Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie biomarkerów tętna

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Identyfikacja roli roślin strączkowych w zdrowej diecie: sygnatury metaboliczne roślin strączkowych i ich korzyści dla kardiometabolicznych czynników ryzyka

Dietetyczne rośliny strączkowe, w tym fasola, ciecierzyca i soczewica, są bogate w błonnik rozpuszczalny, co ma potencjalne korzyści dla zdrowia ludzkiego: rośliny strączkowe to żywność o umiarkowanej gęstości energetycznej, o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka, błonnika, witamin i minerałów. Umiarkowane spożycie pulsu wiąże się z poprawą kontroli glikemii i zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, otyłości i cukrzycy typu 2. Pomiar spożycia roślin strączkowych u ludzi jest trudny ze względu na ograniczenia obecnych metod oceny diety, które w dużej mierze opierają się na wspomnieniach dietetycznych, które podlegają stronniczości w raportowaniu. Potrzebne są solidne narzędzia do oceny spożycia roślin strączkowych, a jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu są biomarkery spożycia roślin strączkowych. Celem tego badania dotyczącego żywienia ludzi jest ocena obecności biomarkerów roślin strączkowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietetyczne rośliny strączkowe, w tym fasola, ciecierzyca i soczewica, są bogate w błonnik rozpuszczalny, co ma potencjalne korzyści dla zdrowia ludzkiego: rośliny strączkowe to żywność o umiarkowanej gęstości energetycznej, o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka, błonnika, witamin i minerałów. Umiarkowane spożycie pulsu wiąże się z poprawą kontroli glikemii i zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, otyłości i cukrzycy typu 2. Jednak tylko 5% populacji USA spełnia obecnie zalecane spożycie błonnika. Ponieważ rośliny strączkowe są doskonałym źródłem błonnika, zwiększenie ich zawartości w amerykańskiej diecie może przynieść wymierne korzyści zdrowotne w populacji, w tym pozytywny wpływ na regulację glukozy. Ponadto wpływ pulsu na mikrobiom jelitowy może być odpowiedzialny za zgłaszane korzyści zdrowotne. Chociaż dieta ma bezpośredni wpływ na zdrowie, w efektach tych może pośredniczyć mikrobiom, a błonnik pokarmowy jest kluczowym wyznacznikiem tej interakcji. Fermentacja błonnika rozpuszczalnego przez określone gatunki drobnoustrojów prowadzi do produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), w tym propionianu i maślanu, które są pozytywnie związane z wrażliwością na insulinę. Ogólnie, zwiększona produkcja SCFA w okrężnicy jest związana z poprawą regulacji glukozy, modulacją apetytu i modulacją układu odpornościowego.

Ogólnym celem tych badań jest ocena, w jaki sposób trawienie impulsowe i fermentacja mikrobiologiczna wpływają na krążący i wydalany metabolom. Aby osiągnąć ten cel, uczestnikom zapewnione zostanie randomizowane, kontrolowane badanie żywieniowe obejmujące tydzień kontroli, dietę o niskim i wysokim pulsie. Metabolomika zostanie wykorzystana do identyfikacji biomarkerów lub sygnatur diet wzbogaconych w rośliny strączkowe w moczu i osoczu. Ponadto naukowcy zbadają związane z dietą zmiany pulsu w społeczności mikrobiomów i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  • Gotowość do oddania moczu i stolca oraz pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu naukowym
  • W ciągu ostatnich 10 dni uzyskano pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COV)-2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
  • W ciągu ostatnich 14 dni był w bliskim kontakcie z osobą zakażoną SARS COV-2
  • Niechęć do spożywania roślin strączkowych lub produktów pochodnych
  • Glukoza na czczo ≥120 mg/dl
  • Triglicerydy na czczo ≥400 mg/dl
  • cholesterol LDL ≥160 mg/dl
  • Ciśnienie krwi (BP): Skurczowe BP ≥140 mmHg lub Rozkurczowe BP ≥90 mmHg

  • Bieżące stosowanie suplementów diety i/lub niechęć do zaprzestania ich przyjmowania

    • Wegański lub wegetariański tryb życia lub wszelkie inne ograniczenia dietetyczne, które mogłyby kolidować ze spożywaniem żywności i napojów objętych interwencją (w tym nietolerancje dietetyczne, alergie i nadwrażliwości)
    • Niechęć do spożywania żywności i napojów interwencyjnych

    • Zaangażować się w

      • Picie więcej niż umiarkowane (> 1 porcja napoju dziennie dla kobiet lub > 2 porcji napoju dziennie dla mężczyzn).
      • Upijanie się (4 drinki w ciągu dwóch godzin).
    • Nadmierne spożycie produktów zawierających kofeinę (nadmierne określone jako ≥ 400 mg/dzień)
    • Diagnoza zaburzeń odżywiania lub zaburzeń odżywiania

    • Niedawna diagnoza któregokolwiek z poniższych lub pomiar w przesiewowych testach laboratoryjnych

      • niedokrwistość (hemoglobina <11,7 g/dl)
      • Nieprawidłowa czynność wątroby
      • Enzymy wątrobowe >200% górnej granicy (górna granica aminotransferazy alaninowej (ALT) wynosi 43 j./l lub górna granica aminotransferazy asparaginianowej (AST) 54 j./l)

    • Historia któregokolwiek z poniższych

      • Operacja pomostowania żołądka
      • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub inne stany żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać spożywanie żywności interwencyjnej
      • Czynny rak w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie
      • Inne poważne schorzenia
    • Niedawne zabiegi dentystyczne lub stany jamy ustnej, które mogłyby przeszkadzać w spożywaniu interwencyjnych pokarmów i napojów
    • Długotrwałe stosowanie antybiotyków

    • Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub przepisanych na receptę na którekolwiek z poniższych

      • Podwyższony poziom lipidów lub glukozy
      • Wysokie ciśnienie krwi
      • Utrata masy ciała
    • Są w ciąży, planują zajść w ciążę w czasie trwania badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Kolejność zabiegów:

A: Dieta kontrolna B: Dieta o niskim pulsie C: Dieta o wysokim pulsie
Inny: Kontroluj dietę
Schemat diety kontrolnej typowej diety amerykańskiej (TAD) będzie naśladował poziom spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, cukrów dodanych, tłuszczów nasyconych i sodu w ogólnej populacji USA. Ta dieta nie będzie zawierała porcji roślin strączkowych dziennie.
Inny: Dieta o niskim pulsie
Dieta Low Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 0,2 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Inny: Dieta o wysokim pulsie
Dieta High Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 1,5 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Eksperymentalny: Grupa 2

Kolejność zabiegów:

A: Dieta kontrolna C: Dieta o wysokim pulsie B: Dieta o niskim pulsie
Inny: Kontroluj dietę
Schemat diety kontrolnej typowej diety amerykańskiej (TAD) będzie naśladował poziom spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, cukrów dodanych, tłuszczów nasyconych i sodu w ogólnej populacji USA. Ta dieta nie będzie zawierała porcji roślin strączkowych dziennie.
Inny: Dieta o niskim pulsie
Dieta Low Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 0,2 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Inny: Dieta o wysokim pulsie
Dieta High Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 1,5 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Eksperymentalny: Grupa 3

Kolejność zabiegów:

B: Dieta o niskim pulsie A: Dieta kontrolna C: Dieta o wysokim pulsie
Inny: Kontroluj dietę
Schemat diety kontrolnej typowej diety amerykańskiej (TAD) będzie naśladował poziom spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, cukrów dodanych, tłuszczów nasyconych i sodu w ogólnej populacji USA. Ta dieta nie będzie zawierała porcji roślin strączkowych dziennie.
Inny: Dieta o niskim pulsie
Dieta Low Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 0,2 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Inny: Dieta o wysokim pulsie
Dieta High Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 1,5 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Eksperymentalny: Grupa 4

Kolejność zabiegów:

B: Dieta o niskim pulsie C: Dieta o wysokim pulsie A: Dieta kontrolna
Inny: Kontroluj dietę
Schemat diety kontrolnej typowej diety amerykańskiej (TAD) będzie naśladował poziom spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, cukrów dodanych, tłuszczów nasyconych i sodu w ogólnej populacji USA. Ta dieta nie będzie zawierała porcji roślin strączkowych dziennie.
Inny: Dieta o niskim pulsie
Dieta Low Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 0,2 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Inny: Dieta o wysokim pulsie
Dieta High Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 1,5 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Eksperymentalny: Grupa 5

Kolejność zabiegów:

C: Dieta o wysokim pulsie A: Dieta kontrolna B: Dieta o niskim pulsie
Inny: Kontroluj dietę
Schemat diety kontrolnej typowej diety amerykańskiej (TAD) będzie naśladował poziom spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, cukrów dodanych, tłuszczów nasyconych i sodu w ogólnej populacji USA. Ta dieta nie będzie zawierała porcji roślin strączkowych dziennie.
Inny: Dieta o niskim pulsie
Dieta Low Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 0,2 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Inny: Dieta o wysokim pulsie
Dieta High Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 1,5 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Eksperymentalny: Grupa 6

Kolejność zabiegów:

C: Dieta o wysokim pulsie B: Dieta o niskim pulsie A: Dieta kontrolna
Inny: Kontroluj dietę
Schemat diety kontrolnej typowej diety amerykańskiej (TAD) będzie naśladował poziom spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, cukrów dodanych, tłuszczów nasyconych i sodu w ogólnej populacji USA. Ta dieta nie będzie zawierała porcji roślin strączkowych dziennie.
Inny: Dieta o niskim pulsie
Dieta Low Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 0,2 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).
Inny: Dieta o wysokim pulsie
Dieta High Pulse zostanie zaprojektowana w oparciu o TAD z zastąpieniem roślin strączkowych chudym mięsem i zbożami. Ta dieta będzie zawierała 1,5 filiżanki roślin strączkowych dziennie przy 2000 kilokalorii (kcal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu metabolomiki moczu
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz. i 24 godz.
Metabolity w moczu będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS) przed i po spożyciu diety kontrolnej, niskopulsowej lub wysokopulsacyjnej.
Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz. i 24 godz.
Zmiana profilu metabolomiki osocza
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin
Metabolity w osoczu będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS) przed i po spożyciu diety kontrolnej, niskopulsowej lub wysokopulsacyjnej.
Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana społeczności mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
DNA mikrobiomu okrężnicy będzie mierzone przed i po każdej ekspozycji pokarmowej.
Dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
Zmiana w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
Octan, propionian i maślan będą mierzone za pomocą GCMS przed i po każdej ekspozycji na dietę.
Dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
Zmiana kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
Kwasy żółciowe będą mierzone za pomocą GCMS przed i po każdej ekspozycji na dietę.
Dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin
Octan, propionian i maślan w osoczu będą mierzone za pomocą GCMS przed i po spożyciu diety kontrolnej, diety o niskiej lub wysokiej pulsacji.
Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin
Zmiana cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin
Cytokiny, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukina (IL)-1, IL-6 i interferon-gamma, będą mierzone w osoczu za pomocą testów multipleksowych.
Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin
Zmiana cytokin przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin
Cytokiny, w tym antagonista receptora interleukiny (IL)-1, IL-4, IL-10, IL-11 i IL-13 będą mierzone w osoczu za pomocą testów multipleksowych.
Dzień 14, 28 i 42; na czczo i po posiłku 0,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Bennett, PhD, USDA ARS Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj dietę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj