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Découverte de biomarqueurs de pouls

9 novembre 2023 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identifier le rôle des légumineuses dans une alimentation saine : signatures métabolomiques des légumineuses alimentaires et leurs avantages sur les facteurs de risque cardiométabolique

Les légumineuses alimentaires, y compris les haricots, les pois chiches et les lentilles, sont riches en fibres solubles avec des avantages potentiels pour la santé humaine : les légumineuses sont des aliments à densité énergétique modérée, faibles en gras et riches en protéines, fibres, vitamines et minéraux alimentaires. Une consommation modérée de légumineuses est associée à des améliorations du contrôle glycémique et à une réduction du risque de maladies cardiovasculaires, d'obésité et de diabète de type 2. Il est difficile de mesurer la consommation de légumineuses chez l'homme, en raison des limites des méthodes actuelles d'évaluation alimentaire, qui reposent en grande partie sur des rappels alimentaires sujets à des biais de déclaration. Des outils robustes pour l'évaluation de la consommation de légumineuses sont nécessaires, et les biomarqueurs de la consommation de légumineuses alimentaires sont une approche pour résoudre ce problème. Le but de cette étude d'alimentation humaine est d'évaluer la présence de biomarqueurs de légumineuses alimentaires chez des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les légumineuses alimentaires, y compris les haricots, les pois chiches et les lentilles, sont riches en fibres solubles avec des avantages potentiels pour la santé humaine : les légumineuses sont des aliments à densité énergétique modérée, faibles en gras et riches en protéines, fibres, vitamines et minéraux alimentaires. Une consommation modérée de légumineuses est associée à des améliorations du contrôle glycémique et à une réduction du risque de maladies cardiovasculaires, d'obésité et de diabète de type 2. Cependant, seulement 5 % de la population américaine respecte actuellement les apports recommandés en fibres. Comme les légumineuses sont une excellente source de fibres, l'augmentation de leurs niveaux dans le régime alimentaire américain pourrait entraîner des avantages démontrables pour la santé de la population, y compris des influences positives sur la régulation du glucose. De plus, les impacts des légumineuses sur le microbiome intestinal peuvent être responsables des avantages pour la santé signalés. Alors que le régime alimentaire a des impacts directs sur la santé, ces effets peuvent être médiés par le microbiome, et les fibres alimentaires sont un déterminant clé de cette interaction. La fermentation des fibres solubles par des espèces microbiennes spécifiques conduit à la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC), notamment le propionate et le butyrate, qui sont positivement associés à la sensibilité à l'insuline. En général, une production élevée d'AGCC dans le côlon est associée à une amélioration de la régulation du glucose, de la modulation de l'appétit et de la modulation du système immunitaire.

L'objectif global de cette recherche est d'évaluer comment la digestion des légumineuses et la fermentation microbienne influencent le métabolome circulant et excrété. Pour atteindre cet objectif, une étude d'alimentation contrôlée randomisée comprenant une semaine de contrôle, un régime à faible pouls et un régime à pouls élevé sera fournie aux participants. La métabolomique sera utilisée pour identifier des biomarqueurs ou des signatures pour les régimes enrichis en légumineuses dans l'urine et le plasma. De plus, les chercheurs étudieront les changements liés aux légumineuses alimentaires dans la communauté du microbiome et la production d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons fécaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
  • Volonté de fournir de l'urine et des selles et de se faire prélever du sang

Critère d'exclusion:

  • Participation active à une autre étude de recherche
  • Testé positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) (COV)-2 au cours des 10 derniers jours
  • A été en contact étroit avec une personne positive au SRAS COV-2 au cours des 14 derniers jours
  • Refus de consommer des légumineuses ou des produits à base de légumineuses
  • Glycémie à jeun ≥120 mg/dL
  • Triglycérides à jeun ≥400 mg/dL
  • LDL-cholestérol ≥160 mg/dL
  • Tension artérielle (TA) : TA systolique ≥140 mmHg ou TA diastolique ≥90 mmHg

  • Utilisation actuelle de compléments alimentaires et/ou refus de cesser de prendre des compléments alimentaires

    • Mode de vie végétalien ou végétarien ou toute autre restriction alimentaire qui interférerait avec la consommation des aliments et boissons d'intervention (y compris les intolérances alimentaires, les allergies et les sensibilités)
    • Refus de consommer des aliments et des boissons d'intervention

    • S'engager dans

      • Consommation d'alcool plus que modérée (> 1 portion de boisson par jour pour les femmes ou > 2 portions de boisson par jour pour les hommes).
      • Consommation excessive d'alcool (4 verres en deux heures).
    • Consommation excessive de produits contenant de la caféine (excessif défini comme ≥ 400mg/jour)
    • Diagnostic d'un trouble de l'alimentation ou d'un trouble de l'alimentation

    • Diagnostic récent de l'un des éléments suivants ou mesure lors de tests de dépistage en laboratoire

      • Anémie (hémoglobine <11,7 g/dL)
      • Fonction hépatique anormale
      • Enzymes hépatiques > 200 % de la limite supérieure (la limite supérieure de l'alanine aminotransférase (ALT) est de 43 U/L ou la limite supérieure de l'aspartate aminotransférase (AST) est de 54 U/L)

    • Antécédents de l'un des éléments suivants

      • Pontage gastrique
      • Maladie intestinale inflammatoire (MII) ou autres affections gastro-intestinales qui interféreraient avec la consommation des aliments d'intervention
      • Cancer actif au cours des trois dernières années à l'exclusion des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été traités médicalement par excision locale
      • Autres conditions médicales graves
    • Des travaux dentaires récents ou des conditions de la cavité buccale qui interféreraient avec la consommation des aliments et des boissons d'intervention
    • Utilisation à long terme d'antibiotiques

    • Prendre des médicaments en vente libre ou prescrits pour l'un des éléments suivants

      • Lipides ou glucose élevés
      • Hypertension artérielle
      • Perte de poids
    • Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Ordre des soins :

A : Régime de contrôle B : Régime à faible teneur en impulsions C : Régime à forte teneur en impulsions
Autre: Régime de contrôle
Le modèle de régime de contrôle du régime américain typique (TAD) imitera le niveau de consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium dans la population générale des États-Unis. Ce régime ne comportera aucune portion de légumineuses par jour.
Autre: Régime à faible pouls
Le régime Low Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 0,2 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Autre: Régime High Pulse
Le régime High Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 1,5 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Expérimental: Groupe 2

Ordre des soins :

A : Régime de contrôle C : Régime à forte impulsion B : Régime à faible impulsion
Autre: Régime de contrôle
Le modèle de régime de contrôle du régime américain typique (TAD) imitera le niveau de consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium dans la population générale des États-Unis. Ce régime ne comportera aucune portion de légumineuses par jour.
Autre: Régime à faible pouls
Le régime Low Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 0,2 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Autre: Régime High Pulse
Le régime High Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 1,5 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Expérimental: Groupe 3

Ordre des soins :

B : Régime à faible pouls A : Régime de contrôle C : Régime à fort pouls
Autre: Régime de contrôle
Le modèle de régime de contrôle du régime américain typique (TAD) imitera le niveau de consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium dans la population générale des États-Unis. Ce régime ne comportera aucune portion de légumineuses par jour.
Autre: Régime à faible pouls
Le régime Low Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 0,2 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Autre: Régime High Pulse
Le régime High Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 1,5 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Expérimental: Groupe 4

Ordre des soins :

B : régime à faible pouls C : régime à pouls élevé A : régime de contrôle
Autre: Régime de contrôle
Le modèle de régime de contrôle du régime américain typique (TAD) imitera le niveau de consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium dans la population générale des États-Unis. Ce régime ne comportera aucune portion de légumineuses par jour.
Autre: Régime à faible pouls
Le régime Low Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 0,2 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Autre: Régime High Pulse
Le régime High Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 1,5 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Expérimental: Groupe 5

Ordre des soins :

C : régime à forte impulsion A : régime de contrôle B : régime à faible impulsion
Autre: Régime de contrôle
Le modèle de régime de contrôle du régime américain typique (TAD) imitera le niveau de consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium dans la population générale des États-Unis. Ce régime ne comportera aucune portion de légumineuses par jour.
Autre: Régime à faible pouls
Le régime Low Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 0,2 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Autre: Régime High Pulse
Le régime High Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 1,5 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Expérimental: Groupe 6

Ordre des soins :

C : régime à forte impulsion B : régime à faible impulsion A : régime de contrôle
Autre: Régime de contrôle
Le modèle de régime de contrôle du régime américain typique (TAD) imitera le niveau de consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium dans la population générale des États-Unis. Ce régime ne comportera aucune portion de légumineuses par jour.
Autre: Régime à faible pouls
Le régime Low Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 0,2 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).
Autre: Régime High Pulse
Le régime High Pulse sera conçu sur la base du TAD avec substitution des légumineuses à la viande maigre et aux céréales. Ce régime comprendra 1,5 tasse de légumineuses par jour à 2 000 kilocalories (kcals).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil métabolomique urinaire
Délai: Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h, 6h, 12h et 24h
Les métabolites urinaires seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS) avant et après la consommation de régimes témoins, à faible pouls ou à pouls élevé.
Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h, 6h, 12h et 24h
Modification du profil métabolomique plasmatique
Délai: Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h
Les métabolites plasmatiques seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS) avant et après la consommation de régimes témoins, à faible pouls ou à pouls élevé.
Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communauté du microbiome fécal
Délai: Jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
L'ADN du microbiome colique sera mesuré avant et après chaque exposition au régime alimentaire.
Jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
Modification des acides gras à chaîne courte fécaux
Délai: Jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
L'acétate, le propionate et le butyrate seront mesurés par GCMS avant et après chaque exposition au régime alimentaire.
Jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
Modification des acides biliaires fécaux
Délai: Jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
Les acides biliaires seront mesurés par GCMS avant et après chaque exposition au régime alimentaire.
Jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
Modification des acides gras plasmatiques à chaîne courte
Délai: Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h
L'acétate, le propionate et le butyrate plasmatiques seront mesurés par GCMS avant et après la consommation de régimes témoins, à faible pouls ou à pouls élevé.
Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h
Modification des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h
Les cytokines, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), l'interleukine (IL)-1, l'IL-6 et l'interféron gamma seront mesurées dans le plasma à l'aide de tests multiplex.
Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h
Modification des cytokines anti-inflammatoires
Délai: Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h
Les cytokines, y compris l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine (IL)-1, l'IL-4, l'IL-10, l'IL-11 et l'IL-13 seront mesurées dans le plasma à l'aide d'essais multiplex.
Jour 14, 28 et 42 ; à jeun et post prandial 0h30, 2h, 3h et 6h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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