脳卒中リハビリテーションにおける成果対策の実施 (I-STROM)
脳卒中リハビリテーションにおけるアウトカム対策の実施を促進するための戦略
調査の概要
詳細な説明
関係者の募集。 OSUWMC は、オハイオ州と中西部全域で患者に最適なケアを提供する複数の施設で構成されています。 OSUWMC の急性期病院は、年間約 1,200 人の脳卒中生存者にサービスを提供しています。 2019年には合計220人の脳卒中生存者がOSUWMCのドッドリハビリテーション病院に入院した。この病院はベッド数60床の入院リハビリ施設である。 OSUWMC はまた、主な外来診療拠点であるマーサ モアハウス メディカル パビリオンで外来リハビリテーション サービスも提供しており、毎年約 150 人の脳卒中生存者にサービスを提供しています。 さらに、各施設には任命された証拠に基づく実践 (EBP) チーム リーダーがおり、実際の証拠の使用を促進する品質改善活動を組織します。 入院患者のチームリーダーは、提案された研究の共同研究者を務め、急性期治療および外来リハビリテーションにおいてチームリーダーと定期的に協力します。 3 人の OT 実践者が成果測定の「チャンピオン」として機能します。 研究者らは、急性期患者(N ~ 30)、入院患者 (N ~ 15)、外来患者 (N ~ 10) のすべての OT 実践者と管理者 (N ~ 6) を I-STROM に参加し、電子調査に回答するよう招待する予定です。 、フォーカスグループに参加します。 参加者の参加基準には、OSUWMC でのフルタイムまたはパートタイムの雇用、および過去 3 か月間の脳卒中生存者の評価または脳卒中ケアの提供の監督経験が含まれます。
研究手順と I-STROM の説明。 研究の開始時に、PI と共同研究者 (Wengerd) は 3 人の施設の「チャンピオン」に Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の使用方法を訓練し、実装上の問題のトラブルシューティング手順を確認します。 その後、研究チームはベースラインの遡及的チャートレビューを実施し、急性期、入院患者、および外来の脳卒中リハビリテーションにおいてフグルマイヤーおよびアクションリサーチアームテストがどの程度採用されているかを判断します。 ベースライン調査データは、(a) Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の受容性、適切性、実現可能性、および (b) 結果測定の使用における核となる障壁に関する認識を収集します。 2 ~ 4 か月目に、各リハビリテーション現場のニーズに基づいて I-STROM を調整するために、フォーカス グループのデータが収集されます。 I-STROMの説明。 I-STROM には、初期およびブースター教育会議、学習協力者、成果測定チャンピオンという 3 つの中核戦略が含まれます。 研究チームは、3 つの設定それぞれのニーズに合わせて I-STROM を調整しますが、最初の教育会議はウェビナー形式で実施され、記録され、研究中および研究後に関係者がアクセスできるようになる予定です。 フォローアップ教育会議は四半期ごとに直接開催され、実践者による成果測定の使用を支援します。 学習共同セッションは、実践者が成果測定の経験を専門家の同僚と共有できるように、当初は四半期ごとに開催されます。 最後に、チームは、成果測定の推進者が少なくとも月に 2 回、PI と会い、I-STROM と成果測定の導入に関する課題と成功を特定することを期待しています。 I-STROM は、アウトカム測定の使用状況を監視するために、四半期ごとのチャート監査 (適格なチャートからランダムに 10 〜 30 個) とともに研究の 8 か月から 20 か月にわたって提供されます。 I-STROM の終了後、私たちは、(a) Fugl-Meyer および Action Research の受け入れ可能性、適切性、および実現可能性の変化を評価するために、実践者および管理者に追跡調査を実施してテスト後のデータを収集します (20 か月目)。 Arm Test および (b) 結果測定の使用における核となる障壁。 調査データを遡及的なチャートレビューで補足し、長期にわたるアウトカム測定の採用に対する I-STROM の影響を判断します。 関係者とのフォローアップ フォーカス グループでは、I-STROM の経験を調査し、I-STROM が OSUWMC 以外の設定にどのように変換できるかを明らかにします。 I-STROM の広範なスケーラビリティは、全国の実務者および管理者を対象に (REDCap 経由で) 実施される電子調査を通じて評価されます。 T
遡及的なチャートレビュー。 すべての OSUWMC 実践者は、脳卒中生存者の評価、目標、メモ、退院計画を EPIC 記録システムに文書化します。 研究チームは、Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の実施 (付録 A) に関連する以下のチャート データを手動で抽出する予定です: Fugl-Meyer の使用 (YES/NO)、Action Research Arm Test の使用 (YES/NO) 、使用日、およびクライアントの脳卒中の最初の発症。 これらのデータ フィールドは、ベースライン、I-STROM 導入中の四半期ごと、および I-STROM の終了時という調査時点で、OSUWMC の情報ウェアハウス オネスト ブローカー運用委員会からの要求によって取得されます。 PI (Juckett) と共同研究者 (Banhos) は、PI の論文で適用されたチャートレビュー方法論と同様のアプローチを使用してチャートデータを抽出します (Juckett et al., 2019b)。 私たちの研究にカルテが含まれる脳卒中生存者は、(a) 過去 12 か月以内に脳卒中を患ったことがある、(b) OSUWMC で急性期、入院、または外来のサービスを受けている、および (c) OT による評価を受けていることになります。 。 研究開始日の 12 か月前に、各設定(急性患者 N ~ 360、入院患者 N ~ 60、外来患者 N ~ 45)の脳卒中生存者チャートのランダムな 30% の間でのアウトカム測定の使用を調べるためにベースライン データが取得されます。 I-STROM の提供中に、成果測定の導入を監視するために、対象となるチャート (設定ごとに 10 ~ 30) に対して月次監査が実行されます。 I-STROM の結論として、研究チームは、アウトカム測定の導入における I-STROM の前後の有効性を特定するために、過去 12 か月のグラフのさらに 30% からデータを抽出します。
電子調査。 この 4 部構成の電子調査の最初のセクションでは、参加者の人口統計を収集します。 第 2 部では、ネットワーク、コミュニケーション、文化という 2 つの主要な障壁に対する利害関係者の認識を評価します (Fernandez et al., 2018; Appendix B)。 3 番目のセクションでは、3 番目の中核となる障壁である知識と情報へのアクセスを検討します (Gagliardi et al., 2019)。 調査の最後のセクションでは、Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の実施の受け入れ可能性、適切性、および実現可能性 (Weiner et al., 2017) を評価します。 この調査はベースライン時および I-STROM の結論時に実施されます。 I-STROMの結論に際し、研究チームはまた、I-STROMの受容性、適切性、実現可能性についての認識や、I-STROMの機能を強化するためにI-STROMに組み込むべきその他の戦略についての認識を評価するために、脳卒中リハビリテーションのOT実践者および管理者を対象とした全国調査を実施する予定である。多様な実践環境における関連性(付録 C)。
定性的フォーカスグループ。 研究チームは、I-STROM の展開前に 4 つのフォーカス グループを実施します。各グループは、5 ~ 10 人の急性期 OT 実践者、入院患者 OT 実践者、外来 OT 実践者、および OSUWMC 管理者で構成されます。 フォーカス グループのデータは、中核となる I-STROM 戦略の調整に役立ちます。 フォーカス グループの質問は、ERIC 分類法 (付録 D) に基づいて行われます。 I-STROM の完了後、研究チームはさらに 4 つのフォーカス グループを開催し、I-STROM と成果尺度の採用に対する関係者の認識を評価する予定です。 フォーカス グループの継続時間は約 45 分で、(許可を得て)音声が録音され、分析を受ける前に文字に起こされます。
目的 1. 一連の脳卒中全体にわたって Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の使用を容易にするために、実装戦略のパッケージを調整します。 目的とデザイン。 研究チームは、説明的な逐次混合手法アプローチを使用して目的 1 に取り組みます。 調査官はまず、3 つの連続サイト全体での Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の現在の使用率を特定し (グラフのレビュー)、(a) 実施に影響を与えることが判明した 3 つの主要な障壁、および (b) についての実務者の認識を評価します。 Fugl-Meyer および Action Research Arm Test (電子調査) の実施の受容性、適切性、実現可能性。 現場関係者からなるフォーカス グループは、3 つの実践設定のそれぞれに合わせて I-STROM 戦略を調整することを通知します。 データ分析。 結果尺度の採用率は記述統計によって評価され、パーセンテージで報告されます。 研究チームは、二変量ピアソン相関を使用して、Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の使用と、コア実装の障壁に対する実践者の認識との関連性を調査します。 フォーカス グループのデータは、一貫性を確保するためにコーエンのカッパ >.8 を達成するコーダーによる指示されたコンテンツ分析を通じて、研究チームの 2 人のメンバーによって分析されます。
目的 2. Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の採用をサポートするために設計された実装戦略のパッケージの有効性を判断します。 目的とデザイン。 研究チームは、断続時系列デザインを使用して、12 か月にわたる Fugl-Meyer および Action Research Arm Test の導入における I-STROM の有効性を検証します。追跡調査データは、(a) 中核的な障壁に対する実務者の認識、および (b) 結果尺度の受け入れ可能性、適切性、および実現可能性に関する認識の変化を表します。 研究チームは、I-STROM に対する認識と、複数の実践環境にわたる I-STROM の関連性を特定するために、フォローアップ フォーカス グループを完了します。 データ分析。 結果尺度の採用率は、3 つの設定すべてのパーセンテージとして個別および集計形式で計算されます。 対応対のある t 検定は、(a) 結果尺度の採用、(b) 受容性、適切性、および実現可能性の認識、(c) I-STROM の前後における主要な実装の障壁における重大な差異を検出するために使用されます。 違いの大きさは、効果の大きさ (コーエンの d) で表されます。 目的 1 の定性的アプローチ (例: 指示されたコンテンツ分析) を再現して、フォーカス グループのデータを調査します。
目的 3. 全国の脳卒中リハビリテーションにおける OT 実践者による I-STROM の受け入れ可能性、実現可能性、および適切性を評価する。 目的とデザイン。 研究者らは、横断的な電子調査アプローチを使用して、他の脳卒中リハビリテーション環境に対する I-STROM の受け入れ可能性、実現可能性、および適切性を評価します。 また、チームは、I-STROM のスケーラビリティと他のサイトとの関連性を高めるために、I-STROM に含まれる追加戦略に関する説明的なコメントを回答者に提供するよう求めます。 データは、マルチサイト試験で I-STROM を拡張することを目的とした将来の資金提供提案を通知するために使用されます。 データ分析。 記述統計は、I-STROM の受け入れ可能性、適切性、実現可能性を検討するために使用されます。 人口動態 (例: 年齢、学歴、練習環境) は重線形回帰によって分析され、I-STROM の受け入れ可能性、適切性、および実現可能性の予測因子が決定されます。 回答者のコメントは、PI および訓練を受けた研究助手による記述的な内容分析を通じて検討されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisa Juckett, PhD
- 電話番号:614-657-9322
- メール:lisa.juckett@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lauren Wengerd, PhD
- 電話番号:330-464-9171
- メール:lauren.wengerd@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト:
- Meredith Banhos
- メール:meredith.banhos@osumc.edu
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コンタクト:
- Lisa Sewell
- メール:lisa.sewell@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オハイオ州のライセンスを持つ作業療法士、または療法士を監督する管理者。 OSUWMC に雇用されています。脳卒中患者の初期評価を完了する。 OSUWMC での評価を監督します。カルテ監査のために、患者は脳卒中診断を受け、OSUWMC で作業療法サービスを受け、作業療法士による評価を受けます。
除外基準:
- 脳卒中生存者のケアの評価/監督に関与していない従業員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:急性期医療
I-STROM 介入を受ける急性期医療従事者
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I-STROM は、次の実装戦略の組み合わせです: (a) 初期および継続的なトレーニング、(b) 学習協力者/知識共有ミーティング、および (c) 成果測定チャンピオン
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実験的:入院患者
I-STROM 介入を受ける入院開業医
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I-STROM は、次の実装戦略の組み合わせです: (a) 初期および継続的なトレーニング、(b) 学習協力者/知識共有ミーティング、および (c) 成果測定チャンピオン
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実験的:外来
I-STROM 介入を受ける外来開業医
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I-STROM は、次の実装戦略の組み合わせです: (a) 初期および継続的なトレーニング、(b) 学習協力者/知識共有ミーティング、および (c) 成果測定チャンピオン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成果尺度の採用の変化
時間枠:12ヶ月
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転帰測定値を投与された患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の変化
時間枠:12ヶ月
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治療者および管理者によって認識される、アウトカム測定の使用/I-STROM の受容性。受容性の変化は、介入の受容性の尺度によって測定されます (Weiner et al., 2017)。
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12ヶ月
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適切性の変化
時間枠:12ヶ月
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治療者および管理者が認識したアウトカム測定値の使用/I-STROM の適切性。受容性の変化は介入の適切性の尺度によって測定されます (Weiner et al., 2017)。
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12ヶ月
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実現可能性の変化
時間枠:12ヶ月
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セラピストおよび管理者が認識したアウトカム尺度の使用/I-STROM の実現可能性。受容性の変化は介入の実現可能性尺度によって測定されます (Weiner et al., 2017)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Juckett, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (その他の助成金/資金番号:American Occupational Therapy Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I-STROMの臨床試験
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