysokopulzová dieta A: Kontrolní dieta
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní schéma typické americké diety (TAD) bude napodobovat úroveň příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku v běžné populaci USA. Tato dieta nebude obsahovat žádné porce luštěnin denně.
Jiný: Nízkopulzní dieta
Dieta Low Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 0,2 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Jiný: Dieta s vysokým pulsem
Dieta High Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 1,5 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Experimentální: Skupina 5

Pořadí ošetření:

C: Dieta s vysokým pulsem A: Kontrolní dieta B: Dieta s nízkým pulsem
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní schéma typické americké diety (TAD) bude napodobovat úroveň příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku v běžné populaci USA. Tato dieta nebude obsahovat žádné porce luštěnin denně.
Jiný: Nízkopulzní dieta
Dieta Low Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 0,2 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Jiný: Dieta s vysokým pulsem
Dieta High Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 1,5 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Experimentální: Skupina 6

Pořadí ošetření:

C: Dieta s vysokým pulsem B: Dieta s nízkým pulsem A: Kontrolní dieta
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní schéma typické americké diety (TAD) bude napodobovat úroveň příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku v běžné populaci USA. Tato dieta nebude obsahovat žádné porce luštěnin denně.
Jiný: Nízkopulzní dieta
Dieta Low Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 0,2 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).
Jiný: Dieta s vysokým pulsem
Dieta High Pulse bude navržena na základě TAD s náhradou luštěnin za libové maso a obiloviny. Tato dieta bude obsahovat 1,5 šálku luštěnin denně při 2 000 kilokaloriích (kcal).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického profilu moči
Časové okno: 14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Metabolity v moči budou měřeny plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS) před a po konzumaci kontrolní, nízkopulzové nebo vysokopulzové diety.
14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Změna plazmatického metabolomického profilu
Časové okno: 14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin
Plazmatické metabolity budou měřeny plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS) před a po konzumaci kontrolní, nízkopulzové nebo vysokopulzové diety.
14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fekální mikrobiomové komunitě
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28, 35, 42
DNA mikrobiomu tlustého střeva bude měřena před a po každé dietě.
Den 7, 14, 21, 28, 35, 42
Změna fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetát, propionát a butyrát budou měřeny pomocí GCMS před a po každé dietě.
Den 7, 14, 21, 28, 35, 42
Změna fekálních žlučových kyselin
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28, 35, 42
Žlučové kyseliny budou měřeny pomocí GCMS před a po každé dietě.
Den 7, 14, 21, 28, 35, 42
Změna plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin
Plazmový acetát, propionát a butyrát budou měřeny pomocí GCMS před a po konzumaci kontrolní, nízkopulzové nebo vysokopulzové diety.
14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin
Změna prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin
Cytokiny včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), interleukinu (IL)-1, IL-6 a interferonu-gama budou měřeny v plazmě pomocí multiplexních testů.
14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin
Změna protizánětlivých cytokinů
Časové okno: 14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin
Cytokiny včetně antagonisty receptoru interleukinu (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 a IL-13 budou měřeny v plazmě pomocí multiplexních testů.
14., 28. a 42. den; nalačno a po jídle 0,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit