- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894929
Avaliação Geriátrica Abrangente no Monitoramento da Melhoria Funcional
Avaliação Geriátrica Integral no Acompanhamento da Melhora Funcional Através de Exercícios Vestibulares e Multicomponentes.
14,44% da população espanhola tem mais de 70 anos e o envelhecimento como um processo normal é caracterizado por modificações graduais nas funções fisiológicas dos diferentes sistemas, de modo que, à medida que a idade avança, a deterioração pode levar a desequilíbrios e alterações na saúde que causam doenças ou processos traumáticos. Dentro desses processos, a perda vestibular ocorre normalmente diante do envelhecimento saudável e, dentro dessa disfunção progressiva, podem ocorrer vários sintomas como tonturas, desequilíbrios, fraqueza facial e de membros, confusão ou cefaléia.
O estado funcional é o melhor indicador do estado geral de saúde do idoso. Identificar esses indicadores o quanto antes é a melhor forma de prevenir o declínio funcional e promover o envelhecimento ativo e a expectativa de vida livre de incapacidades. Por esse motivo, existem estratégias que atualmente são prioritárias nos sistemas de saúde. As circunstâncias especiais da COVID eliminam a possibilidade de trabalho em grupo e convidam à realização em casa ou individualmente de workshops ou exercícios coletivos , sendo uma abordagem específica da reabilitação vestibular para a redução de tonturas e desequilíbrios , pois facilita a compensação do Sistema Nervoso Central. A intervenção fisioterapêutica demonstrou em vários estudos ser eficaz na melhoria do equilíbrio e na redução do risco de quedas em idosos.
Considerando ainda que o controle do equilíbrio corporal no idoso depende não só do sistema vestibular, mas também das correlações entre todos os outros sistemas, parece interessante acrescentar exercícios com múltiplos componentes, pois agregaria efeitos de melhora na independência funcional de pessoas maior para atividades diárias e controle do equilíbrio corporal.
O exercício físico terapêutico é uma estratégia não farmacológica eficaz para melhorar a condição funcional dos idosos e embora se saiba que existem várias modalidades de exercícios que melhoram a função física e a qualidade de vida, as Diretrizes de Prática Clínica enfatizam a importância do exercício multicomponente/multimodal para este grupo populacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Assim, e perante a informação em ambas as direções, consideramos que é necessário determinar a eficácia na evidência de ambas as ações (exercício multicomponente e exercícios vestibulares) para melhorar a capacidade funcional e assim prevenir quedas, realizando um ensaio clínico randomizado que compare a eficácia de ambas as intervenções. Dadas as circunstâncias especiais durante a pandemia de COVID-19, é necessário um acompanhamento online ou virtual para a realização dos exercícios, construindo um site de recursos e facilitando o acesso virtual e o acompanhamento para a realização do exercício personalizado.
Assim, este conjunto de intervenções pode ser realizado fazendo um diagnóstico inicial de pré-fragilidade ou fragilidade por meio de instrumentos e testes simples validados. Isso é indicado ou recomendado nas diretrizes das sociedades nacionais e internacionais. Neste sentido, podemos dispor de uma avaliação compreensiva da ferramenta VALINTAN (avaliação compreensiva informatizada do idoso e utilizada nos cuidados primários), cujo eixo é a função, centra-se em diagnósticos predefinidos associados a intervenções documentadas eficazes ou à fragilidade ou perda. Atualmente, a ferramenta é aberta e de acesso livre
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41012
- Fundomar Elderly nursing home
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com mais de 70 anos.
- Tendo avaliado através do VALINTAN (ferramenta online gratuita em atenção primária para avaliação integral do idoso) de função seu estado funcional integral e determinando como processo de saúde a deterioração funcional e falta de atividade física.
- Sujeitos com pontuação entre 4 e 9 pontos de acordo com a escala "Short Physical Performance Battery" (SPPB)
Critério de exclusão:
- 1) pacientes sem independência de marcha ou que não passaram na avaliação anterior do SPPB.
2) Pacientes polifarmacológicos (uso combinado de betabloqueadores, sulpirida ou betaistina) também serão considerados para exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A. Exercício multicomponente
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Os pacientes aleatoriamente designados para este grupo têm uma condição SPPB pré-frágil ou frágil, então eles irão realizar: 3 dias de trabalho de capacitação, 4 dias de trabalho de flexibilidade e trabalho aeróbico de caminhada diária e trabalho de equilíbrio. Os pacientes aleatoriamente designados para este grupo têm uma condição SPPB pré-frágil ou frágil, então eles realizarão com a ajuda de um vídeo: 3 dias de trabalho de capacitação, 4 dias de trabalho de flexibilidade e trabalho aeróbico de caminhada diária e trabalho de equilíbrio. |
Experimental: B. Exercício vestibular
Os exercícios vestibulares serão realizados com orientação de um fisioterapeuta, em sessões de cerca de 20 minutos com 5 sessões semanais (segunda a sexta) compostas por 5 repetições sem fadiga de: para. Movimentos da cabeça e dos olhos enquanto está sentado. b. Movimentos da cabeça e do corpo enquanto está sentado. c. Exercícios em pé. d. Exercícios combinados de modificações em degraus, superfícies instáveis e em andamento. e. Junto com push up 30seg e agachamento 30seg Todos os participantes terão um acompanhamento semanal de segunda a sexta para controle de assiduidade e adesão via telefone. |
Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo têm uma condição SPPB pré-frágil ou frágil, portanto, eles terão um bom desempenho. sessões de cerca de 20 minutos com 5 sessões semanais (segunda a sexta) consistindo em 5 repetições sem fadiga de: para. Movimentos da cabeça e dos olhos enquanto está sentado. b. Movimentos da cabeça e do corpo enquanto está sentado. c. Exercícios em pé. d. Exercícios combinados de modificações em degraus, superfícies instáveis e em andamento. e. Junto com push up 30 seg e agachamento 30 seg Os pacientes aleatoriamente designados para este grupo têm uma condição SPPB pré-frágil ou frágil, então eles irão atuar com a ajuda de um vídeo. sessões de cerca de 20 minutos com 5 sessões semanais (segunda a sexta) consistindo em 5 repetições sem fadiga de: para. Movimentos da cabeça e dos olhos enquanto está sentado. b. Movimentos da cabeça e do corpo enquanto está sentado. c. Exercícios em pé. d. Exercícios combinados de modificações em degraus, superfícies instáveis e em andamento. e. Junto com push up 30 seg e agachamento 30 seg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Barthel
Prazo: _medida 1: antes de iniciar o tratamento _medida 2: até 6 semanas (após o tratamento)
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equilíbrio
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_medida 1: antes de iniciar o tratamento _medida 2: até 6 semanas (após o tratamento)
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Teste VIDA
Prazo: _medida 1: antes de iniciar o tratamento _medida 2: até 6 semanas (após o tratamento)
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Questionário para Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
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_medida 1: antes de iniciar o tratamento _medida 2: até 6 semanas (após o tratamento)
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Bateria física de desempenho curto (SPPB)
Prazo: _medida 1: antes de iniciar o tratamento _medida 2: até 6 semanas (após o tratamento)
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Capacidade de marcha: bateria de avaliação da função física SPPB
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_medida 1: antes de iniciar o tratamento _medida 2: até 6 semanas (após o tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmen Suárez Serrano, PT, University of Seville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Kularbpthettong K. Effects of the Physical Therapy Application for Elderly. Advances in Intelligent Systems and Computing. 2020 Vol 1152: 462-467
- Iwasaki S, Yamasoba T. Dizziness and Imbalance in the Elderly: Age-related Decline in the Vestibular System. Aging Dis. 2014 Feb 9;6(1):38-47. doi: 10.14336/AD.2014.0128. eCollection 2015 Feb.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Brown KE, Whitney SL, Marchetti GF, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy for central vestibular dysfunction. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):76-81. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.003.
- Klatt BN, Ries JD, Dunlap PM, Whitney SL, Agrawal Y. Vestibular Physical Therapy in Individuals With Cognitive Impairment: A Theoretical Framework. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2(Suppl 2 Spec INTERNATIONAL CONFERENCE ON VESTIBULAR REHABILITATION):S14-S19. doi: 10.1097/NPT.0000000000000266.
- Swanenburg J, Wild K, Straumann D, de Bruin ED. Exergaming in a Moving Virtual World to Train Vestibular Functions and Gait; a Proof-of-Concept-Study With Older Adults. Front Physiol. 2018 Jul 31;9:988. doi: 10.3389/fphys.2018.00988. eCollection 2018.
- Martins E Silva DC, Bastos VH, de Oliveira Sanchez M, Nunes MK, Orsini M, Ribeiro P, Velasques B, Teixeira SS. Effects of vestibular rehabilitation in the elderly: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):599-606. doi: 10.1007/s40520-015-0479-0. Epub 2015 Oct 28.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Beato M, Dawson N, Svien L, Wharton T. Examining the Effects of an Otago-Based Home Exercise Program on Falls and Fall Risks in an Assisted Living Facility. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):224-229. doi: 10.1519/JPT.0000000000000190.
- Fishleder S, Petrescu-Prahova M, Harris JR, Leroux B, Bennett K, Helfrich CD, Kohn M, Hannon P. Predictors of Improvement in Physical Function in Older Adults in an Evidence-Based Physical Activity Program (EnhanceFitness). J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):230-242. doi: 10.1519/JPT.0000000000000202.
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Canli S, Ozyurda F. A multi-modal exercise intervention that improves cognitive function and physical performance, elderly with mobility-related disability: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2020 Jul;60(7):1027-1033. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10286-X. Epub 2020 Apr 6.
- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Berrizbeitia Gonzalez A, Llamosas Luengo I. [Computerized geriatric assessment tool VALINTAN (www.valintan.com) for primary care]. Aten Primaria. 2020 Oct;52(8):590-591. doi: 10.1016/j.aprim.2020.04.016. Epub 2020 Jun 15. No abstract available. Spanish.
- de Hoyos Alonso MDC, Gorronogoitia Iturbe A, Martin Lesende I, Baena Diez JM, Lopez-Torres Hidalgo J, Magan Tapia P, Acosta Benito MA, Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS. Actividades preventivas en los mayores. Actualizacion PAPPS 2018. Aten Primaria. 2018 May;50 Suppl 1(Suppl 1):109-124. doi: 10.1016/S0212-6567(18)30365-2. No abstract available. Spanish.
Links úteis
- SPAIN. National Institute of Statistics [Internet database].
- Health Programme of the European Union. Advantage. Managing failtry.
- Consensus document on prevention of frailty and falls in the elderly. SPAIN. Health Promotion and Prevention Strategy in the SNS Document approved by the Inter-territorial Council of the National Health System on June 11, 2014. Ministry of Health, Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Useville2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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