Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulse Biomarker Discovery

9. november 2023 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identifikation af bælgfrugters rolle i en sund kost: Metabolomiske signaturer af diætpulse og deres fordele på kardiometaboliske risikofaktorer

Diætetiske bælgfrugter, herunder bønner, kikærter og linser, har et højt indhold af opløselige fibre med potentielle fordele for menneskers sundhed: bælgfrugter er fødevarer med moderat energitæthed, lavt fedtindhold og højt indhold af kostprotein, fibre, vitaminer og mineraler. Moderat pulsforbrug er forbundet med forbedringer i glykæmisk kontrol og reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme, fedme og type 2-diabetes. Måling af pulsforbrug hos mennesker er vanskeligt på grund af begrænsninger i de nuværende metoder til kostvurdering, som i høj grad er baseret på kosttilbagekaldelser, der er underlagt rapporteringsbias. Der er brug for robuste værktøjer til vurdering af pulsindtag, og biomarkører for pulsindtag via kosten er en tilgang til at løse dette problem. Målet med denne humane fodringsundersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af ​​biomarkører for diætimpulser hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætetiske bælgfrugter, herunder bønner, kikærter og linser, har et højt indhold af opløselige fibre med potentielle fordele for menneskers sundhed: bælgfrugter er fødevarer med moderat energitæthed, lavt fedtindhold og højt indhold af kostprotein, fibre, vitaminer og mineraler. Moderat pulsforbrug er forbundet med forbedringer i glykæmisk kontrol og reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme, fedme og type 2-diabetes. Imidlertid opfylder kun 5% af den amerikanske befolkning i øjeblikket anbefalet fiberindtag. Da bælgfrugter er en fremragende kilde til fiber, kan en øget niveau af deres niveauer i den amerikanske kost føre til påviselige sundhedsmæssige fordele i befolkningen, herunder positive påvirkninger på glukoseregulering. Derudover kan pulspåvirkninger på tarmmikrobiomet være ansvarlige for rapporterede sundhedsmæssige fordele. Mens kosten har direkte indvirkninger på sundheden, kan disse effekter medieres af mikrobiomet, og kostfibre er en nøgledeterminant for denne interaktion. Fermenteringen af ​​opløselige fibre af specifikke mikrobielle arter fører til produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), herunder propionat og butyrat, som er positivt forbundet med insulinfølsomhed. Generelt er forhøjet colon SCFA-produktion forbundet med forbedret glukoseregulering, appetitmodulering og immunsystemmodulering.

Det overordnede mål med denne forskning er at evaluere, hvordan pulsfordøjelse og mikrobiel fermentering påvirker det cirkulerende og udskilte metabolom. For at nå dette mål vil en randomiseret kontrolleret fodringsundersøgelse indeholdende en uges kontrol, lav puls og høj puls diæt blive leveret til deltagerne. Metabolomics vil blive brugt til at identificere biomarkører eller signaturer for pulsberigede diæter i urin og plasma. Derudover vil forskere undersøge kostpulsrelaterede ændringer i mikrobiomsamfundet og kortkædet fedtsyreproduktion i fækale prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Vilje til at give urin og afføring og få udtaget blod

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Testet positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus (COV)-2 inden for de seneste 10 dage
  • Har været i tæt kontakt med en SARS COV-2 positiv person inden for de seneste 14 dage
  • Uvilje til at indtage bælgfrugter eller pulsrelaterede produkter
  • Fastende glukose ≥120 mg/dL
  • Fastende triglycerid ≥400 mg/dL
  • LDL-kolesterol ≥160 mg/dL
  • Blodtryk (BP): Systolisk BP ≥140 mmHg eller Diastolisk BP ≥90 mmHg

  • Nuværende brug af kosttilskud og/eller manglende vilje til at ophøre med indtagelse af kosttilskud

    • Vegansk eller vegetarisk livsstil eller andre diætrestriktioner, der ville forstyrre indtagelsen af ​​interventionsfødevarer og drikkevarer (inklusive diætintolerancer, allergier og følsomheder)
    • Uvilje til at indtage interventionsfødevarer og drikkevarer

    • Engagere sig i

      • Drikker mere end moderat (> 1 drik portion om dagen for kvinder eller > 2 drinks portioner om dagen for mænd).
      • Overspisning (4 drinks inden for to timer).
    • Overdreven indtagelse af koffeinholdige produkter (overdreven defineret som ≥ 400 mg/dag)
    • Diagnose af spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse

    • Nylig diagnose af nogen af ​​følgende eller måling på screening laboratorietests

      • Anæmi (hæmoglobin <11,7 g/dL)
      • Unormal leverfunktion
      • Leverenzymer, der er >200 % af den øvre grænse (alanin aminotransferase (ALT) øvre grænse er 43 U/L eller aspartat aminotransferase (AST) øvre grænse er 54 U/L)

    • Historien om nogen af ​​følgende

      • Gastrisk bypass-operation
      • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller andre GI-tilstande, der ville forstyrre indtagelsen af ​​interventionsfødevarer
      • Aktiv cancer inden for de seneste tre år, eksklusive plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet behandlet medicinsk ved lokal excision
      • Andre alvorlige medicinske tilstande
    • Nyligt tandarbejde eller har tilstande i mundhulen, der ville forstyrre indtagelsen af ​​interventionsfødevarer og drikkevarer
    • Langtidsbrug af antibiotika

    • At tage håndkøb eller ordineret medicin til et af følgende

      • Forhøjede lipider eller glukose
      • Højt blodtryk
      • Vægttab
    • Er gravid, planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Behandlingsrækkefølge:

A: Kontroldiæt B: Lavpulsdiæt C: Højpulsdiæt
Andet: Kontrol kost
Kontroldiætmønstret Typical American Diet (TAD) vil efterligne niveauet af indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium i den generelle amerikanske befolkning. Denne diæt indeholder ingen portioner af bælgfrugter om dagen.
Andet: Lavpuls diæt
Low Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 0,2 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Andet: Høj puls diæt
High Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 1,5 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentel: Gruppe 2

Behandlingsrækkefølge:

A: Kontrol diæt C: Høj puls diæt B: Lav puls diæt
Andet: Kontrol kost
Kontroldiætmønstret Typical American Diet (TAD) vil efterligne niveauet af indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium i den generelle amerikanske befolkning. Denne diæt indeholder ingen portioner af bælgfrugter om dagen.
Andet: Lavpuls diæt
Low Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 0,2 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Andet: Høj puls diæt
High Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 1,5 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentel: Gruppe 3

Behandlingsrækkefølge:

B: Lav puls diæt A: Kontrol diæt C: Høj puls diæt
Andet: Kontrol kost
Kontroldiætmønstret Typical American Diet (TAD) vil efterligne niveauet af indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium i den generelle amerikanske befolkning. Denne diæt indeholder ingen portioner af bælgfrugter om dagen.
Andet: Lavpuls diæt
Low Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 0,2 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Andet: Høj puls diæt
High Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 1,5 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentel: Gruppe 4

Behandlingsrækkefølge:

B: Lav puls diæt C: Høj puls diæt A: Kontrol diæt
Andet: Kontrol kost
Kontroldiætmønstret Typical American Diet (TAD) vil efterligne niveauet af indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium i den generelle amerikanske befolkning. Denne diæt indeholder ingen portioner af bælgfrugter om dagen.
Andet: Lavpuls diæt
Low Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 0,2 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Andet: Høj puls diæt
High Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 1,5 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentel: Gruppe 5

Behandlingsrækkefølge:

C: Høj puls diæt A: Kontrol diæt B: Lav puls diæt
Andet: Kontrol kost
Kontroldiætmønstret Typical American Diet (TAD) vil efterligne niveauet af indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium i den generelle amerikanske befolkning. Denne diæt indeholder ingen portioner af bælgfrugter om dagen.
Andet: Lavpuls diæt
Low Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 0,2 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Andet: Høj puls diæt
High Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 1,5 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Eksperimentel: Gruppe 6

Behandlingsrækkefølge:

C: Høj puls diæt B: Lav puls diæt A: Kontrol diæt
Andet: Kontrol kost
Kontroldiætmønstret Typical American Diet (TAD) vil efterligne niveauet af indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium i den generelle amerikanske befolkning. Denne diæt indeholder ingen portioner af bælgfrugter om dagen.
Andet: Lavpuls diæt
Low Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 0,2 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).
Andet: Høj puls diæt
High Pulse diæten vil blive designet baseret på TAD med substitution af bælgfrugter med magert kød og korn. Denne diæt vil indeholde 1,5 kopper bælgfrugter om dagen ved 2.000 kilokalorier (kcal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinens metabolomiske profil
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
Urinmetabolitter vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS) før og efter indtagelse af kontrol-, lavpuls- eller højpulsdiæter.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
Ændring i plasmametabolomics profil
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Plasmametabolitter vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS) før og efter indtagelse af kontrol-, lavpuls- eller højpulsdiæter.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt mikrobiomsamfund
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
DNA fra kolonmikrobiom vil blive målt før og efter hver diæteksponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Ændring i fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetat, propionat og butyrat vil blive målt med GCMS før og efter hver diæteksponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Ændring i fækale galdesyrer
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Galdesyrer vil blive målt med GCMS før og efter hver diæteksponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Ændring i plasma-kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Plasmaacetat, propionat og butyrat vil blive målt med GCMS før og efter indtagelse af kontrol-, lavpuls- eller højpulsdiæter.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Ændring i pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Cytokiner inklusive tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin (IL)-1, IL-6 og interferon-gamma vil blive målt i plasma ved hjælp af multiplex assays.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Ændring i anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer
Cytokiner, herunder interleukin (IL)-1-receptorantagonist, IL-4, IL-10, IL-11 og IL-13 vil blive målt i plasma ved hjælp af multiplex-assays.
Dag 14, 28 og 42; faste og postprandial 0,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Kontrol kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner