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펄스 바이오마커 디스커버리

2023년 11월 9일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center

건강한 식단에서 맥박의 역할 식별: 식이 맥박의 대사학적 특성 및 심혈관 대사 위험 인자에 대한 이점

콩, 병아리콩, 렌즈콩을 포함한 식이 콩류는 인체 건강에 잠재적인 이점이 있는 수용성 섬유질이 풍부합니다. 콩류는 지방이 적고 식이 단백질, 섬유질, 비타민 및 미네랄이 풍부한 적당한 에너지 밀도 식품입니다. 적당한 맥박 섭취는 혈당 조절 개선 및 심혈관 질환, 비만 및 제2형 당뇨병의 위험 감소와 관련이 있습니다. 인간의 맥박 소비량을 측정하는 것은 보고 편향의 대상이 되는 식이 회상에 주로 기반을 둔 현재 식이 평가 방법의 한계로 인해 어렵습니다. 맥박 섭취 평가를 위한 강력한 도구가 필요하며 식이 맥박 섭취의 바이오마커는 이 문제를 해결하기 위한 한 가지 접근 방식입니다. 이 인간 섭식 연구의 목표는 인간 대상에서 식이 맥박의 바이오마커의 존재를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

콩, 병아리콩, 렌즈콩을 포함한 식이 콩류는 인체 건강에 잠재적인 이점이 있는 수용성 섬유질이 풍부합니다. 콩류는 지방이 적고 식이 단백질, 섬유질, 비타민 및 미네랄이 풍부한 적당한 에너지 밀도 식품입니다. 적당한 맥박 섭취는 혈당 조절 개선 및 심혈관 질환, 비만 및 제2형 당뇨병의 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 현재 미국 인구의 5%만이 권장 섬유질 섭취량을 충족하고 있습니다. 콩류는 훌륭한 섬유질 공급원이므로 미국인 식단에서 콩류의 수치를 높이면 포도당 조절에 긍정적인 영향을 미치는 것을 포함하여 인구의 건강상의 이점을 입증할 수 있습니다. 또한 장내 마이크로바이옴에 대한 맥박의 영향은 보고된 건강상의 이점에 대한 책임이 있을 수 있습니다. 식이요법은 건강에 직접적인 영향을 미치지만 이러한 영향은 마이크로바이옴에 의해 매개될 수 있으며 식이섬유는 이러한 상호작용의 주요 결정 요인입니다. 특정 미생물 종에 의한 수용성 섬유질의 발효는 인슐린 감수성과 양의 관계가 있는 프로피오네이트 및 부티레이트를 포함하는 단쇄 지방산(SCFA)의 생산으로 이어집니다. 일반적으로 증가된 결장 SCFA 생산은 개선된 포도당 조절, 식욕 조절 및 면역 체계 조절과 관련이 있습니다.

이 연구의 전반적인 목표는 펄스 소화 및 미생물 발효가 순환 및 배설 대사체에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 1주간의 통제, 저맥박 및 고맥박 식단을 포함하는 무작위 통제 급식 연구가 참가자들에게 제공될 것입니다. Metabolomics는 소변과 혈장에서 맥박이 풍부한 식단에 대한 바이오마커 또는 시그니처를 식별하는 데 사용됩니다. 또한 연구원들은 미생물 군집의 식이 맥박 관련 변화와 배설물 샘플의 단쇄 지방산 생산을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2
  • 소변과 대변을 제공하고 혈액을 채취하려는 의지

제외 기준:

  • 다른 연구에 적극적으로 참여
  • 지난 10일 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(COV)-2 양성 판정
  • 지난 14일 이내에 SARS COV-2 양성인 사람과 밀접 접촉했습니다.
  • 맥박 또는 맥박 관련 제품 섭취 꺼림
  • 공복 혈당 ≥120mg/dL
  • 공복 트리글리세라이드 ≥400 mg/dL
  • LDL-콜레스테롤 ≥160mg/dL
  • 혈압(BP): 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg

  • 현재 식이 보조제 사용 및/또는 식이 보조제 섭취 중단 의지 없음

    • 비건 또는 채식주의자 생활 방식 또는 개입 식품 및 음료 섭취를 방해하는 기타 식이 제한(식이 과민증, 알레르기 및 민감성 포함)
    • 중재 식품 및 음료를 소비하지 않으려는 의지

    • 참여하다

      • 적당량 이상의 음주(여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상).
      • 폭음(2시간 이내에 4잔).
    • 카페인 함유 제품의 과다 섭취(과도한 정의는 ≥ 400mg/day)
    • 섭식 장애 또는 섭식 장애의 진단

    • 다음 중 하나에 대한 최근 진단 또는 선별 검사실 검사 측정

      • 빈혈(헤모글로빈 <11.7g/dL)
      • 비정상적인 간 기능
      • 상한치 >200%인 간 효소(알라닌 아미노전이효소(ALT) 상한선은 43 U/L 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상한선은 54 U/L임)

    • 다음 중 하나의 역사

      • 위우회술
      • 염증성 장 질환(IBD) 또는 중재 식품 섭취를 방해하는 기타 GI 상태
      • 국소 절제로 의학적으로 처리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 동안의 활동성 암
      • 기타 심각한 의학적 상태
    • 최근 치과 치료를 받았거나 개입 음식 및 음료 소비를 방해하는 구강 상태가 있음
    • 장기간 항생제 사용

    • 다음 중 하나에 대해 일반의약품 또는 처방약을 복용하는 경우

      • 높은 지질 또는 포도당
      • 고혈압
      • 체중 감량
    • 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1

치료 순서:

A: 통제 식단 B: 저맥박 식단 C: 고맥박 식단
다른: 다이어트 조절
대조군 TAD(Typical American Diet) 식단 패턴은 일반 미국 인구의 과일, 채소, 통곡물, 첨가당, 포화 지방 및 나트륨 섭취 수준을 모방합니다. 이 다이어트는 하루에 펄스를 제공하지 않습니다.
다른: 저맥박 다이어트
저맥박 식단은 살코기 및 곡물을 콩으로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 식단은 하루에 2,000kcal의 콩류 0.2컵을 섭취합니다.
다른: 하이 펄스 다이어트
하이 펄스 다이어트는 살코기 및 곡물을 펄스로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 다이어트는 하루에 2,000kcal의 콩류 1.5컵을 섭취합니다.
실험적: 그룹 2

치료 순서:

A: 통제 식단 C: 고맥박 식단 B: 저맥박 식단
다른: 다이어트 조절
대조군 TAD(Typical American Diet) 식단 패턴은 일반 미국 인구의 과일, 채소, 통곡물, 첨가당, 포화 지방 및 나트륨 섭취 수준을 모방합니다. 이 다이어트는 하루에 펄스를 제공하지 않습니다.
다른: 저맥박 다이어트
저맥박 식단은 살코기 및 곡물을 콩으로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 식단은 하루에 2,000kcal의 콩류 0.2컵을 섭취합니다.
다른: 하이 펄스 다이어트
하이 펄스 다이어트는 살코기 및 곡물을 펄스로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 다이어트는 하루에 2,000kcal의 콩류 1.5컵을 섭취합니다.
실험적: 그룹 3

치료 순서:

B: 저맥박 다이어트 A: 대조군 다이어트 C: 맥박 다이어트
다른: 다이어트 조절
대조군 TAD(Typical American Diet) 식단 패턴은 일반 미국 인구의 과일, 채소, 통곡물, 첨가당, 포화 지방 및 나트륨 섭취 수준을 모방합니다. 이 다이어트는 하루에 펄스를 제공하지 않습니다.
다른: 저맥박 다이어트
저맥박 식단은 살코기 및 곡물을 콩으로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 식단은 하루에 2,000kcal의 콩류 0.2컵을 섭취합니다.
다른: 하이 펄스 다이어트
하이 펄스 다이어트는 살코기 및 곡물을 펄스로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 다이어트는 하루에 2,000kcal의 콩류 1.5컵을 섭취합니다.
실험적: 그룹 4

치료 순서:

B: 저맥박 다이어트 C: 맥박 다이어트 A: 대조군 다이어트
다른: 다이어트 조절
대조군 TAD(Typical American Diet) 식단 패턴은 일반 미국 인구의 과일, 채소, 통곡물, 첨가당, 포화 지방 및 나트륨 섭취 수준을 모방합니다. 이 다이어트는 하루에 펄스를 제공하지 않습니다.
다른: 저맥박 다이어트
저맥박 식단은 살코기 및 곡물을 콩으로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 식단은 하루에 2,000kcal의 콩류 0.2컵을 섭취합니다.
다른: 하이 펄스 다이어트
하이 펄스 다이어트는 살코기 및 곡물을 펄스로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 다이어트는 하루에 2,000kcal의 콩류 1.5컵을 섭취합니다.
실험적: 그룹 5

치료 순서:

C: 고맥박 다이어트 A: 대조군 다이어트 B: 저맥박 다이어트
다른: 다이어트 조절
대조군 TAD(Typical American Diet) 식단 패턴은 일반 미국 인구의 과일, 채소, 통곡물, 첨가당, 포화 지방 및 나트륨 섭취 수준을 모방합니다. 이 다이어트는 하루에 펄스를 제공하지 않습니다.
다른: 저맥박 다이어트
저맥박 식단은 살코기 및 곡물을 콩으로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 식단은 하루에 2,000kcal의 콩류 0.2컵을 섭취합니다.
다른: 하이 펄스 다이어트
하이 펄스 다이어트는 살코기 및 곡물을 펄스로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 다이어트는 하루에 2,000kcal의 콩류 1.5컵을 섭취합니다.
실험적: 그룹 6

치료 순서:

C: 고맥박 다이어트 B: 저맥박 다이어트 A: 대조군 다이어트
다른: 다이어트 조절
대조군 TAD(Typical American Diet) 식단 패턴은 일반 미국 인구의 과일, 채소, 통곡물, 첨가당, 포화 지방 및 나트륨 섭취 수준을 모방합니다. 이 다이어트는 하루에 펄스를 제공하지 않습니다.
다른: 저맥박 다이어트
저맥박 식단은 살코기 및 곡물을 콩으로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 식단은 하루에 2,000kcal의 콩류 0.2컵을 섭취합니다.
다른: 하이 펄스 다이어트
하이 펄스 다이어트는 살코기 및 곡물을 펄스로 대체한 TAD를 기반으로 설계됩니다. 이 다이어트는 하루에 2,000kcal의 콩류 1.5컵을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 대사체학 프로필의 변화
기간: 14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
대조군, 저맥박 또는 고맥박 식이 섭취 전후에 가스 크로마토그래피 질량분석법(GCMS)으로 소변 대사산물을 측정합니다.
14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간
혈장 대사체학 프로필의 변화
기간: 14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간
혈장 대사산물은 대조군, 저맥박 또는 고맥박 식단을 섭취하기 전과 후에 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)으로 측정됩니다.
14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 군집의 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
결장 마이크로바이옴의 DNA는 각 식단 노출 전후에 측정됩니다.
7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
분변 단쇄 지방산의 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트는 각 다이어트 노출 전후에 GCMS로 측정됩니다.
7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
대변 ​​담즙산의 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
담즙산은 각 다이어트 노출 전후에 GCMS로 측정됩니다.
7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
혈장 단쇄 지방산의 변화
기간: 14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간
혈장 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트는 대조군, 저맥박 또는 고맥박 다이어트 전후에 GCMS로 측정됩니다.
14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간
전염증성 사이토카인의 변화
기간: 14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간
종양 괴사 인자 알파(TNF-a), 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 인터페론-감마를 포함한 사이토카인은 다중 분석을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간
항염증성 사이토카인의 변화
기간: 14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간
인터루킨(IL)-1 수용체 길항제, IL-4, IL-10, IL-11 및 IL-13을 포함한 사이토카인은 다중 분석을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
14일, 28일 및 42일; 공복 및 식후 0.5시간, 2시간, 3시간 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USDA, Western Human Nutrition Research Center

협력자

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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