- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888416
Implementando Medidas de Resultados na Reabilitação de AVC (I-STROM)
Estratégias para promover a implementação de medidas de resultados na reabilitação do AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de Partes Interessadas. A OSUWMC é composta por várias instalações que oferecem atendimento ideal aos pacientes em Ohio e no Centro-Oeste. O hospital de cuidados intensivos da OSUWMC atende cerca de 1.200 sobreviventes de AVC anualmente. Um total de 220 sobreviventes de acidente vascular cerebral foram internados em 2019 no Dodd Rehabilitation Hospital da OSUWMC, que é um centro de reabilitação para pacientes internados com 60 leitos. A OSUWMC também oferece serviços de reabilitação ambulatorial em seu principal local de atendimento ambulatorial, o Pavilhão Médico Martha Morehouse, e atende cerca de 150 sobreviventes de AVC a cada ano. Além disso, cada ambiente tem um Líder de Equipe de Prática Baseada em Evidências (PBE) nomeado, que organiza atividades de melhoria da qualidade para promover o uso de evidências na prática. O líder da equipe de pacientes internados servirá como coinvestigador para o estudo proposto e colabora regularmente com os líderes de equipe em cuidados agudos e reabilitação ambulatorial. Três praticantes do AT servirão como “campeões” de medidas de resultados. Os investigadores planejam convidar todos os profissionais de TO de pacientes agudos (N ~ 30), internados (N ~ 15) e ambulatoriais (N ~ 10), bem como administradores (N ~ 6) para participar do I-STROM, preencher as pesquisas eletrônicas e participar de grupos focais. Os critérios de inclusão para os participantes incluem emprego em tempo integral ou parcial na OSUWMC e experiência na avaliação de sobreviventes de AVC ou na supervisão da prestação de cuidados de AVC nos últimos 3 meses.
Procedimentos de estudo e descrição do I-STROM. No início do estudo, o PI e o Co-I (Wengerd) treinarão os três "campeões" locais no uso do teste Fugl-Meyer e do braço de pesquisa de ação e revisarão os procedimentos para solucionar problemas de implementação. A equipe de estudo irá então conduzir uma revisão retrospectiva de prontuários para determinar até que ponto o Fugl-Meyer e o Action Research Arm Test foram adotados na reabilitação de AVC agudo, hospitalar e ambulatorial. Os dados da pesquisa de base capturarão as percepções de (a) a aceitabilidade, adequação e viabilidade do teste Fugl-Meyer e do braço de pesquisa de ação e (b) as principais barreiras ao uso de medidas de resultados. Nos meses 2 a 4, os dados do grupo focal serão coletados para informar a adaptação do I-STROM com base nas necessidades de cada ambiente de reabilitação. Descrição do I-STROM. Três estratégias principais serão incluídas no I-STROM: reuniões educacionais iniciais e de reforço, colaborações de aprendizagem e defensores de medidas de resultados. Embora a equipe de estudo adapte o I-STROM às necessidades de cada um dos nossos três ambientes, a equipe espera que a reunião educacional inicial seja realizada em formato de webinar que será gravado e acessível às partes interessadas durante e após o estudo. Reuniões educacionais de acompanhamento serão realizadas pessoalmente trimestralmente para ajudar os profissionais no uso de medidas de resultados. As sessões colaborativas de aprendizagem ocorrerão inicialmente trimestralmente para permitir que os profissionais compartilhem suas experiências de medição de resultados com seus colegas profissionais. Por último, a equipa prevê que os defensores das medidas de resultados se reúnam com o PI pelo menos 2 vezes/mês para identificar desafios e sucessos com o I-STROM e a adoção de medidas de resultados. O I-STROM será entregue durante os meses 8 a 20 do estudo com auditorias trimestrais de gráficos (10 a 30 aleatórios de gráficos elegíveis) para monitorar o uso de medidas de resultados. Após a conclusão do I-STROM, coletaremos dados pós-teste administrando nossa pesquisa de acompanhamento aos profissionais e administradores (mês 20) para avaliar mudanças (a) na aceitabilidade, adequação e viabilidade do Fugl-Meyer e da Pesquisa-Ação Arm Test e (b) as principais barreiras do uso de medidas de resultados. Suplementaremos os dados da pesquisa com uma revisão retrospectiva de gráficos para determinar o efeito do I-STROM na adoção de medidas de resultados ao longo do tempo. Os grupos focais de acompanhamento com as partes interessadas explorarão experiências com o I-STROM e esclarecerão como o I-STROM pode ser traduzido para ambientes não OSUWMC. A escalabilidade generalizada do I-STROM será avaliada através de uma pesquisa eletrônica administrada (via REDCap) a profissionais e administradores em todo o país. T
Revisões retrospectivas de gráficos. Todos os profissionais da OSUWMC documentam avaliações, metas, notas e planos de alta de sobreviventes de AVC no sistema de registro EPIC. A equipe de estudo planeja extrair manualmente os seguintes dados do gráfico que pertencem à implementação do Fugl-Meyer e do Action Research Arm Test (Apêndice A): uso de Fugl-Meyer (SIM/NÃO), uso do Action Research Arm Test (SIM/NÃO) , data de uso e início do AVC do cliente. Esses campos de dados serão obtidos mediante solicitação do Information Warehouse Honest Broker Operations Committee da OSUWMC nos seguintes momentos do estudo: linha de base, trimestralmente durante a implantação do I-STROM e após a conclusão do I-STROM. O PI (Juckett) e Co-I (Banhos) extrairão dados cartográficos usando uma abordagem semelhante à metodologia de revisão de gráficos aplicada na dissertação do PI (Juckett et al., 2019b). Sobreviventes de AVC cujos prontuários serão incluídos em nosso estudo (a) tiveram um AVC nos últimos 12 meses, (b) receberão serviços agudos, de internação ou ambulatorial na OSUWMC, e (c) foram submetidos a uma avaliação com um OT . Os dados de linha de base serão obtidos para examinar o uso de medidas de resultados entre 30% aleatórios de gráficos de sobreviventes de AVC de cada ambiente (N ~ 360 agudos; N ~ 60 pacientes internados, N ~ 45 pacientes ambulatoriais) 12 meses antes da data de início do estudo. Auditorias mensais serão realizadas em gráficos elegíveis (10-30 por configuração) durante a entrega do I-STROM para monitorar a adoção de medidas de resultados. Na conclusão do I-STROM, a equipe de estudo extrairá dados de outros 30% dos gráficos dos 12 meses anteriores para identificar a eficácia pré-pós do I-STROM na adoção de medidas de resultados.
Pesquisas eletrônicas. A primeira seção desta pesquisa eletrônica em quatro partes reunirá os dados demográficos dos participantes. A segunda parte avaliará as percepções das partes interessadas sobre duas barreiras principais: redes, comunicação e cultura (Fernandez et al., 2018; Apêndice B); a terceira seção examinará a terceira barreira central: o acesso ao conhecimento e à informação (Gagliardi et al., 2019). A última seção da pesquisa avaliará a aceitabilidade, adequação e viabilidade (Weiner et al., 2017) da implementação do teste Fugl-Meyer e Action Research Arm. Esta pesquisa será administrada no início e após a conclusão do I-STROM. Na conclusão do I-STROM, a equipe de estudo também administrará uma pesquisa nacional para profissionais de TO e administradores em reabilitação de AVC para avaliar as percepções da aceitabilidade, adequação e viabilidade do I-STROM e outras estratégias que devem ser incorporadas ao I-STROM para melhorar seu relevância em diversos ambientes de prática (Apêndice C).
Grupos focais qualitativos. A equipe de estudo conduzirá quatro grupos focais antes da implantação do I-STROM, cada grupo consistindo de 5 a 10 profissionais de TO agudo, profissionais de TO para pacientes internados, profissionais de TO para pacientes ambulatoriais e administradores OSUWMC. Os dados dos grupos focais ajudarão na adaptação das principais estratégias do I-STROM. As perguntas dos grupos focais serão orientadas pela taxonomia ERIC (Apêndice D). Após a conclusão do I-STROM, a equipe de estudo realizará outros quatro grupos focais para avaliar as percepções das partes interessadas sobre o I-STROM e a adoção de medidas de resultados. Os grupos focais terão duração aproximada de 45 minutos, serão gravados em áudio (com autorização) e transcritos antes de serem analisados.
Objetivo 1. Adaptar um pacote de estratégias de implementação para facilitar o uso do Fugl-Meyer e do teste de braço de pesquisa de ação em todo o continuum do AVC. Finalidade e Design. A equipe de estudo abordará o Objetivo 1 usando uma abordagem explicativa sequencial de métodos mistos. Os investigadores identificarão primeiro as taxas atuais de uso do Fugl-Meyer e do Action Research Arm Test nos três locais contínuos (revisão do gráfico) e avaliarão as percepções dos profissionais sobre (a) as três principais barreiras que foram encontradas para influenciar a implementação e (b) a aceitabilidade, adequação e viabilidade da implementação do Fugl-Meyer e do Action Research Arm Test (pesquisa eletrônica). Os grupos focais com as partes interessadas do local informarão a adaptação das estratégias I-STROM para cada um dos três ambientes de prática. Análise de dados. As taxas de adoção de medidas de resultados serão avaliadas por meio de estatísticas descritivas e serão relatadas em porcentagens. A equipe de estudo usará correlações bivariadas de Pearson para examinar associações entre o uso do Fugl-Meyer e do Action Research Arm Test e as percepções dos profissionais sobre as principais barreiras de implementação. Os dados do grupo focal serão analisados por dois membros da equipe de pesquisa por meio de análise de conteúdo direcionada com codificadores alcançando um kappa de Cohen> 0,8 para garantir a consistência.
Objetivo 2. Determinar a eficácia de um pacote de estratégias de implementação projetadas para apoiar a adoção do Fugl-Meyer e do Action Research Arm Test. Finalidade e Design. A equipe de estudo usará um projeto de série temporal interrompida para examinar a eficácia do I-STROM na adoção do Fugl-Meyer e do Action Research Arm Test ao longo de 12 meses; os dados da pesquisa de acompanhamento representarão mudanças (a) nas percepções dos profissionais sobre as principais barreiras e (b) nas percepções da aceitabilidade, adequação e viabilidade da medida de resultados. A equipe de estudo concluirá grupos focais de acompanhamento para identificar as percepções do I-STROM e a relevância do I-STROM em vários ambientes de prática. Análise de dados. As taxas de adoção de medidas de resultados serão calculadas como percentagens para todos os três ambientes, de forma individual e agregada. Testes t combinados serão usados para detectar diferenças significativas em (a) adoção de medidas de resultados, (b) percepções de aceitabilidade, adequação e viabilidade, e (c) principais barreiras de implementação antes e depois do I-STROM. A magnitude das diferenças será expressa em tamanhos de efeito (d de Cohen). A abordagem qualitativa (por exemplo, análise de conteúdo dirigida) do Objetivo 1 será replicada para examinar os dados dos grupos focais.
Objetivo 3. Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação do I-STROM por profissionais de TO na reabilitação de AVC em todo o país. Finalidade e Design. Os investigadores usarão uma abordagem de pesquisa eletrônica transversal para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação do I-STROM para outros ambientes de reabilitação de AVC. A equipe também convidará os entrevistados a fornecer comentários narrativos relativos a estratégias adicionais a serem incluídas no I-STROM para melhorar a escalabilidade e a relevância do I-STROM para outros sites. Os dados serão usados para informar futuras propostas de financiamento que visam estender o I-STROM em um ensaio multi-site. Análise de dados. Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a aceitabilidade, adequação e viabilidade do I-STROM. Os dados demográficos (por exemplo, idade, educação, ambiente de prática) serão analisados por meio de regressão linear múltipla para determinar preditores de aceitabilidade, adequação e viabilidade do I-STROM. Os comentários dos entrevistados serão examinados por meio de análise descritiva de conteúdo pelo PI e assistente de pesquisa treinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapeuta ocupacional licenciado em Ohio ou administrador que supervisiona terapeutas; empregado na OSUWMC; completa avaliações iniciais com pacientes com AVC; supervisiona avaliações na OSUWMC; para auditorias de prontuários, os pacientes terão um diagnóstico de AVC, receberão serviços de terapia ocupacional na OSUWMC e serão submetidos a uma avaliação com um terapeuta ocupacional
Critério de exclusão:
- Funcionários não envolvidos na avaliação/supervisão dos cuidados aos sobreviventes de AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados agudos
Profissionais de cuidados intensivos que receberão a intervenção I-STROM
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O I-STROM é uma combinação das seguintes estratégias de implementação: (a) treinamento inicial e contínuo, (b) colaborações de aprendizagem/reuniões de compartilhamento de conhecimento e (c) defensores de medidas de resultados
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Experimental: Paciente internado
Profissionais internados que receberão a intervenção I-STROM
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O I-STROM é uma combinação das seguintes estratégias de implementação: (a) treinamento inicial e contínuo, (b) colaborações de aprendizagem/reuniões de compartilhamento de conhecimento e (c) defensores de medidas de resultados
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Experimental: Ambulatorial
Profissionais ambulatoriais que receberão a intervenção I-STROM
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O I-STROM é uma combinação das seguintes estratégias de implementação: (a) treinamento inicial e contínuo, (b) colaborações de aprendizagem/reuniões de compartilhamento de conhecimento e (c) defensores de medidas de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adoção de medidas de resultados
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes aos quais são administradas as medidas de resultados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitabilidade
Prazo: 12 meses
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Aceitabilidade do uso de medidas de resultados/I-STROM conforme percebida por terapeutas e administradores; mudanças na aceitabilidade serão medidas pela Medida de Aceitabilidade de Intervenção (Weiner et al., 2017).
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12 meses
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Mudança na adequação
Prazo: 12 meses
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Adequação do uso da medida de resultado/I-STROM conforme percebida pelos terapeutas e administradores; as mudanças na aceitabilidade serão medidas pela Medida de Adequação da Intervenção (Weiner et al., 2017).
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12 meses
|
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Mudança na viabilidade
Prazo: 12 meses
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Viabilidade do uso de medidas de resultados/I-STROM conforme percebida por terapeutas e administradores; mudanças na aceitabilidade serão medidas pela Medida de Viabilidade de Intervenção (Weiner et al., 2017).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Número de outro subsídio/financiamento: American Occupational Therapy Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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