- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04894929
Komplexní geriatrické hodnocení při monitorování funkčního zlepšení
Komplexní geriatrické hodnocení při sledování funkčního zlepšení prostřednictvím vestibulárních a vícesložkových cvičení.
14,44 % španělské populace je starší 70 let a stárnutí jako normální proces je charakterizováno postupnými změnami ve fyziologických funkcích různých systémů, takže s postupujícím věkem může zhoršování vést k nerovnováze a změnám zdraví, které způsobují nemoci nebo traumatické procesy. V rámci těchto procesů dochází normálně k vestibulární ztrátě tváří v tvář zdravému stárnutí a v rámci této progresivní dysfunkce se mohou objevit různé příznaky, jako jsou závratě, nerovnováha, slabost obličeje a končetin, zmatenost nebo bolest hlavy.
Funkční stav je nejlepším ukazatelem celkového zdravotního stavu seniora. Identifikace těchto ukazatelů co nejdříve je nejlepším způsobem, jak zabránit funkčnímu poklesu a podpořit aktivní stárnutí a střední délku života bez zdravotního postižení. Z tohoto důvodu existují strategie, které jsou v současnosti prioritou ve zdravotnických systémech. Zvláštní okolnosti COVID vylučují možnost skupinové práce a vybízejí k realizaci domácích nebo individuálních workshopů nebo kolektivních cvičení V oblasti fyzioterapie se vestibulární cvičení osvědčila pro zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádů u kognitivně intaktních lidí bez vestibulárního postižení , který je specifickým přístupem k vestibulární rehabilitaci ke snížení závratí a dysbalancí, protože usnadňuje kompenzaci centrálního nervového systému. fyzioterapeutická intervence se v různých studiích ukázala jako účinná při zlepšování rovnováhy a snižování rizika pádů u starších lidí.
Také s ohledem na to, že kontrola tělesné rovnováhy u starších osob nezávisí pouze na vestibulárním systému, ale také na korelacích mezi všemi ostatními systémy, se zdá zajímavé přidat cvičení s více složkami, protože by to přidalo účinky na zlepšení funkční nezávislosti. lidí více pro každodenní aktivity a kontrolu tělesné rovnováhy.
Terapeutické fyzické cvičení je účinnou nefarmakologickou strategií ke zlepšení funkčního stavu seniorů, a přestože je známo, že existují různé cvičební modality, které zlepšují fyzické funkce a kvalitu života, The Clinical Practice Guidelines zdůrazňují význam vícesložkového / multimodálního cvičení pro tuto skupinu obyvatel
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Proto a vzhledem k informacím v obou směrech se domníváme, že je nutné určit účinnost v průkazu obou akcí (vícekomponentní cvičení a vestibulární cvičení), aby se zlepšila funkční kapacita, a tím se zabránilo pádům, provedením randomizované klinické studie, která porovnává účinnost obou zásahů. Vzhledem ke zvláštním okolnostem během pandemie COVID-19 je k provedení cvičení nezbytné online nebo virtuální sledování, vytvoření webové stránky se zdroji a pomoc s virtuálním přístupem a monitorováním, aby bylo možné provádět personalizované cvičení.
Tento soubor intervencí lze tedy provést provedením počáteční diagnózy pre-fraility nebo fraility pomocí nástrojů a jednoduchých validovaných testů. To je uvedeno nebo doporučeno v pokynech národních a mezinárodních společností. V tomto smyslu můžeme využít komplexního hodnocení nástroje VALINTAN (počítačové komplexní hodnocení seniorů a používané v primární péči), jehož osou je funkce, se zaměřuje na předem definované diagnózy spojené s efektivními dokumentovanými intervencemi nebo s křehkostí či funkční ztráta. V současné době je nástroj otevřený a volně přístupný
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41012
- Fundomar Elderly nursing home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži nad 70 let.
- Po posouzení funkce pomocí VALINTANu (bezplatný online nástroj v primární péči por komplexního hodnocení seniorů) funkce jejich integrálního funkčního stavu a určení jako zdravotního procesu zhoršení funkční a nedostatek fyzické aktivity.
- Subjekty se skóre mezi 4 a 9 body podle stupnice „Short Physical Performance Battery“ (SPPB)
Kritéria vyloučení:
- 1) pacienti bez nezávislosti na chůzi nebo kteří neprošli předchozím hodnocením v SPPB.
2) K vyloučení budou zvažováni i polyfarmakologickí pacienti (kombinované užívání beta-blokátorů, sulpiridu nebo betahistinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A. Vícesložkové cvičení
|
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny mají pre-fragilní nebo fragilní stav SPPB, takže provedou: 3 dny posilovací práce, 4 dny flexibilní práce a každodenní chůze aerobní práce a rovnováha. Pacienti náhodně zařazení do této skupiny mají pre-fragilní nebo fragilní stav SPPB, takže provedou pomocí videa: 3 dny posilovací práce, 4 dny flexibilní práce a každodenní chůze aerobní práce a rovnováha. |
|
Experimentální: B. Vestibulární cvičení
Vestibulární cvičení budou prováděna podle pokynů fyzioterapeuta v sezeních cca 20 minut s 5 týdenními sezeními (pondělí až pátek) skládajících se z 5 opakování bez únavy: na. Pohyby hlavy a očí při sezení. b. Pohyby hlavy a těla při sezení. C. Cvičení ve stoje. d. Kombinovaná cvičení úprav v krocích, nestabilních plochách a rozběhu. a. Spolu s push up 30sec a dřepem 30sec Všichni účastníci budou mít týdenní následnou kontrolu od pondělí do pátku za účelem kontroly docházky a dodržování předpisů po telefonu. |
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny mají pre-fragilní nebo fragilní stav SPPB, takže budou provádět. sezení v délce asi 20 minut s 5 týdenními sezeními (pondělí až pátek) skládajících se z 5 opakování bez únavy: na. Pohyby hlavy a očí při sezení. b. Pohyby hlavy a těla při sezení. C. Cvičení ve stoje. d. Kombinovaná cvičení úprav v krocích, nestabilních plochách a rozběhu. a. Spolu s push up 30 sekund a dřep 30 sekund Pacienti náhodně zařazení do této skupiny mají pre-fragilní nebo fragilní SPPB stav, takže budou provádět s pomocí videa. sezení v délce asi 20 minut s 5 týdenními sezeními (pondělí až pátek) skládajících se z 5 opakování bez únavy: na. Pohyby hlavy a očí při sezení. b. Pohyby hlavy a těla při sezení. C. Cvičení ve stoje. d. Kombinovaná cvičení úprav v krocích, nestabilních plochách a rozběhu. a. Spolu s push up 30 sekund a dřep 30 sekund |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův test
Časové okno: _opatření 1: před zahájením léčby _opatření 2: až 6 týdnů (po léčbě)
|
Zůstatek
|
_opatření 1: před zahájením léčby _opatření 2: až 6 týdnů (po léčbě)
|
|
Test VIDA
Časové okno: _opatření 1: před zahájením léčby _opatření 2: až 6 týdnů (po léčbě)
|
Dotazník pro instrumentální činnosti každodenního života (AIVD)
|
_opatření 1: před zahájením léčby _opatření 2: až 6 týdnů (po léčbě)
|
|
krátká výkonová fyzická baterie (SPPB)
Časové okno: _opatření 1: před zahájením léčby _opatření 2: až 6 týdnů (po léčbě)
|
Kapacita chůze: SPPB baterie pro hodnocení fyzické funkce
|
_opatření 1: před zahájením léčby _opatření 2: až 6 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmen Suárez Serrano, PT, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Kularbpthettong K. Effects of the Physical Therapy Application for Elderly. Advances in Intelligent Systems and Computing. 2020 Vol 1152: 462-467
- Iwasaki S, Yamasoba T. Dizziness and Imbalance in the Elderly: Age-related Decline in the Vestibular System. Aging Dis. 2014 Feb 9;6(1):38-47. doi: 10.14336/AD.2014.0128. eCollection 2015 Feb.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Brown KE, Whitney SL, Marchetti GF, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy for central vestibular dysfunction. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):76-81. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.003.
- Klatt BN, Ries JD, Dunlap PM, Whitney SL, Agrawal Y. Vestibular Physical Therapy in Individuals With Cognitive Impairment: A Theoretical Framework. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2(Suppl 2 Spec INTERNATIONAL CONFERENCE ON VESTIBULAR REHABILITATION):S14-S19. doi: 10.1097/NPT.0000000000000266.
- Swanenburg J, Wild K, Straumann D, de Bruin ED. Exergaming in a Moving Virtual World to Train Vestibular Functions and Gait; a Proof-of-Concept-Study With Older Adults. Front Physiol. 2018 Jul 31;9:988. doi: 10.3389/fphys.2018.00988. eCollection 2018.
- Martins E Silva DC, Bastos VH, de Oliveira Sanchez M, Nunes MK, Orsini M, Ribeiro P, Velasques B, Teixeira SS. Effects of vestibular rehabilitation in the elderly: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):599-606. doi: 10.1007/s40520-015-0479-0. Epub 2015 Oct 28.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Beato M, Dawson N, Svien L, Wharton T. Examining the Effects of an Otago-Based Home Exercise Program on Falls and Fall Risks in an Assisted Living Facility. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):224-229. doi: 10.1519/JPT.0000000000000190.
- Fishleder S, Petrescu-Prahova M, Harris JR, Leroux B, Bennett K, Helfrich CD, Kohn M, Hannon P. Predictors of Improvement in Physical Function in Older Adults in an Evidence-Based Physical Activity Program (EnhanceFitness). J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):230-242. doi: 10.1519/JPT.0000000000000202.
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Canli S, Ozyurda F. A multi-modal exercise intervention that improves cognitive function and physical performance, elderly with mobility-related disability: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2020 Jul;60(7):1027-1033. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10286-X. Epub 2020 Apr 6.
- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Berrizbeitia Gonzalez A, Llamosas Luengo I. [Computerized geriatric assessment tool VALINTAN (www.valintan.com) for primary care]. Aten Primaria. 2020 Oct;52(8):590-591. doi: 10.1016/j.aprim.2020.04.016. Epub 2020 Jun 15. No abstract available. Spanish.
- de Hoyos Alonso MDC, Gorronogoitia Iturbe A, Martin Lesende I, Baena Diez JM, Lopez-Torres Hidalgo J, Magan Tapia P, Acosta Benito MA, Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS. Actividades preventivas en los mayores. Actualizacion PAPPS 2018. Aten Primaria. 2018 May;50 Suppl 1(Suppl 1):109-124. doi: 10.1016/S0212-6567(18)30365-2. No abstract available. Spanish.
Užitečné odkazy
- SPAIN. National Institute of Statistics [Internet database].
- Health Programme of the European Union. Advantage. Managing failtry.
- Consensus document on prevention of frailty and falls in the elderly. SPAIN. Health Promotion and Prevention Strategy in the SNS Document approved by the Inter-territorial Council of the National Health System on June 11, 2014. Ministry of Health, Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Useville2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .