Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulse Biomarker Discovery

22 oktober 2024 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identifiera pulsernas roll i en hälsosam kost: Metabolomiska signaturer av dietpulser och deras fördelar på kardiometaboliska riskfaktorer

Baljväxter, inklusive bönor, kikärter och linser, är höga i lösliga fibrer med potentiella fördelar för människors hälsa: Baljväxter är livsmedel med måttlig energitäthet, låg fetthalt och hög i dietprotein, fibrer, vitaminer och mineraler. Måttlig pulskonsumtion är förknippad med förbättringar av glykemisk kontroll och minskad risk för hjärt-kärlsjukdomar, fetma och typ 2-diabetes. Att mäta pulskonsumtion hos människor är svårt, på grund av begränsningar i nuvarande metoder för kostbedömning som till stor del bygger på dietary recalls som är föremål för rapporteringsbias. Robusta verktyg för pulsintagsbedömning behövs, och biomarkörer för pulsintag via kosten är ett sätt att lösa detta problem. Målet med denna studie om matning av människor är att utvärdera förekomsten av biomarkörer för dietimpulser hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baljväxter, inklusive bönor, kikärter och linser, är höga i lösliga fibrer med potentiella fördelar för människors hälsa: Baljväxter är livsmedel med måttlig energitäthet, låg fetthalt och hög i dietprotein, fibrer, vitaminer och mineraler. Måttlig pulskonsumtion är förknippad med förbättringar av glykemisk kontroll och minskad risk för hjärt-kärlsjukdomar, fetma och typ 2-diabetes. Men bara 5% av den amerikanska befolkningen uppfyller för närvarande rekommenderat fiberintag. Eftersom baljväxter är en utmärkt källa till fiber, kan en ökning av deras nivåer i den amerikanska kosten leda till påvisbara hälsofördelar i befolkningen, inklusive positiva influenser på glukosreglering. Dessutom kan pulspåverkan på tarmmikrobiomet vara ansvarig för rapporterade hälsofördelar. Även om kosten har direkta effekter på hälsan, kan dessa effekter förmedlas av mikrobiomet, och kostfiber är en nyckelfaktor för denna interaktion. Fermenteringen av lösliga fibrer av specifika mikrobiella arter leder till produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) inklusive propionat och butyrat som är positivt associerade med insulinkänslighet. I allmänhet är förhöjd kolon-SCFA-produktion associerad med förbättrad glukosreglering, aptitmodulering och immunsystemmodulering.

Det övergripande målet med denna forskning är att utvärdera hur pulsnedbrytning och mikrobiell fermentering påverkar den cirkulerande och utsöndrade metabolomen. För att uppnå detta mål kommer en randomiserad kontrollerad matningsstudie inklusive en veckas kontroll, lågpuls- och högpulsdiet att tillhandahållas deltagarna. Metabolomics kommer att användas för att identifiera biomarkörer eller signaturer för pulsberikade dieter i urin och plasma. Dessutom kommer forskare att undersöka dietpulsrelaterade förändringar i mikrobiomsamhället och kortkedjig fettsyraproduktion i fekala prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Villighet att ge urin och avföring och få blodprov

Exklusions kriterier:

  • Aktivt deltagande i ytterligare en forskningsstudie
  • Testat positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) Coronavirus (COV)-2 under de senaste 10 dagarna
  • Har varit i nära kontakt med en SARS COV-2 positiv person under de senaste 14 dagarna
  • Ovilja att konsumera pulser eller pulsrelaterade produkter
  • Fasteglukos ≥120 mg/dL
  • Fastande triglycerid ≥400 mg/dL
  • LDL-kolesterol ≥160 mg/dL
  • Blodtryck (BP): Systoliskt BP ≥140 mmHg eller Diastoliskt BP ≥90 mmHg

  • Nuvarande användning av kosttillskott och/eller ovilja att upphöra med intaget av kosttillskott

    • Vegansk eller vegetarisk livsstil eller andra dietrestriktioner som skulle störa konsumtionen av interventionsmat och dryck (inklusive kostintoleranser, allergier och känsligheter)
    • Ovilja att konsumera interventionslivsmedel och drycker

    • Engagera sig i

      • Dricker mer än måttligt (> 1 portion per dag för kvinnor eller > 2 portioner per dag för män).
      • Berusningsdrickande (4 drinkar inom två timmar).
    • Överdrivet intag av koffeininnehållande produkter (överdrivet högt definierat som ≥ 400 mg/dag)
    • Diagnos av ätstörning eller ätstörning

    • Ny diagnos av något av följande eller mätning på screeninglaboratorietester

      • Anemi (hemoglobin <11,7 g/dL)
      • Onormal leverfunktion
      • Leverenzymer som är >200 % av den övre gränsen (övre gräns för alaninaminotransferas (ALT) är 43 U/L eller övre gräns för aspartataminotransferas (AST) är 54 U/L)

    • Historik för något av följande

      • Gastric bypass operation
      • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller andra GI-tillstånd som skulle störa konsumtionen av interventionsfödan
      • Aktiv cancer under de senaste tre åren exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har hanterats medicinskt genom lokal excision
      • Andra allvarliga medicinska tillstånd
    • Senaste tandvård eller har tillstånd i munhålan som skulle störa konsumtionen av interventionsmat och dryck
    • Långtidsanvändning av antibiotika

    • Att ta receptfritt eller ordinerad medicin för något av följande

      • Förhöjda lipider eller glukos
      • Högt blodtryck
      • Viktminskning
    • Är gravid, planerar att bli gravid under studietiden eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

Behandlingsordning:

A: Kontrolldiet B: Lågpulsdiet C: Högpulsdiet
Övrig: Kontrollera kost
Kontrolldietmönstret Typical American Diet (TAD) kommer att efterlikna nivån av intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium i den allmänna amerikanska befolkningen. Denna diet kommer inte att innehålla några portioner av pulser per dag.
Övrig: Lågpulsdiet
Low Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 0,2 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Övrig: Högpulsdiet
High Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 1,5 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Experimentell: Grupp 2

Behandlingsordning:

A: Kontrolldiet C: Högpulsdiet B: Lågpulsdiet
Övrig: Kontrollera kost
Kontrolldietmönstret Typical American Diet (TAD) kommer att efterlikna nivån av intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium i den allmänna amerikanska befolkningen. Denna diet kommer inte att innehålla några portioner av pulser per dag.
Övrig: Lågpulsdiet
Low Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 0,2 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Övrig: Högpulsdiet
High Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 1,5 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Experimentell: Grupp 3

Behandlingsordning:

B: Lågpulsdiet A: Kontrolldiet C: Högpulsdiet
Övrig: Kontrollera kost
Kontrolldietmönstret Typical American Diet (TAD) kommer att efterlikna nivån av intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium i den allmänna amerikanska befolkningen. Denna diet kommer inte att innehålla några portioner av pulser per dag.
Övrig: Lågpulsdiet
Low Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 0,2 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Övrig: Högpulsdiet
High Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 1,5 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Experimentell: Grupp 4

Behandlingsordning:

B: Lågpulsdiet C: Högpulsdiet A: Kontrolldiet
Övrig: Kontrollera kost
Kontrolldietmönstret Typical American Diet (TAD) kommer att efterlikna nivån av intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium i den allmänna amerikanska befolkningen. Denna diet kommer inte att innehålla några portioner av pulser per dag.
Övrig: Lågpulsdiet
Low Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 0,2 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Övrig: Högpulsdiet
High Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 1,5 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Experimentell: Grupp 5

Behandlingsordning:

C: Högpulsdiet A: Kontrolldiet B: Lågpulsdiet
Övrig: Kontrollera kost
Kontrolldietmönstret Typical American Diet (TAD) kommer att efterlikna nivån av intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium i den allmänna amerikanska befolkningen. Denna diet kommer inte att innehålla några portioner av pulser per dag.
Övrig: Lågpulsdiet
Low Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 0,2 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Övrig: Högpulsdiet
High Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 1,5 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Experimentell: Grupp 6

Behandlingsordning:

C: Högpulsdiet B: Lågpulsdiet A: Kontrolldiet
Övrig: Kontrollera kost
Kontrolldietmönstret Typical American Diet (TAD) kommer att efterlikna nivån av intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium i den allmänna amerikanska befolkningen. Denna diet kommer inte att innehålla några portioner av pulser per dag.
Övrig: Lågpulsdiet
Low Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 0,2 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).
Övrig: Högpulsdiet
High Pulse-dieten kommer att utformas baserat på TAD med ersättande av magert kött och spannmål med baljväxter. Denna diet kommer att innehålla 1,5 koppar pulser per dag vid 2 000 kilokalorier (kcal).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinens metabolomiska profil
Tidsram: Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Urinmetaboliter kommer att mätas med gaskromatografimasspektrometri (GCMS) före och efter konsumtion av kontroll-, lågpuls- eller högpulsdieter.
Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Förändring i plasmametabolomics profil
Tidsram: Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar
Plasmametaboliter kommer att mätas med gaskromatografi masspektrometri (GCMS) före och efter konsumtion av kontroll-, lågpuls- eller högpulsdieter.
Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal mikrobiomgemenskap
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
DNA från kolonmikrobiom kommer att mätas före och efter varje dietexponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Förändring i fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetat, propionat och butyrat kommer att mätas med GCMS före och efter varje dietexponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Förändring i fekala gallsyror
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gallsyror kommer att mätas med GCMS före och efter varje dietexponering.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Förändring av kortkedjiga fettsyror i plasma
Tidsram: Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar
Plasmaacetat, propionat och butyrat kommer att mätas med GCMS före och efter konsumtion av kontroll-, lågpuls- eller högpulsdieter.
Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar
Förändring av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar
Cytokiner inklusive tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin (IL)-1, IL-6 och interferon-gamma kommer att mätas i plasma med multiplexanalyser.
Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar
Förändring av antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar
Cytokiner inklusive interleukin (IL)-1-receptorantagonist, IL-4, IL-10, IL-11 och IL-13 kommer att mätas i plasma med användning av multiplexanalyser.
Dag 14, 28 och 42; fasta och postprandial 0,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbetspartners

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera