Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulse Biomarker Discovery

22. oktober 2024 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identifisere rollen til pulser i et sunt kosthold: Metabolomiske signaturer av diettpulser og deres fordeler på kardiometabolske risikofaktorer

Belgfrukter, inkludert bønner, kikerter og linser, inneholder mye løselig fiber med potensielle fordeler for menneskers helse: Belgfrukter er matvarer med moderat energitetthet, lavt fettinnhold og høyt innhold av protein, fiber, vitaminer og mineraler i kosten. Moderat pulsforbruk er assosiert med forbedringer i glykemisk kontroll og redusert risiko for hjerte- og karsykdommer, fedme og type 2 diabetes. Måling av pulsforbruk hos mennesker er vanskelig, på grunn av begrensninger i dagens metoder for kostholdsvurdering som i stor grad er basert på tilbakekalling av kosthold som er underlagt rapporteringsskjevhet. Robuste verktøy for vurdering av pulsinntak er nødvendig, og biomarkører for pulsinntak i kosten er en tilnærming for å løse dette problemet. Målet med denne studien om fôring av mennesker er å evaluere tilstedeværelsen av biomarkører for diettpulser hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Belgfrukter, inkludert bønner, kikerter og linser, inneholder mye løselig fiber med potensielle fordeler for menneskers helse: Belgfrukter er matvarer med moderat energitetthet, lavt fettinnhold og høyt innhold av protein, fiber, vitaminer og mineraler i kosten. Moderat pulsforbruk er assosiert med forbedringer i glykemisk kontroll og redusert risiko for hjerte- og karsykdommer, fedme og type 2 diabetes. Imidlertid oppfyller bare 5% av den amerikanske befolkningen for øyeblikket anbefalt fiberinntak. Ettersom belgfrukter er en utmerket kilde til fiber, kan økende nivåer i det amerikanske kostholdet føre til påviselige helsegevinster i befolkningen, inkludert positiv påvirkning på glukoseregulering. I tillegg kan pulspåvirkning på tarmmikrobiomet være ansvarlig for rapporterte helsefordeler. Mens kosthold har direkte innvirkning på helsen, kan disse effektene formidles av mikrobiomet, og kostfiber er en nøkkeldeterminant for denne interaksjonen. Fermentering av løselig fiber av spesifikke mikrobielle arter fører til produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) inkludert propionat og butyrat som er positivt assosiert med insulinfølsomhet. Generelt er forhøyet kolon SCFA-produksjon assosiert med forbedret glukoseregulering, appetittmodulering og immunsystemmodulering.

Det overordnede målet med denne forskningen er å evaluere hvordan pulsfordøyelse og mikrobiell gjæring påvirker det sirkulerende og utskilte metabolomet. For å oppnå dette målet vil en randomisert kontrollert fôringsstudie inkludert en ukes kontroll, lavpuls- og høypulsdiett bli gitt til deltakerne. Metabolomics vil bli brukt til å identifisere biomarkører eller signaturer for pulsanrikede dietter i urin og plasma. I tillegg vil forskere undersøke diettpulsrelaterte endringer i mikrobiomsamfunnet og kortkjedet fettsyreproduksjon i fekale prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Vilje til å gi urin og avføring og få blodtappet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Testet positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus (COV)-2 i løpet av de siste 10 dagene
  • Har vært i nær kontakt med en SARS COV-2 positiv person i løpet av de siste 14 dagene
  • Uvilje til å konsumere pulser eller pulsrelaterte produkter
  • Fastende glukose ≥120 mg/dL
  • Fastende triglyserid ≥400 mg/dL
  • LDL-kolesterol ≥160 mg/dL
  • Blodtrykk (BP): Systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg

  • Nåværende bruk av kosttilskudd og/eller manglende vilje til å slutte med inntak av kosttilskudd

    • Vegansk eller vegetarisk livsstil eller andre diettrestriksjoner som vil forstyrre inntak av intervensjonsmat og drikke (inkludert diettintoleranser, allergier og sensitiviteter)
    • Uvilje til å konsumere intervensjonsmat og drikke

    • Engasjere seg i

      • Mer enn moderat drikking (> 1 porsjon drink per dag for kvinner eller > 2 drinker per dag for menn).
      • Overstadig drikking (4 drinker innen to timer).
    • Overdreven inntak av koffeinholdige produkter (overdreven definert som ≥ 400 mg/dag)
    • Diagnose av spiseforstyrrelser eller spiseforstyrrelser

    • Nylig diagnose av noen av følgende eller måling på screening laboratorietester

      • Anemi (hemoglobin <11,7 g/dL)
      • Unormal leverfunksjon
      • Leverenzymer som er >200 % av øvre grense (øvre grense for alaninaminotransferase (ALT) er 43 U/L eller øvre grense for aspartataminotransferase (AST) er 54 U/L)

    • Historien om noen av følgende

      • Gastrisk bypass-operasjon
      • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller andre GI-tilstander som vil forstyrre inntak av intervensjonsmat
      • Aktiv kreft i de siste tre årene unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt behandlet medisinsk ved lokal eksisjon
      • Andre alvorlige medisinske tilstander
    • Nylig tannbehandling eller har tilstander i munnhulen som ville forstyrre inntak av intervensjonsmat og drikke
    • Langtidsbruk av antibiotika

    • Å ta reseptfritt eller foreskrevet medisin for noen av følgende

      • Forhøyede lipider eller glukose
      • Høyt blodtrykk
      • Vekttap
    • Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Rekkefølge av behandlinger:

A: Kontrolldiett B: Lavpulsdiett C: Høypulsdiett
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiettmønsteret Typical American Diet (TAD) vil etterligne nivået av inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium i den generelle amerikanske befolkningen. Denne dietten vil ikke inneholde pulser per dag.
Annen: Lavpuls diett
Low Pulse dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av pulser med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 0,2 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Annen: Høy puls diett
Høypuls-dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av belgfrukter med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 1,5 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentell: Gruppe 2

Rekkefølge av behandlinger:

A: Kontrolldiett C: Høypulsdiett B: Lavpulsdiett
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiettmønsteret Typical American Diet (TAD) vil etterligne nivået av inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium i den generelle amerikanske befolkningen. Denne dietten vil ikke inneholde pulser per dag.
Annen: Lavpuls diett
Low Pulse dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av pulser med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 0,2 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Annen: Høy puls diett
Høypuls-dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av belgfrukter med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 1,5 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentell: Gruppe 3

Rekkefølge av behandlinger:

B: Lavpulsdiett A: Kontrolldiett C: Høypulsdiett
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiettmønsteret Typical American Diet (TAD) vil etterligne nivået av inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium i den generelle amerikanske befolkningen. Denne dietten vil ikke inneholde pulser per dag.
Annen: Lavpuls diett
Low Pulse dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av pulser med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 0,2 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Annen: Høy puls diett
Høypuls-dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av belgfrukter med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 1,5 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentell: Gruppe 4

Rekkefølge av behandlinger:

B: Lavpulsdiett C: Høypulsdiett A: Kontrolldiett
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiettmønsteret Typical American Diet (TAD) vil etterligne nivået av inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium i den generelle amerikanske befolkningen. Denne dietten vil ikke inneholde pulser per dag.
Annen: Lavpuls diett
Low Pulse dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av pulser med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 0,2 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Annen: Høy puls diett
Høypuls-dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av belgfrukter med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 1,5 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentell: Gruppe 5

Rekkefølge av behandlinger:

C: Høypulsdiett A: Kontrolldiett B: Lavpulsdiett
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiettmønsteret Typical American Diet (TAD) vil etterligne nivået av inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium i den generelle amerikanske befolkningen. Denne dietten vil ikke inneholde pulser per dag.
Annen: Lavpuls diett
Low Pulse dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av pulser med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 0,2 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Annen: Høy puls diett
Høypuls-dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av belgfrukter med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 1,5 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentell: Gruppe 6

Rekkefølge av behandlinger:

C: Høypulsdiett B: Lavpulsdiett A: Kontrolldiett
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiettmønsteret Typical American Diet (TAD) vil etterligne nivået av inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium i den generelle amerikanske befolkningen. Denne dietten vil ikke inneholde pulser per dag.
Annen: Lavpuls diett
Low Pulse dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av pulser med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 0,2 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).
Annen: Høy puls diett
Høypuls-dietten vil bli utformet basert på TAD med erstatning av belgfrukter med magert kjøtt og korn. Denne dietten vil inneholde 1,5 kopper pulser per dag ved 2000 kilokalorier (kcal).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinmetabolomikkprofil
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
Urinmetabolitter vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS) før og etter inntak av kontroll-, lavpuls- eller høypulsdietter.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
Endring i plasmametabolomikkprofil
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Plasmametabolitter vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS) før og etter inntak av kontroll-, lavpuls- eller høypulsdietter.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekalt mikrobiomsamfunn
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
DNA fra kolonmikrobiom vil bli målt før og etter hver dietteksponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Endring i fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetat, propionat og butyrat vil bli målt med GCMS før og etter hver dietteksponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Endring i fekale gallesyrer
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gallesyrer vil bli målt med GCMS før og etter hver dietteksponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Endring i plasma kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Plasmaacetat, propionat og butyrat vil bli målt med GCMS før og etter inntak av kontroll-, lavpuls- eller høypulsdietter.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Endring i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Cytokiner inkludert tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin (IL)-1, IL-6 og interferon-gamma vil bli målt i plasma ved bruk av multipleksanalyser.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Endring i anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Cytokiner inkludert interleukin (IL)-1 reseptorantagonist, IL-4, IL-10, IL-11 og IL-13 vil bli målt i plasma ved bruk av multipleksanalyser.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på Kontroll diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere