- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894929
Uitgebreide geriatrische beoordeling bij het monitoren van functionele verbetering
Uitgebreide geriatrische beoordeling bij het bewaken van functionele verbetering door middel van vestibulaire en multicomponent-oefeningen.
14,44% van de Spaanse bevolking is ouder dan 70 jaar en veroudering als normaal proces wordt gekenmerkt door geleidelijke veranderingen in de fysiologische functies van de verschillende systemen, zodat naarmate de leeftijd vordert, verslechtering kan leiden tot onevenwichtigheden en veranderingen in de gezondheid die ziekten of traumatische processen. Binnen deze processen treedt vestibulair verlies normaal op bij gezond ouder worden en, binnen deze progressieve disfunctie, kunnen verschillende symptomen optreden, zoals duizeligheid, onevenwichtigheden, zwakte van gezicht en ledematen, verwardheid of hoofdpijn.
Functionele status is de beste indicator van de algehele gezondheidstoestand van de oudere persoon. Het zo snel mogelijk identificeren van deze indicatoren is de beste manier om functionele achteruitgang te voorkomen en actief ouder worden en een levensverwachting zonder beperkingen te bevorderen. Om deze reden zijn er strategieën die momenteel een prioriteit zijn in gezondheidsstelsels. De speciale COVID-omstandigheden sluiten de mogelijkheid van groepswerk uit en nodigen uit om thuis of individueel workshops of collectieve oefeningen te realiseren. Op het gebied van fysiotherapie hebben vestibulaire oefeningen aangetoond dat ze werkzaam zijn voor het verbeteren van het evenwicht en het verminderen van het risico op vallen bij cognitief intacte mensen zonder evenwichtsstoornis. , zijnde een specifieke benadering van vestibulaire revalidatie voor de vermindering van duizeligheid en onevenwichtigheden, aangezien het de compensatie van het centrale zenuwstelsel vergemakkelijkt. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat fysiotherapeutische interventie effectief is bij het verbeteren van het evenwicht en het verminderen van het risico op vallen bij ouderen.
Ook gezien het feit dat de beheersing van het lichaamsevenwicht bij ouderen niet alleen afhangt van het vestibulaire systeem, maar ook van de correlaties tussen alle andere systemen, lijkt het interessant om oefeningen met meerdere componenten toe te voegen, aangezien het effecten van verbetering van de functionele onafhankelijkheid zou toevoegen. van mensen groter voor dagelijkse activiteiten en controle van lichaamsevenwicht.
Therapeutische lichaamsbeweging is een effectieve niet-medicamenteuze strategie om de functionele conditie van ouderen te verbeteren en hoewel bekend is dat er verschillende oefenmodaliteiten zijn die de fysieke functie en kwaliteit van leven verbeteren, benadrukken de Clinical Practice Guidelines het belang van multicomponent / multimodale oefening voor deze bevolkingsgroep
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Daarom, en gezien de informatie in beide richtingen, zijn we van mening dat het noodzakelijk is om de werkzaamheid te bepalen in het bewijs van beide acties (oefening met meerdere componenten en vestibulaire oefeningen) om de functionele capaciteit te verbeteren en zo vallen te voorkomen, door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die de effectiviteit van beide interventies. Gezien de bijzondere omstandigheden tijdens de COVID-19-pandemie is een online of virtuele follow-up noodzakelijk om de oefeningen te realiseren, een hulpbronwebsite op te bouwen en virtuele toegang en monitoring te helpen om de gepersonaliseerde oefening uit te voeren.
Deze reeks interventies kan dus worden uitgevoerd door een eerste diagnose van pre-frailty of kwetsbaarheid te stellen met behulp van instrumenten en eenvoudige gevalideerde tests. Dit wordt aangegeven of aanbevolen in de richtlijnen van nationale en internationale verenigingen. In die zin kunnen we gebruik maken van een uitgebreide beoordeling van de VALINTAN-tool (gecomputeriseerde uitgebreide beoordeling van ouderen en gebruikt in de eerstelijnszorg), waarvan de as functie is, gericht op vooraf gedefinieerde diagnoses die verband houden met effectief gedocumenteerde interventies of met de kwetsbaarheid of functionele verlies. Momenteel is de tool open en vrij toegankelijk
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41012
- Fundomar Elderly nursing home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ouder dan 70 jaar.
- Door middel van de VALINTAN (gratis online tool in de eerstelijnszorg voor uitgebreide beoordeling van ouderen) hun integrale functionele status hebben beoordeeld en als een gezondheidsproces achteruitgang van het functioneren en gebrek aan fysieke activiteit hebben vastgesteld.
- Onderwerpen met een score tussen 4 en 9 punten volgens de "Short Physical Performance Battery" (SPPB) schaal
Uitsluitingscriteria:
- 1) patiënten zonder looponafhankelijkheid of die niet geslaagd zijn voor de vorige evaluatie in SPPB.
2) Polyfarmacologische patiënten (gecombineerd gebruik van bètablokkers, sulpiride of betahistine) komen ook in aanmerking voor uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A. Oefening met meerdere componenten
|
Patiënten die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, hebben een prefragiele of fragiele SPPB-aandoening, dus ze zullen het volgende doen: 3 dagen empowermentwerk, 4 dagen flexibiliteitswerk en dagelijks lopend aerobicswerk en evenwichtswerk. Patiënten die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, hebben een prefragiele of fragiele SPPB-aandoening, dus zullen ze optreden met behulp van een video: 3 dagen empowermentwerk, 4 dagen flexibiliteitswerk en dagelijks lopend aerobicswerk en evenwichtswerk. |
|
Experimenteel: B. Vestibulaire oefening
De vestibulaire oefeningen worden uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut, in sessies van ongeveer 20 minuten met 5 wekelijkse sessies (maandag t/m vrijdag) bestaande uit 5 herhalingen zonder vermoeidheid van: naar. Hoofd- en oogbewegingen tijdens het zitten. B. Hoofd- en lichaamsbewegingen tijdens het zitten. C. Oefeningen staand. D. Gecombineerde oefeningen van aanpassingen in stappen, onstabiele oppervlakken en in uitvoering. En. Naast push up 30sec en squat 30sec krijgen alle deelnemers wekelijks een follow-up van maandag tot en met vrijdag om de aanwezigheid en naleving telefonisch te controleren. |
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, hebben een prefragiele of fragiele SPPB-aandoening, dus ze zullen presteren. sessies van ongeveer 20 minuten met 5 wekelijkse sessies (maandag t/m vrijdag) bestaande uit 5 herhalingen zonder vermoeidheid van: naar. Hoofd- en oogbewegingen tijdens het zitten. B. Hoofd- en lichaamsbewegingen tijdens het zitten. C. Oefeningen staand. D. Gecombineerde oefeningen van aanpassingen in stappen, onstabiele oppervlakken en in uitvoering. En. Samen met push-up 30sec en squat 30sec Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, hebben een prefragiele of fragiele SPPB-aandoening, dus zullen ze optreden met behulp van een video. sessies van ongeveer 20 minuten met 5 wekelijkse sessies (maandag t/m vrijdag) bestaande uit 5 herhalingen zonder vermoeidheid van: naar. Hoofd- en oogbewegingen tijdens het zitten. B. Hoofd- en lichaamsbewegingen tijdens het zitten. C. Oefeningen staand. D. Gecombineerde oefeningen van aanpassingen in stappen, onstabiele oppervlakken en in uitvoering. En. Samen met push-up 30sec en squat 30sec |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-test
Tijdsspanne: _maatregel 1: voor start behandeling _Maatregel 2: tot 6 weken (na behandeling)
|
evenwicht
|
_maatregel 1: voor start behandeling _Maatregel 2: tot 6 weken (na behandeling)
|
|
VIDA-test
Tijdsspanne: _maatregel 1: voor start behandeling _Maatregel 2: tot 6 weken (na behandeling)
|
Vragenlijst Instrumentele Verrichtingen Dagelijks Leven (AIVD)
|
_maatregel 1: voor start behandeling _Maatregel 2: tot 6 weken (na behandeling)
|
|
korte prestatie fysieke batterij (SPPB)
Tijdsspanne: _maatregel 1: voor start behandeling _Maatregel 2: tot 6 weken (na behandeling)
|
Loopcapaciteit: SPPB batterij voor fysieke functiebeoordeling
|
_maatregel 1: voor start behandeling _Maatregel 2: tot 6 weken (na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carmen Suárez Serrano, PT, University of Seville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Kularbpthettong K. Effects of the Physical Therapy Application for Elderly. Advances in Intelligent Systems and Computing. 2020 Vol 1152: 462-467
- Iwasaki S, Yamasoba T. Dizziness and Imbalance in the Elderly: Age-related Decline in the Vestibular System. Aging Dis. 2014 Feb 9;6(1):38-47. doi: 10.14336/AD.2014.0128. eCollection 2015 Feb.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Brown KE, Whitney SL, Marchetti GF, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy for central vestibular dysfunction. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):76-81. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.003.
- Klatt BN, Ries JD, Dunlap PM, Whitney SL, Agrawal Y. Vestibular Physical Therapy in Individuals With Cognitive Impairment: A Theoretical Framework. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2(Suppl 2 Spec INTERNATIONAL CONFERENCE ON VESTIBULAR REHABILITATION):S14-S19. doi: 10.1097/NPT.0000000000000266.
- Swanenburg J, Wild K, Straumann D, de Bruin ED. Exergaming in a Moving Virtual World to Train Vestibular Functions and Gait; a Proof-of-Concept-Study With Older Adults. Front Physiol. 2018 Jul 31;9:988. doi: 10.3389/fphys.2018.00988. eCollection 2018.
- Martins E Silva DC, Bastos VH, de Oliveira Sanchez M, Nunes MK, Orsini M, Ribeiro P, Velasques B, Teixeira SS. Effects of vestibular rehabilitation in the elderly: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):599-606. doi: 10.1007/s40520-015-0479-0. Epub 2015 Oct 28.
- Macias JD, Massingale S, Gerkin RD. Efficacy of vestibular rehabilitation therapy in reducing falls. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Sep;133(3):323-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.024.
- Beato M, Dawson N, Svien L, Wharton T. Examining the Effects of an Otago-Based Home Exercise Program on Falls and Fall Risks in an Assisted Living Facility. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):224-229. doi: 10.1519/JPT.0000000000000190.
- Fishleder S, Petrescu-Prahova M, Harris JR, Leroux B, Bennett K, Helfrich CD, Kohn M, Hannon P. Predictors of Improvement in Physical Function in Older Adults in an Evidence-Based Physical Activity Program (EnhanceFitness). J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):230-242. doi: 10.1519/JPT.0000000000000202.
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Canli S, Ozyurda F. A multi-modal exercise intervention that improves cognitive function and physical performance, elderly with mobility-related disability: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2020 Jul;60(7):1027-1033. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10286-X. Epub 2020 Apr 6.
- Martin Lesende I, Mendibil Crespo LI, Berrizbeitia Gonzalez A, Llamosas Luengo I. [Computerized geriatric assessment tool VALINTAN (www.valintan.com) for primary care]. Aten Primaria. 2020 Oct;52(8):590-591. doi: 10.1016/j.aprim.2020.04.016. Epub 2020 Jun 15. No abstract available. Spanish.
- de Hoyos Alonso MDC, Gorronogoitia Iturbe A, Martin Lesende I, Baena Diez JM, Lopez-Torres Hidalgo J, Magan Tapia P, Acosta Benito MA, Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS. Actividades preventivas en los mayores. Actualizacion PAPPS 2018. Aten Primaria. 2018 May;50 Suppl 1(Suppl 1):109-124. doi: 10.1016/S0212-6567(18)30365-2. No abstract available. Spanish.
Nuttige links
- SPAIN. National Institute of Statistics [Internet database].
- Health Programme of the European Union. Advantage. Managing failtry.
- Consensus document on prevention of frailty and falls in the elderly. SPAIN. Health Promotion and Prevention Strategy in the SNS Document approved by the Inter-territorial Council of the National Health System on June 11, 2014. Ministry of Health, Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Useville2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .