Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие пульсового биомаркера

22 октября 2024 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Выявление роли зернобобовых в здоровом питании: метаболомические характеристики зернобобовых и их влияние на кардиометаболические факторы риска

Диетические бобовые, в том числе фасоль, нут и чечевица, богаты растворимой клетчаткой с потенциальной пользой для здоровья человека: бобовые — это продукты со средней энергетической плотностью, низким содержанием жира и высоким содержанием пищевого белка, клетчатки, витаминов и минералов. Умеренное потребление бобовых связано с улучшением гликемического контроля и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения и диабета 2 типа. Измерение потребления пульса у людей затруднено из-за ограничений современных методов оценки диеты, которые в значительной степени основаны на воспоминаниях о диете, которые подвержены систематической ошибке в отчетах. Необходимы надежные инструменты для оценки пульсового потребления, и биомаркеры диетического пульсового потребления являются одним из подходов к решению этой проблемы. Целью этого исследования питания человека является оценка наличия биомаркеров пищевых бобовых у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диетические бобовые, в том числе фасоль, нут и чечевица, богаты растворимой клетчаткой с потенциальной пользой для здоровья человека: бобовые — это продукты со средней энергетической плотностью, низким содержанием жира и высоким содержанием пищевого белка, клетчатки, витаминов и минералов. Умеренное потребление бобовых связано с улучшением гликемического контроля и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения и диабета 2 типа. Тем не менее, только 5% населения США в настоящее время соблюдают рекомендуемое потребление клетчатки. Поскольку бобовые являются отличным источником клетчатки, увеличение их количества в рационе американцев может привести к очевидным преимуществам для здоровья населения, включая положительное влияние на регулирование уровня глюкозы. Кроме того, воздействие пульса на микробиом кишечника может быть причиной положительного эффекта для здоровья. Хотя диета оказывает прямое влияние на здоровье, эти эффекты могут быть опосредованы микробиомом, а пищевые волокна являются ключевым фактором, определяющим это взаимодействие. Ферментация растворимой клетчатки определенными видами микробов приводит к выработке короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), включая пропионат и бутират, которые положительно связаны с чувствительностью к инсулину. В целом, повышенная продукция SCFAs в толстой кишке связана с улучшенной регуляцией глюкозы, модуляцией аппетита и модуляцией иммунной системы.

Общая цель этого исследования - оценить, как пульсовое пищеварение и микробная ферментация влияют на циркулирующий и выделяемый метаболом. Для достижения этой цели участникам будет предоставлено рандомизированное контролируемое исследование кормления, включающее одну неделю контроля, диеты с низким пульсом и диетой с высоким пульсом. Метаболомика будет использоваться для выявления биомаркеров или сигнатур диет, обогащенных пульсом, в моче и плазме. Кроме того, исследователи будут изучать изменения в сообществе микробиома, связанные с пульсом питания, и производство короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
  • Готовность предоставить мочу и стул и взять кровь

Критерий исключения:

  • Активное участие в другом исследовании
  • Положительный результат теста на тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Коронавирус (COV)-2 в течение последних 10 дней
  • Был в тесном контакте с человеком, инфицированным SARS COV-2, в течение последних 14 дней.
  • Нежелание употреблять бобовые или продукты, связанные с бобовыми
  • Глюкоза натощак ≥120 мг/дл
  • Триглицериды натощак ≥400 мг/дл
  • Холестерин ЛПНП ≥160 мг/дл
  • Артериальное давление (АД): систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.

  • Текущее использование пищевых добавок и/или нежелание прекращать прием пищевых добавок

    • Веганский или вегетарианский образ жизни или любые другие диетические ограничения, которые могут помешать употреблению продуктов и напитков, используемых для вмешательства (включая диетическую непереносимость, аллергию и чувствительность)
    • Нежелание употреблять интервенционные продукты и напитки

    • Участвовать в

      • Более чем умеренное употребление алкоголя (> 1 порция напитка в день для женщин или > 2 порций напитка в день для мужчин).
      • Пьянство (4 порции в течение двух часов).
    • Чрезмерное потребление продуктов, содержащих кофеин (чрезмерное определяется как ≥ 400 мг/день)
    • Диагностика расстройства пищевого поведения или расстройства пищевого поведения

    • Недавний диагноз любого из следующего или измерение при скрининговых лабораторных тестах

      • Анемия (гемоглобин <11,7 г/дл)
      • Аномальная функция печени
      • Ферменты печени, которые составляют >200% от верхнего предела (верхний предел аланинаминотрансферазы (АЛТ) составляет 43 ЕД/л или верхний предел аспартатаминотрансферазы (АСТ) составляет 54 ЕД/л)

    • История любого из следующих

      • Шунтирование желудка
      • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут помешать употреблению продуктов вмешательства.
      • Активный рак в течение последних трех лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который лечился медикаментозно путем местного иссечения.
      • Другие серьезные заболевания
    • Недавнее лечение зубов или наличие заболеваний ротовой полости, которые могут помешать употреблению продуктов и напитков, подлежащих вмешательству.
    • Длительное применение антибиотиков

    • Прием любого безрецептурного или прописанного лекарства для любого из следующих

      • Повышенный уровень липидов или глюкозы
      • Повышенное артериальное давление
      • Потеря веса
    • Беременны, планируют забеременеть в период исследования или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Порядок процедур:

A: Контрольная диета B: Диета с низким пульсом C: Диета с высоким пульсом
Другой: Контрольная диета
Контрольная модель типичной американской диеты (TAD) будет имитировать уровень потребления фруктов, овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, насыщенных жиров и натрия среди населения США в целом. В этой диете не будет порций бобовых в день.
Другой: Низкоимпульсная диета
Диета с низким содержанием пульса будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 0,2 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Другой: Диета с высоким пульсом
Диета High Pulse будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 1,5 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Экспериментальный: Группа 2

Порядок процедур:

A: Контрольная диета C: Диета с высоким пульсом B: Диета с низким пульсом
Другой: Контрольная диета
Контрольная модель типичной американской диеты (TAD) будет имитировать уровень потребления фруктов, овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, насыщенных жиров и натрия среди населения США в целом. В этой диете не будет порций бобовых в день.
Другой: Низкоимпульсная диета
Диета с низким содержанием пульса будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 0,2 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Другой: Диета с высоким пульсом
Диета High Pulse будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 1,5 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Экспериментальный: Группа 3

Порядок процедур:

B: Диета с низким пульсом A: Диета для контроля C: Диета с высоким пульсом
Другой: Контрольная диета
Контрольная модель типичной американской диеты (TAD) будет имитировать уровень потребления фруктов, овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, насыщенных жиров и натрия среди населения США в целом. В этой диете не будет порций бобовых в день.
Другой: Низкоимпульсная диета
Диета с низким содержанием пульса будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 0,2 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Другой: Диета с высоким пульсом
Диета High Pulse будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 1,5 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Экспериментальный: Группа 4

Порядок процедур:

B: диета с низким пульсом C: диета с высоким пульсом A: контрольная диета
Другой: Контрольная диета
Контрольная модель типичной американской диеты (TAD) будет имитировать уровень потребления фруктов, овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, насыщенных жиров и натрия среди населения США в целом. В этой диете не будет порций бобовых в день.
Другой: Низкоимпульсная диета
Диета с низким содержанием пульса будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 0,2 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Другой: Диета с высоким пульсом
Диета High Pulse будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 1,5 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Экспериментальный: Группа 5

Порядок процедур:

C: Диета с высоким пульсом A: Диета для контроля B: Диета с низким пульсом
Другой: Контрольная диета
Контрольная модель типичной американской диеты (TAD) будет имитировать уровень потребления фруктов, овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, насыщенных жиров и натрия среди населения США в целом. В этой диете не будет порций бобовых в день.
Другой: Низкоимпульсная диета
Диета с низким содержанием пульса будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 0,2 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Другой: Диета с высоким пульсом
Диета High Pulse будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 1,5 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Экспериментальный: Группа 6

Порядок процедур:

C: диета с высоким пульсом B: диета с низким пульсом A: контрольная диета
Другой: Контрольная диета
Контрольная модель типичной американской диеты (TAD) будет имитировать уровень потребления фруктов, овощей, цельного зерна, добавленных сахаров, насыщенных жиров и натрия среди населения США в целом. В этой диете не будет порций бобовых в день.
Другой: Низкоимпульсная диета
Диета с низким содержанием пульса будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 0,2 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).
Другой: Диета с высоким пульсом
Диета High Pulse будет разработана на основе TAD с заменой бобовых постным мясом и зерновыми. Эта диета будет включать 1,5 чашки бобовых в день на 2000 килокалорий (ккал).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля метаболизма мочи
Временное ограничение: 14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа
Метаболиты мочи будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС) до и после употребления контрольной диеты, диеты с низким или высоким пульсом.
14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа
Изменение профиля метаболизма плазмы
Временное ограничение: 14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов
Метаболиты плазмы будут измеряться с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС) до и после потребления контрольной диеты с низким или высоким пульсом.
14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщества фекального микробиома
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28, 35, 42
ДНК микробиома толстой кишки будет измеряться до и после каждого воздействия диеты.
День 7, 14, 21, 28, 35, 42
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот в кале
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28, 35, 42
Ацетат, пропионат и бутират будут измеряться с помощью ГХ-МС до и после каждого воздействия диеты.
День 7, 14, 21, 28, 35, 42
Изменение фекальных желчных кислот
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28, 35, 42
Желчные кислоты будут измеряться с помощью GCMS до и после каждого воздействия диеты.
День 7, 14, 21, 28, 35, 42
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов
Ацетат, пропионат и бутират плазмы будут измеряться с помощью ГХ-МС до и после потребления контрольной диеты с низким или высоким пульсом.
14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов
Изменение провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов
Цитокины, включая фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а), интерлейкин (ИЛ)-1, ИЛ-6 и интерферон-гамма, будут измерять в плазме с помощью мультиплексных анализов.
14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов
Изменение противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов
Цитокины, включая антагонист рецептора интерлейкина (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 и IL-13, будут измеряться в плазме с помощью мультиплексных анализов.
14, 28 и 42 день; натощак и после приема пищи 0,5 часа, 2 часа, 3 часа и 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Соавторы

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масса тела

Клинические исследования Контрольная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться