- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888416
Implementering av resultatåtgärder vid strokerehabilitering (I-STROM)
Strategier för att främja genomförandet av resultatåtgärder vid strokerehabilitering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering av intressenter. OSUWMC består av flera faciliteter som ger optimal vård till patienter i hela Ohio och Mellanvästern. OSUWMC:s akutvårdssjukhus betjänar ~1200 strokeöverlevande årligen. Totalt 220 överlevande stroke togs in under 2019 på OSUWMC:s Dodd Rehabilitation Hospital, som är en rehabiliteringsinrättning för 60 bäddar. OSUWMC tillhandahåller också öppenvårdsrehabiliteringstjänster på sin huvudsakliga ambulatoriska vårdplats, Martha Morehouse Medical Pavilion, och betjänar ~150 överlevande stroke varje år. Dessutom har varje miljö en utsedd teamledare för evidensbaserad praktik (EBP) som organiserar kvalitetsförbättringsaktiviteter för att främja användningen av evidens i praktiken. Den slutna teamledaren kommer att fungera som medutredare för den föreslagna studien och samarbetar regelbundet med teamledarna inom akutvård och öppenvårdsrehabilitering. Tre OT-utövare kommer att fungera som "mästare" för resultatmått. Utredarna planerar att bjuda in alla OT-utövare från akut (N ~ 30), slutenvård (N ~ 15) och öppenvård (N ~ 10) samt administratörer (N ~6) att delta i I-STROM, fylla i de elektroniska undersökningarna och delta i fokusgrupper. Inklusionskriterier för deltagare inkluderar heltids- eller deltidsanställning vid OSUWMC och erfarenhet av att utvärdera strokeöverlevande eller övervaka tillhandahållandet av strokevård under de senaste 3 månaderna.
Studieprocedurer och I-STROM-beskrivning. I början av studien kommer PI och Co-I (Wengerd) att utbilda de tre "mästarna" på plats i användningen av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test och granska procedurer för felsökning av implementeringsproblem. Studiegruppen kommer sedan att genomföra en retrospektiv baslinjeöversikt för att fastställa i vilken utsträckning Fugl-Meyer och Action Research Arm Test har antagits vid akut, sluten och öppen strokerehabilitering. Baslinjeundersökningsdata kommer att fånga uppfattningar om (a) acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test och (b) kärnbarriärerna för användning av resultatmått. Under månaderna 2-4 kommer fokusgruppsdata att samlas in för att skräddarsy I-STROM baserat på behoven i varje rehabiliteringsinställning. Beskrivning av I-STROM. Tre kärnstrategier kommer att inkluderas i I-STROM: inledande utbildningsmöten och boosterutbildningsmöten, lärandesamarbeten och resultatmätare. Även om studieteamet kommer att skräddarsy I-STROM efter behoven i var och en av våra tre miljöer, förväntar sig teamet att det första utbildningsmötet kommer att levereras i ett webbinariumformat som kommer att spelas in och tillgängligt för intressenter under och efter studien. Uppföljande utbildningsmöten kommer att hållas personligen kvartalsvis för att hjälpa utövare med användning av resultatmått. Lärande samarbetssessioner kommer initialt att äga rum kvartalsvis för att låta utövare dela sina erfarenheter från resultatmätningar med sina professionella kamrater. Slutligen räknar teamet med att mästare i resultatmått kommer att träffa PI minst 2 gånger i månaden för att identifiera utmaningar och framgångar med I-STROM och antagande av resultatmått. I-STROM kommer att levereras under månaderna 8-20 av studien med kvartalsvisa diagramrevisioner (slumpmässigt 10-30 av berättigade diagram) för att övervaka användningen av resultatmått. Efter avslutad I-STROM kommer vi att samla in posttestdata genom att administrera vår uppföljningsenkät till praktiker och administratörer (månad 20) för att bedöma förändringar i (a) acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av Fugl-Meyer och Action Research Armtest och (b) kärnbarriärerna för användning av resultatmått. Vi kommer att komplettera undersökningsdata med en retrospektiv diagramgranskning för att fastställa I-STROMs effekt på antagandet av resultatmått över tid. Uppföljande fokusgrupper med intressenter kommer att utforska erfarenheter med I-STROM och belysa hur I-STROM kan översättas till icke-OSUWMC-inställningar. Den utbredda skalbarheten av I-STROM kommer att utvärderas via en elektronisk undersökning som administreras (via REDCap) till utövare och administratörer över hela landet. T
Retrospektiva diagramrecensioner. Alla OSUWMC-utövare dokumenterar strokeöverlevande utvärderingar, mål, anteckningar och utskrivningsplaner i EPIC-registreringssystemet. Studiegruppen planerar att manuellt extrahera följande diagramdata som hänför sig till implementering av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test (Appendix A): användning av Fugl-Meyer (JA/NEJ), användning av Action Research Arm Test (JA/NEJ) , datum för användning och första början av klientens stroke. Dessa datafält kommer att erhållas på begäran från OSUWMC:s Information Warehouse Honest Broker Operations Committee vid följande studietidpunkter: baslinje, kvartalsvis under driftsättningen av I-STROM och efter I-STROMs slutsats. PI (Juckett) och Co-I (Banhos) kommer att extrahera diagramdata med ett tillvägagångssätt som liknar den metod för diagramgranskning som tillämpas i PI:s avhandling (Juckett et al., 2019b). Strokeöverlevande vars diagram kommer att inkluderas i vår studie kommer att (a) ha haft en stroke under de senaste 12 månaderna, (b) få akut, slutenvård eller öppenvård vid OSUWMC och (c) ha genomgått en utvärdering med en OT . Baslinjedata kommer att erhållas för att undersöka användningen av utfallsmått bland slumpmässiga 30 % av diagram över strokeöverlevande från varje inställning (N ~ 360 akut; N ~ 60 slutenvårdspatienter, N ~ 45 öppenvårdspatienter) 12 månader före studiens startdatum. Månatliga revisioner kommer att utföras på kvalificerade diagram (10-30 per inställning) under leveransen av I-STROM för att övervaka antagandet av resultatmått. Vid avslutningen av I-STROM kommer studiegruppen sedan att extrahera data från ytterligare 30 % av diagrammen från de föregående 12 månaderna för att identifiera effektiviteten av I-STROM före efterföljande vid antagande av resultatmått.
Elektroniska undersökningar. Den första delen av denna elektroniska undersökning i fyra delar kommer att samla in deltagarnas demografi. Del två kommer att bedöma intressenternas uppfattningar om två kärnbarriärer: nätverk och kommunikation och kultur (Fernandez et al., 2018; Appendix B); det tredje avsnittet kommer att undersöka den tredje kärnbarriären: tillgång till kunskap och information (Gagliardi et al., 2019). Den sista delen av undersökningen kommer att bedöma acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten (Weiner et al., 2017) för att implementera Fugl-Meyer och Action Research Arm Test. Denna undersökning kommer att administreras vid baslinjen och efter I-STROM-slut. Vid avslutningen av I-STROM kommer studiegruppen också att administrera en rikstäckande undersökning till OT-utövare och administratörer inom strokerehabilitering för att bedöma uppfattningar om I-STROMs acceptans, lämplighet och genomförbarhet och andra strategier som bör införlivas i I-STROM för att förbättra dess relevans i olika praktikmiljöer (bilaga C).
Kvalitativa fokusgrupper. Studieteamet kommer att genomföra fyra fokusgrupper före utplaceringen av I-STROM, varje grupp består av 5-10 akuta OT-utövare, slutenvårdsläkare, öppenvårdsläkare och OSUWMC-administratörer. Fokusgruppsdata kommer att hjälpa oss att skräddarsy våra centrala I-STROM-strategier. Fokusgruppsfrågor kommer att vägledas av ERIC-taxonomien (bilaga D). Efter avslutad I-STROM kommer studiegruppen att hålla ytterligare fyra fokusgrupper för att bedöma intressenternas uppfattning om I-STROM och antagande av resultatmått. Fokusgrupper kommer att pågå i cirka 45 minuter, kommer att spelas in med ljud (med tillåtelse) och kommer att transkriberas innan de genomgår analys.
Syfte 1. Skräddarsy ett paket med implementeringsstrategier för att underlätta användningen av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test över hela strokekontinuumet. Syfte och design. Studiegruppen kommer att ta itu med mål 1 med hjälp av en förklarande sekventiell blandad metod. Utredarna kommer först att identifiera aktuella frekvenser av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test-användning över de tre kontinuumsajterna (diagramgranskning) och utvärdera utövarnas uppfattningar om (a) de tre kärnbarriärerna som har visat sig påverka implementeringen och (b) acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av att implementera Fugl-Meyer och Action Research Arm Test (elektronisk undersökning). Fokusgrupper med webbplatsens intressenter kommer att informera om anpassningen av I-STROM-strategier till var och en av de tre praktikinställningarna. Dataanalys. Antagandet av resultatmått kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik och kommer att rapporteras i procent. Studiegruppen kommer att använda bivariata Pearson-korrelationer för att undersöka samband mellan Fugl-Meyer och Action Research Arm Test-användning och utövares uppfattningar om kärnimplementeringsbarriärer. Fokusgruppsdata kommer att analyseras av två medlemmar av forskargruppen genom riktad innehållsanalys med kodare som uppnår en Cohens kappa >.8 för att säkerställa konsekvens.
Mål 2. Fastställa effektiviteten av ett paket med implementeringsstrategier utformade för att stödja antagandet av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test. Syfte och design. Studiegruppen kommer att använda en avbruten tidsseriedesign för att undersöka effektiviteten av I-STROM vid antagandet av Fugl-Meyer och Action Research Arm Test över 12 månader; Uppföljningsundersökningsdata kommer att representera förändringar i (a) utövares uppfattningar om kärnbarriärer och (b) uppfattningar om resultatmåttets acceptans, lämplighet och genomförbarhet. Studiegruppen kommer att slutföra uppföljande fokusgrupper för att identifiera uppfattningar om I-STROM och relevansen av I-STROM över flera övningsmiljöer. Dataanalys. Antagandet av resultatmått kommer att beräknas som procentsatser för alla tre inställningarna i individuell och aggregerad form. Matchade-parade t-tester kommer att användas för att upptäcka signifikanta skillnader i (a) antagande av resultatmått, (b) uppfattning om acceptans, lämplighet och genomförbarhet, och (c) kärnimplementeringsbarriärer före och efter I-STROM. Storleken på skillnaderna kommer att uttryckas i effektstorlekar (Cohens d). Den kvalitativa metoden (t.ex. riktad innehållsanalys) från Mål 1 kommer att replikeras för att undersöka fokusgruppsdata.
Syfte 3. Utvärdera acceptansen, genomförbarheten och lämpligheten av I-STROM av OT-utövare vid strokerehabilitering i hela landet. Syfte och design. Utredarna kommer att använda en tvärsnittsbaserad elektronisk undersökningsmetod för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och lämpligheten av I-STROM för andra strokerehabiliteringsinställningar. Teamet kommer också att bjuda in respondenterna att ge narrativa kommentarer som hänför sig till ytterligare strategier som ska inkluderas i I-STROM för att förbättra I-STROMs skalbarhet och relevans för andra webbplatser. Data kommer att användas för att informera framtida finansieringsförslag som syftar till att utöka I-STROM i ett försök på flera platser. Dataanalys. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka I-STROM-acceptans, lämplighet och genomförbarhet. Demografi (t.ex. ålder, utbildning, praktikmiljö) kommer att analyseras med hjälp av multipel linjär regression för att bestämma prediktorer för I-STROM-acceptans, lämplighet och genomförbarhet. Respondentens kommentarer kommer att granskas genom beskrivande innehållsanalys av PI och utbildad forskningsassistent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetsterapeut med licens i Ohio eller administratör som övervakar terapeuter; anställd på OSUWMC; slutför initiala utvärderingar med strokepatienter; övervakar utvärderingar vid OSUWMC; för diagramrevisioner kommer patienter att få en strokediagnos, få arbetsterapitjänster på OSUWMC och genomgå en utvärdering med en arbetsterapeut
Exklusions kriterier:
- Anställda som inte är involverade i utvärderingen/tillsynen av vården för överlevande stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akutvård
Akutvårdare som kommer att få I-STROM-insatsen
|
I-STROM är en kombination av följande implementeringsstrategier: (a) inledande och pågående utbildning, (b) lärandesamarbete/möten för kunskapsdelning och (c) resultatmätare
|
|
Experimentell: Slutenvård
Slutenvårdare som kommer att få I-STROM-interventionen
|
I-STROM är en kombination av följande implementeringsstrategier: (a) inledande och pågående utbildning, (b) lärandesamarbete/möten för kunskapsdelning och (c) resultatmätare
|
|
Experimentell: Öppenvård
Öppenvårdare som kommer att få I-STROM-interventionen
|
I-STROM är en kombination av följande implementeringsstrategier: (a) inledande och pågående utbildning, (b) lärandesamarbete/möten för kunskapsdelning och (c) resultatmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antagandet av resultatmått
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som administreras utfallsmåtten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i acceptans
Tidsram: 12 månader
|
Acceptans av resultatmåttsanvändning/I-STROM som uppfattas av terapeuter och administratörer; förändringar i acceptans kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017).
|
12 månader
|
|
Förändring i lämplighet
Tidsram: 12 månader
|
Lämpligheten av utfallsmåttsanvändning/I-STROM som uppfattas av terapeuter och administratörer; förändringar i acceptans kommer att mätas med interventionslämplighetsmåttet (Weiner et al., 2017).
|
12 månader
|
|
Förändring i genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarhet av användning av resultatmått/I-STROM som uppfattas av terapeuter och administratörer; förändringar i acceptans kommer att mätas med åtgärden Feasibility of Intervention (Weiner et al., 2017).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .