- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888416
Внедрение оценки результатов реабилитации после инсульта (I-STROM)
Стратегии содействия реализации мер по достижению результатов в реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Привлечение заинтересованных сторон. OSUWMC состоит из нескольких учреждений, которые оказывают оптимальную помощь пациентам по всему Огайо и Среднему Западу. Больница неотложной помощи OSUWMC ежегодно обслуживает около 1200 человек, переживших инсульт. В 2019 году в общей сложности 220 человек, переживших инсульт, были госпитализированы в реабилитационную больницу Додда OSUWMC, которая представляет собой стационарное реабилитационное учреждение на 60 коек. OSUWMC также предоставляет амбулаторные реабилитационные услуги в своем главном амбулаторном отделении, Медицинском павильоне Марты Морхаус, и ежегодно обслуживает около 150 человек, переживших инсульт. Кроме того, в каждом учреждении есть назначенный руководитель группы доказательной практики (EBP), который организует мероприятия по улучшению качества для содействия использованию фактических данных на практике. Руководитель группы стационарного лечения будет выступать в качестве соисследователя предлагаемого исследования и регулярно сотрудничает с руководителями групп в вопросах неотложной помощи и амбулаторной реабилитации. Трое практикующих ОТ станут «чемпионами» по измерению результатов. Исследователи планируют пригласить всех практикующих ОТ из отделений неотложной (N ~ 30), стационарных (N ~ 15) и амбулаторных (N ~ 10), а также администраторов (N ~ 6) принять участие в I-STROM, заполнить электронные опросы. и участвовать в фокус-группах. Критерии включения для участников включают полную или неполную занятость в OSUWMC и опыт оценки людей, переживших инсульт, или надзор за оказанием помощи при инсульте за последние 3 месяца.
Процедуры исследования и описание I-STROM. В начале исследования PI и Co-I (Венгерд) обучат трех «чемпионов» на объекте использованию теста Fugl-Meyer и Action Research Arm Test, а также рассмотрят процедуры для устранения проблем при внедрении. Затем исследовательская группа проведет базовый ретроспективный обзор диаграмм, чтобы определить, в какой степени тест Фугля-Мейера и тест Action Research Arm были приняты при неотложной, стационарной и амбулаторной реабилитации после инсульта. Данные базового исследования будут отражать восприятие (а) приемлемости, целесообразности и осуществимости теста Фугля-Мейера и исследования действий и (б) основных препятствий при использовании показателей результатов. В течение 2-4 месяцев будут собраны данные фокус-группы для адаптации I-STROM с учетом потребностей каждого реабилитационного учреждения. Описание Я-СТРОМ. В I-STROM будут включены три основные стратегии: начальные и дополнительные образовательные встречи, совместное обучение и лидеры по измерению результатов. Хотя исследовательская группа адаптирует I-STROM к потребностям каждого из трех наших условий, команда ожидает, что первоначальная образовательная встреча будет проведена в формате вебинара, который будет записан и доступен заинтересованным сторонам во время и после исследования. Последующие образовательные встречи будут проводиться лично ежеквартально, чтобы помочь практикующим специалистам использовать показатели результатов. Совместные учебные сессии первоначально будут проводиться ежеквартально, чтобы позволить специалистам-практикам поделиться своим опытом измерения результатов со своими коллегами-профессионалами. Наконец, команда ожидает, что сторонники измерения результатов будут встречаться с ИП не реже двух раз в месяц, чтобы определить проблемы и успехи с I-STROM и принятием показателей результатов. I-STROM будет предоставляться в течение 8-20 месяцев исследования с ежеквартальными проверками диаграмм (случайные 10-30 подходящих диаграмм) для мониторинга использования показателей результатов. По завершении I-STROM мы соберем данные после тестирования, проведя последующий опрос среди практиков и администраторов (месяц 20), чтобы оценить изменения в (а) приемлемости, целесообразности и осуществимости исследований Фугля-Мейера и действий. Arm Test и (b) основные препятствия при использовании показателей результатов. Мы дополним данные опроса ретроспективным обзором диаграмм, чтобы определить влияние I-STROM на принятие показателей результатов с течением времени. Последующие фокус-группы с участием заинтересованных сторон изучат опыт использования I-STROM и расскажут, как I-STROM можно использовать в условиях, не относящихся к OSUWMC. Широкая масштабируемость I-STROM будет оцениваться посредством электронного опроса, проводимого (через REDCap) среди практиков и администраторов по всей стране. Т
Ретроспективные обзоры графиков. Все практикующие врачи OSUWMC документируют оценки, цели, заметки и планы выписки, пережившие инсульт, в системе записей EPIC. Исследовательская группа планирует вручную извлечь следующие диаграммные данные, относящиеся к реализации теста Fugl-Meyer и Action Research Arm Test (Приложение A): использование Fugl-Meyer (ДА/НЕТ), использование теста Action Research Arm Test (ДА/НЕТ). , дата использования и первоначальное начало инсульта у клиента. Эти поля данных будут получены по запросу Комитета по честным брокерским операциям информационного хранилища OSUWMC в следующие моменты времени исследования: базовый уровень, ежеквартально во время развертывания I-STROM и по завершении I-STROM. PI (Juckett) и Co-I (Banhos) будут извлекать данные диаграммы, используя подход, аналогичный методологии обзора диаграмм, примененной в диссертации PI (Juckett et al., 2019b). Пережившие инсульт, чьи карты будут включены в наше исследование, будут (а) переносить инсульт в течение последних 12 месяцев, (б) получать неотложную, стационарную или амбулаторную помощь в OSUWMC и (в) пройти обследование у ОТ. . Исходные данные будут получены для изучения использования показателей исхода среди случайных 30% карт выживших после инсульта из каждой ситуации (N ~ 360 острых случаев; N ~ 60 стационарных пациентов, N ~ 45 амбулаторных пациентов) за 12 месяцев до даты начала исследования. Ежемесячные проверки будут проводиться на соответствующих графиках (10–30 на каждую настройку) во время внедрения I-STROM для мониторинга принятия показателей результатов. По завершении I-STROM исследовательская группа затем извлечет данные из еще 30% диаграмм за предыдущие 12 месяцев, чтобы определить эффективность I-STROM до и после принятия мер по оценке результатов.
Электронные опросы. В первом разделе этого электронного опроса, состоящего из четырех частей, будут собраны демографические данные участников. Во второй части будет оценено восприятие заинтересованными сторонами двух основных барьеров: сетей, коммуникации и культуры (Fernandez et al., 2018; Приложение B); в третьем разделе будет рассмотрен третий основной барьер: доступ к знаниям и информации (Gagliardi et al., 2019). В последнем разделе опроса будет оценена приемлемость, целесообразность и осуществимость (Weiner et al., 2017) внедрения теста Фугля-Мейера и исследования действий. Это исследование будет проводиться на исходном уровне и после заключения I-STROM. По завершении I-STROM исследовательская группа также проведет общенациональный опрос среди практиков ОТ и администраторов, занимающихся реабилитацией после инсульта, чтобы оценить восприятие приемлемости, целесообразности и осуществимости I-STROM, а также других стратегий, которые следует включить в I-STROM для улучшения его эффективности. актуальность в различных практических условиях (Приложение C).
Качественные фокус-группы. Перед развертыванием I-STROM исследовательская группа проведет четыре фокус-группы, каждая группа будет состоять из 5-10 специалистов по неотложной ОТ, специалистов по стационарной ОТ, специалистов по амбулаторной ОТ и администраторов OSUWMC. Данные фокус-групп помогут нам адаптировать основные стратегии I-STROM. Вопросы фокус-групп будут определяться таксономией ERIC (Приложение D). После завершения I-STROM исследовательская группа проведет еще четыре фокус-группы для оценки восприятия заинтересованных сторон I-STROM и принятия мер по результатам. Фокус-группы продлятся примерно 45 минут, будут записываться на аудио (с разрешения) и расшифровываться перед прохождением анализа.
Цель 1. Адаптировать пакет стратегий внедрения для облегчения использования теста Фугля-Мейера и теста Action Research Arm Test во всем континууме инсульта. Цель и дизайн. Исследовательская группа будет решать цель 1, используя объяснительный последовательный подход смешанных методов. Следователи сначала определят текущие показатели использования тестов Fugl-Meyer и Action Research Arm Test на трех сайтах континуума (обзор диаграммы) и оценят восприятие практикующими специалистами (а) трех основных препятствий, которые, как было установлено, влияют на реализацию, и (b) приемлемость, целесообразность и осуществимость проведения теста Фугля-Мейера и исследования действий (электронный опрос). Фокус-группы с участием заинтересованных сторон на объекте будут способствовать адаптации стратегий I-STROM к каждому из трех практических условий. Анализ данных. Темпы принятия мер по результатам будут оцениваться с помощью описательной статистики и будут представлены в процентах. Исследовательская группа будет использовать двумерные корреляции Пирсона для изучения связи между использованием Fugl-Meyer и Action Research Arm Test и восприятием практикующими специалистами основных препятствий для реализации. Данные фокус-группы будут проанализированы двумя членами исследовательской группы посредством направленного контент-анализа, при этом кодировщики достигнут каппа Коэна >0,8 для обеспечения согласованности.
Цель 2. Определить эффективность пакета стратегий внедрения, предназначенного для поддержки внедрения тестов Fugl-Meyer и Action Research Arm Test. Цель и дизайн. Исследовательская группа будет использовать дизайн прерывистых временных рядов для изучения эффективности I-STROM при внедрении теста Фугля-Мейера и исследования действий в течение 12 месяцев; Данные последующего опроса будут отражать изменения в (а) восприятии практикующими специалистами основных препятствий и (б) восприятии приемлемости, целесообразности и осуществимости показателей результатов. Исследовательская группа проведет последующие фокус-группы, чтобы определить восприятие I-STROM и актуальность I-STROM в различных практических условиях. Анализ данных. Темпы внедрения показателей результатов будут рассчитываться в процентах для всех трех параметров в индивидуальной и совокупной форме. Сопоставленные парные t-тесты будут использоваться для выявления существенных различий в (а) принятии показателей результата, (б) восприятии приемлемости, целесообразности и осуществимости и (в) основных барьерах реализации до и после I-STROM. Величина различий будет выражена в величине эффекта (d Коэна). Качественный подход (например, направленный контент-анализ) из цели 1 будет воспроизведен для изучения данных фокус-групп.
Цель 3. Оценить приемлемость, осуществимость и целесообразность I-STROM практикующими врачами ОТ при реабилитации после инсульта по всей стране. Цель и дизайн. Исследователи будут использовать метод поперечного электронного опроса, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и соответствие I-STROM другим условиям реабилитации после инсульта. Команда также предложит респондентам предоставить описательные комментарии, относящиеся к дополнительным стратегиям, которые будут включены в I-STROM для повышения масштабируемости и актуальности I-STROM для других сайтов. Данные будут использоваться для обоснования будущих предложений по финансированию, направленных на расширение I-STROM в ходе испытаний на нескольких площадках. Анализ данных. Описательная статистика будет использоваться для изучения приемлемости, целесообразности и осуществимости I-STROM. Демографические данные (например, возраст, образование, условия практики) будут проанализированы с помощью множественной линейной регрессии для определения предикторов приемлемости, целесообразности и осуществимости I-STROM. Комментарии респондентов будут проверены посредством описательного контент-анализа ИП и обученным научным сотрудником.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эрготерапевт с лицензией в Огайо или администратор, курирующий терапевтов; работает в ОГУВМК; проводит начальное обследование пациентов, перенесших инсульт; курирует оценки в OSUWMC; при проверке карт пациентам будет поставлен диагноз инсульт, они получат услуги трудотерапии в OSUWMC и пройдут обследование у эрготерапевта.
Критерий исключения:
- Сотрудники, не участвующие в оценке/надзоре за оказанием помощи жертвам инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скорая медицинская помощь
Специалисты неотложной помощи, которые получат вмешательство I-STROM
|
I-STROM представляет собой комбинацию следующих стратегий внедрения: (а) начальное и постоянное обучение, (б) совместное обучение/встречи по обмену знаниями и (в) лидеры по измерению результатов.
|
|
Экспериментальный: Стационарный
Стационарные врачи, которые получат вмешательство I-STROM
|
I-STROM представляет собой комбинацию следующих стратегий внедрения: (а) начальное и постоянное обучение, (б) совместное обучение/встречи по обмену знаниями и (в) лидеры по измерению результатов.
|
|
Экспериментальный: Амбулаторный
Амбулаторные врачи, которые получат вмешательство I-STROM
|
I-STROM представляет собой комбинацию следующих стратегий внедрения: (а) начальное и постоянное обучение, (б) совместное обучение/встречи по обмену знаниями и (в) лидеры по измерению результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в принятии показателей результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, которым проводятся измерения результатов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приемлемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость использования показателей результатов/I-STROM с точки зрения терапевтов и администраторов; изменения в приемлемости будут измеряться с помощью меры приемлемости вмешательства (Weiner et al., 2017).
|
12 месяцев
|
|
Изменение уместности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уместность использования показателей результатов/I-STROM с точки зрения терапевтов и администраторов; изменения в приемлемости будут измеряться с помощью показателя целесообразности вмешательства (Weiner et al., 2017).
|
12 месяцев
|
|
Изменение осуществимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целесообразность использования показателей результатов/I-STROM с точки зрения терапевтов и администраторов; изменения в приемлемости будут измеряться с помощью меры целесообразности вмешательства (Weiner et al., 2017).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Другой номер гранта/финансирования: American Occupational Therapy Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .