Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulse Biomarker Discovery

2024. október 22. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center

A hüvelyesek szerepének azonosítása az egészséges táplálkozásban: az étrendi impulzusok metabolikus jelei és előnyeik a kardiometabolikus kockázati tényezőkre

Az étkezési hüvelyesek, beleértve a babot, a csicseriborsót és a lencsét, magas oldható rosttartalommal bírnak, ami potenciálisan jótékony hatással lehet az emberi egészségre: A hüvelyesek mérsékelt energiasűrűségű élelmiszerek, alacsony zsírtartalmúak és magas a fehérje-, rost-, vitamin- és ásványianyag-tartalmuk. A mérsékelt pulzusfogyasztás a glikémiás kontroll javulásával, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkenésével jár. Az emberi impulzusfogyasztás mérése nehéz a jelenlegi étrendi értékelési módszerek korlátai miatt, amelyek nagyrészt az étrendi felidézéseken alapulnak, és amelyek a jelentési torzítás tárgyát képezik. Robusztus eszközökre van szükség a pulzusfelvétel értékeléséhez, és az étrendi impulzusbevitel biomarkerei az egyik megközelítés ennek a problémának a megoldására. Ennek a humán táplálkozási vizsgálatnak a célja az étrendi impulzusok biomarkereinek humán alanyokban való jelenlétének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezési hüvelyesek, beleértve a babot, a csicseriborsót és a lencsét, magas oldható rosttartalommal bírnak, ami potenciálisan jótékony hatással lehet az emberi egészségre: A hüvelyesek mérsékelt energiasűrűségű élelmiszerek, alacsony zsírtartalmúak és magas a fehérje-, rost-, vitamin- és ásványianyag-tartalmuk. A mérsékelt pulzusfogyasztás a glikémiás kontroll javulásával, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkenésével jár. Jelenleg azonban az Egyesült Államok lakosságának mindössze 5%-a teljesíti az ajánlott rostbevitelt. Mivel a hüvelyesek kiváló rostforrások, mennyiségük növelése az amerikai étrendben kimutatható egészségügyi előnyökhöz vezethet a lakosság körében, beleértve a glükóz szabályozására gyakorolt ​​pozitív hatásokat. Ezenkívül a bél mikrobiómára gyakorolt ​​pulzushatások felelősek lehetnek a bejelentett egészségügyi előnyökért. Míg az étrend közvetlen hatással van az egészségre, ezeket a hatásokat a mikrobiom közvetítheti, és az élelmi rostok kulcsfontosságú tényezői ennek a kölcsönhatásnak. Az oldható rostok meghatározott mikrobiális fajok általi fermentációja rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termeléséhez vezet, beleértve a propionátot és a butirátot, amelyek pozitív kapcsolatban állnak az inzulinérzékenységgel. Általánosságban elmondható, hogy az emelkedett vastagbél-SCFA-termelés a jobb glükóz-szabályozással, az étvágy modulációval és az immunrendszer modulációjával jár.

Ennek a kutatásnak az átfogó célja annak felmérése, hogy az impulzusos emésztés és a mikrobiális fermentáció hogyan befolyásolja a keringő és kiválasztódó metabolomot. E cél elérése érdekében egy randomizált, kontrollált takarmányozási vizsgálatot biztosítanak a résztvevőknek, amely egyhetes kontrollt, alacsony pulzusú és magas pulzusszámú diétát tartalmaz. A metabolomikat a vizeletben és a plazmában az impulzussal dúsított étrend biomarkereinek vagy aláírásainak azonosítására fogják használni. Ezen túlmenően a kutatók vizsgálni fogják az étrenddel kapcsolatos pulzushoz kapcsolódó változásokat a mikrobiom közösségében és a székletmintákban a rövid szénláncú zsírsavtermelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Hajlandóság vizelet és széklet biztosítására, valamint vérvételre

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel egy másik kutatásban
  • Súlyos akut légúti szindróma (SARS) koronavírus (COV)-2 vizsgálata pozitív volt az elmúlt 10 napban
  • Szoros kapcsolatban állt egy SARS COV-2 pozitív személlyel az elmúlt 14 napban
  • Nem hajlandó hüvelyeseket vagy impulzushoz kapcsolódó termékeket fogyasztani
  • Éhgyomri glükóz ≥120 mg/dl
  • Éhgyomri triglicerid ≥400 mg/dl
  • LDL-koleszterin ≥160 mg/dl
  • Vérnyomás (BP): szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm

  • Étrend-kiegészítők jelenlegi használata és/vagy nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők szedését

    • Vegán vagy vegetáriánus életmód, vagy bármilyen más étkezési korlátozás, amely akadályozná a beavatkozásban részt vevő ételek és italok fogyasztását (beleértve az étrendi intoleranciát, allergiát és érzékenységet)
    • Nem hajlandó intervenciós ételeket és italokat fogyasztani

    • Részt vesz

      • Mérsékeltnél több ivás (> 1 ital adag naponta nőknek vagy > 2 ital adag naponta férfiaknak).
      • Nagyivás (4 ital két órán belül).
    • Koffeintartalmú termékek túlzott fogyasztása (a túlzott mennyiség ≥ 400 mg/nap)
    • Evészavar vagy étkezési zavar diagnózisa

    • A következők bármelyikének közelmúltbeli diagnózisa vagy mérés a szűrőlaboratóriumi teszteken

      • Vérszegénység (hemoglobin <11,7 g/dl)
      • Rendellenes májműködés
      • Májenzimek, amelyek a felső határ 200%-ánál nagyobbak (alanin-aminotranszferáz (ALT) felső határa 43 U/L vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) felső határa 54 U/L)

    • Az alábbiak bármelyikének története

      • Gyomor bypass műtét
      • Gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy egyéb GI-betegségek, amelyek megzavarhatják a beavatkozási élelmiszerek fogyasztását
      • Aktív rák az elmúlt három évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek
      • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok
    • A közelmúltban végzett fogorvosi munka, vagy olyan szájüregi állapotok vannak, amelyek akadályoznák a beavatkozási ételek és italok fogyasztását
    • Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása

    • Bármilyen vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszer bevétele a következők bármelyikére

      • Emelkedett lipid- vagy glükózszint
      • Magas vérnyomás
      • Fogyás
    • Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

A kezelések sorrendje:

A: Kontroll diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta C: Magas pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 2. csoport

A kezelések sorrendje:

A: Kontroll diéta C: Magas pulzusszámú diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 3. csoport

A kezelések sorrendje:

B: Alacsony pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta C: Magas pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 4. csoport

A kezelések sorrendje:

B: Alacsony pulzusú diéta C: Magas pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 5. csoport

A kezelések sorrendje:

C: Magas pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Kísérleti: 6. csoport

A kezelések sorrendje:

C: Magas pulzusú diéta B: Alacsony pulzusszámú diéta A: Kontroll diéta
Egyéb: Kontroll diéta
A tipikus amerikai diéta (TAD) kontroll mintája a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelének szintjét utánozza az Egyesült Államok általános lakosságában. Ez a diéta nem tartalmaz napi adag hüvelyeseket.
Egyéb: Alacsony pulzusszámú diéta
Az alacsony pulzusszámú diétát a TAD alapján alakítják ki, és a sovány húst és a gabonát hüvelyesekkel helyettesítik. Ez a diéta napi 0,2 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).
Egyéb: Magas pulzusszámú diéta
A High Pulse diétát a TAD alapján tervezik meg, a hüvelyesekkel helyettesítve a sovány húst és a gabonát. Ez a diéta napi 1,5 csésze hüvelyesből áll, 2000 kilokalóriával (kcal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet metabolomikus profiljában
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra
A vizelet metabolitjait gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik a kontroll, alacsony vagy magas pulzusszámú diéták fogyasztása előtt és után.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra
Változás a plazma metabolomikai profiljában
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A plazma metabolitokat gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) kell mérni a kontroll, alacsony vagy magas pulzusszámú diéták fogyasztása előtt és után.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet mikrobióma közösségében
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
A vastagbél mikrobióma DNS-ét minden diéta előtt és után megmérik.
7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak változása
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
Az acetátot, a propionátot és a butirátot a GCMS méri minden diéta előtt és után.
7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
Változás a széklet epesavakban
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
Az epesavakat minden diéta előtt és után GCMS méri.
7., 14., 21., 28., 35., 42. nap
A plazma rövid szénláncú zsírsavainak változása
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A plazma-acetátot, propionátot és butirátot a GCMS méri a kontroll, alacsony vagy magas pulzusszámú diéták fogyasztása előtt és után.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A gyulladást elősegítő citokinek változása
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A citokinek, köztük az alfa-tumor nekrózis faktor (TNF-a), az interleukin (IL)-1, az IL-6 és az interferon-gamma mennyiségét a plazmában multiplex vizsgálatokkal mérik.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
Gyulladásgátló citokinek változása
Időkeret: 14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra
A citokineket, beleértve az interleukin (IL)-1 receptor antagonistát, az IL-4-et, IL-10-et, IL-11-et és IL-13-at, a plazmában multiplex vizsgálatokkal mérjük.
14., 28. és 42. nap; böjt és étkezés utáni 0,5 óra, 2 óra, 3 óra és 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Együttműködők

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel