Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulse Biomarker-ontdekking

9 november 2023 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identificatie van de rol van pulsen in een gezond dieet: metabolomische handtekeningen van voedingspulsen en hun voordelen op cardiometabolische risicofactoren

Dieetpeulvruchten, waaronder bonen, kikkererwten en linzen, bevatten veel oplosbare vezels met potentiële voordelen voor de menselijke gezondheid: peulvruchten zijn voedingsmiddelen met een gemiddelde energiedichtheid, weinig vet en rijk aan voedingseiwitten, vezels, vitamines en mineralen. Matig polsverbruik wordt in verband gebracht met verbeteringen in de glykemische controle en verminderd risico op hart- en vaatziekten, obesitas en diabetes type 2. Het meten van de polsconsumptie bij mensen is moeilijk vanwege beperkingen in de huidige methoden voor voedingsevaluatie, die grotendeels gebaseerd zijn op terugroepacties die onderhevig zijn aan rapportagebias. Er zijn robuuste hulpmiddelen nodig voor de beoordeling van de polsslaginname, en biomarkers van de polsslaginname via de voeding zijn een benadering om dit probleem op te lossen. Het doel van dit onderzoek naar menselijke voeding is het evalueren van de aanwezigheid van biomarkers van voedingspulsen bij menselijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieetpeulvruchten, waaronder bonen, kikkererwten en linzen, bevatten veel oplosbare vezels met potentiële voordelen voor de menselijke gezondheid: peulvruchten zijn voedingsmiddelen met een gemiddelde energiedichtheid, weinig vet en rijk aan voedingseiwitten, vezels, vitamines en mineralen. Matig polsverbruik wordt in verband gebracht met verbeteringen in de glykemische controle en verminderd risico op hart- en vaatziekten, obesitas en diabetes type 2. Echter, slechts 5% van de Amerikaanse bevolking voldoet momenteel aan de aanbevolen vezelinname. Aangezien peulvruchten een uitstekende bron van vezels zijn, zou het verhogen van hun niveaus in het Amerikaanse dieet kunnen leiden tot aantoonbare gezondheidsvoordelen bij de bevolking, waaronder positieve invloeden op de glucoseregulatie. Bovendien kunnen polseffecten op het darmmicrobioom verantwoordelijk zijn voor de gerapporteerde gezondheidsvoordelen. Hoewel voeding directe gevolgen heeft voor de gezondheid, kunnen deze effecten worden gemedieerd door het microbioom, en voedingsvezels zijn een belangrijke bepalende factor voor deze interactie. De fermentatie van oplosbare vezels door specifieke microbiële soorten leidt tot de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA's), waaronder propionaat en butyraat, die positief geassocieerd zijn met insulinegevoeligheid. Over het algemeen wordt een verhoogde SCFA-productie in de dikke darm geassocieerd met verbeterde glucoseregulatie, modulatie van eetlust en modulatie van het immuunsysteem.

Het algemene doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe pulsvertering en microbiële fermentatie het circulerende en uitgescheiden metaboloom beïnvloeden. Om dit doel te bereiken, wordt aan de deelnemers een gerandomiseerde, gecontroleerde voedingsstudie verstrekt, inclusief een week controle, een dieet met een lage hartslag en een hoge hartslag. Metabolomics zullen worden gebruikt om biomarkers of handtekeningen te identificeren voor met pulsen verrijkte diëten in urine en plasma. Daarnaast zullen onderzoekers veranderingen in de microbioomgemeenschap en de productie van vetzuren met een korte keten in ontlastingsmonsters onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Bereidheid om urine en ontlasting te geven en bloed te laten afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve deelname aan een ander onderzoek
  • Positief getest op ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) Coronavirus (COV)-2 in de afgelopen 10 dagen
  • In de afgelopen 14 dagen nauw contact gehad met een SARS COV-2-positieve persoon
  • Onwil om peulvruchten of peulvruchtgerelateerde producten te consumeren
  • Nuchtere glucose ≥120 mg/dL
  • Nuchter triglyceride ≥400 mg/dL
  • LDL-cholesterol ≥160 mg/dL
  • Bloeddruk (BP): systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg

  • Actueel gebruik van voedingssupplementen en/of onwil om de inname van voedingssupplementen te staken

    • Veganistische of vegetarische levensstijl of andere dieetbeperkingen die de consumptie van de interventievoedingsmiddelen en -dranken zouden kunnen verstoren (inclusief voedingsintoleranties, allergieën en gevoeligheden)
    • Onwil om interventievoedsel en -dranken te consumeren

    • Doe mee

      • Meer dan matig drinken (> 1 portie per dag voor vrouwen of > 2 porties per dag voor mannen).
      • Binge drinken (4 drankjes binnen twee uur).
    • Overmatige inname van cafeïnehoudende producten (overmatig gedefinieerd als ≥ 400 mg/dag)
    • Diagnose van eetstoornis of eetstoornis

    • Recente diagnose van een van de volgende of meting bij screeninglaboratoriumtests

      • Bloedarmoede (hemoglobine <11,7 g/dl)
      • Abnormale leverfunctie
      • Leverenzymen die >200% van de bovengrens zijn (bovengrens van alanineaminotransferase (ALT) is 43 U/L of bovengrens van aspartaataminotransferase (AST) is 54 U/L)

    • Geschiedenis van een van de volgende

      • Gastric bypass operatie
      • Inflammatoire darmaandoening (IBD) of andere gastro-intestinale aandoeningen die de consumptie van het interventievoedsel zouden verstoren
      • Actieve kanker in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door middel van lokale excisie
      • Andere ernstige medische aandoeningen
    • Recent tandheelkundig werk of aandoeningen van de mondholte hebben die het nuttigen van het interventievoedsel en -dranken zouden belemmeren
    • Langdurig gebruik van antibiotica

    • Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken voor een van de volgende zaken

      • Verhoogde lipiden of glucose
      • Hoge bloeddruk
      • Gewichtsverlies
    • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden binnen de duur van de studie of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Volgorde van behandelingen:

A: Controledieet B: Laagpulsdieet C: Hoogpulsdieet
Ander: Controle dieet
Het controlepatroon van het typische Amerikaanse dieet (TAD) zal het niveau van inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium in de algemene Amerikaanse bevolking nabootsen. Dit dieet bevat geen porties peulvruchten per dag.
Ander: Low Pulse-dieet
Het Low Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 0,2 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Ander: High Pulse-dieet
Het High Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 1,5 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Experimenteel: Groep 2

Volgorde van behandelingen:

A: Controledieet C: Hoogpulsdieet B: Laagpulsdieet
Ander: Controle dieet
Het controlepatroon van het typische Amerikaanse dieet (TAD) zal het niveau van inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium in de algemene Amerikaanse bevolking nabootsen. Dit dieet bevat geen porties peulvruchten per dag.
Ander: Low Pulse-dieet
Het Low Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 0,2 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Ander: High Pulse-dieet
Het High Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 1,5 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Experimenteel: Groep 3

Volgorde van behandelingen:

B: Laagpulsdieet A: Controledieet C: Hoogpulsdieet
Ander: Controle dieet
Het controlepatroon van het typische Amerikaanse dieet (TAD) zal het niveau van inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium in de algemene Amerikaanse bevolking nabootsen. Dit dieet bevat geen porties peulvruchten per dag.
Ander: Low Pulse-dieet
Het Low Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 0,2 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Ander: High Pulse-dieet
Het High Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 1,5 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Experimenteel: Groep 4

Volgorde van behandelingen:

B: Dieet met lage pols C: Dieet met hoge pols A: Controledieet
Ander: Controle dieet
Het controlepatroon van het typische Amerikaanse dieet (TAD) zal het niveau van inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium in de algemene Amerikaanse bevolking nabootsen. Dit dieet bevat geen porties peulvruchten per dag.
Ander: Low Pulse-dieet
Het Low Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 0,2 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Ander: High Pulse-dieet
Het High Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 1,5 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Experimenteel: Groep 5

Volgorde van behandelingen:

C: Dieet met hoge pols A: Controledieet B: Dieet met lage pols
Ander: Controle dieet
Het controlepatroon van het typische Amerikaanse dieet (TAD) zal het niveau van inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium in de algemene Amerikaanse bevolking nabootsen. Dit dieet bevat geen porties peulvruchten per dag.
Ander: Low Pulse-dieet
Het Low Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 0,2 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Ander: High Pulse-dieet
Het High Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 1,5 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Experimenteel: Groep 6

Volgorde van behandelingen:

C: Hoogpulsdieet B: Laagpulsdieet A: Controledieet
Ander: Controle dieet
Het controlepatroon van het typische Amerikaanse dieet (TAD) zal het niveau van inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium in de algemene Amerikaanse bevolking nabootsen. Dit dieet bevat geen porties peulvruchten per dag.
Ander: Low Pulse-dieet
Het Low Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 0,2 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).
Ander: High Pulse-dieet
Het High Pulse-dieet zal worden ontworpen op basis van de TAD met vervanging van peulvruchten voor mager vlees en granen. Dit dieet bevat 1,5 kopjes peulvruchten per dag met 2000 kilocalorieën (kcal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-metabolomicaprofiel
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
Urinemetabolieten zullen worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS) voor en na consumptie van controle-, low-pulse- of high-pulsediëten.
Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
Verandering in plasma metabolomics profiel
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur
Plasmametabolieten zullen worden gemeten door middel van gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS) voor en na consumptie van controle-, low-pulse- of high-pulsediëten.
Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale microbioomgemeenschap
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Het DNA van het colonmicrobioom zal worden gemeten voor en na elke dieetblootstelling.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Verandering in fecale korte keten vetzuren
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetaat, propionaat en butyraat worden gemeten door GCMS voor en na elke dieetblootstelling.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Verandering in fecale galzuren
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Galzuren worden gemeten door GCMS voor en na elke blootstelling aan voeding.
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Verandering in plasma-vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur
Plasma-acetaat, -propionaat en -butyraat worden gemeten door GCMS voor en na consumptie van controle-, low-pulse- of high-pulsediëten.
Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur
Verandering in pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur
Cytokines waaronder tumornecrosefactor alfa (TNF-a), interleukine (IL)-1, IL-6 en interferon-gamma zullen in plasma worden gemeten met behulp van multiplex assays.
Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur
Verandering in ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur
Cytokinen waaronder interleukine (IL)-1-receptorantagonist, IL-4, IL-10, IL-11 en IL-13 zullen in plasma worden gemeten met behulp van multiplexassays.
Dag 14, 28 en 42; nuchter en postprandiaal 0,5 uur, 2 uur, 3 uur en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Medewerkers

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op Controle dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren