- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888416
Implementatie van resultaatmetingen bij revalidatie na een beroerte (I-STROM)
Strategieën om de implementatie van resultaatmetingen bij revalidatie na een beroerte te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van belanghebbenden. OSUWMC bestaat uit verschillende faciliteiten die optimale zorg bieden aan patiënten in heel Ohio en het Midwesten. Het acute zorgziekenhuis van OSUWMC bedient jaarlijks ongeveer 1200 overlevenden van een beroerte. In 2019 werden in totaal 220 overlevenden van een beroerte opgenomen in het Dodd Rehabilitation Hospital van OSUWMC, een revalidatiecentrum met 60 bedden. OSUWMC biedt ook poliklinische revalidatiediensten op de belangrijkste ambulante zorglocatie, Martha Morehouse Medical Pavilion, en bedient jaarlijks ongeveer 150 overlevenden van een beroerte. Bovendien heeft elke instelling een teamleider op het gebied van de evidence-based practice (EBP) die kwaliteitsverbeteringsactiviteiten organiseert om het gebruik van bewijsmateriaal in de praktijk te bevorderen. De intramurale teamleider zal optreden als co-onderzoeker voor het voorgestelde onderzoek en werkt regelmatig samen met de teamleiders op het gebied van acute zorg en poliklinische revalidatie. Drie OT-beoefenaars zullen dienen als 'kampioenen' van de uitkomstmaat. De onderzoekers zijn van plan om alle OT-beoefenaars uit de acute (N ~ 30), intramurale (N ~ 15) en poliklinische (N ~ 10) evenals beheerders (N ~ 6) uit te nodigen om deel te nemen aan I-STROM en de elektronische enquêtes in te vullen. en deel te nemen aan focusgroepen. Inclusiecriteria voor deelnemers zijn onder meer een voltijds of deeltijds dienstverband bij OSUWMC en ervaring met het evalueren van overlevenden van een beroerte of het toezicht houden op de zorg voor een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
Studieprocedures en I-STROM-beschrijving. Aan het begin van het onderzoek zullen de PI en Co-I (Wengerd) de drie "kampioenen" van de locatie trainen in het gebruik van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test en beoordelingsprocedures voor het oplossen van implementatieproblemen. Het onderzoeksteam zal vervolgens een retrospectieve basislijnbeoordeling uitvoeren om te bepalen in welke mate de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test zijn toegepast bij acute, intramurale en poliklinische revalidatie na een beroerte. Basisgegevens van het onderzoek zullen percepties vastleggen van (a) de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test en (b) de belangrijkste barrières voor het gebruik van uitkomstmaten. In de maanden 2-4 zullen focusgroepgegevens worden verzameld om I-STROM op maat te maken op basis van de behoeften van elke revalidatieomgeving. Beschrijving van I-STROM. Drie kernstrategieën zullen in I-STROM worden opgenomen: initiële en booster-educatieve bijeenkomsten, leersamenwerkingen en kampioenen op het gebied van resultaatmetingen. Hoewel het onderzoeksteam I-STROM zal afstemmen op de behoeften van elk van onze drie instellingen, verwacht het team dat de eerste educatieve bijeenkomst zal worden gehouden in een webinar-formaat dat zal worden opgenomen en toegankelijk zal zijn voor belanghebbenden tijdens en na het onderzoek. Op kwartaalbasis zullen vervolgbijeenkomsten persoonlijk worden gehouden om praktijkmensen te helpen bij het gebruik van uitkomstmaten. Samenwerkingssessies op het gebied van leren zullen in eerste instantie elk kwartaal plaatsvinden, zodat beoefenaars hun ervaringen met resultaatmetingen kunnen delen met hun professionele collega's. Ten slotte verwacht het team dat kampioenen op het gebied van uitkomstmetingen minimaal twee keer per maand de PI zullen ontmoeten om uitdagingen en successen met I-STROM en de adoptie van uitkomstmetingen te identificeren. I-STROM wordt gedurende de maanden 8-20 van het onderzoek geleverd met driemaandelijkse grafiekaudits (willekeurige 10-30 van de in aanmerking komende grafieken) om het gebruik van de uitkomstmaatstaven te monitoren. Na afloop van I-STROM zullen we posttestgegevens verzamelen door onze vervolgenquête uit te voeren onder praktijkmensen en beheerders (maand 20) om veranderingen te beoordelen in (a) de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test en (b) de belangrijkste barrières bij het gebruik van uitkomstmaten. We zullen de onderzoeksgegevens aanvullen met een retrospectief overzicht van de grafieken om het effect van I-STROM op de acceptatie van uitkomstmaten in de loop van de tijd te bepalen. Vervolgfocusgroepen met belanghebbenden zullen ervaringen met I-STROM verkennen en belichten hoe I-STROM zich kan vertalen naar niet-OSUWMC-omgevingen. De wijdverbreide schaalbaarheid van I-STROM zal worden geëvalueerd via een elektronische enquête die (via REDCap) wordt afgenomen onder praktijkmensen en beheerders in het hele land. T
Retrospectieve kaartrecensies. Alle OSUWMC-beoefenaars documenteren evaluaties, doelstellingen, aantekeningen en ontslagplannen van overlevenden van een beroerte in het EPIC-registratiesysteem. Het onderzoeksteam is van plan om handmatig de volgende grafiekgegevens te extraheren die betrekking hebben op de implementatie van de Fugl-Meyer en de Action Research Arm Test (bijlage A): gebruik van Fugl-Meyer (JA/NEE), gebruik van de Action Research Arm Test (JA/NEE) , gebruiksdatum en eerste begin van de beroerte bij de cliënt. Deze gegevensvelden zullen op verzoek worden verkregen van OSUWMC's Information Warehouse Honest Broker Operations Committee op de volgende onderzoeksmomenten: basislijn, driemaandelijks tijdens de implementatie van I-STROM en na de conclusie van I-STROM. De PI (Juckett) en Co-I (Banhos) zullen kaartgegevens extraheren met behulp van een aanpak die vergelijkbaar is met de kaartbeoordelingsmethodologie die wordt toegepast in het proefschrift van de PI (Juckett et al., 2019b). Overlevenden van een beroerte van wie de grafieken in onze studie zullen worden opgenomen, zullen (a) in de afgelopen 12 maanden een beroerte hebben gehad, (b) acute, intramurale of poliklinische diensten ontvangen bij OSUWMC, en (c) een evaluatie hebben ondergaan met een OT . Er zullen basisgegevens worden verkregen om het gebruik van uitkomstmaten te onderzoeken onder een willekeurige 30% van de grafieken van overlevenden van een beroerte uit elke setting (N ~ 360 acuut; N ~ 60 intramuraal, N ~ 45 poliklinisch) 12 maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek. Tijdens de levering van I-STROM zullen maandelijkse audits worden uitgevoerd op in aanmerking komende grafieken (10-30 per setting) om de acceptatie van uitkomstmaten te monitoren. Aan het einde van I-STROM zal het onderzoeksteam vervolgens gegevens extraheren uit nog eens 30% van de grafieken van de afgelopen twaalf maanden om de pre-post effectiviteit van I-STROM op de adoptie van uitkomstmaten te identificeren.
Elektronische enquêtes. In het eerste deel van deze vierdelige elektronische enquête worden de demografische gegevens van de deelnemers verzameld. In deel twee wordt de perceptie van belanghebbenden van twee kernbarrières beoordeeld: netwerken en communicatie en cultuur (Fernandez et al., 2018; bijlage B); in het derde deel wordt de derde kernbarrière onderzocht: toegang tot kennis en informatie (Gagliardi et al., 2019). In het laatste deel van het onderzoek wordt de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid (Weiner et al., 2017) van de implementatie van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test beoordeeld. Dit onderzoek zal worden afgenomen bij aanvang en na afsluiting van I-STROM. Ter afsluiting van I-STROM zal het onderzoeksteam ook een landelijk onderzoek uitvoeren onder OT-beoefenaars en beheerders van revalidatie na een beroerte om de perceptie van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van I-STROM te beoordelen, evenals andere strategieën die in I-STROM moeten worden opgenomen om de effectiviteit ervan te verbeteren. relevantie in diverse praktijkomgevingen (bijlage C).
Kwalitatieve focusgroepen. Het onderzoeksteam zal vóór de inzet van I-STROM vier focusgroepen leiden, waarbij elke groep bestaat uit 5-10 acute OT-beoefenaars, intramurale OT-beoefenaars, poliklinische OT-beoefenaars en OSUWMC-beheerders. Gegevens van focusgroepen zullen helpen bij het afstemmen van de kernstrategieën van I-STROM. De vragen van de focusgroep zullen gebaseerd zijn op de ERIC-taxonomie (bijlage D). Na voltooiing van I-STROM zal het onderzoeksteam nog eens vier focusgroepen houden om de perceptie van belanghebbenden over I-STROM en de adoptie van uitkomstmaten te beoordelen. Focusgroepen duren ongeveer 45 minuten, worden op audio opgenomen (met toestemming) en getranscribeerd voordat ze worden geanalyseerd.
Doel 1. Een pakket implementatiestrategieën op maat maken om het gebruik van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test over het hele beroerte-continuüm te vergemakkelijken. Doel en ontwerp. Het onderzoeksteam zal Doel 1 aanpakken met behulp van een verklarende, sequentiële, gemengde methodebenadering. Onderzoekers zullen eerst het huidige gebruik van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test op de drie continuümsites identificeren (grafiekoverzicht) en de percepties van de praktijkmensen evalueren over (a) de drie kernbarrières waarvan is vastgesteld dat ze de implementatie beïnvloeden en (b) de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de implementatie van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test (elektronisch onderzoek). Focusgroepen met belanghebbenden op de locatie zullen informeren over het afstemmen van I-STROM-strategieën op elk van de drie praktijkomgevingen. Gegevensanalyse. De mate waarin uitkomstmaten worden toegepast, zal worden geëvalueerd door middel van beschrijvende statistieken en zal in percentages worden gerapporteerd. Het onderzoeksteam zal bivariate Pearson-correlaties gebruiken om de associaties tussen het gebruik van de Fugl-Meyer en de Action Research Arm Test en de percepties van de praktijk over de belangrijkste implementatiebarrières te onderzoeken. De gegevens van de focusgroep zullen door twee leden van het onderzoeksteam worden geanalyseerd door middel van gerichte inhoudsanalyse waarbij programmeurs een Cohen's Kappa >.8 bereiken om consistentie te garanderen.
Doel 2. Vaststellen van de effectiviteit van een pakket implementatiestrategieën die zijn ontworpen ter ondersteuning van de adoptie van Fugl-Meyer en Action Research Arm Test. Doel en ontwerp. Het onderzoeksteam zal een onderbroken tijdreeksontwerp gebruiken om de effectiviteit van I-STROM op de adoptie van de Fugl-Meyer en Action Research Arm Test gedurende 12 maanden te onderzoeken; Gegevens uit vervolgonderzoek zullen veranderingen vertegenwoordigen in (a) de perceptie van praktijkmensen over de belangrijkste barrières en (b) de perceptie van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de uitkomstmaat. Het onderzoeksteam zal vervolgfocusgroepen voltooien om de percepties van I-STROM en de relevantie van I-STROM in meerdere praktijkomgevingen te identificeren. Gegevensanalyse. De mate waarin uitkomstmaten worden toegepast, wordt berekend als percentages voor alle drie de instellingen, in individuele en geaggregeerde vorm. Matched-paired t-tests zullen worden gebruikt om significante verschillen te detecteren in (a) de adoptie van uitkomstmaten, (b) percepties van aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid, en (c) kernimplementatiebarrières voor en na I-STROM. De omvang van de verschillen wordt uitgedrukt in effectgroottes (Cohen's d). De kwalitatieve benadering (bijvoorbeeld gerichte inhoudsanalyse) uit Doel 1 zal worden herhaald om focusgroepgegevens te onderzoeken.
Doel 3. Evalueer de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van I-STROM door OT-beoefenaars in revalidatie na een beroerte in het hele land. Doel en ontwerp. De onderzoekers zullen een cross-sectionele elektronische onderzoeksbenadering gebruiken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van I-STROM voor andere revalidatieomgevingen na een beroerte te evalueren. Het team zal respondenten ook uitnodigen om verhalende opmerkingen te geven die betrekking hebben op aanvullende strategieën die in I-STROM kunnen worden opgenomen om de schaalbaarheid en relevantie van I-STROM voor andere sites te verbeteren. Gegevens zullen worden gebruikt ter onderbouwing van toekomstige financieringsvoorstellen die tot doel hebben I-STROM uit te breiden in een proef met meerdere locaties. Gegevensanalyse. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van I-STROM te onderzoeken. Demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding, praktijkomgeving) zullen worden geanalyseerd door middel van meervoudige lineaire regressie om voorspellers van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van I-STROM te bepalen. Het commentaar van de respondenten zal worden onderzocht door middel van een beschrijvende inhoudsanalyse door de PI en een getrainde onderzoeksassistent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ergotherapeut met licentie in Ohio of beheerder die toezicht houdt op therapeuten; werkzaam bij OSUWMC; voltooit de eerste evaluaties bij patiënten met een beroerte; houdt toezicht op evaluaties bij OSUWMC; voor kaartaudits krijgen patiënten een diagnose van een beroerte, krijgen ze ergotherapiediensten bij OSUWMC en ondergaan ze een evaluatie met een ergotherapeut
Uitsluitingscriteria:
- Werknemers die niet betrokken zijn bij de evaluatie van/het toezicht op de zorg voor overlevenden van een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke verzorging
Beoefenaars van de acute zorg die de I-STROM-interventie zullen ontvangen
|
I-STROM is een combinatie van de volgende implementatiestrategieën: (a) initiële en voortgezette training, (b) leersamenwerkingen/bijeenkomsten voor het delen van kennis, en (c) kampioenen op het gebied van resultaatmetingen
|
|
Experimenteel: Inpatiënt
Ziekenhuisbehandelaars die de I-STROM-interventie zullen ontvangen
|
I-STROM is een combinatie van de volgende implementatiestrategieën: (a) initiële en voortgezette training, (b) leersamenwerkingen/bijeenkomsten voor het delen van kennis, en (c) kampioenen op het gebied van resultaatmetingen
|
|
Experimenteel: Poliklinisch
Poliklinische behandelaars die de I-STROM-interventie zullen ontvangen
|
I-STROM is een combinatie van de volgende implementatiestrategieën: (a) initiële en voortgezette training, (b) leersamenwerkingen/bijeenkomsten voor het delen van kennis, en (c) kampioenen op het gebied van resultaatmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vaststelling van uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten aan wie de uitkomstmaten worden toegediend
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van uitkomstmaten/I-STROM zoals waargenomen door therapeuten en beheerders; veranderingen in de aanvaardbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017).
|
12 maanden
|
|
Verandering in geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geschiktheid van het gebruik van uitkomstmaten/I-STROM zoals waargenomen door therapeuten en beheerders; veranderingen in aanvaardbaarheid zullen worden gemeten door de Intervention Appropriateness Measure (Weiner et al., 2017).
|
12 maanden
|
|
Verandering in haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid van het gebruik van uitkomstmaten/I-STROM zoals waargenomen door therapeuten en beheerders; veranderingen in de aanvaardbaarheid zullen worden gemeten door de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (Weiner et al., 2017).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .