- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888416
Implementierung von Ergebnismaßen in der Schlaganfallrehabilitation (I-STROM)
Strategien zur Förderung der Umsetzung von Ergebnismessungen in der Schlaganfallrehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung von Stakeholdern. OSUWMC besteht aus mehreren Einrichtungen, die Patienten in ganz Ohio und im Mittleren Westen eine optimale Versorgung bieten. Das Akutkrankenhaus des OSUWMC versorgt jährlich etwa 1.200 Schlaganfallüberlebende. Im Jahr 2019 wurden insgesamt 220 Schlaganfallüberlebende in das Dodd Rehabilitation Hospital des OSUWMC eingeliefert, eine stationäre Rehabilitationseinrichtung mit 60 Betten. OSUWMC bietet außerdem ambulante Rehabilitationsdienste an seinem Hauptstandort für ambulante Pflege, dem Martha Morehouse Medical Pavilion, an und betreut jedes Jahr etwa 150 Schlaganfallüberlebende. Darüber hinaus gibt es in jeder Einrichtung einen ernannten Teamleiter für evidenzbasierte Praxis (EBP), der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung organisiert, um die Verwendung von Evidenz in der Praxis zu fördern. Der stationäre Teamleiter wird als Co-Untersucher für die vorgeschlagene Studie fungieren und arbeitet regelmäßig mit den Teamleitern in der Akutversorgung und ambulanten Rehabilitation zusammen. Drei OT-Praktiker werden als „Champions“ für Ergebnismessungen fungieren. Die Ermittler planen, alle OT-Ärzte aus der Akutmedizin (N ~ 30), stationär (N ~ 15) und ambulant (N ~ 10) sowie Administratoren (N ~ 6) einzuladen, um an I-STROM teilzunehmen und die elektronischen Umfragen auszufüllen und nehmen an Fokusgruppen teil. Zu den Einschlusskriterien für Teilnehmer gehören eine Voll- oder Teilzeitbeschäftigung bei OSUWMC und Erfahrung in der Beurteilung von Schlaganfallüberlebenden oder der Überwachung der Bereitstellung von Schlaganfallversorgung in den letzten drei Monaten.
Studienverfahren und I-STROM-Beschreibung. Zu Beginn der Studie werden PI und Co-I (Wengerd) die drei Standort-„Champions“ in der Verwendung des Fugl-Meyer- und Action Research Arm-Tests schulen und Verfahren zur Fehlerbehebung bei Implementierungsproblemen überprüfen. Anschließend führt das Studienteam eine grundlegende retrospektive Diagrammüberprüfung durch, um festzustellen, inwieweit der Fugl-Meyer- und Action-Research-Armtest in der akuten, stationären und ambulanten Schlaganfallrehabilitation übernommen wurde. Basiserhebungsdaten erfassen die Wahrnehmung (a) der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Fugl-Meyer- und Action-Research-Arm-Tests und (b) der Haupthindernisse bei der Verwendung von Ergebnismaßen. In den Monaten 2 bis 4 werden Fokusgruppendaten gesammelt, um die Anpassung von I-STROM basierend auf den Bedürfnissen jeder Rehabilitationsumgebung zu ermöglichen. Beschreibung von I-STROM. In I-STROM werden drei Kernstrategien enthalten sein: Erst- und Auffrischungstreffen, Lernkooperationen und Ergebnismessungs-Champions. Obwohl das Studienteam I-STROM an die Bedürfnisse jedes unserer drei Settings anpassen wird, geht das Team davon aus, dass das erste Bildungstreffen in einem Webinar-Format abgehalten wird, das aufgezeichnet wird und den Interessengruppen während und nach der Studie zugänglich ist. Es werden vierteljährlich weitere Schulungstreffen persönlich abgehalten, um die Praktiker bei der Verwendung von Ergebnismessungen zu unterstützen. Gemeinsame Lernsitzungen werden zunächst vierteljährlich stattfinden, um den Praktikern die Möglichkeit zu geben, ihre Erfahrungen mit Ergebnismessungen mit ihren Berufskollegen auszutauschen. Schließlich geht das Team davon aus, dass sich die Verfechter von Ergebnismessungen mindestens zweimal im Monat mit dem PI treffen, um Herausforderungen und Erfolge bei I-STROM und der Einführung von Ergebnismessungen zu ermitteln. I-STROM wird in den Monaten 8 bis 20 der Studie mit vierteljährlichen Diagrammprüfungen (zufällig 10 bis 30 der geeigneten Diagramme) bereitgestellt, um die Verwendung von Ergebnismaßen zu überwachen. Nach Abschluss von I-STROM werden wir Posttest-Daten sammeln, indem wir unsere Folgeumfrage bei Praktikern und Administratoren durchführen (Monat 20), um Änderungen in (a) der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Fugl-Meyer- und Aktionsforschung zu bewerten Armtest und (b) die Haupthindernisse bei der Verwendung von Ergebnismessungen. Wir werden die Umfragedaten durch eine retrospektive Diagrammüberprüfung ergänzen, um die Auswirkung von I-STROM auf die Einführung von Ergebnismaßen im Laufe der Zeit zu bestimmen. Nachfolgende Fokusgruppen mit Stakeholdern werden Erfahrungen mit I-STROM untersuchen und beleuchten, wie I-STROM auf Nicht-OSUWMC-Umgebungen übertragen werden kann. Die umfassende Skalierbarkeit von I-STROM wird über eine elektronische Umfrage bewertet, die (über REDCap) landesweit an Praktiker und Administratoren durchgeführt wird. T
Retrospektive Chartrezensionen. Alle OSUWMC-Anwender dokumentieren die Bewertungen, Ziele, Notizen und Entlassungspläne von Schlaganfallüberlebenden im EPIC-Aufzeichnungssystem. Das Studienteam plant, die folgenden Diagrammdaten manuell zu extrahieren, die sich auf die Implementierung des Fugl-Meyer- und Action Research Arm-Tests (Anhang A) beziehen: Verwendung von Fugl-Meyer (JA/NEIN), Verwendung von Action Research Arm-Test (JA/NEIN) , Datum der Anwendung und erster Beginn des Schlaganfalls beim Kunden. Diese Datenfelder werden auf Anfrage vom Information Warehouse Honest Broker Operations Committee des OSUWMC zu den folgenden Studienzeitpunkten abgerufen: Baseline, vierteljährlich während der Bereitstellung von I-STROM und nach Abschluss von I-STROM. Der PI (Juckett) und Co-I (Banhos) werden Diagrammdaten mithilfe eines Ansatzes extrahieren, der der Diagrammüberprüfungsmethode ähnelt, die in der Dissertation des PI angewendet wurde (Juckett et al., 2019b). Schlaganfallüberlebende, deren Krankenakten in unsere Studie einbezogen werden, müssen (a) in den letzten 12 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, (b) akut, stationär oder ambulant am OSUWMC behandelt werden und (c) sich einer Untersuchung durch einen OT unterzogen haben . Es werden Basisdaten erhoben, um die Verwendung von Ergebnismaßen bei zufälligen 30 % der Schlaganfall-Überlebensdiagramme aus jedem Setting (N ~ 360 akut; N ~ 60 stationär, N ~ 45 ambulant) 12 Monate vor Studienbeginn zu untersuchen. Während der Bereitstellung von I-STROM werden monatliche Audits an geeigneten Diagrammen (10–30 pro Einstellung) durchgeführt, um die Annahme der Ergebnismaße zu überwachen. Zum Abschluss von I-STROM wird das Studienteam dann Daten aus weiteren 30 % der Diagramme der letzten 12 Monate extrahieren, um die Wirksamkeit von I-STROM vor und nach der Einführung von Ergebnismessungen zu ermitteln.
Elektronische Umfragen. Im ersten Abschnitt dieser vierteiligen elektronischen Umfrage werden die demografischen Daten der Teilnehmer erfasst. Im zweiten Teil wird die Wahrnehmung der Stakeholder in Bezug auf zwei zentrale Hindernisse bewertet: Netzwerke sowie Kommunikation und Kultur (Fernandez et al., 2018; Anhang B); Im dritten Abschnitt wird die dritte Kernbarriere untersucht: der Zugang zu Wissen und Informationen (Gagliardi et al., 2019). Im letzten Abschnitt der Umfrage wird die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit (Weiner et al., 2017) der Implementierung des Fugl-Meyer- und Action Research Arm-Tests bewertet. Diese Umfrage wird zu Studienbeginn und nach Abschluss von I-STROM durchgeführt. Zum Abschluss von I-STROM wird das Studienteam auch eine landesweite Umfrage unter OT-Ärzten und Administratoren in der Schlaganfallrehabilitation durchführen, um die Wahrnehmung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von I-STROM sowie andere Strategien zu bewerten, die in I-STROM integriert werden sollten, um es zu verbessern Relevanz in verschiedenen Praxisumgebungen (Anhang C).
Qualitative Fokusgruppen. Das Studienteam wird vor dem Einsatz von I-STROM vier Fokusgruppen durchführen, wobei jede Gruppe aus 5–10 Akut-OT-Ärzten, stationären OT-Ärzten, ambulanten OT-Ärzten und OSUWMC-Administratoren besteht. Fokusgruppendaten werden uns bei der Anpassung der wichtigsten I-STROM-Strategien helfen. Die Fragen der Fokusgruppen orientieren sich an der ERIC-Taxonomie (Anhang D). Nach Abschluss von I-STROM wird das Studienteam weitere vier Fokusgruppen abhalten, um die Wahrnehmung der Stakeholder zu I-STROM und die Einführung von Ergebnismaßen zu bewerten. Fokusgruppen dauern etwa 45 Minuten, werden (mit Genehmigung) per Ton aufgezeichnet und vor der Analyse transkribiert.
Ziel 1. Erstellen Sie ein Paket von Implementierungsstrategien, um die Verwendung des Fugl-Meyer- und Action Research-Armtests im gesamten Schlaganfallkontinuum zu erleichtern. Zweck und Design. Das Studienteam wird Ziel 1 mithilfe eines erklärenden sequenziellen Mixed-Methods-Ansatzes angehen. Die Ermittler werden zunächst die aktuellen Häufigkeiten der Verwendung von Fugl-Meyer- und Action Research Arm-Tests an den drei Kontinuumsstandorten ermitteln (Diagrammüberprüfung) und die Wahrnehmung der Praktiker hinsichtlich (a) der drei Haupthindernisse bewerten, die nachweislich die Umsetzung beeinflussen und (b) die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Implementierung des Fugl-Meyer- und Action Research Arm-Tests (elektronische Umfrage). Fokusgruppen mit Interessenvertretern vor Ort werden über die Anpassung der I-STROM-Strategien an jede der drei Praxisumgebungen informieren. Datenanalyse. Die Raten der Übernahme von Ergebnismaßen werden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet und in Prozent angegeben. Das Studienteam wird bivariate Pearson-Korrelationen verwenden, um Zusammenhänge zwischen der Verwendung von Fugl-Meyer und dem Action Research Arm Test und der Wahrnehmung zentraler Umsetzungsbarrieren durch Praktiker zu untersuchen. Fokusgruppendaten werden von zwei Mitgliedern des Forschungsteams durch gezielte Inhaltsanalyse analysiert, wobei Programmierer einen Cohen-Kappa > 0,8 erreichen, um Konsistenz sicherzustellen.
Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines Pakets von Implementierungsstrategien, die die Einführung von Fugl-Meyer- und Action Research-Armtests unterstützen sollen. Zweck und Design. Das Studienteam wird ein unterbrochenes Zeitreihendesign verwenden, um die Wirksamkeit von I-STROM bei der Einführung des Fugl-Meyer- und Action Research Arm-Tests über 12 Monate zu untersuchen; Die Daten der Folgebefragung werden Veränderungen in (a) den Wahrnehmungen der Praktiker hinsichtlich der Haupthindernisse und (b) der Wahrnehmungen der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Ergebnismessung darstellen. Das Studienteam wird Folgefokusgruppen absolvieren, um die Wahrnehmung von I-STROM und die Relevanz von I-STROM in mehreren Praxisumgebungen zu ermitteln. Datenanalyse. Die Raten der Übernahme von Ergebnismaßen werden als Prozentsätze für alle drei Einstellungen in individueller und aggregierter Form berechnet. Matched-Pair-T-Tests werden verwendet, um signifikante Unterschiede in (a) der Annahme von Ergebnismaßen, (b) der Wahrnehmung von Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit und (c) zentralen Implementierungsbarrieren vor und nach I-STROM zu erkennen. Das Ausmaß der Unterschiede wird in Effektgrößen ausgedrückt (Cohens d). Der qualitative Ansatz (z. B. gezielte Inhaltsanalyse) aus Ziel 1 wird wiederholt, um Fokusgruppendaten zu untersuchen.
Ziel 3. Bewerten Sie die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit von I-STROM durch OT-Ärzte in der Schlaganfallrehabilitation im ganzen Land. Zweck und Design. Die Forscher werden einen querschnittlichen elektronischen Umfrageansatz verwenden, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Eignung von I-STROM für andere Schlaganfall-Rehabilitationseinstellungen zu bewerten. Das Team wird die Befragten außerdem dazu einladen, narrative Kommentare abzugeben, die sich auf zusätzliche Strategien beziehen, die in I-STROM integriert werden sollen, um die Skalierbarkeit und Relevanz von I-STROM für andere Websites zu verbessern. Die Daten werden als Grundlage für zukünftige Finanzierungsvorschläge verwendet, die darauf abzielen, I-STROM in einem Versuch an mehreren Standorten zu erweitern. Datenanalyse. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von I-STROM zu untersuchen. Demografische Daten (z. B. Alter, Ausbildung, Praxisumfeld) werden mittels multipler linearer Regression analysiert, um Prädiktoren für die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von I-STROM zu ermitteln. Die Kommentare der Befragten werden durch eine deskriptive Inhaltsanalyse durch den PI und einen ausgebildeten Forschungsassistenten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ergotherapeut mit Lizenz in Ohio oder Administrator, der Therapeuten beaufsichtigt; angestellt bei OSUWMC; führt erste Untersuchungen bei Schlaganfallpatienten durch; überwacht die Bewertungen bei OSUWMC; Bei Diagrammprüfungen erhalten die Patienten eine Schlaganfalldiagnose, erhalten ergotherapeutische Leistungen bei OSUWMC und werden von einem Ergotherapeuten untersucht
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter, die nicht an der Bewertung/Überwachung der Versorgung von Schlaganfallpatienten beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akutversorgung
Akutmediziner, die die I-STROM-Intervention erhalten
|
I-STROM ist eine Kombination der folgenden Implementierungsstrategien: (a) anfängliche und fortlaufende Schulung, (b) Lernkooperationen/Meetings zum Wissensaustausch und (c) Verfechter der Ergebnismessung
|
|
Experimental: Stationär
Stationäre Ärzte, die die I-STROM-Intervention erhalten
|
I-STROM ist eine Kombination der folgenden Implementierungsstrategien: (a) anfängliche und fortlaufende Schulung, (b) Lernkooperationen/Meetings zum Wissensaustausch und (c) Verfechter der Ergebnismessung
|
|
Experimental: Ambulant
Ambulante Ärzte, die die I-STROM-Intervention erhalten
|
I-STROM ist eine Kombination der folgenden Implementierungsstrategien: (a) anfängliche und fortlaufende Schulung, (b) Lernkooperationen/Meetings zum Wissensaustausch und (c) Verfechter der Ergebnismessung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung bei der Annahme von Ergebnismaßen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, denen die Ergebnismaße verabreicht werden
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Akzeptanz der Verwendung von Ergebnismaßen/I-STROM, wie sie von Therapeuten und Administratoren wahrgenommen wird; Änderungen der Akzeptanz werden anhand der Messung der Akzeptanz der Intervention gemessen (Weiner et al., 2017).
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12 Monate
|
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Änderung der Angemessenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Angemessenheit der Verwendung von Ergebnismaßen/I-STROM aus Sicht von Therapeuten und Administratoren; Änderungen der Akzeptanz werden anhand des Intervention Appropriateness Measure gemessen (Weiner et al., 2017).
|
12 Monate
|
|
Änderung der Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Machbarkeit der Verwendung von Ergebnismessungen/I-STROM aus Sicht von Therapeuten und Administratoren; Veränderungen in der Akzeptanz werden anhand der Feasibility of Intervention Measure gemessen (Weiner et al., 2017).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Juckett, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0162
- AOTFIR21JUCKETT (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
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