- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888416
Tulostoimenpiteiden toteuttaminen aivohalvauksen kuntoutuksessa (I-STROM)
Strategiat aivohalvauksen kuntoutuksen tulostoimenpiteiden toteuttamisen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sidosryhmien rekrytointi. OSUWMC koostuu useista tiloista, jotka tarjoavat optimaalista hoitoa potilaille kaikkialla Ohiossa ja Keskilännessä. OSUWMC:n akuuttihoitosairaala palvelee vuosittain ~1200 aivohalvauksesta selvinnyttä. Yhteensä 220 aivohalvauksesta selvinnyt otettiin vuonna 2019 OSUWMC:n Dodd Rehabilitation Hospital -sairaalaan, joka on 60-paikkainen laitoskuntoutuslaitos. OSUWMC tarjoaa myös avohoitokuntoutuspalveluita pääasiallisessa avohoitopaikassaan, Martha Morehouse Medical Pavilionissa, ja palvelee noin 150 aivohalvauksesta selvinnyttä vuosittain. Lisäksi jokaisessa ympäristössä on nimitetty näyttöön perustuva käytäntö (EBP) -tiimin johtaja, joka järjestää laadunparannustoimia edistääkseen todisteiden käyttöä käytännössä. Sairaalaryhmän johtaja toimii yhteistutkijana ehdotetussa tutkimuksessa ja tekee säännöllisesti yhteistyötä ryhmän johtajien kanssa akuuttihoidossa ja avohoidossa. Kolme OT-harjoittajaa toimii tulosmittauksen "mestarina". Tutkijat aikovat kutsua kaikki OT-ammattilaiset akuutista (N ~ 30), sairaalahoidosta (N ~ 15) ja avohoidosta (N ~ 10) sekä hoitajat (N ~ 6) osallistumaan I-STROMiin, täyttämään sähköiset kyselyt ja osallistua kohderyhmiin. Osallistujien osallistumiskriteereitä ovat koko- tai osa-aikainen työskentely OSUWMC:ssä ja kokemus aivohalvauksesta selviytyneiden arvioinnista tai aivohalvauksen hoidon valvonnasta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Tutkimusmenettelyt ja I-STROM-kuvaus. Tutkimuksen alussa PI ja Co-I (Wengerd) kouluttavat kolme sivuston "mestarit" Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin käyttöön ja tarkastelevat menettelyjä toteutusongelmien vianmääritykseen. Tutkimusryhmä suorittaa sitten lähtötilanteen retrospektiivisen kaaviokatsauksen määrittääkseen, missä määrin Fugl-Meyer- ja Action Research Arm Test -testi on otettu käyttöön akuutissa, laitoshoidossa ja avohoidossa aivohalvauksen kuntoutuksessa. Tutkimuksen lähtötiedot kattavat käsitykset (a) Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta ja (b) tulosmittauksen käytön keskeisistä esteistä. Kuukausina 2-4 kerätään kohderyhmädataa I-STROMin räätälöimiseksi kunkin kuntoutustilan tarpeiden mukaan. I-STROM kuvaus. I-STROM sisältää kolme ydinstrategiaa: koulutuskokoukset ja tehostuskokoukset, oppimisyhteistyöt ja tulosmittauksen mestarit. Vaikka tutkimusryhmä räätälöi I-STROMin kunkin kolmen ympäristömme tarpeisiin, tiimi odottaa, että ensimmäinen koulutuskokous toimitetaan webinaarimuodossa, joka tallennetaan ja joka on sidosryhmien saatavilla tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Seurantaopetuskokouksia pidetään henkilökohtaisesti neljännesvuosittain, jotta ammatinharjoittajia autetaan tulosmittausten käytössä. Oppimisyhteistyöistuntoja järjestetään aluksi neljännesvuosittain, jotta harjoittajat voivat jakaa tulosmittauskokemuksiaan ammatillisille kollegoilleen. Lopuksi tiimi odottaa, että tulosmittauksen mestarit tapaavat PI:n kanssa vähintään 2 kertaa kuukaudessa tunnistaakseen haasteita ja onnistumisia I-STROM- ja tulosmittausten käyttöönotossa. I-STROM toimitetaan tutkimuksen kuukausien 8–20 aikana neljännesvuosittaisten kaaviotarkastusten kanssa (satunnaiset 10–30 kelvollista kaaviota) tulosmittauksen käytön seuraamiseksi. I-STROMin päätyttyä keräämme testin jälkeisiä tietoja suorittamalla seurantakyselymme alan ammattilaisille ja järjestelmänvalvojille (20. kuukausi) arvioidaksemme muutoksia (a) Fugl-Meyerin ja toimintatutkimuksen hyväksyttävyydessä, tarkoituksenmukaisuudessa ja toteutettavuudessa. Käsivarsitesti ja (b) tulosmittauksen käytön ydinesteet. Täydennämme tutkimustietoja retrospektiivisellä kaaviokatsauksella määrittääksemme I-STROMin vaikutuksen tulosmittausten käyttöönotossa ajan mittaan. Seuraavissa fokusryhmissä sidosryhmien kanssa tutkitaan kokemuksia I-STROMista ja selvitetään, kuinka I-STROM voi muuntaa ei-OSUWMC-asetuksiin. I-STROMin laajaa skaalautuvuutta arvioidaan sähköisellä kyselyllä, joka hallinnoidaan (REDCap:n kautta) alan ammattilaisille ja ylläpitäjille valtakunnallisesti. T
Retrospektiiviset kaavioarviot. Kaikki OSUWMC:n harjoittajat dokumentoivat aivohalvauksesta selviytyneiden arvioinnit, tavoitteet, muistiinpanot ja kotiutussuunnitelmat EPIC-tietuejärjestelmään. Tutkimusryhmä aikoo poimia manuaalisesti seuraavat kaaviotiedot, jotka liittyvät Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin toteutukseen (liite A): Fugl-Meyerin käyttö (KYLLÄ/EI), toimintatutkimusvarsitestin käyttö (KYLLÄ/EI) , käyttöpäivämäärä ja asiakkaan aivohalvauksen ensimmäinen alkaminen. Nämä tietokentät hankitaan pyynnöstä OSUWMC:n tietovaraston rehellisen välittäjän toimikunnan komitealta seuraavina tutkimuksen ajankohtina: lähtötilanne, neljännesvuosittain I-STROMin käyttöönoton aikana ja I-STROM:n päätelmien yhteydessä. PI (Juckett) ja Co-I (Banhos) poimivat karttadataa käyttämällä lähestymistapaa, joka on samanlainen kuin PI:n väitöskirjassa käytetty kaaviotarkistusmetodologia (Juckett et al., 2019b). Aivohalvauksesta selviytyneillä, joiden kaaviot sisällytetään tutkimukseemme, on (a) ollut aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana, (b) he ovat saaneet akuutti-, laitos- tai avohoitopalveluja OSUWMC:ssä ja (c) he ovat käyneet läpi OT-arvioinnin . Lähtötiedot saadaan tutkimaan tulosmittauksen käyttöä satunnaisten 30 %:n aivohalvauksen selviytyneiden kaavioista kustakin ympäristöstä (N ~ 360 akuuttia; N ~ 60 sairaalahoitoa, N ~ 45 avohoitoa) 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää. Kuukausittaiset auditoinnit suoritetaan kelvollisille kaavioille (10–30 asetusta kohden) I-STROM:n toimituksen aikana tulosmittauksen käyttöönoton seuraamiseksi. I-STROM-päätelmän jälkeen tutkimusryhmä poimii tiedot toisesta 30 prosentista edellisten 12 kuukauden kaavioista tunnistaakseen I-STROM:n tehokkuuden tulosmittauksen käyttöönoton yhteydessä.
Sähköiset kyselyt. Tämän neliosaisen sähköisen kyselyn ensimmäinen osa kerää osallistujien väestötiedot. Toisessa osassa arvioidaan sidosryhmien käsitystä kahdesta keskeisestä esteestä: verkostot sekä viestintä ja kulttuuri (Fernandez et al., 2018; liite B); Kolmannessa osiossa tarkastellaan kolmatta keskeistä estettä: tiedon ja tiedon saatavuutta (Gagliardi et al., 2019). Kyselyn viimeisessä osassa arvioidaan Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin toteuttamisen hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta (Weiner et al., 2017). Tämä tutkimus suoritetaan lähtötilanteessa ja I-STROM-päätöksen jälkeen. I-STROMin päätteeksi tutkimusryhmä järjestää myös valtakunnallisen kyselyn aivohalvauksen kuntoutuksen hoitohenkilökunnalle ja hoitajille arvioidakseen käsityksiä I-STROMin hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja toteutettavuudesta sekä muista strategioista, jotka tulisi sisällyttää I-STROM-järjestelmään sen parantamiseksi. merkityksellisyyttä erilaisissa harjoitusympäristöissä (Liite C).
Laadulliset kohderyhmät. Tutkimusryhmä suorittaa neljä fokusryhmää ennen I-STROMin käyttöönottoa, joista jokainen koostuu 5-10 akuutista OT-harjoittajasta, sairaalahoidosta, avohoidosta ja OSUWMC:n ylläpitäjistä. Kohderyhmätiedot auttavat räätälöimään I-STROM-ydinstrategioita. Fokusryhmäkysymyksiä ohjaa ERIC:n taksonomia (Liite D). I-STROMin valmistumisen jälkeen tutkimusryhmä järjestää vielä neljä fokusryhmää arvioidakseen sidosryhmien käsityksiä I-STROMista ja tulosmittausten käyttöönotosta. Kohderyhmät kestävät noin 45 minuuttia, ne äänitetään (luvalla) ja ne litteroidaan ennen analysointia.
Tavoite 1. Räätälöidä toteutusstrategioiden paketti Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin käytön helpottamiseksi aivohalvauksen jatkumossa. Tarkoitus ja suunnittelu. Tutkimusryhmä käsittelee tavoitetta 1 käyttämällä selittäviä peräkkäisiä sekamenetelmiä. Tutkijat tunnistavat ensin Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin nykyiset käyttöasteet kolmella jatkumopaikalla (kaavion tarkistus) ja arvioivat harjoittajien käsitykset (a) kolmesta keskeisestä esteestä, joiden on havaittu vaikuttavan täytäntöönpanoon ja (b) Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin (sähköinen kysely) toteuttamisen hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus. Kohderyhmät, joissa on toimipaikan sidosryhmiä, tiedottavat I-STROM-strategioiden räätälöimisestä kullekin kolmelle harjoitusalueelle. Tietojen analysointi. Tulosmittareiden käyttöönottoasteet arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla ja raportoidaan prosentteina. Tutkimusryhmä käyttää kaksimuuttujia Pearson-korrelaatioita tutkiakseen Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin käytön sekä käytännön toteutuksen keskeisten esteiden näkemyksiä. Kaksi tutkimusryhmän jäsentä analysoi fokusryhmädataa ohjatun sisältöanalyysin avulla koodaajien kanssa, jotka saavuttavat Cohenin kappa > 0,8 johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Tavoite 2. Selvitä Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin käyttöönottoa tukevien toteutusstrategioiden paketin tehokkuus. Tarkoitus ja suunnittelu. Tutkimusryhmä käyttää keskeytettyä aikasarjasuunnittelua tutkiakseen I-STROM:n tehokkuutta Fugl-Meyerin ja Action Research Arm Testin käyttöönotossa 12 kuukauden ajan; seurantatutkimuksen tiedot edustavat muutoksia (a) ammatinharjoittajien käsityksissä keskeisistä esteistä ja (b) käsityksissä tulosmittauksen hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta. Tutkimusryhmä täydentää seurantaryhmiä tunnistaakseen käsityksiä I-STROMista ja I-STROM:n merkityksestä useissa harjoitusympäristöissä. Tietojen analysointi. Tulosmittauksen käyttöönottoprosentit lasketaan prosentteina kaikille kolmelle asetukselle yksittäisessä ja koostetussa muodossa. Matched-paired t-testejä käytetään havaitsemaan merkittävät erot (a) tulosmittausten käyttöönotossa, (b) käsityksissä hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta ja (c) tärkeimmistä toteutuksen esteistä ennen ja jälkeen I-STROM:n. Erojen suuruus ilmaistaan efektikokoina (Cohenin d). Tavoitteen 1 laadullinen lähestymistapa (esim. suunnattu sisältöanalyysi) toistetaan kohderyhmien tietojen tutkimiseksi.
Tavoite 3. Arvioi I-STROMin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja asianmukaisuutta aivohalvauksen kuntoutuksessa OT-harjoittajien toimesta valtakunnallisesti. Tarkoitus ja suunnittelu. Tutkijat käyttävät poikkileikkauspohjaista sähköistä tutkimustapaa arvioidakseen I-STROMin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja sopivuutta muihin aivohalvauskuntoutusympäristöihin. Tiimi pyytää myös vastaajia antamaan selostuskommentteja, jotka liittyvät I-STROM-järjestelmään sisällytettäviin lisästrategioihin, jotta I-STROM-sivuston skaalautuvuus ja osuvuus muihin sivustoihin voidaan parantaa. Tietoja käytetään tulevissa rahoitusehdotuksissa, jotka tähtäävät I-STROM:in laajentamiseen usean kohteen kokeilussa. Tietojen analysointi. Kuvaavia tilastoja käytetään I-STROM:n hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseen. Demografiset tiedot (esim. ikä, koulutus, käytäntö) analysoidaan moninkertaisen lineaarisen regression avulla I-STROM:n hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden ennustajien määrittämiseksi. PI ja koulutettu tutkimusassistentti tutkivat vastaajien kommentteja kuvailevalla sisältöanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimintaterapeutti, jolla on lisenssi Ohiossa, tai hoitaja, joka valvoo terapeutteja; OSUWMC:n palveluksessa; suorittaa alustavat arvioinnit aivohalvauspotilaiden kanssa; valvoo arviointeja OSUWMC:ssä; kaaviotarkastuksia varten potilaille tehdään aivohalvausdiagnoosi, he saavat toimintaterapiapalveluja OSUWMC:ssä ja arvioinnit toimintaterapeutin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Työntekijät, jotka eivät osallistu aivohalvauksen selviytyneiden hoidon arviointiin/valvontaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti hoito
Akuuttihoidon ammattilaiset, jotka saavat I-STROM-toimenpiteen
|
I-STROM on yhdistelmä seuraavista toteutusstrategioista: (a) perus- ja jatkokoulutus, (b) oppimisyhteistyö/tiedonjakokokoukset ja (c) tulosmittauksen mestarit
|
|
Kokeellinen: Sairaala
Sairaalalääkärit, jotka saavat I-STROM-toimenpiteen
|
I-STROM on yhdistelmä seuraavista toteutusstrategioista: (a) perus- ja jatkokoulutus, (b) oppimisyhteistyö/tiedonjakokokoukset ja (c) tulosmittauksen mestarit
|
|
Kokeellinen: Avohoito
Avohoidon lääkärit, jotka saavat I-STROM-toimenpiteen
|
I-STROM on yhdistelmä seuraavista toteutusstrategioista: (a) perus- ja jatkokoulutus, (b) oppimisyhteistyö/tiedonjakokokoukset ja (c) tulosmittauksen mestarit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulosmittausten käyttöönotossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille annetaan tulosmittauksia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittarin käytön/I-STROM:n hyväksyttävyys terapeuttien ja järjestelmänvalvojien näkemyksenä; hyväksyttävyyden muutoksia mitataan Acceptability of Intervention Measure -mittauksella (Weiner et al., 2017).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittarin käytön/I-STROM:n asianmukaisuus terapeuttien ja hallintohenkilöstön näkemyksenä; hyväksyttävyyden muutoksia mitataan Intervention Apropriateness Measure -mittauksella (Weiner et al., 2017).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos toteutettavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittarin käytön/I-STROM:n toteutettavuus terapeuttien ja järjestelmänvalvojien näkemyksenä; hyväksyttävyyden muutoksia mitataan Intervention toteutettavuusmittarilla (Weiner et al., 2017).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Occupational Therapy Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .