- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894929
Valutazione geriatrica completa nel monitoraggio del miglioramento funzionale
Valutazione geriatrica completa nel monitoraggio del miglioramento funzionale attraverso esercizi vestibolari e multicomponente.
Il 14,44% della popolazione spagnola ha più di 70 anni e l'invecchiamento come processo normale è caratterizzato da modifiche graduali nelle funzioni fisiologiche dei diversi sistemi, così che con l'avanzare dell'età, il deterioramento può portare a squilibri e alterazioni della salute che causano malattie o processi traumatici. All'interno di questi processi, la perdita vestibolare si verifica normalmente di fronte a un invecchiamento sano e, all'interno di questa disfunzione progressiva, possono verificarsi vari sintomi come vertigini, squilibri, debolezza del viso e degli arti, confusione o mal di testa.
Lo stato funzionale è il miglior indicatore dello stato di salute generale della persona anziana. Identificare questi indicatori il prima possibile è il modo migliore per prevenire il declino funzionale e promuovere l'invecchiamento attivo e l'aspettativa di vita senza disabilità. Per questo esistono strategie che attualmente sono una priorità nei sistemi sanitari. Le speciali circostanze COVID eliminano la possibilità del lavoro di gruppo e invitano alla realizzazione a casa o individualmente di workshop o esercizi collettivi , essendo un approccio specifico alla riabilitazione vestibolare per la riduzione di vertigini e squilibri , in quanto facilita la compensazione del Sistema Nervoso Centrale. l'intervento fisioterapico ha dimostrato in vari studi di essere efficace nel migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute nelle persone anziane.
Considerando anche che il controllo dell'equilibrio corporeo nell'anziano dipende non solo dal sistema vestibolare, ma anche dalle correlazioni tra tutti gli altri sistemi, sembra interessante aggiungere esercizi con più componenti, poiché aggiungerebbe effetti di miglioramento dell'autonomia funzionale di persone maggiore per le attività quotidiane e il controllo dell'equilibrio corporeo.
L'esercizio fisico terapeutico è un'efficace strategia non farmacologica per migliorare la condizione funzionale degli anziani e sebbene sia noto che esistono varie modalità di esercizio che migliorano la funzione fisica e la qualità della vita, le linee guida per la pratica clinica sottolineano l'importanza dell'esercizio multicomponente/multimodale per questo gruppo di popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Pertanto, e date le informazioni in entrambe le direzioni, riteniamo che sia necessario determinare l'efficacia nell'evidenza di entrambe le azioni (esercizio multicomponente ed esercizi vestibolari) per migliorare la capacità funzionale e quindi prevenire le cadute, conducendo uno studio clinico randomizzato che confronta il efficacia di entrambi gli interventi. Date le circostanze speciali durante la pandemia di COVID-19, è necessario un follow-up online o virtuale per realizzare gli esercizi, costruendo un sito Web di risorse e aiutando l'accesso virtuale e il monitoraggio per svolgere l'esercizio personalizzato.
Pertanto, questo insieme di interventi può essere effettuato effettuando una prima diagnosi di prefragilità o fragilità utilizzando strumenti e semplici test validati. Questo è indicato o raccomandato nelle linee guida delle società nazionali e internazionali. In tal senso ci si può avvalere di una valutazione complessiva dello strumento VALINTAN (Valutazione Comprensiva Informatica dell'Anziano e Utilizzato nelle Cure Primarie), il cui asse è la funzione, si concentra su diagnosi predefinite associate ad interventi documentati efficaci o alla fragilità o funzionalità perdita. Attualmente lo strumento è aperto e liberamente accessibile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Lopez Garcia, PT
- Numero di telefono: 0034687688615
- Email: fisiomarina@us.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria teresa Gonzalez Lopez, PT
- Numero di telefono: 0034954238385
- Email: fisiobermejales@gmail.com
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41012
- Fundomar Elderly nursing home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini sopra i 70 anni.
- Avendo valutato attraverso il VALINTAN (strumento gratuito online nelle cure primarie per la valutazione completa degli anziani) della funzione il loro stato funzionale integrale e determinando come processo di salute il deterioramento funzionale e la mancanza di attività fisica.
- Soggetti con un punteggio compreso tra 4 e 9 punti secondo la scala "Short Physical Performance Battery" (SPPB)
Criteri di esclusione:
- 1) pazienti senza andatura indipendente o che non hanno superato la precedente valutazione in SPPB.
2) Saranno considerati esclusi anche i pazienti polifarmacologici (uso combinato di beta-bloccanti, sulpiride o betaistina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A. Esercizio multi-componente
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I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno una condizione SPPB pre-fragile o fragile, quindi eseguiranno: 3 giorni di lavoro sull'empowerment, 4 giorni di lavoro sulla flessibilità e lavoro aerobico sulla camminata quotidiana e lavoro sull'equilibrio. I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno una condizione SPPB pre-fragile o fragile, quindi eseguiranno con l'aiuto di un video: 3 giorni di lavoro sull'empowerment, 4 giorni di lavoro sulla flessibilità e lavoro aerobico sulla camminata quotidiana e lavoro sull'equilibrio. |
Sperimentale: B. Esercizio vestibolare
Gli esercizi vestibolari verranno eseguiti con le indicazioni di un fisioterapista, in sessioni di circa 20 minuti con 5 sessioni settimanali (dal lunedì al venerdì) composte da 5 ripetizioni senza fatica di: A. Movimenti della testa e degli occhi mentre si è seduti. B. Movimenti della testa e del corpo da seduti. C. Esercizi in piedi. D. Esercizi combinati di modifiche in gradini, superfici instabili e in corso. E. Insieme a push up 30sec e squat 30sec Tutti i partecipanti avranno un follow-up settimanale dal lunedì al venerdì per controllare la partecipazione e la compliance via telefono. |
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno una condizione SPPB pre-fragile o fragile, quindi si esibiranno. sessioni di circa 20 minuti con 5 sessioni settimanali (dal lunedì al venerdì) composte da 5 ripetizioni senza fatica di: A. Movimenti della testa e degli occhi mentre si è seduti. B. Movimenti della testa e del corpo da seduti. C. Esercizi in piedi. D. Esercizi combinati di modifiche in gradini, superfici instabili e in corso. E. Insieme a push up 30sec e squat 30sec I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno una condizione SPPB pre-fragile o fragile, quindi si esibiranno con l'aiuto di un video. sessioni di circa 20 minuti con 5 sessioni settimanali (dal lunedì al venerdì) composte da 5 ripetizioni senza fatica di: A. Movimenti della testa e degli occhi mentre si è seduti. B. Movimenti della testa e del corpo da seduti. C. Esercizi in piedi. D. Esercizi combinati di modifiche in gradini, superfici instabili e in corso. E. Insieme a push up 30sec e squat 30sec |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di Barthel
Lasso di tempo: _misura 1: prima dell'inizio del trattamento _Misura 2: fino a 6 settimane (dopo il trattamento)
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bilancia
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_misura 1: prima dell'inizio del trattamento _Misura 2: fino a 6 settimane (dopo il trattamento)
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Prova VIDE
Lasso di tempo: _misura 1: prima dell'inizio del trattamento _Misura 2: fino a 6 settimane (dopo il trattamento)
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Questionario per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (AIVD)
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_misura 1: prima dell'inizio del trattamento _Misura 2: fino a 6 settimane (dopo il trattamento)
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breve Performance Physical Battery (SPPB)
Lasso di tempo: _misura 1: prima dell'inizio del trattamento _Misura 2: fino a 6 settimane (dopo il trattamento)
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Capacità di deambulazione: batteria di valutazione della funzione fisica SPPB
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_misura 1: prima dell'inizio del trattamento _Misura 2: fino a 6 settimane (dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carmen Suárez Serrano, PT, University of Seville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Kularbpthettong K. Effects of the Physical Therapy Application for Elderly. Advances in Intelligent Systems and Computing. 2020 Vol 1152: 462-467
- Iwasaki S, Yamasoba T. Dizziness and Imbalance in the Elderly: Age-related Decline in the Vestibular System. Aging Dis. 2014 Feb 9;6(1):38-47. doi: 10.14336/AD.2014.0128. eCollection 2015 Feb.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Brown KE, Whitney SL, Marchetti GF, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy for central vestibular dysfunction. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):76-81. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.003.
- Klatt BN, Ries JD, Dunlap PM, Whitney SL, Agrawal Y. Vestibular Physical Therapy in Individuals With Cognitive Impairment: A Theoretical Framework. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2(Suppl 2 Spec INTERNATIONAL CONFERENCE ON VESTIBULAR REHABILITATION):S14-S19. doi: 10.1097/NPT.0000000000000266.
- Swanenburg J, Wild K, Straumann D, de Bruin ED. Exergaming in a Moving Virtual World to Train Vestibular Functions and Gait; a Proof-of-Concept-Study With Older Adults. Front Physiol. 2018 Jul 31;9:988. doi: 10.3389/fphys.2018.00988. eCollection 2018.
- Martins E Silva DC, Bastos VH, de Oliveira Sanchez M, Nunes MK, Orsini M, Ribeiro P, Velasques B, Teixeira SS. Effects of vestibular rehabilitation in the elderly: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):599-606. doi: 10.1007/s40520-015-0479-0. Epub 2015 Oct 28.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Beato M, Dawson N, Svien L, Wharton T. Examining the Effects of an Otago-Based Home Exercise Program on Falls and Fall Risks in an Assisted Living Facility. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):224-229. doi: 10.1519/JPT.0000000000000190.
- Fishleder S, Petrescu-Prahova M, Harris JR, Leroux B, Bennett K, Helfrich CD, Kohn M, Hannon P. Predictors of Improvement in Physical Function in Older Adults in an Evidence-Based Physical Activity Program (EnhanceFitness). J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):230-242. doi: 10.1519/JPT.0000000000000202.
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Canli S, Ozyurda F. A multi-modal exercise intervention that improves cognitive function and physical performance, elderly with mobility-related disability: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2020 Jul;60(7):1027-1033. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10286-X. Epub 2020 Apr 6.
- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Berrizbeitia Gonzalez A, Llamosas Luengo I. [Computerized geriatric assessment tool VALINTAN (www.valintan.com) for primary care]. Aten Primaria. 2020 Oct;52(8):590-591. doi: 10.1016/j.aprim.2020.04.016. Epub 2020 Jun 15. No abstract available. Spanish.
- de Hoyos Alonso MDC, Gorronogoitia Iturbe A, Martin Lesende I, Baena Diez JM, Lopez-Torres Hidalgo J, Magan Tapia P, Acosta Benito MA, Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS. Actividades preventivas en los mayores. Actualizacion PAPPS 2018. Aten Primaria. 2018 May;50 Suppl 1(Suppl 1):109-124. doi: 10.1016/S0212-6567(18)30365-2. No abstract available. Spanish.
Collegamenti utili
- SPAIN. National Institute of Statistics [Internet database].
- Health Programme of the European Union. Advantage. Managing failtry.
- Consensus document on prevention of frailty and falls in the elderly. SPAIN. Health Promotion and Prevention Strategy in the SNS Document approved by the Inter-territorial Council of the National Health System on June 11, 2014. Ministry of Health, Social
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