Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulse Biomarker Discovery

2023. november 9. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center

A hüvelyesek szerepének azonosítása az egészséges táplálkozásban: az étrendi impulzusok metabolikus jelei és előnyeik a kardiometabolikus kockázati tényezőkre

Az étkezési hüvelyesek, beleértve a babot, a csicseriborsót és a lencsét, magas oldható rosttartalommal bírnak, ami potenciálisan jótékony hatással lehet az emberi egészségre: A hüvelyesek mérsékelt energiasűrűségű élelmiszerek, alacsony zsírtartalmúak és magas a fehérje-, rost-, vitamin- és ásványianyag-tartalmuk. A mérsékelt pulzusfogyasztás a glikémiás kontroll javulásával, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkenésével jár. Az emberi impulzusfogyasztás mérése nehéz a jelenlegi étrendi értékelési módszerek korlátai miatt, amelyek nagyrészt az étrendi felidézéseken alapulnak, és amelyek a jelentési torzítás tárgyát képezik. Robusztus eszközökre van szükség a pulzusfelvétel értékeléséhez, és az étrendi impulzusbevitel biomarkerei az egyik megközelítés ennek a problémának a megoldására. Ennek a humán táplálkozási vizsgálatnak a célja az étrendi impulzusok biomarkereinek humán alanyokban való jelenlétének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezési hüvelyesek, beleértve a babot, a csicseriborsót és a lencsét, magas oldható rosttartalommal bírnak, ami potenciálisan jótékony hatással lehet az emberi egészségre: A hüvelyesek mérsékelt energiasűrűségű élelmiszerek, alacsony zsírtartalmúak és magas a fehérje-, rost-, vitamin- és ásványianyag-tartalmuk. A mérsékelt pulzusfogyasztás a glikémiás kontroll javulásával, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkenésével jár. Jelenleg azonban az Egyesült Államok lakosságának mindössze 5%-a teljesíti az ajánlott rostbevitelt. Mivel a hüvelyesek kiváló rostforrások, mennyiségük növelése az amerikai étrendben kimutatható egészségügyi előnyökhöz vezethet a lakosság körében, beleértve a glükóz szabályozására gyakorolt ​​pozitív hatásokat. Ezenkívül a bél mikrobiómára gyakorolt ​​pulzushatások felelősek lehetnek a bejelentett egészségügyi előnyökért. Míg az étrend közvetlen hatással van az egészségre, ezeket a hatásokat a mikrobiom közvetítheti, és az élelmi rostok kulcsfontosságú tényezői ennek a kölcsönhatásnak. Az oldható rostok meghatározott mikrobiális fajok általi fermentációja rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termeléséhez vezet, beleértve a propionátot és a butirátot, amelyek pozitív kapcsolatban állnak az inzulinérzékenységgel. Általánosságban elmondható, hogy az emelkedett vastagbél-SCFA-termelés a jobb glükóz-szabályozással, az étvágy modulációval és az immunrendszer modulációjával jár.

Ennek a kutatásnak az átfogó célja annak felmérése, hogy az impulzusos emésztés és a mikrobiális fermentáció hogyan befolyásolja a keringő és kiválasztódó metabolomot. E cél elérése érdekében egy randomizált, kontrollált takarmányozási vizsgálatot biztosítanak a résztvevőknek, amely egyhetes kontrollt, alacsony pulzusú és magas pulzusszámú diétát tartalmaz. A metabolomikat a vizeletben és a plazmában az impulzussal dúsított étrend biomarkereinek vagy aláírásainak azonosítására fogják használni. Ezen túlmenően a kutatók vizsgálni fogják az étrenddel kapcsolatos pulzushoz kapcsolódó változásokat a mikrobiom közösségében és a székletmintákban a rövid szénláncú zsírsavtermelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Hajlandóság vizelet és széklet biztosítására, valamint vérvételre

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel egy másik kutatásban
  • Súlyos akut légúti szindróma (SARS) koronavírus (COV)-2 vizsgálata pozitív volt az elmúlt 10 napban
  • Szoros kapcsolatban állt egy SARS COV-2 pozitív személlyel az elmúlt 14 napban
  • Nem hajlandó hüvelyeseket vagy impulzushoz kapcsolódó termékeket fogyasztani
  • Éhgyomri glükóz ≥120 mg/dl
  • Éhgyomri triglicerid ≥400 mg/dl
  • LDL-koleszterin ≥160 mg/dl
  • Vérnyomás (BP): szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm

  • Étrend-kiegészítők jelenlegi használata és/vagy nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők szedését

    • Vegán vagy vegetáriánus életmód, vagy bármilyen más étkezési korlátozás, amely akadályozná a beavatkozásban részt vevő ételek és italok fogyasztását (beleértve az étrendi intoleranciát, allergiát és érzékenységet)
    • Nem hajlandó intervenciós ételeket és italokat fogyasztani

    • Részt vesz

      • Mérsékeltnél több ivás (> 1 ital adag naponta nőknek vagy > 2 ital adag naponta férfiaknak).
      • Nagyivás (4 ital két órán belül).
    • Koffeintartalmú termékek túlzott fogyasztása (a túlzott mennyiség ≥ 400 mg/nap)
    • Evészavar vagy étkezési zavar diagnózisa

    • A következők bármelyikének közelmúltbeli diagnózisa vagy mérés a szűrőlaboratóriumi teszteken

      • Vérszegénység (hemoglobin <11,7 g/dl)
      • Rendellenes májműködés
      • Májenzimek, amelyek a felső határ 200%-ánál nagyobbak (alanin-aminotranszferáz (ALT) felső határa 43 U/L vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) felső határa 54 U/L)

    • Az alábbiak bármelyikének története

      • Gyomor bypass műtét
      • Gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy egyéb GI-betegségek, amelyek megzavarhatják a beavatkozási élelmiszerek fogyasztását
      • Aktív rák az elmúlt három évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek
      • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok
    • A közelmúltban végzett fogorvosi munka, vagy olyan szájüregi állapotok vannak, amelyek akadályoznák a beavatkozási ételek és italok fogyasztását
    • Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása

    • Bármilyen vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszer bevétele a következők bármelyikére

      • Emelkedett lipid- vagy glükózszint
      • Magas vérnyomás
      • Fogyás
    • Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

A kezelések sorrendje:

A: Kontroll diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta C: Magas pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 2. csoport

A kezelések sorrendje:

A: Kontroll diéta C: Magas pulzusszámú diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 3. csoport

A kezelések sorrendje:

B: Alacsony pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta C: Magas pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 4. csoport

A kezelések sorrendje:

B: Alacsony pulzusú diéta C: Magas pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 5. csoport

A kezelések sorrendje:

C: Magas pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 6. csoport

A kezelések sorrendje:

C: Magas pulzusú diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet metabolomikus profiljában
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra
A vizelet metabolitjait gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik a kontroll, alacsony vagy magas pulzusszámú diéták fogyasztása előtt és után.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra
Változás a plazma metabolomikai profiljában
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A plazma metabolitokat gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni a kontroll, alacsony vagy magas pulzusszámú diéták fogyasztása előtt és után.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet mikrobióma közösségében
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
A vastagbél mikrobióma DNS-ét minden diéta előtt és után megmérik.
7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak változása
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
Az acetátot, a propionátot és a butirátot a GCMS méri minden diéta előtt és után.
7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
Változás a széklet epesavakban
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
Az epesavakat minden diéta előtt és után GCMS méri.
7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
A plazma rövid szénláncú zsírsavainak változása
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A plazma-acetátot, propionátot és butirátot a GCMS méri a kontroll, alacsony vagy magas pulzusszámú diéták fogyasztása előtt és után.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A gyulladást elősegítő citokinek változása
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A citokinek, köztük az alfa-tumor nekrózis faktor (TNF-a), az interleukin (IL)-1, az IL-6 és az interferon-gamma mennyiségét a plazmában multiplex vizsgálatokkal mérik.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
Gyulladásgátló citokinek változása
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A citokineket, beleértve az interleukin (IL)-1 receptor antagonistát, az IL-4-et, IL-10-et, IL-11-et és IL-13-at, a plazmában multiplex vizsgálatokkal mérjük.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Együttműködők

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

Klinikai vizsgálatok a Kontroll diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel