脉搏生物标志物发现
2023年11月9日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
确定豆类在健康饮食中的作用：膳食豆类的代谢组学特征及其对心脏代谢危险因素的益处
豆类、鹰嘴豆和扁豆等膳食豆类富含可溶性纤维，对人体健康具有潜在益处：豆类是中等能量密度的食物，脂肪含量低，膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。
适度的豆类消费与血糖控制的改善以及心血管疾病、肥胖和 2 型糖尿病的风险降低有关。
由于当前饮食评估方法的局限性，这些方法主要基于受报告偏差影响的饮食回忆，因此很难测量人类的豆类消费量。
需要用于评估豆类摄入量的强大工具，膳食豆类摄入量的生物标志物是解决该问题的一种方法。
这项人类喂养研究的目的是评估人类受试者膳食豆类生物标志物的存在。
研究概览
详细说明
豆类、鹰嘴豆和扁豆等膳食豆类富含可溶性纤维，对人体健康具有潜在益处：豆类是中等能量密度的食物，脂肪含量低，膳食蛋白质、纤维、维生素和矿物质含量高。 适度的豆类消费与血糖控制的改善以及心血管疾病、肥胖和 2 型糖尿病的风险降低有关。 然而，目前只有 5% 的美国人达到推荐的纤维摄入量。 由于豆类是一种极好的纤维来源，增加它们在美国饮食中的含量可能会给人们带来明显的健康益处，包括对葡萄糖调节的积极影响。 此外，脉搏对肠道微生物组的影响可能是报告的健康益处的原因。 虽然饮食对健康有直接影响，但这些影响可以由微生物组介导，而膳食纤维是这种相互作用的关键决定因素。 特定微生物对可溶性纤维的发酵导致产生短链脂肪酸 (SCFA)，包括与胰岛素敏感性呈正相关的丙酸盐和丁酸盐。 一般而言，结肠 SCFA 产量升高与葡萄糖调节、食欲调节和免疫系统调节的改善有关。
本研究的总体目标是评估脉冲消化和微生物发酵如何影响循环和排泄的代谢组。 为实现这一目标，将向参与者提供一项随机对照喂养研究，包括为期一周的控制、低脉冲和高脉冲饮食。 代谢组学将用于识别尿液和血浆中富脉冲饮食的生物标志物或特征。 此外，研究人员将调查微生物群落中与饮食脉冲相关的变化以及粪便样本中短链脂肪酸的产生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen L Bonnel, PhD
- 电话号码：530-752-4184
- 邮箱：ellen.bonnel@usda.gov
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 18-30 公斤/平方米
- 愿意提供尿液和粪便并抽血
排除标准：
- 积极参与另一项研究
- 在过去 10 天内检测出严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (COV)-2 呈阳性
- 在过去 14 天内与 SARS COV-2 阳性者有过密切接触
- 不愿食用豆类或豆类相关产品
- 空腹血糖≥120 mg/dL
- 空腹甘油三酯≥400 mg/dL
- LDL-胆固醇≥160 mg/dL
- 血压 (BP)：收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱
当前使用膳食补充剂和/或不愿停止摄入膳食补充剂
- 素食或素食生活方式或任何其他会干扰食用干预食品和饮料的饮食限制（包括饮食不耐受、过敏和敏感）
- 不愿食用干预食品和饮料
加入，参与
- 超过适度饮酒（女性每天 > 1 杯或男性每天 > 2 杯）。
- 狂饮（两小时内喝 4 杯）。
- 过量摄入含咖啡因的产品（过量定义为 ≥ 400 毫克/天）
- 饮食失调或进食障碍的诊断
最近对以下任何一项的诊断或筛查实验室测试的测量
- 贫血（血红蛋白 <11.7g/dL）
- 肝功能异常
- > 上限 200% 的肝酶（谷丙转氨酶 (ALT) 上限为 43 U/L 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 上限为 54 U/L）
以下任何一项的病史
- 胃旁路手术
- 炎症性肠病 (IBD) 或其他会干扰食用干预食品的胃肠道疾病
- 过去三年中的活动性癌症，不包括通过局部切除进行医学处理的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 其他严重的医疗状况
- 最近的牙科工作或口腔状况会影响食用干预食品和饮料
- 长期使用抗生素
服用以下任何一种非处方药或处方药
- 血脂或葡萄糖升高
- 高血压
- 减肥
- 怀孕，计划在研究或母乳喂养期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
治疗顺序： A：控制饮食 B：低脉冲饮食 C：高脉冲饮食 |
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模仿美国普通人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
这种饮食的特点是每天不吃豆类。
低脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食的特点是每天摄入 0.2 杯豆类，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
高脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食将以每天 1.5 杯豆类为特色，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
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实验性的：第 2 组
治疗顺序： A：控制饮食 C：高脉冲饮食 B：低脉冲饮食 |
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模仿美国普通人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
这种饮食的特点是每天不吃豆类。
低脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食的特点是每天摄入 0.2 杯豆类，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
高脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食将以每天 1.5 杯豆类为特色，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
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实验性的：第 3 组
治疗顺序： B：低脉冲饮食 A：控制饮食 C：高脉冲饮食 |
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模仿美国普通人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
这种饮食的特点是每天不吃豆类。
低脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食的特点是每天摄入 0.2 杯豆类，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
高脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食将以每天 1.5 杯豆类为特色，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
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实验性的：第 4 组
治疗顺序： B：低脉冲饮食 C：高脉冲饮食 A：控制饮食 |
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模仿美国普通人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
这种饮食的特点是每天不吃豆类。
低脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食的特点是每天摄入 0.2 杯豆类，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
高脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食将以每天 1.5 杯豆类为特色，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
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实验性的：第 5 组
