- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894929
Valoración Geriátrica Integral en el Seguimiento de la Mejora Funcional
Valoración Geriátrica Integral en el Seguimiento de la Mejora Funcional Mediante Ejercicios Vestibulares y Multicomponentes.
El 14,44% de la población española tiene más de 70 años y el envejecimiento como proceso normal se caracteriza por modificaciones paulatinas en las funciones fisiológicas de los diferentes sistemas, de forma que a medida que avanza la edad el deterioro puede dar lugar a desequilibrios y alteraciones en la salud que provocan enfermedades o procesos traumáticos. Dentro de estos procesos, la pérdida vestibular se produce normalmente de cara al envejecimiento saludable y, englobados dentro de esta disfunción progresiva, pueden presentarse diversos síntomas como mareos, desequilibrios, debilidad facial y de extremidades, confusión o dolor de cabeza.
El estado funcional es el mejor indicador del estado de salud general de la persona mayor. Identificar estos indicadores lo antes posible es la mejor manera de prevenir el deterioro funcional y promover el envejecimiento activo y la esperanza de vida libre de discapacidad. Por ello, existen estrategias que actualmente son prioritarias en los sistemas de salud. Las especiales circunstancias de la COVID eliminan la posibilidad de trabajo en grupo e invitan a la realización en casa o individualmente de talleres o ejercicios colectivos En el ámbito de la fisioterapia, los ejercicios vestibulares han demostrado eficacia para mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caídas en personas cognitivamente intactas sin deterioro vestibular , siendo un abordaje específico de la rehabilitación vestibular para la reducción de mareos y desequilibrios, ya que facilita la compensación del Sistema Nervioso Central. La intervención de fisioterapia ha demostrado en varios estudios ser efectiva para mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caídas en personas mayores.
Además teniendo en cuenta que el control del equilibrio corporal en las personas mayores depende no solo del sistema vestibular, sino también de las correlaciones entre todos los demás sistemas, parece interesante añadir ejercicios con múltiples componentes, ya que añadiría efectos de mejora en la independencia funcional. de personas mayor para las actividades diarias y el control del equilibrio corporal.
El ejercicio físico terapéutico es una estrategia no farmacológica eficaz para mejorar la condición funcional del adulto mayor y aunque se sabe que existen diversas modalidades de ejercicio que mejoran la función física y la calidad de vida, las Guías de Práctica Clínica enfatizan la importancia del ejercicio multicomponente/multimodal para este grupo de población
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Por tanto, y dada la información en ambas direcciones, consideramos que es necesario determinar la eficacia en la evidencia de ambas acciones (ejercicio multicomponente y ejercicios vestibulares) para mejorar la capacidad funcional y así prevenir las caídas, realizando un ensayo clínico aleatorizado que compare la eficacia de ambas intervenciones. Dadas las circunstancias especiales durante la pandemia de COVID-19, es necesario un seguimiento en línea o virtual para lograr los ejercicios, construir un sitio web de recursos y ayudar al acceso y seguimiento virtual para realizar el ejercicio personalizado.
Así, este conjunto de intervenciones puede llevarse a cabo realizando un diagnóstico inicial de prefragilidad o fragilidad mediante instrumentos y pruebas sencillas validadas. Esto está indicado o recomendado en las guías de sociedades nacionales e internacionales. En este sentido, podemos disponer de una valoración integral de la herramienta VALINTAN (evaluación integral informatizada del anciano y utilizada en atención primaria), cuyo eje es la función, se centra en diagnósticos predefinidos asociados a intervenciones documentadas eficaces o a la fragilidad o pérdida. Actualmente la herramienta es abierta y de libre acceso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41012
- Fundomar Elderly nursing home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 70 años.
- Habiendo valorado a través del VALINTAN (herramienta online gratuita en atención primaria para la valoración integral de las personas mayores) de función su estado funcional integral y determinando como proceso de salud el deterioro funcional y la falta de actividad física.
- Sujetos con una puntuación entre 4 y 9 puntos según la escala "Short Physical Performance Battery" (SPPB)
Criterio de exclusión:
- 1) pacientes sin independencia de la marcha o que no pasaron la evaluación previa en SPPB.
2) Los pacientes polifarmacológicos (uso combinado de betabloqueantes, sulpirida o betahistina) también serán considerados para la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Ejercicio multicomponente
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo tienen una condición SPPB prefrágil o frágil, por lo que realizarán: 3 días de trabajo de potenciación, 4 días de trabajo de flexibilidad, y trabajo diario de caminata aeróbica y trabajo de equilibrio. Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo tienen una condición SPPB prefrágil o frágil, por lo que se realizarán con la ayuda de un video: 3 días de trabajo de potenciación, 4 días de trabajo de flexibilidad, y trabajo diario de caminata aeróbica y trabajo de equilibrio. |
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Experimental: B. Ejercicio vestibular
Los ejercicios vestibulares se realizarán con las indicaciones de un fisioterapeuta, en sesiones de unos 20 minutos con 5 sesiones semanales (lunes a viernes) consistentes en 5 repeticiones sin fatiga de: a. Movimientos de la cabeza y los ojos al estar sentado. b. Movimientos de la cabeza y del cuerpo al estar sentado. C. Ejercicios de pie. d. Ejercicios combinados de modificaciones en pasos, superficies inestables y en marcha. y. Junto con push up 30seg y squat 30seg Todos los participantes tendrán un seguimiento semanal de lunes a viernes para control de asistencia y cumplimiento vía telefónica. |
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo tienen una condición SPPB prefrágil o frágil, por lo que se desempeñarán. sesiones de unos 20 minutos con 5 sesiones semanales (lunes a viernes) consistentes en 5 repeticiones sin fatiga de: a. Movimientos de la cabeza y los ojos al estar sentado. b. Movimientos de la cabeza y del cuerpo al estar sentado. C. Ejercicios de pie. d. Ejercicios combinados de modificaciones en pasos, superficies inestables y en marcha. y. Junto con push up 30sec y squat 30sec Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo tienen una condición SPPB prefrágil o frágil, por lo que se realizarán con la ayuda de un video. sesiones de unos 20 minutos con 5 sesiones semanales (lunes a viernes) consistentes en 5 repeticiones sin fatiga de: a. Movimientos de la cabeza y los ojos al estar sentado. b. Movimientos de la cabeza y del cuerpo al estar sentado. C. Ejercicios de pie. d. Ejercicios combinados de modificaciones en pasos, superficies inestables y en marcha. y. Junto con push up 30sec y squat 30sec |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Barthel
Periodo de tiempo: _medida 1: antes de iniciar el tratamiento _medida 2: hasta 6 semanas (después del tratamiento)
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balance
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_medida 1: antes de iniciar el tratamiento _medida 2: hasta 6 semanas (después del tratamiento)
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Prueba VIDA
Periodo de tiempo: _medida 1: antes de iniciar el tratamiento _medida 2: hasta 6 semanas (después del tratamiento)
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Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
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_medida 1: antes de iniciar el tratamiento _medida 2: hasta 6 semanas (después del tratamiento)
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Batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: _medida 1: antes de iniciar el tratamiento _medida 2: hasta 6 semanas (después del tratamiento)
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Capacidad de marcha: batería de evaluación de la función física SPPB
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_medida 1: antes de iniciar el tratamiento _medida 2: hasta 6 semanas (después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Suárez Serrano, PT, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Kularbpthettong K. Effects of the Physical Therapy Application for Elderly. Advances in Intelligent Systems and Computing. 2020 Vol 1152: 462-467
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- Fishleder S, Petrescu-Prahova M, Harris JR, Leroux B, Bennett K, Helfrich CD, Kohn M, Hannon P. Predictors of Improvement in Physical Function in Older Adults in an Evidence-Based Physical Activity Program (EnhanceFitness). J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):230-242. doi: 10.1519/JPT.0000000000000202.
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
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- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Berrizbeitia Gonzalez A, Llamosas Luengo I. [Computerized geriatric assessment tool VALINTAN (www.valintan.com) for primary care]. Aten Primaria. 2020 Oct;52(8):590-591. doi: 10.1016/j.aprim.2020.04.016. Epub 2020 Jun 15. No abstract available. Spanish.
- de Hoyos Alonso MDC, Gorronogoitia Iturbe A, Martin Lesende I, Baena Diez JM, Lopez-Torres Hidalgo J, Magan Tapia P, Acosta Benito MA, Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS. Actividades preventivas en los mayores. Actualizacion PAPPS 2018. Aten Primaria. 2018 May;50 Suppl 1(Suppl 1):109-124. doi: 10.1016/S0212-6567(18)30365-2. No abstract available. Spanish.
Enlaces Útiles
- SPAIN. National Institute of Statistics [Internet database].
- Health Programme of the European Union. Advantage. Managing failtry.
- Consensus document on prevention of frailty and falls in the elderly. SPAIN. Health Promotion and Prevention Strategy in the SNS Document approved by the Inter-territorial Council of the National Health System on June 11, 2014. Ministry of Health, Social
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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