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Descoberta de biomarcador de pulso

22 de outubro de 2024 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identificando o papel das leguminosas em uma dieta saudável: assinaturas metabolômicas das leguminosas dietéticas e seus benefícios nos fatores de risco cardiometabólico

As leguminosas dietéticas, incluindo feijões, grão-de-bico e lentilhas, são ricas em fibras solúveis com potenciais benefícios para a saúde humana: As leguminosas são alimentos de densidade energética moderada, com baixo teor de gordura e alto teor de proteínas, fibras, vitaminas e minerais. O consumo moderado de leguminosas está associado a melhorias no controle glicêmico e redução do risco de doenças cardiovasculares, obesidade e diabetes tipo 2. Medir o consumo de pulso em humanos é difícil devido às limitações dos métodos atuais de avaliação dietética, que são amplamente baseados em recordatórios alimentares sujeitos a viés de relato. São necessárias ferramentas robustas para avaliação da ingestão de leguminosas, e os biomarcadores da ingestão dietética de leguminosas são uma abordagem para resolver esse problema. O objetivo deste estudo de alimentação humana é avaliar a presença de biomarcadores de leguminosas dietéticas em seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As leguminosas dietéticas, incluindo feijões, grão-de-bico e lentilhas, são ricas em fibras solúveis com potenciais benefícios para a saúde humana: As leguminosas são alimentos de densidade energética moderada, com baixo teor de gordura e alto teor de proteínas, fibras, vitaminas e minerais. O consumo moderado de leguminosas está associado a melhorias no controle glicêmico e redução do risco de doenças cardiovasculares, obesidade e diabetes tipo 2. No entanto, apenas 5% da população dos EUA atende atualmente à ingestão recomendada de fibras. Como as leguminosas são uma excelente fonte de fibras, aumentar seus níveis na dieta americana pode levar a benefícios demonstráveis ​​à saúde da população, incluindo influências positivas na regulação da glicose. Além disso, os impactos do pulso no microbioma intestinal podem ser responsáveis ​​pelos benefícios à saúde relatados. Embora a dieta tenha impactos diretos na saúde, esses efeitos podem ser mediados pelo microbioma, e a fibra alimentar é um fator determinante dessa interação. A fermentação da fibra solúvel por espécies microbianas específicas leva à produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs), incluindo propionato e butirato, que estão positivamente associados à sensibilidade à insulina. Em geral, a produção elevada de SCFA colônico está associada a uma melhor regulação da glicose, modulação do apetite e modulação do sistema imunológico.

O objetivo geral desta pesquisa é avaliar como a digestão de pulso e a fermentação microbiana influenciam o metaboloma circulante e excretado. Para atingir esse objetivo, um estudo randomizado de alimentação controlada, incluindo uma semana de dieta de controle, pulso baixo e pulso alto, será fornecido aos participantes. A metabolômica será usada para identificar biomarcadores ou assinaturas para dietas enriquecidas com pulso na urina e no plasma. Além disso, os pesquisadores investigarão mudanças relacionadas ao pulso dietético na comunidade do microbioma e à produção de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  • Vontade de fornecer urina e fezes e tirar sangue

Critério de exclusão:

  • Participação ativa em outro estudo de pesquisa
  • Testado positivo para síndrome respiratória aguda grave (SARS) Coronavírus (COV)-2 nos últimos 10 dias
  • Esteve em contato próximo com uma pessoa positiva para SARS COV-2 nos últimos 14 dias
  • Falta de vontade de consumir leguminosas ou produtos relacionados a leguminosas
  • Glicemia em jejum ≥120 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dL
  • LDL-colesterol ≥160 mg/dL
  • Pressão arterial (PA): PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg

  • Uso atual de suplementos dietéticos e/ou falta de vontade de interromper a ingestão de suplementos dietéticos

    • Estilo de vida vegano ou vegetariano ou qualquer outra restrição alimentar que interfira no consumo dos alimentos e bebidas da intervenção (incluindo intolerâncias alimentares, alergias e sensibilidades)
    • Falta de vontade de consumir alimentos e bebidas de intervenção

    • Se envolver no

      • Consumo mais do que moderado (> 1 dose de bebida por dia para mulheres ou > 2 porções de bebida por dia para homens).
      • Beber em excesso (4 bebidas em duas horas).
    • Ingestão excessiva de produtos contendo cafeína (excessiva definida como ≥ 400mg/dia)
    • Diagnóstico de transtorno alimentar ou transtorno alimentar

    • Diagnóstico recente de qualquer um dos seguintes ou medição em exames laboratoriais de triagem

      • Anemia (hemoglobina <11,7g/dL)
      • Função hepática anormal
      • Enzimas hepáticas que são >200% do limite superior (o limite superior da alanina aminotransferase (ALT) é de 43 U/L ou o limite superior da aspartato aminotransferase (AST) é de 54 U/L)

    • História de qualquer um dos seguintes

      • Cirurgia gastrobariátrica
      • Doença inflamatória intestinal (DII) ou outras condições gastrointestinais que possam interferir no consumo dos alimentos de intervenção
      • Câncer ativo nos últimos três anos, excluindo carcinomas escamosos ou basocelulares da pele tratados clinicamente por excisão local
      • Outras condições médicas graves
    • Tratamento dentário recente ou condições da cavidade oral que possam interferir no consumo de alimentos e bebidas da intervenção
    • Uso prolongado de antibióticos

    • Tomar qualquer medicamento sem receita ou prescrito para qualquer um dos seguintes

      • Lipídios ou glicose elevados
      • Pressão alta
      • Perda de peso
    • Estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Ordem dos tratamentos:

A: Dieta de controle B: Dieta de baixo pulso C: Dieta de alto pulso
Outro: Dieta de controle
O padrão de dieta de controle da Dieta Americana Típica (TAD) irá imitar o nível de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio na população geral dos EUA. Esta dieta não apresentará porções de leguminosas por dia.
Outro: Dieta de baixa pulsação
A dieta Low Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 0,2 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Outro: Dieta de alta pulsação
A dieta High Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 1,5 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Experimental: Grupo 2

Ordem dos tratamentos:

A: Dieta de controle C: Dieta de pulso alto B: Dieta de pulso baixo
Outro: Dieta de controle
O padrão de dieta de controle da Dieta Americana Típica (TAD) irá imitar o nível de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio na população geral dos EUA. Esta dieta não apresentará porções de leguminosas por dia.
Outro: Dieta de baixa pulsação
A dieta Low Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 0,2 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Outro: Dieta de alta pulsação
A dieta High Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 1,5 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Experimental: Grupo 3

Ordem dos tratamentos:

B: Dieta de baixa pulsação A: Dieta de controle C: Dieta de alta pulsação
Outro: Dieta de controle
O padrão de dieta de controle da Dieta Americana Típica (TAD) irá imitar o nível de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio na população geral dos EUA. Esta dieta não apresentará porções de leguminosas por dia.
Outro: Dieta de baixa pulsação
A dieta Low Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 0,2 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Outro: Dieta de alta pulsação
A dieta High Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 1,5 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Experimental: Grupo 4

Ordem dos tratamentos:

B: Dieta de baixa pulsação C: Dieta de alta pulsação A: Dieta de controle
Outro: Dieta de controle
O padrão de dieta de controle da Dieta Americana Típica (TAD) irá imitar o nível de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio na população geral dos EUA. Esta dieta não apresentará porções de leguminosas por dia.
Outro: Dieta de baixa pulsação
A dieta Low Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 0,2 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Outro: Dieta de alta pulsação
A dieta High Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 1,5 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Experimental: Grupo 5

Ordem dos tratamentos:

C: Dieta de pulso alto A: Dieta de controle B: Dieta de pulso baixo
Outro: Dieta de controle
O padrão de dieta de controle da Dieta Americana Típica (TAD) irá imitar o nível de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio na população geral dos EUA. Esta dieta não apresentará porções de leguminosas por dia.
Outro: Dieta de baixa pulsação
A dieta Low Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 0,2 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Outro: Dieta de alta pulsação
A dieta High Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 1,5 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Experimental: Grupo 6

Ordem dos tratamentos:

C: Dieta de pulso alto B: Dieta de pulso baixo A: Dieta de controle
Outro: Dieta de controle
O padrão de dieta de controle da Dieta Americana Típica (TAD) irá imitar o nível de ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio na população geral dos EUA. Esta dieta não apresentará porções de leguminosas por dia.
Outro: Dieta de baixa pulsação
A dieta Low Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 0,2 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).
Outro: Dieta de alta pulsação
A dieta High Pulse será elaborada com base no TAD com substituição de leguminosas por carnes magras e grãos. Esta dieta contará com 1,5 xícaras de leguminosas por dia a 2.000 quilocalorias (kcals).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil metabolômico da urina
Prazo: Dia 14, 28 e 42; jejum e pós-prandial 0,5h, 2h, 3h, 6h, 12h e 24h
Os metabólitos da urina serão medidos por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS) antes e após o consumo de dietas controle, pulso baixo ou pulso alto.
Dia 14, 28 e 42; jejum e pós-prandial 0,5h, 2h, 3h, 6h, 12h e 24h
Mudança no perfil metabolômico plasmático
Prazo: Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h
Os metabólitos do plasma serão medidos por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS) antes e após o consumo de dietas controle, pulso baixo ou pulso alto.
Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na comunidade do microbioma fecal
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
O DNA do microbioma colônico será medido antes e após cada exposição à dieta.
Dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
Alteração nos ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetato, propionato e butirato serão medidos por GCMS antes e após cada exposição à dieta.
Dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
Alteração nos ácidos biliares fecais
Prazo: Dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
Os ácidos biliares serão medidos por GCMS antes e após cada exposição à dieta.
Dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta no plasma
Prazo: Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h
Acetato, propionato e butirato plasmáticos serão medidos por GCMS antes e após o consumo de dietas controle, pulso baixo ou pulso alto.
Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h
Alteração nas citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h
Citocinas incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina (IL)-1, IL-6 e interferon-gama serão dosadas no plasma por meio de ensaios multiplex.
Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h
Alteração nas citocinas anti-inflamatórias
Prazo: Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h
As citocinas, incluindo o antagonista do receptor de interleucina (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 e IL-13, serão medidas no plasma usando ensaios multiplex.
Dia 14, 28 e 42; jejum e pós prandial 0,5h, 2h, 3h e 6h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FL115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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