- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888416
Implementering av resultatmål innen hjerneslagrehabilitering (I-STROM)
Strategier for å fremme implementering av resultatmål innen hjerneslagrehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av interessenter. OSUWMC består av flere fasiliteter som gir optimal omsorg til pasienter i hele Ohio og Midtvesten. OSUWMCs akuttsykehus betjener ~1200 slagoverlevende årlig. Totalt 220 overlevende hjerneslag ble i 2019 innlagt på OSUWMCs Dodd Rehabilitation Hospital, som er et 60-sengers rehabiliteringsinstitusjon. OSUWMC tilbyr også polikliniske rehabiliteringstjenester ved sitt viktigste ambulatoriske pleiested, Martha Morehouse Medical Pavilion, og betjener ~150 slagoverlevende hvert år. I tillegg har hver setting en utnevnt teamleder for evidensbasert praksis (EBP) som organiserer kvalitetsforbedringsaktiviteter for å fremme bruken av evidens i praksis. Den sengeliggende teamlederen vil fungere som medetterforsker for den foreslåtte studien og samarbeider jevnlig med teamlederne innen akuttbehandling og poliklinisk rehabilitering. Tre OT-utøvere vil tjene som "mestere". Etterforskerne planlegger å invitere alle OT-utøvere fra akutt (N ~ 30), poliklinisk (N ~ 15) og poliklinisk (N ~ 10) samt administratorer (N ~6) til å delta i I-STROM, fullføre de elektroniske undersøkelsene , og delta i fokusgrupper. Inkluderingskriterier for deltakere inkluderer heltids- eller deltidsarbeid ved OSUWMC og erfaring med å evaluere slagoverlevende eller føre tilsyn med tilbudet av slagomsorg de siste 3 månedene.
Studieprosedyrer og I-STROM-beskrivelse. Ved starten av studien vil PI og Co-I (Wengerd) trene de tre "mesterne" på stedet i bruken av Fugl-Meyer og Action Research Arm Test og gjennomgå prosedyrer for feilsøking av implementeringsproblemer. Studieteamet vil deretter gjennomføre en retrospektiv kartgjennomgang for å bestemme i hvilken grad Fugl-Meyer og Action Research Arm Test har blitt tatt i bruk i akutt, stasjonær og poliklinisk slagrehabilitering. Baseline-undersøkelsesdata vil fange opp oppfatninger av (a) akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av Fugl-Meyer og Action Research Arm Test og (b) kjernebarrierene for bruk av resultatmål. I månedene 2-4 vil fokusgruppedata bli samlet inn for å informere skreddersøm av I-STROM basert på behovene til hver rehabiliteringssetting. Beskrivelse av I-STROM. Tre kjernestrategier vil bli inkludert i I-STROM: innledende og booster pedagogiske møter, læringssamarbeid og forkjempere for resultatmål. Selv om studieteamet vil skreddersy I-STROM til behovene til hver av våre tre settinger, forventer teamet at det første utdanningsmøtet vil bli levert i et webinarformat som vil bli registrert og tilgjengelig for interessenter under og etter studiet. Oppfølgingsutdanningsmøter vil bli holdt personlig på kvartalsbasis for å bistå utøvere med resultatmålsbruk. Læringssamarbeidsøkter vil i utgangspunktet finne sted kvartalsvis for å tillate utøvere å dele sine erfaringer med resultatmål med sine profesjonelle jevnaldrende. Til slutt forventer teamet at vinnere av resultatmål vil møte PI minst 2 ganger i måneden for å identifisere utfordringer og suksesser med I-STROM og vedtak av resultatmål. I-STROM vil bli levert gjennom månedene 8-20 av studien med kvartalsvise diagramrevisjoner (tilfeldig 10-30 av kvalifiserte diagrammer) for å overvåke bruk av resultatmål. Ved avslutningen av I-STROM vil vi samle inn posttestdata ved å administrere vår oppfølgingsundersøkelse til utøvere og administratorer (måned 20) for å vurdere endringer i (a) akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten til Fugl-Meyer og Action Research Arm Test og (b) kjernebarrierene for bruk av resultatmål. Vi vil supplere undersøkelsesdata med en retrospektiv kartgjennomgang for å bestemme I-STROMs effekt på utfallsmåladopsjon over tid. Oppfølgingsfokusgrupper med interessenter vil utforske erfaringer med I-STROM og belyse hvordan I-STROM kan oversettes til ikke-OSUWMC-innstillinger. Utbredt skalerbarhet av I-STROM vil bli evaluert via en elektronisk undersøkelse administrert (via REDCap) til utøvere og administratorer over hele landet. T
Retrospektive kartanmeldelser. Alle OSUWMC-utøvere dokumenterer vurderinger av hjerneslagoverlevende, mål, notater og utskrivningsplaner i EPIC-registreringssystemet. Studieteamet planlegger å manuelt trekke ut følgende diagramdata som gjelder implementering av Fugl-Meyer og Action Research Arm Test (vedlegg A): bruk av Fugl-Meyer (JA/NEI), bruk av Action Research Arm Test (JA/NEI) , bruksdato og første start av klientslag. Disse datafeltene vil bli innhentet ved forespørsel fra OSUWMCs Information Warehouse Honest Broker Operations Committee på følgende studietidspunkter: baseline, kvartalsvis under distribusjonen av I-STROM, og etter I-STROMs konklusjon. PI (Juckett) og Co-I (Banhos) vil trekke ut kartdata ved å bruke en tilnærming som ligner på kartgjennomgangsmetodikken brukt i PIs avhandling (Juckett et al., 2019b). Slagoverlevende hvis diagrammer vil bli inkludert i vår studie vil (a) ha hatt hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene, (b) motta akutte, polikliniske eller polikliniske tjenester ved OSUWMC, og (c) ha gjennomgått en evaluering med en OT . Baseline-data vil bli innhentet for å undersøke bruk av utfallsmål blant tilfeldige 30 % av slagoverlevende diagrammer fra hver setting (N ~ 360 akutt; N ~ 60 polikliniske pasienter, N ~ 45 polikliniske) 12 måneder før studiens startdato. Månedlige revisjoner vil bli utført på kvalifiserte diagrammer (10–30 per innstilling) under leveringen av I-STROM for å overvåke vedtak av resultatmål. Ved I-STROM-konklusjonen vil studieteamet trekke ut data fra ytterligere 30 % av diagrammene fra de foregående 12 månedene for å identifisere effektiviteten til I-STROM før etterfølgende ved bruk av resultatmål.
Elektroniske undersøkelser. Den første delen av denne firedelte elektroniske undersøkelsen vil samle deltakerdemografi. Del to vil vurdere interessentenes oppfatning av to kjernebarrierer: nettverk og kommunikasjon og kultur (Fernandez et al., 2018; Vedlegg B); den tredje delen vil undersøke den tredje kjernebarrieren: tilgang til kunnskap og informasjon (Gagliardi et al., 2019). Den siste delen av undersøkelsen vil vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten (Weiner et al., 2017) for å implementere Fugl-Meyer og Action Research Arm Test. Denne undersøkelsen vil bli administrert ved baseline og ved I-STROM-konklusjon. Ved I-STROM-konklusjonen vil studieteamet også administrere en landsomfattende undersøkelse til OT-utøvere og administratorer innen hjerneslagrehabilitering for å vurdere oppfatninger om I-STROMs aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet og andre strategier som bør inkorporeres i I-STROM for å forbedre sin relevans i ulike praksismiljøer (vedlegg C).
Kvalitative fokusgrupper. Studieteamet vil gjennomføre fire fokusgrupper før utplasseringen av I-STROM, hver gruppe består av 5-10 akutte OT-behandlere, stasjonære OT-behandlere, polikliniske OT-behandlere og OSUWMC-administratorer. Fokusgruppedata vil hjelpe i vår skreddersøm av kjerne I-STROM-strategier. Fokusgruppespørsmål vil bli styrt av ERIC-taksonomien (vedlegg D). Etter fullføring av I-STROM vil studieteamet holde ytterligere fire fokusgrupper for å vurdere interessentenes oppfatninger av I-STROM og vedtak av resultatmål. Fokusgrupper vil vare i omtrent 45 minutter, vil bli tatt opp med lyd (med tillatelse), og vil bli transkribert før de gjennomgår analyse.
Mål 1. Skreddersy en pakke med implementeringsstrategier for å lette bruken av Fugl-Meyer og Action Research Arm Test på tvers av slagkontinuumet. Formål og design. Studieteamet vil ta opp mål 1 ved å bruke en forklarende sekvensiell tilnærming med blandede metoder. Etterforskerne vil først identifisere gjeldende rater for Fugl-Meyer og Action Research Arm Test-bruk på tvers av de tre kontinuumstedene (diagramgjennomgang) og evaluere utøvernes oppfatning av (a) de tre kjernebarrierene som har vist seg å påvirke implementeringen og (b) akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av å implementere Fugl-Meyer og Action Research Arm Test (elektronisk undersøkelse). Fokusgrupper med interessenter på stedet vil informere om skreddersøm av I-STROM-strategier til hver av de tre praksisinnstillingene. Dataanalyse. Ratene for vedtak av resultatmål vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk og vil bli rapportert i prosent. Studieteamet vil bruke bivariate Pearson-korrelasjoner for å undersøke assosiasjoner mellom Fugl-Meyer og Action Research Arm Test-bruk og utøveres oppfatning av kjerneimplementeringsbarrierer. Fokusgruppedata vil bli analysert av to medlemmer av forskerteamet gjennom rettet innholdsanalyse med kodere som oppnår en Cohens kappa >.8 for å sikre konsistens.
Mål 2. Bestem effektiviteten til en pakke med implementeringsstrategier utformet for å støtte bruk av Fugl-Meyer og Action Research Arm Test. Formål og design. Studieteamet vil bruke et avbrutt tidsseriedesign for å undersøke effektiviteten til I-STROM ved bruk av Fugl-Meyer og Action Research Arm Test over 12 måneder; oppfølgingsundersøkelsesdata vil representere endringer i (a) utøveres oppfatninger av kjernebarrierer og (b) oppfatninger av utfallsmål aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Studieteamet vil fullføre oppfølgingsfokusgrupper for å identifisere oppfatninger av I-STROM og relevansen til I-STROM på tvers av flere praksisinnstillinger. Dataanalyse. Satser for bruk av resultatmål vil bli beregnet som prosenter for alle tre innstillingene i individuell og samlet form. Matchet-parede t-tester vil bli brukt for å oppdage signifikante forskjeller i (a) vedtak av resultatmål, (b) oppfatninger av akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet, og (c) kjerneimplementeringsbarrierer før og etter I-STROM. Størrelsen på forskjellene vil bli uttrykt i effektstørrelser (Cohens d). Den kvalitative tilnærmingen (f.eks. rettet innholdsanalyse) fra Mål 1 vil bli replikert for å undersøke fokusgruppedata.
Mål 3. Evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av I-STROM av OT-utøvere i slagrehabilitering over hele landet. Formål og design. Etterforskerne vil bruke en tverrsnittsbasert elektronisk undersøkelsestilnærming for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av I-STROM til andre slagrehabiliteringsinnstillinger. Teamet vil også invitere respondentene til å gi narrative kommentarer som gjelder ytterligere strategier som skal inkluderes i I-STROM for å forbedre I-STROM skalerbarhet og relevans for andre nettsteder. Data vil bli brukt til å informere om fremtidige finansieringsforslag som tar sikte på å utvide I-STROM i en flerstedsprøve. Dataanalyse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke I-STROM-akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Demografi (f.eks. alder, utdanning, praksissetting) vil bli analysert ved hjelp av multippel lineær regresjon for å bestemme prediktorer for I-STROM-akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Respondentens kommentarer vil bli undersøkt gjennom beskrivende innholdsanalyse av PI og utdannet forskningsassistent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ergoterapeut med lisens i Ohio eller administrator som fører tilsyn med terapeuter; ansatt ved OSUWMC; fullfører innledende evalueringer med slagpasienter; fører tilsyn med evalueringer ved OSUWMC; for kartrevisjon vil pasienter ha en hjerneslagdiagnose, motta ergoterapitjenester ved OSUWMC og gjennomgått en evaluering med en ergoterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte som ikke er involvert i evaluering/tilsyn med omsorg for hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt omsorg
Akuttbehandlere som skal motta I-STROM-intervensjonen
|
I-STROM er en kombinasjon av følgende implementeringsstrategier: (a) innledende og pågående opplæring, (b) læringssamarbeid/kunnskapsdelingsmøter og (c) forkjempere for resultatmål
|
|
Eksperimentell: Utålmodig
Innlagte behandlere som skal motta I-STROM-intervensjonen
|
I-STROM er en kombinasjon av følgende implementeringsstrategier: (a) innledende og pågående opplæring, (b) læringssamarbeid/kunnskapsdelingsmøter og (c) forkjempere for resultatmål
|
|
Eksperimentell: Poliklinisk
Polikliniske behandlere som skal motta I-STROM-intervensjonen
|
I-STROM er en kombinasjon av følgende implementeringsstrategier: (a) innledende og pågående opplæring, (b) læringssamarbeid/kunnskapsdelingsmøter og (c) forkjempere for resultatmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vedtak av resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som får administrert utfallsmålene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksept
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet av bruk av resultatmål/I-STROM slik det oppfattes av terapeuter og administratorer; endringer i akseptabilitet vil bli målt ved Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017).
|
12 måneder
|
|
Endring i hensiktsmessighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hensiktsmessighet av resultatmålsbruk/I-STROM slik det oppfattes av terapeuter og administratorer; endringer i akseptabilitet vil bli målt ved Intervention Appropriateness Measure (Weiner et al., 2017).
|
12 måneder
|
|
Endring i gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet av resultatmålsbruk/I-STROM slik det oppfattes av terapeuter og administratorer; endringer i akseptabilitet vil bli målt ved Feasibility of Intervention Measure (Weiner et al., 2017).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Annet stipend/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .