- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04888416
Implementace výstupních opatření při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (I-STROM)
Strategie na podporu implementace výsledných opatření při rehabilitaci iktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor zainteresovaných stran. OSUWMC se skládá z několika zařízení, která poskytují optimální péči pacientům v celém Ohiu a na Středozápadě. Nemocnice akutní péče OSUWMC slouží ročně ~ 1200 pacientům, kteří přežili mrtvici. Celkem 220 pacientů, kteří přežili mrtvici, bylo v roce 2019 přijato do Dodd Rehabilitation Hospital společnosti OSUWMC, což je lůžkové rehabilitační zařízení s 60 lůžky. OSUWMC také poskytuje ambulantní rehabilitační služby ve svém hlavním místě ambulantní péče, Martha Morehouse Medical Pavilion, a každý rok slouží ~ 150 pacientům, kteří přežili mrtvici. Kromě toho má každé zařízení jmenovaného vedoucího týmu pro praxi založenou na důkazech (EBP), který organizuje aktivity ke zlepšení kvality, aby podpořil používání důkazů v praxi. Vedoucí lůžkového týmu bude sloužit jako spoluřešitel navrhované studie a pravidelně spolupracuje s vedoucími týmu v akutní péči a ambulantní rehabilitaci. Tři praktici OT budou sloužit jako "mistři" měření výsledků. Vyšetřovatelé plánují pozvat všechny OT praktiky z akutních (N ~ 30), hospitalizovaných (N ~ 15) a ambulantních (N ~ 10) a také administrátory (N ~ 6), aby se zúčastnili I-STROM, dokončili elektronické průzkumy a účastnit se fokusních skupin. Kritéria pro zařazení účastníků zahrnují zaměstnání na plný nebo částečný úvazek v OSUWMC a zkušenosti s hodnocením pacientů po cévní mozkové příhodě nebo dohledem nad poskytováním péče o mozkovou příhodu za poslední 3 měsíce.
Studijní postupy a popis I-STROM. Na začátku studie PI a Co-I (Wengerd) vyškolí tři „šampiony“ na místě v používání Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test a přezkoumá postupy pro řešení problémů s implementací. Studijní tým poté provede základní retrospektivní přehled map, aby určil, do jaké míry byly Fugl-Meyerův a Action Research Arm Test přijaty v akutní, hospitalizační a ambulantní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Data základního průzkumu budou zachycovat vnímání (a) přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test a (b) hlavních překážek použití výsledného měření. V měsících 2-4 budou shromážděny údaje o cílových skupinách, které budou informovat o přizpůsobení I-STROM na základě potřeb každého rehabilitačního prostředí. Popis I-STROM. Do I-STROM budou zahrnuty tři základní strategie: úvodní a posilovací vzdělávací setkání, spolupráce při učení a šampioni měření výsledků. Přestože studijní tým přizpůsobí I-STROM potřebám každého z našich tří nastavení, tým očekává, že úvodní vzdělávací setkání bude poskytnuto ve formátu webináře, který bude zaznamenán a přístupný zúčastněným stranám během studie a po ní. Následné vzdělávací schůzky se budou konat čtvrtletně osobně, aby pomohly odborníkům s využitím výsledných měřítek. Výuková kolaborativní setkání se budou zpočátku konat čtvrtletně, aby umožnila odborníkům sdílet své zkušenosti s měřením výsledků se svými profesionálními kolegy. A konečně tým očekává, že šampioni měření výsledků se budou setkávat s PI alespoň 2x měsíčně, aby identifikovali výzvy a úspěchy s I-STROM a přijetím měření výsledků. I-STROM bude dodán během 8.–20. měsíce studie se čtvrtletními audity grafů (náhodných 10–30 vhodných grafů), aby bylo možné monitorovat využití výsledků měření. Po uzavření I-STROM budeme shromažďovat data po testu tím, že zadáme náš následný průzkum praktikujícím a administrátorům (20. měsíc), abychom posoudili změny v (a) přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti Fugl-Meyerova a akčního výzkumu. Test paže a (b) hlavní překážky použití měření výsledků. Údaje z průzkumu doplníme retrospektivním přehledem grafů, abychom určili vliv I-STROM na přijetí měřítka výsledků v průběhu času. Následné fokusní skupiny se zúčastněnými stranami prozkoumají zkušenosti s I-STROM a osvětlí, jak lze I-STROM převést do nastavení mimo OSUWMC. Široká škálovatelnost I-STROM bude vyhodnocena prostřednictvím elektronického průzkumu spravovaného (prostřednictvím REDCap) odborníkům a správcům po celé zemi. T
Retrospektivní recenze grafů. Všichni praktici OSUWMC dokumentují hodnocení, cíle, poznámky a plány propuštění pacientů, kteří přežili mrtvici, v systému záznamů EPIC. Studijní tým plánuje ručně extrahovat následující grafová data, která se týkají implementace Fugl-Meyer a Action Research Arm Test (Příloha A): použití Fugl-Meyer (ANO/NE), použití Action Research Arm Test (ANO/NE) , datum použití a počáteční nástup klientské mozkové příhody. Tato datová pole budou získána na žádost výboru OSUWMC Information Warehouse Honest Broker Operations Committee v následujících časových bodech studie: základní, čtvrtletní během nasazení I-STROM a po uzavření I-STROM. PI (Juckett) a Co-I (Banhos) budou extrahovat data z grafů pomocí přístupu podobného metodologii přehledu map použité v dizertační práci PI (Juckett et al., 2019b). Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, jejichž grafy budou zahrnuty do naší studie, budou (a) mít cévní mozkovou příhodu v posledních 12 měsících, (b) budou dostávat akutní, hospitalizované nebo ambulantní služby v OSUWMC a (c) podstoupí hodnocení pomocí OT . Základní údaje budou získány ke zkoumání použití měření výsledků mezi náhodnými 30 % tabulek přeživších iktu z každého nastavení (N ~ 360 akutních; N ~ 60 hospitalizovaných pacientů, N ~ 45 ambulantních pacientů) 12 měsíců před datem zahájení studie. Měsíční audity budou prováděny na vhodných grafech (10-30 na nastavení) během dodávky I-STROM, aby bylo možné sledovat přijetí výsledných opatření. Na závěr I-STROM pak studijní tým extrahuje data z dalších 30 % grafů z předchozích 12 měsíců, aby identifikoval pre-post účinnost I-STROM na přijetí měřítka výsledku.
Elektronické průzkumy. První část tohoto čtyřdílného elektronického průzkumu shromáždí demografické údaje účastníků. Druhá část posoudí, jak zúčastněné strany vnímají dvě základní bariéry: sítě a komunikaci a kulturu (Fernandez et al., 2018; Příloha B); třetí část bude zkoumat třetí hlavní bariéru: přístup ke znalostem a informacím (Gagliardi et al., 2019). Poslední část průzkumu posoudí přijatelnost, vhodnost a proveditelnost (Weiner et al., 2017) implementace Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test. Tento průzkum bude proveden na začátku a na závěr I-STROM. Na závěr I-STROM bude studijní tým také provádět celostátní průzkum mezi OT praktiky a administrátory v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, aby posoudil vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti I-STROM a dalších strategií, které by měly být začleněny do I-STROM, aby se zlepšila jeho význam v různých prostředích praxe (příloha C).
Kvalitativní fokusové skupiny. Studijní tým provede před nasazením I-STROM čtyři ohniskové skupiny, každou skupinu tvoří 5-10 akutních OT praktiků, hospitalizovaných OT praktiků, ambulantních OT praktiků a správců OSUWMC. Data ohniskové skupiny nám pomohou přizpůsobit naše základní strategie I-STROM. Otázky pro cílovou skupinu se budou řídit taxonomií ERIC (příloha D). Po dokončení I-STROM uspořádá studijní tým další čtyři fokusní skupiny, aby zhodnotily vnímání I-STROM zúčastněnými stranami a přijetí měřítka výsledků. Fokusní skupiny budou trvat přibližně 45 minut, budou pořízeny zvukem (s povolením) a budou přepsány před analýzou.
Cíl 1. Přizpůsobit balíček implementačních strategií tak, aby se usnadnilo používání Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test v celém iktovém kontinuu. Účel a design. Studijní tým bude cíl 1 řešit pomocí vysvětlujícího sekvenčního smíšeného přístupu. Vyšetřovatelé nejprve identifikují současnou míru používání Fugl-Meyerova a Action Research Arm Testu na třech místech kontinua (přehled grafu) a vyhodnotí, jak odborníci vnímají (a) tři hlavní překážky, u kterých bylo zjištěno, že ovlivňují implementaci, a (b) přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti implementace Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test (elektronický průzkum). Cílové skupiny se zainteresovanými stranami budou informovat o přizpůsobení strategií I-STROM každému ze tří nastavení praxe. Analýza dat. Míra přijetí výsledného opatření bude vyhodnocena pomocí deskriptivních statistik a bude vykazována v procentech. Studijní tým použije dvourozměrné Pearsonovy korelace ke zkoumání souvislostí mezi používáním Fugl-Meyer a Action Research Arm Test a tím, jak odborníci vnímají základní překážky implementace. Data ohniskové skupiny budou analyzována dvěma členy výzkumného týmu prostřednictvím řízené analýzy obsahu s kodéry dosahujícími Cohenova kappa >,8, aby byla zajištěna konzistence.
Cíl 2. Určit účinnost balíčku implementačních strategií navržených na podporu přijetí Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test. Účel a design. Studijní tým použije design přerušovaných časových řad ke zkoumání účinnosti I-STROM na přijetí Fugl-Meyerova a Action Research Arm Test po dobu 12 měsíců; Údaje z následného průzkumu budou představovat změny v (a) vnímání základních překážek odborníky a (b) ve vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti měření výsledků. Studijní tým dokončí následné fokusní skupiny, aby identifikoval vnímání I-STROM a relevanci I-STROM v různých prostředích praxe. Analýza dat. Míra přijetí výsledného měřítka bude vypočítána jako procenta pro všechna tři nastavení v individuální i agregované formě. Párové t-testy budou použity k odhalení významných rozdílů v (a) přijetí výsledného měřítka, (b) vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti a (c) hlavních překážek implementace před a po I-STROM. Velikost rozdílů bude vyjádřena velikostí účinku (Cohenovo d). Kvalitativní přístup (např. řízená obsahová analýza) z Cíle 1 bude replikován pro zkoumání dat ohniskové skupiny.
Cíl 3. Zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a vhodnost I-STROM praktiky OT při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě na celostátní úrovni. Účel a design. Vyšetřovatelé použijí průřezový přístup elektronického průzkumu k vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti I-STROM pro jiná nastavení rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Tým také vyzve respondenty, aby poskytli narativní komentáře, které se týkají dalších strategií, které mají být zahrnuty do I-STROM, aby se zlepšila škálovatelnost a relevance I-STROM pro jiné stránky. Data budou použita k informování budoucích návrhů financování, jejichž cílem je rozšířit I-STROM ve vícemístném pokusu. Analýza dat. Pro zkoumání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti I-STROM bude použita popisná statistika. Demografické údaje (např. věk, vzdělání, praxe) budou analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese pro určení prediktorů přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti I-STROM. Komentáře respondentů budou zkoumány prostřednictvím popisné obsahové analýzy PI a vyškoleného výzkumného asistenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ergoterapeut s licencí v Ohiu nebo administrátor, který dohlíží na terapeuty; zaměstnán v OSUWMC; dokončuje počáteční hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou; dohlíží na hodnocení na OSUWMC; pro audity tabulek budou mít pacienti diagnostikovanou cévní mozkovou příhodu, obdrží ergoterapeutické služby v OSUWMC a podstoupí hodnocení s ergoterapeutem
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci, kteří se nepodílejí na hodnocení/dohledu nad péčí o pacienty po cévní mozkové příhodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní péče
Lékaři akutní péče, kteří obdrží intervenci I-STROM
|
I-STROM je kombinací následujících implementačních strategií: (a) počáteční a průběžné školení, (b) setkání pro spolupráci v oblasti učení/sdílení znalostí a (c) šampioni měření výsledků
|
|
Experimentální: Stacionář
Lůžkoví lékaři, kteří obdrží intervenci I-STROM
|
I-STROM je kombinací následujících implementačních strategií: (a) počáteční a průběžné školení, (b) setkání pro spolupráci v oblasti učení/sdílení znalostí a (c) šampioni měření výsledků
|
|
Experimentální: Ambulantní
Ambulantní lékaři, kteří dostanou intervenci I-STROM
|
I-STROM je kombinací následujících implementačních strategií: (a) počáteční a průběžné školení, (b) setkání pro spolupráci v oblasti učení/sdílení znalostí a (c) šampioni měření výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přijímání výsledných opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kterým jsou podávány výsledky měření
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přijatelnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost použití výsledné míry/I-STROM, jak ji vnímají terapeuti a správci; změny přijatelnosti budou měřeny pomocí opatření přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017).
|
12 měsíců
|
|
Změna vhodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vhodnost použití výsledné míry/I-STROM, jak ji vnímají terapeuti a správci; změny v přijatelnosti budou měřeny pomocí měření vhodnosti intervence (Weiner et al., 2017).
|
12 měsíců
|
|
Změna proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost použití výsledné míry/I-STROM, jak je vnímána terapeuty a administrátory; změny přijatelnosti budou měřeny pomocí měření proveditelnosti intervence (Weiner et al., 2017).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .