- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887584
Scoperta dei biomarcatori del polso
Identificazione del ruolo dei legumi in una dieta salutare: firme metaboliche dei legumi alimentari e loro benefici sui fattori di rischio cardiometabolico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I legumi dietetici, inclusi fagioli, ceci e lenticchie, sono ricchi di fibre solubili con potenziali benefici per la salute umana: i legumi sono alimenti a moderata densità energetica, a basso contenuto di grassi e ricchi di proteine alimentari, fibre, vitamine e minerali. Un consumo moderato di impulsi è associato a miglioramenti nel controllo glicemico e riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, obesità e diabete di tipo 2. Tuttavia, solo il 5% della popolazione statunitense soddisfa attualmente l'assunzione di fibre raccomandata. Poiché i legumi sono un'ottima fonte di fibre, l'aumento dei loro livelli nella dieta americana potrebbe portare a benefici per la salute dimostrabili nella popolazione, comprese influenze positive sulla regolazione del glucosio. Inoltre, gli impatti del polso sul microbioma intestinale possono essere responsabili dei benefici per la salute segnalati. Sebbene la dieta abbia un impatto diretto sulla salute, questi effetti possono essere mediati dal microbioma e la fibra alimentare è un fattore determinante di questa interazione. La fermentazione della fibra solubile da parte di specifiche specie microbiche porta alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) inclusi propionato e butirrato che sono positivamente associati alla sensibilità all'insulina. In generale, un'elevata produzione di SCFA nel colon è associata a una migliore regolazione del glucosio, modulazione dell'appetito e modulazione del sistema immunitario.
L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare come la digestione del polso e la fermentazione microbica influenzano il metaboloma circolante ed escreto. Per raggiungere questo obiettivo, ai partecipanti verrà fornito uno studio di alimentazione controllato randomizzato che include una settimana di controllo, dieta a basso impulso e ad alto impulso. La metabolomica verrà utilizzata per identificare biomarcatori o firme per diete arricchite di impulsi nelle urine e nel plasma. Inoltre, i ricercatori studieranno i cambiamenti legati al polso dietetico nella comunità del microbioma e la produzione di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
- Disponibilità a fornire urina e feci e a farsi prelevare il sangue
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca
- Test positivo per sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Coronavirus (COV)-2 negli ultimi 10 giorni
- Sono stato in stretto contatto con una persona positiva alla SARS COV-2 negli ultimi 14 giorni
- Riluttanza a consumare legumi o prodotti correlati ai legumi
- Glicemia a digiuno ≥120 mg/dL
- Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL
- Colesterolo LDL ≥160 mg/dL
- Pressione sanguigna (PA): PA sistolica ≥140 mmHg o PA diastolica ≥90 mmHg
Uso corrente di integratori alimentari e/o riluttanza a cessare l'assunzione di integratori alimentari
- Stile di vita vegano o vegetariano o qualsiasi altra restrizione dietetica che interferirebbe con il consumo di cibi e bevande di intervento (incluse intolleranze alimentari, allergie e sensibilità)
- Riluttanza a consumare cibi e bevande di intervento
Impegnati
- Bere più che moderato (> 1 porzione di bevanda al giorno per le donne o > 2 porzioni di bevanda al giorno per gli uomini).
- Binge drinking (4 drink entro due ore).
- Assunzione eccessiva di prodotti contenenti caffeina (eccessiva definita come ≥ 400 mg/giorno)
- Diagnosi di disordine alimentare o disturbo alimentare
Diagnosi recente di uno dei seguenti o misurazione su test di laboratorio di screening
- Anemia (emoglobina <11,7 g/dL)
- Funzionalità epatica anormale
- Enzimi epatici che sono >200% del limite superiore (il limite superiore dell'alanina aminotransferasi (ALT) è 43 U/L o il limite superiore dell'aspartato aminotransferasi (AST) è 54 U/L)
Storia di uno dei seguenti
- Chirurgia di bypass gastrico
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) o altre condizioni gastrointestinali che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento
- Cancro attivo negli ultimi tre anni esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati trattati medicamente mediante escissione locale
- Altre gravi condizioni mediche
- Lavori dentali recenti o condizioni del cavo orale che interferirebbero con il consumo di cibi e bevande dell'intervento
- Uso a lungo termine di antibiotici
Assunzione di qualsiasi farmaco da banco o prescritto per uno qualsiasi dei seguenti
- Lipidi o glucosio elevati
- Ipertensione
- Perdita di peso
- - Sei incinta, stai pianificando una gravidanza entro la durata dello studio o stai allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Ordine dei trattamenti: A: Dieta di controllo B: Dieta a basso impulso C: Dieta ad alto impulso |
Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
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Sperimentale: Gruppo 2
Ordine dei trattamenti: A: Dieta di controllo C: Dieta ricca di legumi B: Dieta povera di legumi |
Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
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Sperimentale: Gruppo 3
Ordine dei trattamenti: B: Dieta a basso impulso A: Dieta di controllo C: Dieta ad alto impulso |
Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
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Sperimentale: Gruppo 4
Ordine dei trattamenti: B: Dieta a basso impulso C: Dieta ad alto impulso A: Dieta di controllo |
Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
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Sperimentale: Gruppo 5
Ordine dei trattamenti: C: Dieta ad alto contenuto di impulsi A: Dieta di controllo B: Dieta a basso contenuto di impulsi |
Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
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Sperimentale: Gruppo 6
Ordine dei trattamenti: C: Dieta ad alto contenuto di impulsi B: Dieta a basso contenuto di impulsi A: Dieta di controllo |
Il modello di dieta di controllo della dieta tipica americana (TAD) imiterà il livello di assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Questa dieta non conterrà porzioni di legumi al giorno.
La dieta Low Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 0,2 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
La dieta High Pulse sarà progettata sulla base del TAD con la sostituzione dei legumi con carne magra e cereali.
Questa dieta includerà 1,5 tazze di legumi al giorno a 2.000 chilocalorie (kcal).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo metabolomico delle urine
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
|
I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS) prima e dopo il consumo di diete di controllo, low pulse o high pulse.
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Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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Modifica del profilo metabolomico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
|
I metaboliti plasmatici saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS) prima e dopo il consumo di diete di controllo, low pulse o high pulse.
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Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella comunità del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Il DNA del microbioma del colon sarà misurato prima e dopo ogni esposizione alla dieta.
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Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Acetato, propionato e butirrato saranno misurati mediante GCMS prima e dopo ogni esposizione dietetica.
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Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
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Alterazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Gli acidi biliari saranno misurati mediante GCMS prima e dopo ogni esposizione dietetica.
|
Giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
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Variazione degli acidi grassi a catena corta nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
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L'acetato, il propionato e il butirrato plasmatici saranno misurati mediante GCMS prima e dopo il consumo di diete di controllo, low pulse o high pulse.
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Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
|
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Modifica delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
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Le citochine tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), l'interleuchina (IL)-1, IL-6 e l'interferone-gamma saranno misurate nel plasma mediante test multiplex.
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Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
|
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Alterazione delle citochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
|
Le citochine, inclusi l'antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 e IL-13, saranno misurate nel plasma mediante test multiplex.
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Giorno 14, 28 e 42; digiuno e post prandiale 0,5 ore, 2 ore, 3 ore e 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- McCrory MA, Hamaker BR, Lovejoy JC, Eichelsdoerfer PE. Pulse consumption, satiety, and weight management. Adv Nutr. 2010 Nov;1(1):17-30. doi: 10.3945/an.110.1006. Epub 2010 Nov 16.
- Mifflin MD, St Jeor ST, Hill LA, Scott BJ, Daugherty SA, Koh YO. A new predictive equation for resting energy expenditure in healthy individuals. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):241-7. doi: 10.1093/ajcn/51.2.241.
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- Parada Venegas D, De la Fuente MK, Landskron G, Gonzalez MJ, Quera R, Dijkstra G, Harmsen HJM, Faber KN, Hermoso MA. Short Chain Fatty Acids (SCFAs)-Mediated Gut Epithelial and Immune Regulation and Its Relevance for Inflammatory Bowel Diseases. Front Immunol. 2019 Mar 11;10:277. doi: 10.3389/fimmu.2019.00277. eCollection 2019. Erratum In: Front Immunol. 2019 Jun 28;10:1486. doi: 10.3389/fimmu.2019.01486.
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