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Scoperta dei biomarcatori del polso

22 ottobre 2024 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identificazione del ruolo dei legumi in una dieta salutare: firme metaboliche dei legumi alimentari e loro benefici sui fattori di rischio cardiometabolico

I legumi dietetici, inclusi fagioli, ceci e lenticchie, sono ricchi di fibre solubili con potenziali benefici per la salute umana: i legumi sono alimenti a moderata densità energetica, a basso contenuto di grassi e ricchi di proteine ​​alimentari, fibre, vitamine e minerali. Un consumo moderato di impulsi è associato a miglioramenti nel controllo glicemico e riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, obesità e diabete di tipo 2. Misurare il consumo di impulsi negli esseri umani è difficile, a causa delle limitazioni nei metodi attuali per la valutazione dietetica che si basano in gran parte su richiami dietetici soggetti a errori di segnalazione. Sono necessari strumenti robusti per la valutazione dell'assunzione di legumi e i biomarcatori dell'assunzione di legumi nella dieta sono un approccio per risolvere questo problema. L'obiettivo di questo studio sull'alimentazione umana è valutare la presenza di biomarcatori di legumi alimentari in soggetti umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I legumi dietetici, inclusi fagioli, ceci e lenticchie, sono ricchi di fibre solubili con potenziali benefici per la salute umana: i legumi sono alimenti a moderata densità energetica, a basso contenuto di grassi e ricchi di proteine ​​alimentari, fibre, vitamine e minerali. Un consumo moderato di impulsi è associato a miglioramenti nel controllo glicemico e riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, obesità e diabete di tipo 2. Tuttavia, solo il 5% della popolazione statunitense soddisfa attualmente l'assunzione di fibre raccomandata. Poiché i legumi sono un'ottima fonte di fibre, l'aumento dei loro livelli nella dieta americana potrebbe portare a benefici per la salute dimostrabili nella popolazione, comprese influenze positive sulla regolazione del glucosio. Inoltre, gli impatti del polso sul microbioma intestinale possono essere responsabili dei benefici per la salute segnalati. Sebbene la dieta abbia un impatto diretto sulla salute, questi effetti possono essere mediati dal microbioma e la fibra alimentare è un fattore determinante di questa interazione. La fermentazione della fibra solubile da parte di specifiche specie microbiche porta alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) inclusi propionato e butirrato che sono positivamente associati alla sensibilità all'insulina. In generale, un'elevata produzione di SCFA nel colon è associata a una migliore regolazione del glucosio, modulazione dell'appetito e modulazione del sistema immunitario.

L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare come la digestione del polso e la fermentazione microbica influenzano il metaboloma circolante ed escreto. Per raggiungere questo obiettivo, ai partecipanti verrà fornito uno studio di alimentazione controllato randomizzato che include una settimana di controllo, dieta a basso impulso e ad alto impulso. La metabolomica verrà utilizzata per identificare biomarcatori o firme per diete arricchite di impulsi nelle urine e nel plasma. Inoltre, i ricercatori studieranno i cambiamenti legati al polso dietetico nella comunità del microbioma e la produzione di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
  • Disponibilità a fornire urina e feci e a farsi prelevare il sangue

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca
  • Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Coronavirus (COV)-2 negli ultimi 10 giorni
  • Sono stato in stretto contatto con una persona positiva alla SARS COV-2 negli ultimi 14 giorni
  • Riluttanza a consumare legumi o prodotti correlati ai legumi
  • Glicemia a digiuno ≥120 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL
  • Colesterolo LDL ≥160 mg/dL
  • Pressione sanguigna (PA): PA sistolica ≥140 mmHg o PA diastolica ≥90 mmHg
  • Uso corrente di integratori alimentari e/o riluttanza a cessare l'assunzione di integratori alimentari

    • Stile di vita vegano o vegetariano o qualsiasi altra restrizione dietetica che interferirebbe con il consumo di cibi e bevande di intervento (incluse intolleranze alimentari, allergie e sensibilità)
    • Riluttanza a consumare cibi e bevande di intervento
    • Impegnati

      • Bere più che moderato (> 1 porzione di bevanda al giorno per le donne o > 2 porzioni di bevanda al giorno per gli uomini).
      • Binge drinking (4 drink entro due ore).
    • Assunzione eccessiva di prodotti contenenti caffeina (eccessiva definita come ≥ 400 mg/giorno)
    • Diagnosi di disordine alimentare o disturbo alimentare
    • Diagnosi recente di uno dei seguenti o misurazione su test di laboratorio di screening

      • Anemia (emoglobina <11,7 g/dL)
      • Funzionalità epatica anormale
      • Enzimi epatici che sono >200% del limite superiore (il limite superiore dell'alanina aminotransferasi (ALT) è 43 U/L o il limite superiore dell'aspartato aminotransferasi (AST) è 54 U/L)
    • Storia di uno dei seguenti

      • Chirurgia di bypass gastrico
      • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) o altre condizioni gastrointestinali che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento
      • Cancro attivo negli ultimi tre anni esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati trattati medicamente mediante escissione locale
      • Altre gravi condizioni mediche
    • Lavori dentali recenti o condizioni del cavo orale che interferirebbero con il consumo di cibi e bevande dell'intervento
    • Uso a lungo termine di antibiotici
    • Assunzione di qualsiasi farmaco da banco o prescritto per uno qualsiasi dei seguenti

      • Lipidi o glucosio elevati
      • Ipertensione
      • Perdita di peso
    • - Sei incinta, stai pianificando una gravidanza entro la durata dello studio o stai allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Ordine dei trattamenti:

A: Dieta di controllo B: Dieta a basso impulso C: Dieta ad alto impulso

Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti. Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
Sperimentale: Gruppo 2

Ordine dei trattamenti:

A: Dieta di controllo C: Dieta ricca di legumi B: Dieta povera di legumi

Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti. Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
Sperimentale: Gruppo 3

Ordine dei trattamenti:

B: Dieta a basso impulso A: Dieta di controllo C: Dieta ad alto impulso

Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti. Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
Sperimentale: Gruppo 4

Ordine dei trattamenti:

B: Dieta a basso impulso C: Dieta ad alto impulso A: Dieta di controllo

Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti. Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
Sperimentale: Gruppo 5

Ordine dei trattamenti:

C: Dieta ad alto contenuto di impulsi A: Dieta di controllo B: Dieta a basso contenuto di impulsi

Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti. Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
Sperimentale: Gruppo 6

Ordine dei trattamenti:

C: Dieta ad alto contenuto di impulsi B: Dieta a basso contenuto di impulsi A: Dieta di controllo

Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti. Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali. Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo metabolomico delle urine
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS) prima e dopo il consumo di diete di controllo, low pulse o high pulse.
Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
Modifica del profilo metabolomico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
I metaboliti plasmatici saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS) prima e dopo il consumo di diete di controllo, low pulse o high pulse.
Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunità del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
Il DNA del microbioma del colon sarà misurato prima e dopo ogni esposizione alla dieta.
Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
Acetato, propionato e butirrato saranno misurati mediante GCMS prima e dopo ogni esposizione dietetica.
Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
Alterazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gli acidi biliari saranno misurati mediante GCMS prima e dopo ogni esposizione dietetica.
Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
Variazione degli acidi grassi a catena corta nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
L'acetato, il propionato e il butirrato plasmatici saranno misurati mediante GCMS prima e dopo il consumo di diete di controllo, low pulse o high pulse.
Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
Modifica delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
Le citochine tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), l'interleuchina (IL)-1, IL-6 e l'interferone-gamma saranno misurate nel plasma mediante test multiplex.
Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
Alterazione delle citochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
Le citochine, inclusi l'antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 e IL-13, saranno misurate nel plasma mediante test multiplex.
Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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