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Entdeckung von Puls-Biomarkern

9. November 2023 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identifizierung der Rolle von Hülsenfrüchten in einer gesunden Ernährung: Stoffwechselsignaturen von Hülsenfrüchten in der Nahrung und ihre Vorteile für kardiometabolische Risikofaktoren

Hülsenfrüchte, darunter Bohnen, Kichererbsen und Linsen, sind reich an löslichen Ballaststoffen mit potenziellen Vorteilen für die menschliche Gesundheit: Hülsenfrüchte sind Lebensmittel mit mittlerer Energiedichte, wenig Fett und reich an Nahrungseiweiß, Ballaststoffen, Vitaminen und Mineralstoffen. Moderater Pulskonsum ist mit einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verbunden. Die Messung des Pulsverbrauchs beim Menschen ist schwierig, da die derzeitigen Methoden zur Bewertung der Ernährung begrenzt sind. Diese basieren weitgehend auf Ernährungserinnerungen, die einer Verzerrung bei der Berichterstattung unterliegen. Es werden robuste Instrumente zur Beurteilung der Pulsaufnahme benötigt, und Biomarker für die Pulsaufnahme über die Nahrung sind ein Ansatz zur Lösung dieses Problems. Das Ziel dieser Studie zur menschlichen Ernährung besteht darin, das Vorhandensein von Biomarkern für Hülsenfrüchte bei menschlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hülsenfrüchte, darunter Bohnen, Kichererbsen und Linsen, sind reich an löslichen Ballaststoffen mit potenziellen Vorteilen für die menschliche Gesundheit: Hülsenfrüchte sind Lebensmittel mit mittlerer Energiedichte, wenig Fett und reich an Nahrungseiweiß, Ballaststoffen, Vitaminen und Mineralstoffen. Moderater Pulskonsum ist mit einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verbunden. Allerdings erfüllen derzeit nur 5 % der US-Bevölkerung die empfohlene Ballaststoffzufuhr. Da Hülsenfrüchte eine ausgezeichnete Ballaststoffquelle sind, könnte eine Erhöhung ihres Anteils in der amerikanischen Ernährung nachweisbare gesundheitliche Vorteile für die Bevölkerung mit sich bringen, einschließlich positiver Einflüsse auf die Glukoseregulierung. Darüber hinaus können Pulsauswirkungen auf das Darmmikrobiom für die gemeldeten gesundheitlichen Vorteile verantwortlich sein. Während die Ernährung direkte Auswirkungen auf die Gesundheit hat, können diese Effekte durch das Mikrobiom vermittelt werden, und Ballaststoffe sind ein entscheidender Faktor für diese Wechselwirkung. Die Fermentation löslicher Ballaststoffe durch bestimmte mikrobielle Spezies führt zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs), einschließlich Propionat und Butyrat, die positiv mit der Insulinsensitivität verbunden sind. Im Allgemeinen ist eine erhöhte SCFA-Produktion im Dickdarm mit einer verbesserten Glukoseregulierung, Appetitmodulation und Modulation des Immunsystems verbunden.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, wie Pulsverdauung und mikrobielle Fermentation das zirkulierende und ausgeschiedene Metabolom beeinflussen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird den Teilnehmern eine randomisierte kontrollierte Fütterungsstudie mit einer Woche Kontroll-, Low-Puls- und High-Puls-Diät angeboten. Mithilfe der Metabolomik sollen Biomarker oder Signaturen für pulsangereicherte Diäten im Urin und Plasma identifiziert werden. Darüber hinaus werden die Forscher ernährungsbedingte Veränderungen in der Mikrobiomgemeinschaft und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Bereitschaft zur Abgabe von Urin und Stuhl sowie zur Blutabnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • In den letzten 10 Tagen positiv auf das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) Coronavirus (COV)-2 getestet
  • In den letzten 14 Tagen engen Kontakt zu einer SARS-COV-2-positiven Person gehabt
  • Unwilligkeit, Hülsenfrüchte oder Hülsenfrüchteprodukte zu verzehren
  • Nüchternglukose ≥120 mg/dl
  • Nüchtern-Triglycerid ≥400 mg/dl
  • LDL-Cholesterin ≥160 mg/dL
  • Blutdruck (BP): Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg

  • Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen

    • Veganer oder vegetarischer Lebensstil oder andere Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Interventionsnahrungsmittel und -getränke beeinträchtigen würden (einschließlich Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und Empfindlichkeiten)
    • Unwilligkeit, Interventionsnahrungsmittel und -getränke zu konsumieren

    • Sich einbringen bei

      • Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 1 Getränkeportion pro Tag für Frauen oder > 2 Getränkeportionen pro Tag für Männer).
      • Komasaufen (4 Getränke innerhalb von zwei Stunden).
    • Übermäßiger Verzehr koffeinhaltiger Produkte (übermäßig definiert als ≥ 400 mg/Tag)
    • Diagnose einer Essstörung oder einer Essstörung

    • Aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen oder Messung bei Screening-Labortests

      • Anämie (Hämoglobin <11,7 g/dl)
      • Abnormale Leberfunktion
      • Leberenzyme, die >200 % der Obergrenze betragen (Obergrenze für Alaninaminotransferase (ALT) beträgt 43 U/L oder Obergrenze für Aspartataminotransferase (AST) beträgt 54 U/L)

    • Geschichte einer der folgenden Personen

      • Magenbypass-Operation
      • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die den Verzehr der Interventionsnahrung beeinträchtigen würden
      • Aktiver Krebs in den letzten drei Jahren, ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut, die medizinisch durch lokale Exzision behandelt wurden
      • Andere schwerwiegende Erkrankungen
    • Kürzlich durchgeführte zahnärztliche Eingriffe oder Erkrankungen der Mundhöhle, die den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken während des Eingriffs beeinträchtigen würden
    • Langfristiger Einsatz von Antibiotika

    • Einnahme rezeptfreier oder verschriebener Medikamente für eines der folgenden Probleme

      • Erhöhte Lipide oder Glukose
      • Bluthochdruck
      • Gewichtsverlust
    • schwanger sind, planen, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Reihenfolge der Behandlungen:

A: Kontrolldiät B: Diät mit niedrigem Puls C: Diät mit hohem Puls
Sonstiges: Kontrolldiät
Das Kontroll-Diätmuster der Typischen Amerikanischen Diät (TAD) ahmt den Umfang der Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium in der allgemeinen US-Bevölkerung nach. Diese Diät enthält keine Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Sonstiges: Low-Pulse-Diät
Die Low Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 0,2 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Sonstiges: High-Pulse-Diät
Die High Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 1,5 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Experimental: Gruppe 2

Reihenfolge der Behandlungen:

A: Kontrolldiät C: Diät mit hohem Puls B: Diät mit niedrigem Puls
Sonstiges: Kontrolldiät
Das Kontroll-Diätmuster der Typischen Amerikanischen Diät (TAD) ahmt den Umfang der Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium in der allgemeinen US-Bevölkerung nach. Diese Diät enthält keine Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Sonstiges: Low-Pulse-Diät
Die Low Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 0,2 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Sonstiges: High-Pulse-Diät
Die High Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 1,5 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Experimental: Gruppe 3

Reihenfolge der Behandlungen:

B: Diät mit niedrigem Puls A: Kontrolldiät C: Diät mit hohem Puls
Sonstiges: Kontrolldiät
Das Kontroll-Diätmuster der Typischen Amerikanischen Diät (TAD) ahmt den Umfang der Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium in der allgemeinen US-Bevölkerung nach. Diese Diät enthält keine Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Sonstiges: Low-Pulse-Diät
Die Low Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 0,2 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Sonstiges: High-Pulse-Diät
Die High Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 1,5 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Experimental: Gruppe 4

Reihenfolge der Behandlungen:

B: Diät mit niedrigem Puls C: Diät mit hohem Puls A: Kontrolldiät
Sonstiges: Kontrolldiät
Das Kontroll-Diätmuster der Typischen Amerikanischen Diät (TAD) ahmt den Umfang der Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium in der allgemeinen US-Bevölkerung nach. Diese Diät enthält keine Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Sonstiges: Low-Pulse-Diät
Die Low Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 0,2 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Sonstiges: High-Pulse-Diät
Die High Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 1,5 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Experimental: Gruppe 5

Reihenfolge der Behandlungen:

C: Diät mit hohem Puls A: Kontrolldiät B: Diät mit niedrigem Puls
Sonstiges: Kontrolldiät
Das Kontroll-Diätmuster der Typischen Amerikanischen Diät (TAD) ahmt den Umfang der Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium in der allgemeinen US-Bevölkerung nach. Diese Diät enthält keine Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Sonstiges: Low-Pulse-Diät
Die Low Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 0,2 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Sonstiges: High-Pulse-Diät
Die High Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 1,5 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Experimental: Gruppe 6

Reihenfolge der Behandlungen:

C: Diät mit hohem Puls. B: Diät mit niedrigem Puls. A: Kontrolldiät
Sonstiges: Kontrolldiät
Das Kontroll-Diätmuster der Typischen Amerikanischen Diät (TAD) ahmt den Umfang der Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium in der allgemeinen US-Bevölkerung nach. Diese Diät enthält keine Portionen Hülsenfrüchte pro Tag.
Sonstiges: Low-Pulse-Diät
Die Low Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 0,2 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).
Sonstiges: High-Pulse-Diät
Die High Pulse-Diät wird auf der Grundlage des TAD entwickelt, wobei mageres Fleisch und Getreide durch Hülsenfrüchte ersetzt werden. Diese Diät umfasst 1,5 Tassen Hülsenfrüchte pro Tag mit 2.000 Kilokalorien (kcal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urin-Metabolomics-Profils
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Urinmetaboliten werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) vor und nach dem Verzehr von Kontroll-, Low-Puls- oder High-Puls-Diäten gemessen.
Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Änderung des Plasma-Metabolomik-Profils
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden
Plasmametaboliten werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) vor und nach dem Verzehr von Kontroll-, Low-Puls- oder High-Puls-Diäten gemessen.
Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Mikrobiomgemeinschaft
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Die DNA des Dickdarmmikrobioms wird vor und nach jeder Diätexposition gemessen.
Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetat, Propionat und Butyrat werden vor und nach jeder Diätexposition mittels GCMS gemessen.
Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Veränderung der Gallensäuren im Stuhl
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gallensäuren werden vor und nach jeder Diätexposition mittels GCMS gemessen.
Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden
Plasmaacetat, Propionat und Butyrat werden durch GCMS vor und nach dem Verzehr von Kontroll-, Low-Puls- oder High-Puls-Diäten gemessen.
Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden
Zytokine, einschließlich Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-a), Interleukin (IL)-1, IL-6 und Interferon-Gamma, werden mithilfe von Multiplex-Assays im Plasma gemessen.
Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden
Veränderung der entzündungshemmenden Zytokine
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden
Zytokine, einschließlich Interleukin (IL)-1-Rezeptorantagonist, IL-4, IL-10, IL-11 und IL-13, werden im Plasma mithilfe von Multiplex-Assays gemessen.
Tag 14, 28 und 42; Fasten und postprandial 0,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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