- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888416
Wdrażanie mierników wyników w rehabilitacji po udarze (I-STROM)
Strategie promujące wdrażanie środków zapewniających wyniki w rehabilitacji po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja Interesariuszy. OSUWMC składa się z kilku placówek zapewniających optymalną opiekę pacjentom w całym Ohio i Środkowym Zachodzie. Szpital ostrej opieki OSUWMC obsługuje rocznie około 1200 osób, które przeżyły udar. W 2019 r. do Szpitala Rehabilitacyjnego Dodd OSUWMC, który dysponuje 60 łóżkami, przyjęto ogółem 220 osób, które przeżyły udar. OSUWMC świadczy również usługi rehabilitacji ambulatoryjnej w swojej głównej placówce opieki ambulatoryjnej, Martha Morehouse Medical Pavilion, i obsługuje rocznie około 150 osób po udarze. Dodatkowo w każdej placówce wyznaczony jest lider zespołu ds. praktyki opartej na dowodach (EBP), który organizuje działania mające na celu poprawę jakości w celu promowania wykorzystania dowodów w praktyce. Lider zespołu hospitalizowanego będzie pełnił funkcję współbadacza w proponowanym badaniu i regularnie współpracuje z kierownikami zespołów w zakresie intensywnej opieki i rehabilitacji ambulatoryjnej. Trzej praktycy OT będą „mistrzami” pomiaru wyników. Badacze planują zaprosić wszystkich lekarzy OT z oddziałów ostrych (N ~ 30), szpitalnych (N ~ 15) i ambulatoryjnych (N ~ 10), a także administratorów (N ~ 6) do udziału w I-STROM i wypełnili ankiety elektroniczne i uczestniczyć w grupach fokusowych. Kryteria włączenia uczestników obejmują zatrudnienie w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy w OSUWMC oraz doświadczenie w ocenie osób, które przeżyły udar lub nadzorowaniu świadczenia opieki udarowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Procedury badawcze i opis I-STROM. Na początku badania kierownik projektu i dyrektor generalny (Wengerd) przeszkolą trzech „mistrzów” witryny w zakresie stosowania testu ramienia Fugl-Meyera i Action Research oraz procedur przeglądu w celu rozwiązywania problemów z wdrażaniem. Zespół badawczy przeprowadzi następnie retrospektywny przegląd bazowego wykresu, aby określić, w jakim stopniu test Fugl-Meyera i test Action Research Arm zostały zastosowane w rehabilitacji po udarze w leczeniu ostrym, szpitalnym i ambulatoryjnym. Dane z badania podstawowego uchwycą postrzeganie (a) akceptowalności, stosowności i wykonalności testu ramienia Fugl-Meyera i Action Research oraz (b) podstawowych barier w stosowaniu miar wyników. W miesiącach 2-4 zebrane zostaną dane z grup fokusowych, aby pomóc w dostosowaniu I-STROM w oparciu o potrzeby każdego ośrodka rehabilitacyjnego. Opis I-STROM. W I-STROM zostaną uwzględnione trzy podstawowe strategie: początkowe i uzupełniające spotkania edukacyjne, współpraca w zakresie uczenia się oraz mistrzowie pomiaru wyników. Chociaż zespół badawczy dostosuje I-STROM do potrzeb każdego z naszych trzech ustawień, zespół spodziewa się, że wstępne spotkanie edukacyjne zostanie przeprowadzone w formie seminarium internetowego, które zostanie nagrane i dostępne dla interesariuszy w trakcie badania i po jego zakończeniu. Kolejne spotkania edukacyjne będą odbywać się osobiście raz na kwartał, aby pomóc praktykom w wykorzystaniu miar wyników. Sesje współpracy w zakresie uczenia się będą początkowo odbywać się co kwartał, aby umożliwić praktykom dzielenie się doświadczeniami w zakresie pomiaru wyników ze swoimi kolegami z pracy. Na koniec zespół przewiduje, że mistrzowie miar wyników będą spotykać się z kierownikiem projektu co najmniej 2 razy w miesiącu, aby określić wyzwania i sukcesy związane z I-STROM i przyjęciem miar wyników. I-STROM będzie dostarczany przez 8–20 miesięcy badania z kwartalnymi audytami wykresów (losowo 10–30 kwalifikujących się wykresów) w celu monitorowania wykorzystania miar wyników. Po zakończeniu badania I-STROM zbierzemy dane po teście, przeprowadzając naszą ankietę uzupełniającą wśród praktyków i administratorów (miesiąc 20), aby ocenić zmiany w (a) akceptowalności, stosowności i wykonalności testu Fugl-Meyera i Action Research Test ramienia oraz (b) podstawowe bariery w stosowaniu mierników wyników. Uzupełnimy dane z ankiety retrospektywnym przeglądem wykresów, aby określić wpływ I-STROM na przyjęcie miar wyników w czasie. Dalsze grupy fokusowe z zainteresowanymi stronami zbadają doświadczenia z I-STROM i wyjaśnią, w jaki sposób I-STROM może przełożyć się na ustawienia inne niż OSUWMC. Powszechna skalowalność I-STROM zostanie oceniona za pomocą elektronicznej ankiety prowadzonej (za pośrednictwem REDCap) wśród praktyków i administratorów w całym kraju. T
Retrospektywne recenzje wykresów. Wszyscy praktycy OSUWMC dokumentują oceny osób, które przeżyły udar, cele, notatki i plany wypisu ze szpitala w systemie rejestrów EPIC. Zespół badawczy planuje ręcznie wyodrębnić następujące dane z wykresu dotyczące wdrożenia Fugl-Meyera i testu ramienia Action Research (Załącznik A): użycie Fugl-Meyera (TAK/NIE), użycie testu ramienia Action Research (TAK/NIE) , datę użycia i początkowy początek udaru u klienta. Te pola danych zostaną uzyskane na żądanie Komitetu ds. uczciwych operacji brokerskich hurtowni informacji OSUWMC w następujących momentach badania: w punkcie początkowym, co kwartał podczas wdrażania I-STROM oraz po zakończeniu I-STROM. PI (Juckett) i Co-I (Banhos) wyodrębnią dane z wykresów, stosując podejście podobne do metodologii przeglądu wykresów zastosowanej w rozprawie PI (Juckett i in., 2019b). Osoby, które przebyły udar, których wykresy zostaną uwzględnione w naszym badaniu, (a) przeszły udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy, (b) otrzymają pomoc doraźną, szpitalną lub ambulatoryjną w OSUWMC oraz (c) przeszły ocenę przez lekarza specjalistę. . Dane wyjściowe zostaną uzyskane w celu zbadania wykorzystania miar wyników wśród losowych 30% wykresów przeżywalności udaru mózgu z każdego ustawienia (N ~ 360 pacjentów w trybie ostrym; N ~ 60 pacjentów hospitalizowanych, N ~ 45 pacjentów ambulatoryjnych) 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania. Comiesięczne audyty będą przeprowadzane na kwalifikujących się mapach (10–30 na ustawienie) podczas dostarczania I-STROM w celu monitorowania przyjęcia miar wynikowych. Po zakończeniu I-STROM zespół badawczy wyodrębni następnie dane z kolejnych 30% wykresów z poprzednich 12 miesięcy, aby określić skuteczność I-STROM przed i po przyjęciu miar wyników.
Ankiety elektroniczne. W pierwszej części tej czteroczęściowej ankiety elektronicznej zgromadzone zostaną dane demograficzne uczestników. W części drugiej dokonana zostanie ocena postrzegania przez zainteresowane strony dwóch podstawowych barier: sieci oraz komunikacji i kultury (Fernandez i in., 2018; Załącznik B); w trzeciej części zbadana zostanie trzecia podstawowa bariera: dostęp do wiedzy i informacji (Gagliardi i in., 2019). Ostatnia część ankiety oceni akceptowalność, stosowność i wykonalność (Weiner i in., 2017) wdrożenia testu ramienia Fugl-Meyera i Action Research. Badanie to zostanie przeprowadzone na początku badania i po zakończeniu badania I-STROM. Po zakończeniu I-STROM zespół badawczy przeprowadzi także ogólnokrajową ankietę wśród lekarzy OT i administratorów zajmujących się rehabilitacją po udarze, aby ocenić postrzeganie akceptowalności, stosowności i wykonalności I-STROM oraz innych strategii, które należy włączyć do I-STROM, aby ulepszyć jego skuteczność. znaczenie w różnorodnych warunkach praktyki (Załącznik C).
Jakościowe grupy fokusowe. Zespół badawczy przeprowadzi cztery grupy fokusowe przed wdrożeniem I-STROM, każda grupa będzie składała się z 5–10 lekarzy medycyny ostrej, lekarzy medycyny szpitalnej, lekarzy medycyny ambulatoryjnej i administratorów OSUWMC. Dane z grup fokusowych pomogą nam w dostosowaniu podstawowych strategii I-STROM. Pytania w grupach fokusowych będą opierać się na taksonomii ERIC (załącznik D). Po ukończeniu I-STROM zespół badawczy zorganizuje kolejne cztery grupy fokusowe, aby ocenić postrzeganie I-STROM przez zainteresowane strony i przyjęcie mierników wyników. Grupy fokusowe będą trwać około 45 minut, będą nagrywane w formie dźwięku (za zgodą) i transkrybowane przed poddaniem ich analizie.
Cel 1. Dostosować pakiet strategii wdrożeniowych, aby ułatwić stosowanie testu ramienia Fugl-Meyera i Action Research w całym kontinuum udaru. Cel i projekt. Zespół badawczy zajmie się Celem 1, stosując wyjaśniające, sekwencyjne podejście oparte na metodach mieszanych. Badacze najpierw zidentyfikują aktualne wskaźniki stosowania testów Fugl-Meyera i Action Research Arm Test w trzech lokalizacjach kontinuum (przegląd wykresów) i ocenią postrzeganie przez praktyków (a) trzech podstawowych barier, które, jak stwierdzono, wpływają na wdrożenie oraz (b) akceptowalność, stosowność i wykonalność wdrożenia testu Fugl-Meyera i Action Research Arm Test (ankieta elektroniczna). Grupy fokusowe obejmujące zainteresowane strony będą informować o dostosowaniu strategii I-STROM do każdego z trzech ustawień praktycznych. Analiza danych. Wskaźniki przyjęcia miar wyników zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych i zostaną podane w procentach. Zespół badawczy wykorzysta dwuwymiarowe korelacje Pearsona do zbadania powiązań między stosowaniem testu Fugl-Meyera i Action Research Arm Test a postrzeganiem przez praktyków podstawowych barier wdrożeniowych. Dane grupy fokusowej zostaną przeanalizowane przez dwóch członków zespołu badawczego poprzez ukierunkowaną analizę treści z programistami osiągającymi kappa Cohena > 0,8, aby zapewnić spójność.
Cel 2. Określenie efektywności pakietu strategii wdrożeniowych mających na celu wsparcie przyjęcia Fugl-Meyera i Action Research Arm Test. Cel i projekt. Zespół badawczy wykorzysta projekt przerywanych szeregów czasowych do zbadania skuteczności I-STROM po przyjęciu testu ramienia Fugl-Meyera i Action Research w ciągu 12 miesięcy; dane z ankiety uzupełniającej będą odzwierciedlać zmiany w (a) postrzeganiu przez praktyków kluczowych barier oraz (b) postrzeganiu akceptowalności, stosowności i wykonalności pomiaru wyników. Zespół badawczy zbierze uzupełniające grupy fokusowe, aby określić postrzeganie I-STROM i znaczenie I-STROM w różnych warunkach praktyki. Analiza danych. Wskaźniki przyjęcia miar wyniku zostaną obliczone jako wartości procentowe dla wszystkich trzech ustawień w formie indywidualnej i zbiorczej. Testy t dla dopasowanych par zostaną wykorzystane do wykrycia znaczących różnic w (a) przyjęciu miar wyników, (b) postrzeganiu akceptowalności, stosowności i wykonalności oraz (c) głównych barierach wdrożeniowych przed i po I-STROM. Wielkość różnic zostanie wyrażona w rozmiarach efektu (d Cohena). Podejście jakościowe (np. ukierunkowana analiza treści) z Celu 1 zostanie powtórzone w celu zbadania danych z grup fokusowych.
Cel 3. Ocena akceptowalności, wykonalności i stosowności I-STROM przez lekarzy OT w rehabilitacji po udarze w całym kraju. Cel i projekt. Badacze wykorzystają przekrojową metodę ankiety elektronicznej, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i przydatność I-STROM w innych warunkach rehabilitacji po udarze. Zespół poprosi także respondentów o przedstawienie komentarzy narracyjnych dotyczących dodatkowych strategii, które należy uwzględnić w I-STROM, aby zwiększyć skalowalność I-STROM i znaczenie dla innych witryn. Dane zostaną wykorzystane do przygotowania przyszłych propozycji finansowania mających na celu rozszerzenie I-STROM w ramach próby obejmującej wiele lokalizacji. Analiza danych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania akceptowalności, stosowności i wykonalności I-STROM. Dane demograficzne (np. wiek, wykształcenie, praktyka) zostaną przeanalizowane za pomocą wielokrotnej regresji liniowej w celu określenia czynników predykcyjnych akceptowalności, stosowności i wykonalności I-STROM. Komentarze respondentów zostaną rozpatrzone poprzez analizę treści opisowej przeprowadzoną przez kierownika projektu i przeszkolonego asystenta badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapeuta zajęciowy z licencją w Ohio lub administrator nadzorujący terapeutów; zatrudniony w OSUWMC; przeprowadza wstępną ocenę pacjentów po udarze mózgu; nadzoruje ewaluacje w OSUWMC; w przypadku audytów kart pacjenci zostaną zdiagnozowani z udarem, otrzymają usługi terapii zajęciowej w OSUWMC i przejdą ocenę u terapeuty zajęciowego
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy niezaangażowani w ocenę/nadzorowanie opieki nad osobami po udarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostra opieka
Pracownicy intensywnej terapii, którzy otrzymają interwencję I-STROM
|
I-STROM to połączenie następujących strategii wdrożeniowych: (a) szkolenie wstępne i ustawiczne, (b) współpraca w zakresie uczenia się/spotkania polegające na dzieleniu się wiedzą oraz (c) mistrzowie pomiaru wyników
|
|
Eksperymentalny: Niecierpliwy
Lekarze hospitalizowani, którzy otrzymają interwencję I-STROM
|
I-STROM to połączenie następujących strategii wdrożeniowych: (a) szkolenie wstępne i ustawiczne, (b) współpraca w zakresie uczenia się/spotkania polegające na dzieleniu się wiedzą oraz (c) mistrzowie pomiaru wyników
|
|
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Lekarze ambulatoryjni, którzy otrzymają interwencję I-STROM
|
I-STROM to połączenie następujących strategii wdrożeniowych: (a) szkolenie wstępne i ustawiczne, (b) współpraca w zakresie uczenia się/spotkania polegające na dzieleniu się wiedzą oraz (c) mistrzowie pomiaru wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przyjęciu miar rezultatu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którym podano mierniki wyniku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność stosowania mierników wyników/I-STROM w opinii terapeutów i administratorów; zmiany w akceptowalności będą mierzone za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (Weiner i in., 2017).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stosowności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedniość zastosowania miernika wyniku/I-STROM w opinii terapeutów i administratorów; zmiany w akceptowalności będą mierzone za pomocą Miary Adekwatności Interwencji (Weiner i in., 2017).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Możliwość zastosowania miernika wyniku/I-STROM w opinii terapeutów i administratorów; zmiany w akceptowalności będą mierzone za pomocą Miary wykonalności interwencji (Weiner i in., 2017).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Inny numer grantu/finansowania: American Occupational Therapy Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .