- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888416
Implementazione di misure di esito nella riabilitazione dell’ictus (I-STROM)
Strategie per promuovere l’implementazione di misure di esito nella riabilitazione dell’ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento delle parti interessate. OSUWMC comprende diverse strutture che forniscono assistenza ottimale ai pazienti in tutto l'Ohio e nel Midwest. L'ospedale per acuti dell'OSUWMC serve circa 1.200 sopravvissuti all'ictus ogni anno. Un totale di 220 sopravvissuti all'ictus sono stati ricoverati nel 2019 al Dodd Rehabilitation Hospital dell'OSUWMC, che è una struttura riabilitativa ospedaliera da 60 posti letto. OSUWMC fornisce anche servizi di riabilitazione ambulatoriale presso la sua principale sede di assistenza ambulatoriale, Martha Morehouse Medical Pavilion, e serve circa 150 sopravvissuti all'ictus ogni anno. Inoltre, ogni struttura ha un Team Leader nominato per la pratica basata sull'evidenza (EBP) che organizza attività di miglioramento della qualità per promuovere l'uso delle prove nella pratica. Il Team Leader ricoverato fungerà da co-investigatore per lo studio proposto e collabora regolarmente con i Team Leader nelle cure acute e nella riabilitazione ambulatoriale. Tre professionisti OT fungeranno da "campioni" della misurazione dei risultati. Gli investigatori intendono invitare tutti i professionisti OT del reparto acuto (N ~ 30), ricoverato (N ~ 15) e ambulatoriale (N ~ 10) nonché gli amministratori (N ~ 6) a partecipare a I-STROM e completare i sondaggi elettronici e partecipare a focus group. I criteri di inclusione per i partecipanti includono l'impiego a tempo pieno o part-time presso OSUWMC e l'esperienza nella valutazione dei sopravvissuti all'ictus o nella supervisione della fornitura di cure per l'ictus negli ultimi 3 mesi.
Procedure dello studio e descrizione di I-STROM. All'inizio dello studio, il PI e il Co-I (Wengerd) formeranno i tre "campioni" del sito sull'uso del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test e rivederanno le procedure per la risoluzione dei problemi di implementazione. Il team di studio condurrà quindi una revisione retrospettiva della tabella di base per determinare la misura in cui il Fugl-Meyer e l'Action Research Arm Test sono stati adottati nella riabilitazione acuta, ospedaliera e ambulatoriale per l'ictus. I dati dell'indagine di base cattureranno le percezioni di (a) l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test e (b) le principali barriere all'uso della misura dei risultati. Nei mesi 2-4, i dati del focus group verranno raccolti per informare la personalizzazione di I-STROM in base alle esigenze di ciascun contesto riabilitativo. Descrizione di I-STROM. Tre strategie principali saranno incluse in I-STROM: incontri formativi iniziali e di potenziamento, collaborazioni di apprendimento e campioni di misure dei risultati. Sebbene il team di studio adatterà I-STROM alle esigenze di ciascuno dei nostri tre contesti, il team prevede che l'incontro educativo iniziale sarà tenuto in formato webinar che sarà registrato e accessibile alle parti interessate durante e dopo lo studio. Gli incontri formativi di follow-up si terranno di persona su base trimestrale per assistere i professionisti nell'utilizzo delle misure di risultato. Le sessioni collaborative di apprendimento avranno inizialmente luogo con cadenza trimestrale per consentire ai professionisti di condividere le loro esperienze di misurazione dei risultati con i loro colleghi professionisti. Infine, il team prevede che i campioni della misura dei risultati si incontreranno con il PI almeno 2 volte al mese per identificare le sfide e i successi con I-STROM e l’adozione della misura dei risultati. I-STROM verrà fornito durante i mesi 8-20 dello studio con controlli trimestrali dei grafici (10-30 casuali di grafici idonei) per monitorare l'utilizzo delle misure dei risultati. Alla conclusione di I-STROM, raccoglieremo i dati post-test somministrando il nostro sondaggio di follow-up a professionisti e amministratori (mese 20) per valutare i cambiamenti in (a) accettabilità, adeguatezza e fattibilità del Fugl-Meyer e della ricerca sull'azione Arm Test e (b) le principali barriere all’utilizzo della misura dei risultati. Integreremo i dati dell'indagine con una revisione retrospettiva del grafico per determinare l'effetto di I-STROM sull'adozione della misura dei risultati nel tempo. I focus group di follow-up con le parti interessate esploreranno le esperienze con I-STROM e illumineranno come I-STROM può tradursi in contesti non OSUWMC. La scalabilità diffusa di I-STROM sarà valutata tramite un sondaggio elettronico somministrato (tramite REDCap) a professionisti e amministratori a livello nazionale. T
Revisioni retrospettive delle carte. Tutti i professionisti dell'OSUWMC documentano le valutazioni, gli obiettivi, le note e i piani di dimissione dei sopravvissuti all'ictus nel sistema di registrazione EPIC. Il team di studio prevede di estrarre manualmente i seguenti dati del grafico relativi all'implementazione del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test (Appendice A): uso di Fugl-Meyer (SÌ/NO), uso dell'Action Research Arm Test (SÌ/NO) , data di utilizzo e inizio iniziale dell'ictus del cliente. Questi campi dati saranno ottenuti su richiesta dal Comitato operativo degli intermediari onesti del magazzino informazioni dell'OSUWMC nei seguenti momenti di studio: linea di base, trimestrale durante l'implementazione di I-STROM e alla conclusione di I-STROM. Il PI (Juckett) e il Co-I (Banhos) estrarranno i dati cartografici utilizzando un approccio simile alla metodologia di revisione delle carte applicata nella tesi del PI (Juckett et al., 2019b). I sopravvissuti all'ictus le cui cartelle saranno incluse nel nostro studio (a) hanno avuto un ictus negli ultimi 12 mesi, (b) ricevono servizi acuti, ospedalieri o ambulatoriali presso OSUWMC e (c) sono stati sottoposti a una valutazione con un OT . Verranno ottenuti dati di base per esaminare l'uso della misura dei risultati tra un 30% casuale di grafici di sopravvissuti all'ictus provenienti da ciascun contesto (N ~ 360 pazienti acuti; N ~ 60 pazienti ricoverati, N ~ 45 pazienti ambulatoriali) 12 mesi prima della data di inizio dello studio. Verranno eseguiti audit mensili sui grafici idonei (10-30 per impostazione) durante la consegna di I-STROM per monitorare l'adozione della misura dei risultati. Alla conclusione di I-STROM, il team di studio estrarrà quindi i dati da un altro 30% dei grafici dei 12 mesi precedenti per identificare l'efficacia pre-post di I-STROM sull'adozione della misura dei risultati.
Indagini elettroniche. La prima sezione di questo sondaggio elettronico in quattro parti raccoglierà i dati demografici dei partecipanti. La seconda parte valuterà la percezione delle parti interessate rispetto a due barriere fondamentali: reti, comunicazione e cultura (Fernandez et al., 2018; Appendice B); la terza sezione esaminerà la terza barriera fondamentale: l’accesso alla conoscenza e all’informazione (Gagliardi et al., 2019). L'ultima sezione dell'indagine valuterà l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità (Weiner et al., 2017) dell'implementazione del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test. Questo sondaggio verrà somministrato al basale e alla conclusione di I-STROM. Alla conclusione di I-STROM, il team di studio somministrerà anche un sondaggio a livello nazionale ai professionisti OT e agli amministratori nella riabilitazione dell'ictus per valutare la percezione dell'accettabilità, adeguatezza e fattibilità di I-STROM e altre strategie che dovrebbero essere incorporate in I-STROM per migliorarne la validità. rilevanza in diversi contesti pratici (Appendice C).
Focus group qualitativi. Il team di studio condurrà quattro focus group prima dell'implementazione di I-STROM, ciascun gruppo composto da 5-10 professionisti OT acuti, professionisti OT ricoverati, professionisti OT ambulatoriali e amministratori OSUWMC. I dati dei focus group ci aiuteranno a personalizzare le principali strategie I-STROM. Le domande dei focus group saranno guidate dalla tassonomia ERIC (Appendice D). Dopo il completamento di I-STROM, il gruppo di studio terrà altri quattro focus group per valutare la percezione delle parti interessate di I-STROM e l'adozione delle misure di risultato. I focus group dureranno circa 45 minuti, saranno registrati audio (con autorizzazione) e saranno trascritti prima di essere sottoposti ad analisi.
Obiettivo 1. Personalizzare un pacchetto di strategie di implementazione per facilitare l'uso del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test nel continuum dell'ictus. Scopo e progettazione. Il gruppo di studio affronterà l'Obiettivo 1 utilizzando un approccio esplicativo sequenziale con metodi misti. Gli investigatori identificheranno innanzitutto i tassi attuali di utilizzo del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test nei tre siti continuum (revisione del grafico) e valuteranno le percezioni dei professionisti di (a) le tre barriere principali che si è scoperto influenzano l'implementazione e (b) l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'implementazione del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test (indagine elettronica). I focus group con le parti interessate del sito informeranno l'adattamento delle strategie I-STROM a ciascuno dei tre contesti pratici. Analisi dei dati. I tassi di adozione delle misure di risultato saranno valutati mediante statistiche descrittive e saranno riportati in percentuale. Il gruppo di studio utilizzerà le correlazioni bivariate di Pearson per esaminare le associazioni tra l'uso di Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test e la percezione dei professionisti delle principali barriere all'implementazione. I dati del focus group verranno analizzati da due membri del gruppo di ricerca attraverso l'analisi diretta del contenuto con i programmatori che raggiungono un kappa di Cohen > 0,8 per garantire la coerenza.
Obiettivo 2. Determinare l'efficacia di un pacchetto di strategie di implementazione progettate per supportare l'adozione del Fugl-Meyer e dell'Action Research Arm Test. Scopo e progettazione. Il gruppo di studio utilizzerà un disegno di serie temporali interrotte per esaminare l'efficacia di I-STROM sull'adozione del Fugl-Meyer e del test del braccio di ricerca sull'azione nell'arco di 12 mesi; i dati dell'indagine di follow-up rappresenteranno cambiamenti nella (a) percezione degli ostacoli principali da parte dei professionisti e (b) percezione dell'accettabilità, adeguatezza e fattibilità delle misure di risultato. Il gruppo di studio completerà focus group di follow-up per identificare le percezioni di I-STROM e la rilevanza di I-STROM in molteplici contesti pratici. Analisi dei dati. I tassi di adozione delle misure di risultato saranno calcolati come percentuali per tutte e tre le impostazioni in forma individuale e aggregata. Verranno utilizzati t-test per appaiati per rilevare differenze significative in (a) adozione della misura di risultato, (b) percezione di accettabilità, adeguatezza e fattibilità e (c) principali barriere di implementazione prima e dopo I-STROM. L'entità delle differenze sarà espressa in dimensioni dell'effetto (d di Cohen). L'approccio qualitativo (ad esempio, analisi diretta del contenuto) dell'Obiettivo 1 sarà replicato per esaminare i dati del focus group.
Obiettivo 3. Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza di I-STROM da parte dei professionisti OT nella riabilitazione dell'ictus a livello nazionale. Scopo e progettazione. I ricercatori utilizzeranno un approccio di indagine elettronica trasversale per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza di I-STROM ad altri contesti di riabilitazione dell'ictus. Il team inviterà inoltre gli intervistati a fornire commenti narrativi relativi a strategie aggiuntive da includere in I-STROM per migliorare la scalabilità e la rilevanza di I-STROM per altri siti. I dati verranno utilizzati per informare le future proposte di finanziamento che mirano a estendere I-STROM in una sperimentazione multi-sito. Analisi dei dati. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità di I-STROM. I dati demografici (ad esempio età, istruzione, contesto pratico) saranno analizzati mediante regressione lineare multipla per determinare i predittori di accettabilità, adeguatezza e fattibilità di I-STROM. I commenti degli intervistati verranno esaminati attraverso l'analisi descrittiva del contenuto da parte del PI e di un assistente di ricerca qualificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapista occupazionale con licenza in Ohio o amministratore che supervisiona i terapisti; impiegato presso OSUWMC; completa le valutazioni iniziali con i pazienti colpiti da ictus; supervisiona le valutazioni presso OSUWMC; per gli audit delle cartelle, i pazienti avranno una diagnosi di ictus, riceveranno servizi di terapia occupazionale presso OSUWMC e saranno sottoposti a una valutazione con un terapista occupazionale
Criteri di esclusione:
- Dipendenti non coinvolti nella valutazione/supervisione dell'assistenza ai sopravvissuti all'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura acuta
Operatori di terapia intensiva che riceveranno l'intervento I-STROM
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I-STROM è una combinazione delle seguenti strategie di implementazione: (a) formazione iniziale e continua, (b) collaborazioni di apprendimento/riunioni di condivisione delle conoscenze e (c) campioni di misure di risultato
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Sperimentale: Ricoverato
Medici ospedalieri che riceveranno l'intervento I-STROM
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I-STROM è una combinazione delle seguenti strategie di implementazione: (a) formazione iniziale e continua, (b) collaborazioni di apprendimento/riunioni di condivisione delle conoscenze e (c) campioni di misure di risultato
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Sperimentale: Ambulatorio
Medici ambulatoriali che riceveranno l'intervento I-STROM
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I-STROM è una combinazione delle seguenti strategie di implementazione: (a) formazione iniziale e continua, (b) collaborazioni di apprendimento/riunioni di condivisione delle conoscenze e (c) campioni di misure di risultato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell’adozione delle misure di esito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti a cui vengono somministrate le misure di esito
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accettabilità dell'uso della misura dei risultati/I-STROM come percepito da terapisti e amministratori; i cambiamenti nell'accettabilità saranno misurati dall'accettabilità della misura di intervento (Weiner et al., 2017).
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12 mesi
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Cambiamento di adeguatezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adeguatezza dell'uso della misura di risultato/I-STROM come percepito da terapisti e amministratori; i cambiamenti nell’accettabilità saranno misurati dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (Weiner et al., 2017).
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12 mesi
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Cambiamento di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fattibilità dell'uso della misura di risultato/I-STROM come percepito da terapisti e amministratori; i cambiamenti nell’accettabilità saranno misurati dalla fattibilità della misura di intervento (Weiner et al., 2017).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Occupational Therapy Foundation)
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