- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888416
Implementación de medidas de resultados en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (I-STROM)
Estrategias para promover la implementación de medidas de resultados en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de partes interesadas. OSUWMC se compone de varias instalaciones que brindan atención óptima a pacientes en todo Ohio y el Medio Oeste. El hospital de cuidados intensivos de OSUWMC atiende a aproximadamente 1200 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares anualmente. En 2019, un total de 220 supervivientes de un accidente cerebrovascular fueron admitidos en el Hospital de Rehabilitación Dodd de OSUWMC, que es un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados con 60 camas. OSUWMC también brinda servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios en su ubicación principal de atención ambulatoria, Martha Morehouse Medical Pavilion, y atiende a aproximadamente 150 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares cada año. Además, cada entorno cuenta con un líder de equipo de práctica basada en evidencia (PBE) designado que organiza actividades de mejora de la calidad para promover el uso de la evidencia en la práctica. El líder del equipo de pacientes hospitalizados actuará como coinvestigador del estudio propuesto y colabora periódicamente con los líderes del equipo en cuidados intensivos y rehabilitación ambulatoria. Tres profesionales de OT actuarán como "campeones" de medidas de resultados. Los investigadores planean invitar a todos los profesionales de OT de agudos (N ~ 30), pacientes hospitalizados (N ~ 15) y ambulatorios (N ~ 10), así como administradores (N ~ 6) a participar en I-STROM y completar las encuestas electrónicas y participar en grupos focales. Los criterios de inclusión para los participantes incluyen empleo a tiempo completo o parcial en OSUWMC y experiencia en la evaluación de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares o en la supervisión de la prestación de atención de accidentes cerebrovasculares en los últimos 3 meses.
Procedimientos de estudio y descripción de I-STROM. Al comienzo del estudio, el IP y el Co-I (Wengerd) capacitarán a los tres "campeones" del sitio sobre el uso de la prueba Fugl-Meyer y Action Research Arm y revisarán los procedimientos para solucionar problemas de implementación. Luego, el equipo de estudio realizará una revisión retrospectiva de la historia clínica para determinar en qué medida se han adoptado Fugl-Meyer y Action Research Arm Test en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares agudos, hospitalizados y ambulatorios. Los datos de la encuesta de referencia capturarán las percepciones de (a) la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la prueba Fugl-Meyer y Action Research Arm y (b) las barreras centrales del uso de medidas de resultados. En los meses 2 a 4, se recopilarán datos de grupos focales para informar la adaptación de I-STROM según las necesidades de cada entorno de rehabilitación. Descripción de I-STROM. Se incluirán tres estrategias centrales en I-STROM: reuniones educativas iniciales y de refuerzo, aprendizaje colaborativo y defensores de medidas de resultados. Aunque el equipo de estudio adaptará I-STROM a las necesidades de cada uno de nuestros tres entornos, el equipo espera que la reunión educativa inicial se lleve a cabo en un formato de seminario web que será grabado y accesible para las partes interesadas durante y después del estudio. Se llevarán a cabo reuniones educativas de seguimiento en persona trimestralmente para ayudar a los profesionales con el uso de medidas de resultados. Las sesiones de aprendizaje colaborativo se realizarán inicialmente trimestralmente para permitir a los profesionales compartir sus experiencias de medición de resultados con sus pares profesionales. Por último, el equipo anticipa que los defensores de las medidas de resultados se reunirán con el IP al menos dos veces al mes para identificar los desafíos y los éxitos con I-STROM y la adopción de las medidas de resultados. I-STROM se entregará durante los meses 8 a 20 del estudio con auditorías de gráficos trimestrales (al azar de 10 a 30 de gráficos elegibles) para monitorear el uso de medidas de resultados. Al finalizar I-STROM, recopilaremos datos posteriores a la prueba mediante la administración de nuestra encuesta de seguimiento a profesionales y administradores (mes 20) para evaluar los cambios en (a) la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de Fugl-Meyer y Action Research. Arm Test y (b) las barreras centrales del uso de medidas de resultado. Complementaremos los datos de la encuesta con una revisión retrospectiva de gráficos para determinar el efecto de I-STROM en la adopción de medidas de resultado a lo largo del tiempo. Los grupos focales de seguimiento con las partes interesadas explorarán experiencias con I-STROM e iluminarán cómo I-STROM puede trasladarse a entornos fuera de OSUWMC. La escalabilidad generalizada de I-STROM se evaluará mediante una encuesta electrónica administrada (a través de REDCap) a profesionales y administradores de todo el país. t
Revisiones retrospectivas de gráficos. Todos los profesionales de OSUWMC documentan las evaluaciones, los objetivos, las notas y los planes de alta de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular en el sistema de registros EPIC. El equipo de estudio planea extraer manualmente los siguientes datos del gráfico que pertenecen a la implementación de Fugl-Meyer y Action Research Arm Test (Apéndice A): uso de Fugl-Meyer (SÍ/NO), uso de Action Research Arm Test (SÍ/NO) , fecha de uso y aparición inicial del accidente cerebrovascular del cliente. Estos campos de datos se obtendrán a solicitud del Comité de Operaciones de Corredores Honestos del Almacén de Información de OSUWMC en los siguientes momentos del estudio: línea de base, trimestralmente durante el despliegue de I-STROM y al finalizar I-STROM. El IP (Juckett) y el Co-I (Banhos) extraerán datos de los gráficos utilizando un enfoque similar a la metodología de revisión de gráficos aplicada en la disertación del IP (Juckett et al., 2019b). Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular cuyos historiales se incluirán en nuestro estudio (a) habrán sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses, (b) recibirán servicios agudos, hospitalizados o ambulatorios en OSUWMC, y (c) se habrán sometido a una evaluación con un OT . Se obtendrán datos de referencia para examinar el uso de medidas de resultado entre un 30 % aleatorio de las historias clínicas de supervivientes de accidentes cerebrovasculares de cada entorno (N ~ 360 agudos; N ~ 60 pacientes hospitalizados, N ~ 45 pacientes ambulatorios) 12 meses antes de la fecha de inicio del estudio. Se realizarán auditorías mensuales en gráficos elegibles (10-30 por configuración) durante la entrega de I-STROM para monitorear la adopción de medidas de resultado. Al concluir I-STROM, el equipo de estudio extraerá datos de otro 30% de los gráficos de los 12 meses anteriores para identificar la efectividad pre-post de I-STROM en la adopción de medidas de resultado.
Encuestas electrónicas. La primera sección de esta encuesta electrónica de cuatro partes recopilará los datos demográficos de los participantes. La segunda parte evaluará las percepciones de las partes interesadas sobre dos barreras centrales: las redes y la comunicación y la cultura (Fernández et al., 2018; Apéndice B); la tercera sección examinará la tercera barrera central: el acceso al conocimiento y la información (Gagliardi et al., 2019). La última sección de la encuesta evaluará la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad (Weiner et al., 2017) de implementar la prueba Fugl-Meyer y Action Research Arm. Esta encuesta se administrará al inicio y al finalizar I-STROM. Al concluir I-STROM, el equipo de estudio también administrará una encuesta a nivel nacional a profesionales y administradores de OT en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para evaluar las percepciones de la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de I-STROM y otras estrategias que deben incorporarse a I-STROM para mejorar su relevancia en diversos entornos de práctica (Apéndice C).
Grupos focales cualitativos. El equipo de estudio llevará a cabo cuatro grupos focales antes de la implementación de I-STROM, cada grupo estará compuesto por entre 5 y 10 profesionales de OT agudos, profesionales de OT para pacientes hospitalizados, profesionales de OT para pacientes ambulatorios y administradores de OSUWMC. Los datos de los grupos focales nos ayudarán a adaptar las estrategias centrales de I-STROM. Las preguntas de los grupos focales se guiarán por la taxonomía ERIC (Apéndice D). Después de completar I-STROM, el equipo de estudio llevará a cabo otros cuatro grupos focales para evaluar las percepciones de las partes interesadas sobre I-STROM y la adopción de medidas de resultado. Los grupos focales tendrán una duración aproximada de 45 minutos, se grabarán en audio (con permiso) y se transcribirán antes de someterse al análisis.
Objetivo 1. Adaptar un paquete de estrategias de implementación para facilitar el uso de Fugl-Meyer y Action Research Arm Test en todo el espectro de accidentes cerebrovasculares. Propósito y Diseño. El equipo de estudio abordará el Objetivo 1 utilizando un enfoque explicativo secuencial de métodos mixtos. Los investigadores primero identificarán las tasas actuales de uso de Fugl-Meyer y Action Research Arm Test en los tres sitios continuos (revisión del gráfico) y evaluarán las percepciones de los profesionales sobre (a) las tres barreras principales que se ha descubierto que influyen en la implementación y (b) la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de implementar la prueba Fugl-Meyer y Action Research Arm (encuesta electrónica). Los grupos focales con partes interesadas del sitio informarán la adaptación de las estrategias I-STROM a cada uno de los tres entornos de práctica. Análisis de los datos. Las tasas de adopción de medidas de resultado se evaluarán mediante estadísticas descriptivas y se informarán en porcentajes. El equipo de estudio utilizará correlaciones bivariadas de Pearson para examinar las asociaciones entre el uso de Fugl-Meyer y Action Research Arm Test y las percepciones de los profesionales sobre las principales barreras de implementación. Los datos del grupo focal serán analizados por dos miembros del equipo de investigación a través de análisis de contenido dirigido con codificadores que alcancen un kappa de Cohen> .8 para garantizar la coherencia.
Objetivo 2. Determinar la eficacia de un paquete de estrategias de implementación diseñadas para respaldar la adopción de Fugl-Meyer y Action Research Arm Test. Propósito y Diseño. El equipo de estudio utilizará un diseño de series de tiempo interrumpido para examinar la eficacia de I-STROM en la adopción de la prueba Fugl-Meyer y Action Research Arm durante 12 meses; Los datos de la encuesta de seguimiento representarán cambios en (a) las percepciones de los profesionales sobre las barreras centrales y (b) las percepciones de la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de las medidas de resultado. El equipo de estudio completará grupos focales de seguimiento para identificar las percepciones de I-STROM y la relevancia de I-STROM en múltiples entornos de práctica. Análisis de los datos. Las tasas de adopción de medidas de resultado se calcularán como porcentajes para los tres entornos en forma individual y agregada. Se utilizarán pruebas t pareadas para detectar diferencias significativas en (a) adopción de medidas de resultado, (b) percepciones de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad, y (c) barreras centrales de implementación antes y después de I-STROM. La magnitud de las diferencias se expresará en tamaños del efecto (d de Cohen). El enfoque cualitativo (p. ej., análisis de contenido dirigido) del Objetivo 1 se replicará para examinar los datos de los grupos focales.
Objetivo 3. Evaluar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de I-STROM por parte de los profesionales de OT en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en todo el país. Propósito y Diseño. Los investigadores utilizarán un enfoque de encuesta electrónica transversal para evaluar la aceptabilidad, viabilidad e idoneidad de I-STROM para otros entornos de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El equipo también invitará a los encuestados a proporcionar comentarios narrativos relacionados con estrategias adicionales que se incluirán en I-STROM para mejorar la escalabilidad y relevancia de I-STROM para otros sitios. Los datos se utilizarán para informar futuras propuestas de financiación que tengan como objetivo ampliar I-STROM en una prueba en múltiples sitios. Análisis de los datos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de I-STROM. Los datos demográficos (p. ej., edad, educación, entorno de práctica) se analizarán mediante regresión lineal múltiple para determinar predictores de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de I-STROM. Los comentarios de los encuestados serán examinados mediante un análisis de contenido descriptivo por parte del investigador principal y un asistente de investigación capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapeuta ocupacional con licencia en Ohio o administrador que supervisa a los terapeutas; empleado en OSUWMC; completa evaluaciones iniciales con pacientes con accidente cerebrovascular; supervisa las evaluaciones en OSUWMC; Para las auditorías de gráficos, los pacientes tendrán un diagnóstico de accidente cerebrovascular, recibirán servicios de terapia ocupacional en OSUWMC y se someterán a una evaluación con un terapeuta ocupacional.
Criterio de exclusión:
- Empleados que no participan en la evaluación/supervisión de la atención a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados agudos
Profesionales de cuidados intensivos que recibirán la intervención I-STROM
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I-STROM es una combinación de las siguientes estrategias de implementación: (a) capacitación inicial y continua, (b) aprendizaje colaborativo/reuniones de intercambio de conocimientos, y (c) defensores de medidas de resultados
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Experimental: Paciente interno
Médicos pacientes hospitalizados que recibirán la intervención I-STROM
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I-STROM es una combinación de las siguientes estrategias de implementación: (a) capacitación inicial y continua, (b) aprendizaje colaborativo/reuniones de intercambio de conocimientos, y (c) defensores de medidas de resultados
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Experimental: Paciente externo
Médicos ambulatorios que recibirán la intervención I-STROM
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I-STROM es una combinación de las siguientes estrategias de implementación: (a) capacitación inicial y continua, (b) aprendizaje colaborativo/reuniones de intercambio de conocimientos, y (c) defensores de medidas de resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adopción de medidas de resultados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes a los que se les administran las medidas de resultado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aceptabilidad del uso de medidas de resultado/I-STROM según lo perciben los terapeutas y administradores; Los cambios en la aceptabilidad se medirán mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (Weiner et al., 2017).
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12 meses
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Cambio de idoneidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Idoneidad del uso de medidas de resultado/I-STROM según lo perciben los terapeutas y administradores; Los cambios en la aceptabilidad se medirán mediante la Medida de idoneidad de la intervención (Weiner et al., 2017).
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12 meses
|
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Cambio de viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Viabilidad del uso de medidas de resultado/I-STROM según lo perciban los terapeutas y administradores; Los cambios en la aceptabilidad se medirán mediante la Medida de Viabilidad de Intervención (Weiner et al., 2017).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Otro número de subvención/financiamiento: American Occupational Therapy Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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