治疗顺序： C：高脉冲饮食 A：控制饮食 B：低脉冲饮食 |
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模仿美国普通人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
这种饮食的特点是每天不吃豆类。
低脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食的特点是每天摄入 0.2 杯豆类，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
高脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食将以每天 1.5 杯豆类为特色，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
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实验性的：第 6 组
治疗顺序： C：高脉冲饮食 B：低脉冲饮食 A：控制饮食 |
对照典型美国饮食 (TAD) 饮食模式将模仿美国普通人群的水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
这种饮食的特点是每天不吃豆类。
低脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食的特点是每天摄入 0.2 杯豆类，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
高脉冲饮食将根据 TAD 设计，用豆类代替瘦肉和谷物。
这种饮食将以每天 1.5 杯豆类为特色，热量为 2,000 千卡 (kcals)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液代谢组学特征的变化
大体时间：第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时
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在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食前后，将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量尿液代谢物。
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第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时
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血浆代谢组学特征的变化
大体时间：第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食前后，将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量血浆代谢物。
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第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物群落的变化
大体时间：第 7、14、21、28、35、42 天
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结肠微生物组的 DNA 将在每次饮食暴露前后进行测量。
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第 7、14、21、28、35、42 天
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粪便短链脂肪酸的变化
大体时间：第 7、14、21、28、35、42 天
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乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐将在每次饮食暴露前后通过 GCMS 测量。
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第 7、14、21、28、35、42 天
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粪便胆汁酸的变化
大体时间：第 7、14、21、28、35、42 天
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胆汁酸将在每次饮食暴露前后通过 GCMS 测量。
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第 7、14、21、28、35、42 天
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血浆短链脂肪酸的变化
大体时间：第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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在食用对照、低脉冲或高脉冲饮食前后，将通过 GCMS 测量血浆乙酸、丙酸盐和丁酸盐。
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第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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促炎细胞因子的变化
大体时间：第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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包括肿瘤坏死因子 α (TNF-a)、白细胞介素 (IL)-1、IL-6 和干扰素-γ 在内的细胞因子将使用多重测定法在血浆中进行测量。
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第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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抗炎细胞因子的变化
大体时间：第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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包括白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂、IL-4、IL-10、IL-11 和 IL-13 在内的细胞因子将使用多重测定法在血浆中进行测量。
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第 14、28 和 42 天；禁食和餐后 0.5 小时、2 小时、3 小时和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian J Bennett, PhD、USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Madrid-Gambin F, Llorach R, Vazquez-Fresno R, Urpi-Sarda M, Almanza-Aguilera E, Garcia-Aloy M, Estruch R, Corella D, Andres-Lacueva C. Urinary 1H Nuclear Magnetic Resonance Metabolomic Fingerprinting Reveals Biomarkers of Pulse Consumption Related to Energy-Metabolism Modulation in a Subcohort from the PREDIMED study. J Proteome Res. 2017 Apr 7;16(4):1483-1491. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00860. Epub 2017 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制饮食的临床试验
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的