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Descubrimiento de biomarcadores de pulso

22 de octubre de 2024 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identificación del papel de las legumbres en una dieta saludable: firmas metabolómicas de las legumbres dietéticas y sus beneficios sobre los factores de riesgo cardiometabólicos

Las legumbres dietéticas, incluidos los frijoles, los garbanzos y las lentejas, tienen un alto contenido de fibra soluble con beneficios potenciales para la salud humana: las legumbres son alimentos de densidad energética moderada, bajos en grasas y ricos en proteínas dietéticas, fibra, vitaminas y minerales. El consumo moderado de legumbres se asocia con mejoras en el control glucémico y un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares, obesidad y diabetes tipo 2. Medir el consumo de legumbres en humanos es difícil debido a las limitaciones de los métodos actuales para la evaluación de la dieta, que se basan en gran medida en recordatorios dietéticos que están sujetos a sesgos de notificación. Se necesitan herramientas sólidas para la evaluación de la ingesta de legumbres, y los biomarcadores de la ingesta dietética de legumbres son un enfoque para resolver este problema. El objetivo de este estudio de alimentación humana es evaluar la presencia de biomarcadores de legumbres dietéticas en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las legumbres dietéticas, incluidos los frijoles, los garbanzos y las lentejas, tienen un alto contenido de fibra soluble con beneficios potenciales para la salud humana: las legumbres son alimentos de densidad energética moderada, bajos en grasas y ricos en proteínas dietéticas, fibra, vitaminas y minerales. El consumo moderado de legumbres se asocia con mejoras en el control glucémico y un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares, obesidad y diabetes tipo 2. Sin embargo, solo el 5% de la población de los EE. UU. actualmente cumple con las ingestas de fibra recomendadas. Dado que las legumbres son una excelente fuente de fibra, aumentar sus niveles en la dieta estadounidense podría generar beneficios para la salud demostrables en la población, incluidas influencias positivas en la regulación de la glucosa. Además, los impactos de las legumbres en el microbioma intestinal pueden ser responsables de los beneficios para la salud informados. Si bien la dieta tiene impactos directos en la salud, estos efectos pueden estar mediados por el microbioma, y ​​la fibra dietética es un determinante clave de esta interacción. La fermentación de la fibra soluble por especies microbianas específicas conduce a la producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA), incluidos el propionato y el butirato, que se asocian positivamente con la sensibilidad a la insulina. En general, la producción elevada de SCFA en el colon se asocia con una mejor regulación de la glucosa, modulación del apetito y modulación del sistema inmunitario.

El objetivo general de esta investigación es evaluar cómo la digestión de legumbres y la fermentación microbiana influyen en el metaboloma circulante y excretado. Para lograr este objetivo, se proporcionará a los participantes un estudio de alimentación controlado aleatorio que incluye una semana de control, dieta de pulso bajo y pulso alto. La metabolómica se utilizará para identificar biomarcadores o firmas para dietas enriquecidas con legumbres en orina y plasma. Además, los investigadores estudiarán los cambios relacionados con las legumbres dietéticas en la comunidad de microbiomas y la producción de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  • Disposición a proporcionar orina y heces y a que le extraigan sangre

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en otro estudio de investigación.
  • Dio positivo para el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) Coronavirus (COV)-2 en los últimos 10 días
  • Ha estado en contacto cercano con una persona positiva para SARS COV-2 en los últimos 14 días
  • Falta de voluntad para consumir legumbres o productos relacionados con las legumbres
  • Glucosa en ayunas ≥120 mg/dL
  • Triglicéridos en ayunas ≥400 mg/dL
  • Colesterol LDL ≥160 mg/dL
  • Presión arterial (PA): PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥90 mmHg

  • Uso actual de suplementos dietéticos y/o falta de voluntad para dejar de tomar suplementos dietéticos

    • Estilo de vida vegano o vegetariano o cualquier otra restricción dietética que pueda interferir con el consumo de los alimentos y bebidas de intervención (incluidas intolerancias dietéticas, alergias y sensibilidades)
    • Falta de voluntad para consumir alimentos y bebidas de intervención.

    • Participar en

      • Consumo de alcohol más que moderado (> 1 bebida por día para mujeres o > 2 bebidas por día para hombres).
      • Consumo excesivo de alcohol (4 bebidas en dos horas).
    • Consumo excesivo de productos que contienen cafeína (excesivo definido como ≥ 400 mg/día)
    • Diagnóstico de trastorno alimentario o trastorno alimentario

    • Diagnóstico reciente de cualquiera de los siguientes o medición en pruebas de laboratorio de detección

      • Anemia (hemoglobina <11,7 g/dL)
      • Función hepática anormal
      • Enzimas hepáticas que son >200 % del límite superior (el límite superior de alanina aminotransferasa (ALT) es 43 U/L o el límite superior de aspartato aminotransferasa (AST) es 54 U/L)

    • Historial de cualquiera de los siguientes

      • Cirugia de banda gastrica
      • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) u otras afecciones gastrointestinales que podrían interferir con el consumo de los alimentos de intervención
      • Cáncer activo en los últimos tres años, excluyendo los carcinomas de células escamosas o basales de la piel que hayan sido tratados médicamente mediante escisión local
      • Otras condiciones médicas graves
    • Trabajo dental reciente o condiciones de la cavidad oral que podrían interferir con el consumo de alimentos y bebidas de intervención
    • Uso a largo plazo de antibióticos.

    • Tomar cualquier medicamento de venta libre o recetado para cualquiera de los siguientes

      • Lípidos o glucosa elevados
      • Hipertensión
      • Pérdida de peso
    • Está embarazada, planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Orden de tratamientos:

A: Dieta de control B: Dieta de bajo pulso C: Dieta de alto pulso
Otro: Dieta de control
El patrón de dieta de control de la Dieta Americana Típica (TAD, por sus siglas en inglés) imitará el nivel de ingesta de frutas, verduras, granos integrales, azúcares agregados, grasas saturadas y sodio en la población general de los EE. UU. Esta dieta no contará con porciones de legumbres por día.
Otro: Dieta de pulso bajo
La dieta Low Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carnes magras y cereales. Esta dieta incluirá 0,2 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Otro: Dieta de pulso alto
La dieta High Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carne magra y cereales. Esta dieta incluirá 1,5 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Experimental: Grupo 2

Orden de tratamientos:

A: Dieta de control C: Dieta alta en pulso B: Dieta baja en pulso
Otro: Dieta de control
El patrón de dieta de control de la Dieta Americana Típica (TAD, por sus siglas en inglés) imitará el nivel de ingesta de frutas, verduras, granos integrales, azúcares agregados, grasas saturadas y sodio en la población general de los EE. UU. Esta dieta no contará con porciones de legumbres por día.
Otro: Dieta de pulso bajo
La dieta Low Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carnes magras y cereales. Esta dieta incluirá 0,2 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Otro: Dieta de pulso alto
La dieta High Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carne magra y cereales. Esta dieta incluirá 1,5 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Experimental: Grupo 3

Orden de tratamientos:

B: Dieta baja en pulso A: Dieta de control C: Dieta alta en pulso
Otro: Dieta de control
El patrón de dieta de control de la Dieta Americana Típica (TAD, por sus siglas en inglés) imitará el nivel de ingesta de frutas, verduras, granos integrales, azúcares agregados, grasas saturadas y sodio en la población general de los EE. UU. Esta dieta no contará con porciones de legumbres por día.
Otro: Dieta de pulso bajo
La dieta Low Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carnes magras y cereales. Esta dieta incluirá 0,2 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Otro: Dieta de pulso alto
La dieta High Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carne magra y cereales. Esta dieta incluirá 1,5 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Experimental: Grupo 4

Orden de tratamientos:

B: Dieta de pulso bajo C: Dieta de pulso alto A: Dieta de control
Otro: Dieta de control
El patrón de dieta de control de la Dieta Americana Típica (TAD, por sus siglas en inglés) imitará el nivel de ingesta de frutas, verduras, granos integrales, azúcares agregados, grasas saturadas y sodio en la población general de los EE. UU. Esta dieta no contará con porciones de legumbres por día.
Otro: Dieta de pulso bajo
La dieta Low Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carnes magras y cereales. Esta dieta incluirá 0,2 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Otro: Dieta de pulso alto
La dieta High Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carne magra y cereales. Esta dieta incluirá 1,5 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Experimental: Grupo 5

Orden de tratamientos:

C: Dieta alta en pulso A: Dieta de control B: Dieta baja en pulso
Otro: Dieta de control
El patrón de dieta de control de la Dieta Americana Típica (TAD, por sus siglas en inglés) imitará el nivel de ingesta de frutas, verduras, granos integrales, azúcares agregados, grasas saturadas y sodio en la población general de los EE. UU. Esta dieta no contará con porciones de legumbres por día.
Otro: Dieta de pulso bajo
La dieta Low Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carnes magras y cereales. Esta dieta incluirá 0,2 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Otro: Dieta de pulso alto
La dieta High Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carne magra y cereales. Esta dieta incluirá 1,5 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Experimental: Grupo 6

Orden de tratamientos:

C: Dieta de pulso alto B: Dieta de pulso bajo A: Dieta de control
Otro: Dieta de control
El patrón de dieta de control de la Dieta Americana Típica (TAD, por sus siglas en inglés) imitará el nivel de ingesta de frutas, verduras, granos integrales, azúcares agregados, grasas saturadas y sodio en la población general de los EE. UU. Esta dieta no contará con porciones de legumbres por día.
Otro: Dieta de pulso bajo
La dieta Low Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carnes magras y cereales. Esta dieta incluirá 0,2 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).
Otro: Dieta de pulso alto
La dieta High Pulse se diseñará en base al TAD con sustitución de legumbres por carne magra y cereales. Esta dieta incluirá 1,5 tazas de legumbres al día con 2000 kilocalorías (kcal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil metabolómico de la orina
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5h, 2h, 3h, 6h, 12h y 24h
Los metabolitos de la orina se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS) antes y después del consumo de dietas de control, pulso bajo o pulso alto.
Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5h, 2h, 3h, 6h, 12h y 24h
Cambio en el perfil metabolómico del plasma
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr
Los metabolitos plasmáticos se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS) antes y después del consumo de dietas de control, pulso bajo o pulso alto.
Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comunidad de microbiomas fecales
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28, 35, 42
El ADN del microbioma del colon se medirá antes y después de cada exposición a la dieta.
Día 7, 14, 21, 28, 35, 42
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28, 35, 42
El acetato, el propionato y el butirato se medirán mediante GCMS antes y después de cada exposición dietética.
Día 7, 14, 21, 28, 35, 42
Cambio en los ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28, 35, 42
Los ácidos biliares se medirán mediante GCMS antes y después de cada exposición dietética.
Día 7, 14, 21, 28, 35, 42
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta del plasma
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr
El acetato, el propionato y el butirato plasmáticos se medirán mediante GCMS antes y después del consumo de dietas de control, de pulso bajo o de pulso alto.
Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr
Cambio en las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr
Las citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), la interleucina (IL)-1, la IL-6 y el interferón-gamma, se medirán en plasma mediante ensayos multiplex.
Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr
Cambio en las citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr
Las citocinas, incluido el antagonista del receptor de interleucina (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 e IL-13, se medirán en plasma mediante ensayos multiplex.
Día 14, 28 y 42; ayuno y postprandial 0.5hr, 2hr, 3hr y 6hr

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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